Evaluación de la calidad de la imagen CBCT en el sofá
4 de mayo de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Evaluación de la calidad de la imagen de un sistema de tratamiento de radiación por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en el sofá para orientación por imágenes y adaptación del tratamiento
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo sitio, diseñado para generar datos que describan la calidad de la imagen y la aplicabilidad/utilidad de una tecnología de imágenes CBCT en el sofá de alto rendimiento (HyperSight) en pacientes que reciben tratamiento de radiación para el cáncer en un C -Acelerador lineal de brazo (TrueBeam).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es ≥ 18 años.
- El paciente tiene un diagnóstico de cáncer primario o metastásico, incluidos, entre otros, tumores que surgen o afectan la cabeza/cuello, los pulmones, el hígado, el páncreas, la próstata, la vejiga urinaria, el recto, el cuello uterino o el útero.
- Se tomó una decisión previa (estándar de atención) de tratar al paciente con radioterapia utilizando un sistema de tratamiento Varian TrueBeam.
- Se tomó una decisión previa (estándar de atención) de tratar al paciente con una dosis de radiación de al menos 20 Gy en al menos 5 fracciones, una fracción por día en días consecutivos, de lunes a viernes.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- La paciente está embarazada o tiene planes de quedar embarazada durante el período de tratamiento.
- El paciente es parte de una población vulnerable (según ISO 14155:2020, "individuos que no pueden comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar, o que podrían ser manipulados o influenciados indebidamente como resultado de una situación comprometida). posición, expectativa de beneficios o miedo a represalias").
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de imágenes HyperSight
Los sujetos tienen imágenes CBCT convencionales y HyperSight.
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Los sujetos reciben imágenes HyperSight e imágenes convencionales, en el primer día de tratamiento de radiación, en el segundo día de tratamiento y en el último día de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la calidad general de la imagen con respiración libre: HyperSight CBCT frente a CBCT convencional
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Puntuación semicuantitativa (escala Likert de 5 puntos) de las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam de respiración libre durante el tratamiento en comparación con las imágenes CBCT TrueBeam convencionales de respiración libre durante el tratamiento realizadas por tres observadores independientes.
Los valores de la escala Likert representarán una variedad de opiniones, desde una fuerte preferencia por las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam hasta una fuerte preferencia por las imágenes CBCT TrueBeam convencionales.
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Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la calidad general de la imagen: HyperSight CBCT frente a imágenes de simulación de tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Puntuación semicuantitativa (escala Likert de 5 puntos) de las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam durante el tratamiento en comparación con imágenes de TC de planificación, de calidad diagnóstica y previas al tratamiento realizadas por tres observadores independientes.
Los valores de la escala Likert representarán una variedad de opiniones, desde una fuerte preferencia por las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam hasta una fuerte preferencia por la planificación de imágenes de TC.
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Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Comparación de artefactos de movimiento: HyperSight CBCT frente a CBCT convencional
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Puntuación semicuantitativa (escala Likert de 5 puntos) de artefactos de movimiento en imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam en comparación con imágenes CBCT TrueBeam convencionales durante el tratamiento por tres observadores independientes.
Los valores de la escala Likert representarán una variedad de opiniones, desde una fuerte preferencia por las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam hasta una fuerte preferencia por las imágenes CBCT TrueBeam convencionales.
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Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Comparación de artefactos metálicos: HyperSight CBCT frente a CBCT convencional
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Puntuación semicuantitativa (escala Likert de 5 puntos) de artefactos metálicos en imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam en comparación con imágenes CBCT TrueBeam convencionales durante el tratamiento realizadas por tres observadores independientes.
Los valores de la escala Likert representarán una variedad de opiniones, desde una fuerte preferencia por las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam hasta una fuerte preferencia por las imágenes CBCT TrueBeam convencionales.
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Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Comparación de la calidad general de la imagen en apnea: HyperSight CBCT frente a CBCT convencional
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Puntuación semicuantitativa (escala Likert de 5 puntos) de las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam en apnea durante el tratamiento en comparación con las imágenes CBCT TrueBeam convencionales en apnea durante el tratamiento realizadas por tres observadores independientes.
Los valores de la escala Likert representarán una variedad de opiniones, desde una fuerte preferencia por las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam hasta una fuerte preferencia por las imágenes CBCT TrueBeam convencionales.
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Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Comparación de la precisión de la unidad Hounsfield: imágenes de CBCT HyperSight frente a CBCT convencional y simulación de CT
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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La precisión de HU de las CBCT clínicas HyperSight-TrueBeam se evaluará comparando las HU y las DE medias para regiones de interés en diferentes tipos de tejido (músculo, grasa, pulmones y huesos) en las CT de planificación, las CBCT HyperSight-TrueBeam y las CBCT TrueBeam convencionales. .
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Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Perspectivas del paciente sobre el CBCT HyperSight-TrueBeam durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Entrevista semiestructurada que integra la escala validada de Ansiedad Estatal de seis ítems derivada del Inventario de Ansiedad Estatal-Tait.
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Día 1 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Tolerabilidad del paciente de las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam con apnea durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Proporción de pacientes capaces de completar imágenes de apnea CBCT HyperSight-TrueBeam en una sola apnea en comparación con imágenes de apnea CBCT TrueBeam convencionales.
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Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Tolerabilidad del paciente de las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam con apnea durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Número de apneas necesarias para completar las imágenes de apnea CBCT HyperSight-TrueBeam en comparación con las imágenes de apnea CBCT TrueBeam convencionales.
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Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Tiempo de toma de imágenes en apnea
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Tiempo total de adquisición de imágenes de apnea CBCT HyperSight-TrueBeam en comparación con las imágenes de apnea CBCT TrueBeam convencionales.
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Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAR-2023-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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