Az On-Couch CBCT képminőség értékelése
2026. május 4. frissítette: Varian, a Siemens Healthineers Company
A képminőség értékelése kanapén elhelyezett, kúpos komputertomográfiás (CBCT) sugárkezelő rendszerrel a képvezetéshez és a kezelés adaptálásához
Ez egy prospektív, egykarú, egy helyszínen végzett vizsgálat, amelynek célja a nagy teljesítményű, kanapén elhelyezett CBCT képalkotó technológia (HyperSight) képminőségét és alkalmazhatóságát/felhasználhatóságát leíró adatok generálása olyan betegeknél, akik rák miatt sugárkezelésben részesülnek C-on. -karos lineáris gyorsító (TrueBeam).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥ 18 év.
- A páciensnél primer vagy metasztatikus rákot diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan, a fejből/nyakból, tüdőből, májból, hasnyálmirigyből, prosztatából, húgyhólyagból, végbélből, méhnyakból vagy méhből származó vagy azokat érintő daganatokat.
- Korábbi (standard of care) döntés született arról, hogy a pácienst Varian TrueBeam kezelőrendszerrel sugárterápiával kezelik.
- Korábbi (ellátási standard) döntés született arról, hogy a beteget legalább 20 Gy sugárdózissal kezelik legalább 5 frakcióban, naponta egy frakciót egymást követő napon, hétfőtől péntekig.
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy terhességet tervez a kezelés ideje alatt.
- A beteg egy sebezhető populáció része (az ISO 14155:2020 szerint „olyan egyének, akik nem képesek teljesen megérteni a vizsgálat minden olyan aspektusát, amely a részvételi döntés szempontjából lényeges, vagy akiket manipulálni vagy indokolatlanul befolyásolni lehet egy kompromittáció eredményeként pozíció, előnyök elvárása vagy megtorló választól való félelem").
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HyperSight képalkotó kar
Az alanyok HyperSight és hagyományos CBCT képalkotással is rendelkeznek.
|
Az alanyok HyperSight képalkotást és hagyományos képalkotást is kapnak a sugárkezelés első napján, a kezelés második napján és a kezelés utolsó napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános, szabadon lélegző képminőség összehasonlítása: HyperSight CBCT vs hagyományos CBCT
Időkeret: A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
A kezelés közbeni, szabadon lélegző HyperSight-TrueBeam CBCT-képek félkvantitatív pontozása (5-pontos Likert-skála) a kezelés közbeni, szabadon lélegző hagyományos TrueBeam CBCT-képekkel összehasonlítva három független megfigyelő által.
A Likert-skála értékei egy sor véleményt képviselnek a HyperSight-TrueBeam CBCT-képek erős preferenciájától a hagyományos TrueBeam CBCT-képek erős preferenciájáig.
|
A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános képminőség összehasonlítása: HyperSight CBCT vs számítógépes tomográfia (CT) szimulációs képek
Időkeret: A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
A kezelés alatti HyperSight-TrueBeam CBCT-képek félkvantitatív pontozása (5-pontos Likert-skála) a kezelés előtti, diagnosztikai minőségű, tervező CT-képekkel összehasonlítva három független megfigyelő által.
A Likert-skála értékei a HyperSight-TrueBeam CBCT-képek erős preferenciáitól a CT-képek tervezésének erős preferenciáiig sokféle véleményt képviselnek.
|
A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
|
A mozgási műtermékek összehasonlítása: HyperSight CBCT vs. hagyományos CBCT
Időkeret: A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
A mozgási műtermékek félkvantitatív pontozása (5-pontos Likert-skála) a HyperSight-TrueBeam CBCT-képekben, összehasonlítva a kezelés közbeni hagyományos TrueBeam CBCT-képekkel, három független megfigyelő által.
A Likert-skála értékei egy sor véleményt képviselnek a HyperSight-TrueBeam CBCT-képek erős preferenciájától a hagyományos TrueBeam CBCT-képek erős preferenciájáig.
|
A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
|
Fémtermékek összehasonlítása: HyperSight CBCT vs. hagyományos CBCT
Időkeret: A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
A fémműtermékek félkvantitatív pontozása (5 pontos Likert-skála) a HyperSight-TrueBeam CBCT-képekben, összehasonlítva a kezelés közbeni hagyományos TrueBeam CBCT-képekkel, három független megfigyelő által.
A Likert-skála értékei egy sor véleményt képviselnek a HyperSight-TrueBeam CBCT-képek erős preferenciájától a hagyományos TrueBeam CBCT-képek erős preferenciájáig.
|
A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
|
Az általános lélegzetvisszatartás képminőségének összehasonlítása: HyperSight CBCT vs hagyományos CBCT
Időkeret: A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
A kezelés alatti, lélegzetvisszatartott HyperSight-TrueBeam CBCT-képek félkvantitatív pontozása (5-pontos Likert-skála) a kezelés közbeni, lélegzetvisszatartással készült hagyományos TrueBeam CBCT-képekkel összehasonlítva három független megfigyelő által.
A Likert-skála értékei egy sor véleményt képviselnek a HyperSight-TrueBeam CBCT-képek erős preferenciájától a hagyományos TrueBeam CBCT-képek erős preferenciájáig.
|
A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
|
A Hounsfield egység pontosságának összehasonlítása: HyperSight CBCT vs hagyományos CBCT és CT szimulációs képek
Időkeret: A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
A klinikai HyperSight-TrueBeam CBCT-k HU pontosságát úgy értékelik, hogy összehasonlítják a különböző szövettípusok (izom, zsír, tüdő és csontok) érdeklődésére számot tartó régiók átlagos HU-it és SD-it a tervezési CT-k, a HyperSight-TrueBeam CBCT-k és a hagyományos TrueBeam CBCT-k esetében. .
|
A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
|
A páciens perspektívája a HyperSight-TrueBeam CBCT kezelés során
Időkeret: A sugárkezelés 1. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
Félig strukturált interjú, amely integrálja a State-Tait Anxiety Inventoryból származó, validált hatelemes állapotszorongás skálát.
|
A sugárkezelés 1. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
|
A betegek tolerálhatósága a kezelés alatti, lélegzetvisszatartott HyperSight-TrueBeam CBCT képalkotásnál.
Időkeret: A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
Azon betegek aránya, akik képesek a HyperSight-TrueBeam CBCT légzés-visszatartásos képalkotást egyetlen lélegzet-visszatartással elvégezni, összehasonlítva a hagyományos TrueBeam CBCT légzésvisszatartással.
|
A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
|
A betegek tolerálhatósága a kezelés alatti, lélegzetvisszatartott HyperSight-TrueBeam CBCT képalkotásnál.
Időkeret: A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
A HyperSight-TrueBeam CBCT légzésvisszatartáshoz szükséges lélegzetvisszatartások száma a hagyományos TrueBeam CBCT légzés-visszatartásos képalkotáshoz képest.
|
A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
|
Légzésvisszatartási képalkotási idő
Időkeret: A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
Teljes HyperSight-TrueBeam CBCT légzés-visszatartási képfelvételi idő a hagyományos TrueBeam CBCT légzésvisszatartáshoz képest.
|
A sugárkezelés 1. napja, a sugárkezelés 2. napja és a sugárkezelés utolsó napja (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAR-2023-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .