Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av On-Couch CBCT bildekvalitet

4. mai 2026 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company

Evaluering av bildekvalitet fra en på sofaen, Cone Beam Computed Tomography (CBCT) strålebehandlingssystem for bildeveiledning og behandlingstilpasning

Dette er en prospektiv, enarms studie på ett sted designet for å generere data som beskriver bildekvaliteten og anvendeligheten/brukbarheten til en høyytelses, on-couch CBCT-bildeteknologi (HyperSight) hos pasienter som mottar strålebehandling for kreft på en C. -arm lineær akselerator (TrueBeam).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientens alder er ≥ 18 år.
  • Pasienten har en diagnose av primær eller metastatisk kreft, inkludert men ikke begrenset til svulster som oppstår fra eller involverer hode/hals, lunger, lever, bukspyttkjertel, prostata, urinblære, rektum, livmorhals eller livmor.
  • En tidligere (standard-of-care) beslutning ble tatt om å behandle pasienten med strålebehandling ved bruk av et Varian TrueBeam behandlingssystem.
  • En tidligere (standard-of-care) beslutning ble tatt om å behandle pasienten med en stråledose på minst 20 Gy i minst 5 fraksjoner, en fraksjon per dag på påfølgende dager, mandag til fredag.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller har planer om graviditet i løpet av behandlingsperioden.
  • Pasienten er en del av en sårbar populasjon (i henhold til ISO 14155:2020, "individer som ikke er i stand til å fullt ut forstå alle aspekter av etterforskningen som er relevante for beslutningen om å delta, eller som kan bli manipulert eller utilbørlig påvirket som et resultat av en kompromittert stilling, forventning om fordeler eller frykt for gjengjeldelse").

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HyperSight Imaging arm
Forsøkspersonene har både HyperSight og konvensjonell CBCT-avbildning.
Enhet: HyperSight Imaging
Forsøkspersonene mottar både HyperSight-avbildning og konvensjonell avbildning, på deres første dag med strålebehandling, på deres andre behandlingsdag og på deres siste behandlingsdag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av generell bildekvalitet som puster fritt: HyperSight CBCT vs konvensjonell CBCT
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Semikvantitativ poengsum (5-punkts Likert-skala) av frittpustende HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder under behandling sammenlignet med konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder under behandling, fritt pustende av tre uavhengige observatører. Likert-skalaverdiene vil representere en rekke meninger fra sterk preferanse for HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder til sterk preferanse for konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av generell bildekvalitet: HyperSight CBCT vs Computed Tomography (CT) simuleringsbilder
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Semikvantitativ skåring (5-punkts Likert-skala) av HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder under behandling sammenlignet med planleggings-CT-bilder av diagnostisk kvalitet før behandling av tre uavhengige observatører. Likert-skalaverdiene vil representere en rekke meninger fra sterk preferanse for HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder til sterk preferanse for planlegging av CT-bilder.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Sammenligning av bevegelsesartefakter: HyperSight CBCT vs. konvensjonell CBCT
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Semikvantitativ skåring (5-punkts Likert-skala) av bevegelsesartefakter i HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder sammenlignet med konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder under behandling av tre uavhengige observatører. Likert-skalaverdiene vil representere en rekke meninger fra sterk preferanse for HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder til sterk preferanse for konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Sammenligning av metallartefakter: HyperSight CBCT vs. konvensjonell CBCT
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Semikvantitativ skåring (5-punkts Likert-skala) av metallartefakter i HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder sammenlignet med konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder under behandling av tre uavhengige observatører. Likert-skalaverdiene vil representere en rekke meninger fra sterk preferanse for HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder til sterk preferanse for konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Sammenligning av generell pustestopp bildekvalitet: HyperSight CBCT vs konvensjonell CBCT
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Semikvantitativ skåring (5-punkts Likert-skala) av HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder under behandling, pustholdende HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder sammenlignet med konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder under behandling, holdt pusten av tre uavhengige observatører. Likert-skalaverdiene vil representere en rekke meninger fra sterk preferanse for HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder til sterk preferanse for konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Sammenligning av Hounsfield-enhetsnøyaktighet: HyperSight CBCT vs konvensjonelle CBCT- og CT-simuleringsbilder
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
HU-nøyaktigheten til kliniske HyperSight-TrueBeam CBCT-er vil bli evaluert ved å sammenligne gjennomsnittlige HU-er og SD-er for regioner av interesse i forskjellige vevstyper (muskler, fett, lunger og bein) på planleggings-CT-er, HyperSight-TrueBeam CBCT-er og konvensjonelle TrueBeam CBCT .
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Pasientens perspektiver på HyperSight-TrueBeam CBCT under behandling
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Semi-strukturert intervju som integrerer den validerte seks-element State Anxiety-skalaen hentet fra State-Tait Anxiety Inventory.
Dag 1 av strålebehandling og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Pasientens toleranse av HyperSight-TrueBeam CBCT-avbildning under behandling.
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Andel pasienter som er i stand til å fullføre HyperSight-TrueBeam CBCT-pusteavbildning i ett enkelt pusthold sammenlignet med konvensjonell TrueBeam CBCT-pustestopp-avbildning.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Pasientens toleranse av HyperSight-TrueBeam CBCT-avbildning under behandling.
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Antall pustestopp som kreves for å fullføre HyperSight-TrueBeam CBCT pusteavbildning sammenlignet med konvensjonell TrueBeam CBCT pustestopp.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Tid for å holde pusten
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Total HyperSight-TrueBeam CBCT pust-hold bildeopptakstid sammenlignet med konvensjonell TrueBeam CBCT pust-hold bildebehandling.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAR-2023-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere