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Bewertung der DVT-Bildqualität auf der Couch

4. Mai 2026 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company

Bewertung der Bildqualität eines auf der Couch befindlichen Kegelstrahl-Computertomographie-(CBCT)-Strahlenbehandlungssystems zur Bildführung und Behandlungsanpassung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Studie an einem Standort, die darauf abzielt, Daten zu generieren, die die Bildqualität und die Anwendbarkeit/Verwendbarkeit einer leistungsstarken CBCT-Bildgebungstechnologie auf der Couch (HyperSight) bei Patienten beschreiben, die eine Strahlenbehandlung wegen Krebs an einem C. erhalten -Arm-Linearbeschleuniger (TrueBeam).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Patientenalter beträgt ≥ 18 Jahre.
  • Der Patient hat die Diagnose eines primären oder metastasierten Krebses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Tumoren, die aus Kopf/Hals, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse, Prostata, Harnblase, Rektum, Gebärmutterhals oder Gebärmutter entstehen oder diese betreffen.
  • Eine frühere (Standardbehandlungs-)Entscheidung wurde getroffen, den Patienten mit einer Strahlentherapie mit einem Varian TrueBeam-Behandlungssystem zu behandeln.
  • Eine vorherige (Standardbehandlungs-)Entscheidung wurde getroffen, um den Patienten mit einer Strahlendosis von mindestens 20 Gy in mindestens 5 Fraktionen zu behandeln, eine Fraktion pro Tag an aufeinanderfolgenden Tagen, Montag bis Freitag.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder plant während der Behandlungsdauer eine Schwangerschaft.
  • Der Patient ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (gemäß ISO 14155:2020 „Personen, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Untersuchung vollständig zu verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, oder die aufgrund einer Kompromittierung manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten.“ Position, Erwartung von Vorteilen oder Angst vor Vergeltungsmaßnahmen“).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HyperSight-Bildgebungsarm
Die Probanden verfügen sowohl über HyperSight als auch über konventionelle CBCT-Bildgebung.
Gerät: HyperSight-Bildgebung
Die Probanden erhalten sowohl HyperSight-Bildgebung als auch konventionelle Bildgebung am ersten Tag der Bestrahlung, am zweiten Tag der Behandlung und am letzten Tag der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der gesamten Bildqualität bei freier Atmung: HyperSight-DVT vs. konventionelles DVT
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Semiquantitative Bewertung (5-Punkte-Likert-Skala) von HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildern mit freier Atmung während der Behandlung im Vergleich zu herkömmlichen TrueBeam-DVT-Bildern mit freier Atmung während der Behandlung durch drei unabhängige Beobachter. Die Werte der Likert-Skala repräsentieren einen Meinungsbereich von einer starken Präferenz für HyperSight-TrueBeam-DVT-Bilder bis hin zu einer starken Präferenz für herkömmliche TrueBeam-DVT-Bilder.
Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtbildqualität: HyperSight CBCT vs. Computertomographie (CT)-Simulationsbilder
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Semiquantitative Bewertung (5-Punkte-Likert-Skala) von HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildern während der Behandlung im Vergleich zu diagnostisch hochwertigen Planungs-CT-Bildern vor der Behandlung durch drei unabhängige Beobachter. Die Werte der Likert-Skala repräsentieren einen Meinungsbereich von der starken Präferenz für HyperSight-TrueBeam-DVT-Bilder bis hin zur starken Präferenz für Planungs-CT-Bilder.
Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Vergleich von Bewegungsartefakten: HyperSight CBCT vs. konventionelles CBCT
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Semiquantitative Bewertung (5-Punkte-Likert-Skala) von Bewegungsartefakten in HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildern im Vergleich zu herkömmlichen TrueBeam-DVT-Bildern während der Behandlung durch drei unabhängige Beobachter. Die Werte der Likert-Skala repräsentieren einen Meinungsbereich von einer starken Präferenz für HyperSight-TrueBeam-DVT-Bilder bis hin zu einer starken Präferenz für herkömmliche TrueBeam-DVT-Bilder.
Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Vergleich von Metallartefakten: HyperSight-DVT vs. konventionelles DVT
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Semiquantitative Bewertung (5-Punkte-Likert-Skala) von Metallartefakten in HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildern im Vergleich zu herkömmlichen TrueBeam-DVT-Bildern während der Behandlung durch drei unabhängige Beobachter. Die Werte der Likert-Skala repräsentieren einen Meinungsbereich von einer starken Präferenz für HyperSight-TrueBeam-DVT-Bilder bis hin zu einer starken Präferenz für herkömmliche TrueBeam-DVT-Bilder.
Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Vergleich der Gesamtbildqualität bei angehaltenem Atem: HyperSight-DVT vs. konventionelles DVT
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Semiquantitative Bewertung (5-Punkte-Likert-Skala) von HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildern während der Behandlung mit angehaltenem Atem im Vergleich zu herkömmlichen TrueBeam-DVT-Bildern während der Behandlung mit angehaltenem Atem durch drei unabhängige Beobachter. Die Werte der Likert-Skala repräsentieren einen Meinungsbereich von einer starken Präferenz für HyperSight-TrueBeam-DVT-Bilder bis hin zu einer starken Präferenz für herkömmliche TrueBeam-DVT-Bilder.
Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Vergleich der Genauigkeit der Hounsfield-Einheit: HyperSight-DVT-Bilder mit konventionellen DVT- und CT-Simulationsbildern
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Die HU-Genauigkeit klinischer HyperSight-TrueBeam-DVTs wird durch Vergleich der mittleren HUs und SDs für interessierende Regionen in verschiedenen Gewebetypen (Muskel, Fett, Lunge und Knochen) auf den Planungs-CTs, HyperSight-TrueBeam-DVTs und konventionellen TrueBeam-DVTs bewertet .
Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Patientenperspektiven der HyperSight-TrueBeam-DVT während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Bestrahlung und letzter Tag der Bestrahlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Halbstrukturiertes Interview, das die validierte sechsstufige State Anxiety-Skala integriert, die aus dem State-Tait Anxiety Inventory abgeleitet ist.
Tag 1 der Bestrahlung und letzter Tag der Bestrahlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Patientenverträglichkeit der HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildgebung während der Behandlung mit angehaltenem Atem.
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Anteil der Patienten, die in der Lage sind, die HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildgebung mit angehaltenem Atem in einem einzigen Atemzug durchzuführen, im Vergleich zur herkömmlichen TrueBeam-DVT-Bildgebung mit angehaltenem Atem.
Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Patientenverträglichkeit der HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildgebung während der Behandlung mit angehaltenem Atem.
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Anzahl der Atemanhalten, die erforderlich sind, um die HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildgebung mit angehaltenem Atem durchzuführen, im Vergleich zur herkömmlichen TrueBeam-DVT-Bildgebung mit angehaltenem Atem.
Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Zeit für die Bildgebung mit angehaltenem Atem
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
Gesamtzeit für die Aufnahme von HyperSight-TrueBeam-CBCT-Atemanhaltebildern im Vergleich zur herkömmlichen TrueBeam-CBCT-Atemanhaltebildgebung.
Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR-2023-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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