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Valutazione della qualità dell'immagine CBCT sul lettino

4 maggio 2026 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

Valutazione della qualità dell'immagine da un sistema di radioterapia per tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sul lettino per la guida delle immagini e l'adattamento del trattamento

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo e a sito singolo, progettato per generare dati che descrivono la qualità dell'immagine e l'applicabilità/utilizzabilità di una tecnologia di imaging CBCT ad alte prestazioni, su lettino (HyperSight) in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro su un C -acceleratore lineare a braccio (TrueBeam).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età del paziente è ≥ 18 anni.
  • Il paziente ha una diagnosi di cancro primario o metastatico, inclusi ma non limitati a tumori che originano o coinvolgono la testa/collo, i polmoni, il fegato, il pancreas, la prostata, la vescica urinaria, il retto, la cervice o l'utero.
  • In precedenza era stata presa la decisione (standard di cura) di trattare il paziente con radioterapia utilizzando un sistema di trattamento Varian TrueBeam.
  • Era stata presa una precedente decisione (standard di cura) di trattare il paziente con una dose di radiazioni di almeno 20 Gy in almeno 5 frazioni, una frazione al giorno in giorni consecutivi, dal lunedì al venerdì.
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento.
  • Il paziente fa parte di una popolazione vulnerabile (secondo la norma ISO 14155:2020, "individui che non sono in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine rilevanti per la decisione di partecipare, o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a seguito di una compromissione posizione, aspettativa di benefici o timore di ritorsioni").

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per imaging HyperSight
I soggetti hanno sia HyperSight che imaging CBCT convenzionale.
Dispositivo: Immagini HyperSight
I soggetti ricevono sia l'imaging HyperSight che l'imaging convenzionale, il primo giorno di trattamento con radiazioni, il secondo giorno di trattamento e l'ultimo giorno di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità complessiva dell'immagine a respirazione libera: HyperSight CBCT rispetto a CBCT convenzionale
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Punteggio semiquantitativo (scala Likert a 5 punti) delle immagini HyperSight-TrueBeam CBCT a respirazione libera durante il trattamento rispetto alle immagini CBCT TrueBeam convenzionali a respirazione libera durante il trattamento da parte di tre osservatori indipendenti. I valori della scala Likert rappresenteranno una gamma di opinioni che va dalla forte preferenza per le immagini CBCT HyperSight-TrueBeam alla forte preferenza per le immagini CBCT TrueBeam convenzionali.
Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità complessiva dell'immagine: immagini di simulazione HyperSight CBCT e tomografia computerizzata (CT).
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Punteggio semiquantitativo (scala Likert a 5 punti) delle immagini CBCT HyperSight-TrueBeam durante il trattamento rispetto alle immagini CT di pianificazione, di qualità diagnostica pre-trattamento, eseguite da tre osservatori indipendenti. I valori della scala Likert rappresenteranno una gamma di opinioni che va dalla forte preferenza per le immagini CBCT HyperSight-TrueBeam alla forte preferenza per la pianificazione delle immagini CT.
Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Confronto degli artefatti da movimento: HyperSight CBCT rispetto a CBCT convenzionale
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Punteggio semiquantitativo (scala Likert a 5 punti) degli artefatti da movimento nelle immagini HyperSight-TrueBeam CBCT rispetto alle immagini TrueBeam CBCT convenzionali durante il trattamento da parte di tre osservatori indipendenti. I valori della scala Likert rappresenteranno una gamma di opinioni che va dalla forte preferenza per le immagini CBCT HyperSight-TrueBeam alla forte preferenza per le immagini CBCT TrueBeam convenzionali.
Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Confronto di artefatti metallici: HyperSight CBCT rispetto a CBCT convenzionale
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Punteggio semiquantitativo (scala Likert a 5 punti) degli artefatti metallici nelle immagini HyperSight-TrueBeam CBCT rispetto alle immagini TrueBeam CBCT convenzionali durante il trattamento da parte di tre osservatori indipendenti. I valori della scala Likert rappresenteranno una gamma di opinioni che va dalla forte preferenza per le immagini CBCT HyperSight-TrueBeam alla forte preferenza per le immagini CBCT TrueBeam convenzionali.
Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Confronto della qualità complessiva dell'immagine dell'apnea: HyperSight CBCT rispetto a CBCT convenzionale
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Punteggio semiquantitativo (scala Likert a 5 punti) delle immagini HyperSight-TrueBeam CBCT in apnea del trattamento rispetto alle immagini CBCT TrueBeam convenzionali in apnea del trattamento da parte di tre osservatori indipendenti. I valori della scala Likert rappresenteranno una gamma di opinioni che va dalla forte preferenza per le immagini CBCT HyperSight-TrueBeam alla forte preferenza per le immagini CBCT TrueBeam convenzionali.
Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Confronto della precisione dell'unità Hounsfield: HyperSight CBCT rispetto alle immagini CBCT convenzionali e di simulazione CT
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
L'accuratezza HU dei CBCT clinici HyperSight-TrueBeam sarà valutata confrontando le HU medie e le SD per le regioni di interesse in diversi tipi di tessuti (muscoli, grasso, polmoni e ossa) sui CT di pianificazione, sui CBCT HyperSight-TrueBeam e sui CBCT TrueBeam convenzionali .
Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Prospettive dei pazienti sulla CBCT HyperSight-TrueBeam durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Intervista semi-strutturata che integra la scala convalidata dell'ansia di stato a sei elementi derivata dallo State-Tait Anxiety Inventory.
Giorno 1 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Tollerabilità del paziente all'imaging CBCT HyperSight-TrueBeam in apnea durante il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Proporzione di pazienti in grado di completare l'imaging dell'apnea HyperSight-TrueBeam CBCT in una singola apnea rispetto all'imaging dell'apnea TrueBeam CBCT convenzionale.
Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Tollerabilità del paziente all'imaging CBCT HyperSight-TrueBeam in apnea durante il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Numero di apnea necessarie per completare l'imaging dell'apnea HyperSight-TrueBeam CBCT rispetto all'imaging dell'apnea TrueBeam CBCT convenzionale.
Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Tempo di imaging dell'apnea
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Tempo totale di acquisizione dell'immagine dell'apnea HyperSight-TrueBeam CBCT rispetto all'imaging dell'apnea TrueBeam CBCT convenzionale.
Giorno 1 del trattamento con radiazioni, giorno 2 del trattamento con radiazioni e ultimo giorno del trattamento con radiazioni (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2023-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini HyperSight

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