Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af On-Couch CBCT billedkvalitet

4. maj 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company

Evaluering af billedkvalitet fra en på sofaen, Cone Beam Computed Tomography (CBCT) strålebehandlingssystem til billedvejledning og behandlingstilpasning

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, single-site undersøgelse designet til at generere data, der beskriver billedkvaliteten og anvendeligheden/anvendeligheden af ​​en højtydende, on-couch CBCT billeddannelsesteknologi (HyperSight) hos patienter, der modtager strålebehandling for cancer på en C -arm lineær accelerator (TrueBeam).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalderen er ≥ 18 år.
  • Patienten har en diagnose af primær eller metastatisk cancer, herunder, men ikke begrænset til, tumorer, der opstår fra eller involverer hoved/hals, lunger, lever, bugspytkirtel, prostata, urinblære, endetarm, livmoderhals eller livmoder.
  • En tidligere (standard-of-care) beslutning blev truffet om at behandle patienten med strålebehandling ved hjælp af et Varian TrueBeam behandlingssystem.
  • En tidligere (standard-of-care) beslutning blev truffet om at behandle patienten med en stråledosis på mindst 20 Gy i mindst 5 fraktioner, en fraktion om dagen på på hinanden følgende dage, mandag til fredag.
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller har planer om graviditet i behandlingsperioden.
  • Patienten er en del af en sårbar befolkning (i henhold til ISO 14155:2020, "individer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge af en kompromitteret stilling, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesreaktioner").

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HyperSight Imaging arm
Forsøgspersoner har både HyperSight og konventionel CBCT-billeddannelse.
Enhed: HyperSight billedbehandling
Forsøgspersonerne modtager både HyperSight-billeddannelse og konventionel billeddannelse på deres første strålebehandlingsdag, på deres anden behandlingsdag og på deres sidste behandlingsdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af generel fri-åndende billedkvalitet: HyperSight CBCT vs konventionel CBCT
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Semi-kvantitativ scoring (5-punkts Likert-skala) af fritåndende HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder under behandling sammenlignet med traditionelle TrueBeam CBCT-billeder med frit vejrtrækning under behandling af tre uafhængige observatører. Likert-skalaværdierne repræsenterer en række meninger fra stærk præference for HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder til stærk præference for konventionelle TrueBeam CBCT-billeder.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af overordnet billedkvalitet: HyperSight CBCT vs Computed Tomography (CT) simuleringsbilleder
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Semi-kvantitativ scoring (5-punkts Likert-skala) af HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder under behandling sammenlignet med forbehandling, diagnostisk kvalitet, planlægnings-CT-billeder af tre uafhængige observatører. Likert-skalaværdierne vil repræsentere en række meninger fra stærk præference for HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder til stærk præference for planlægning af CT-billeder.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Sammenligning af bevægelsesartefakter: HyperSight CBCT vs. konventionel CBCT
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Semi-kvantitativ scoring (5-punkts Likert-skala) af bevægelsesartefakter i HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder sammenlignet med konventionelle TrueBeam CBCT-billeder under behandling af tre uafhængige observatører. Likert-skalaværdierne repræsenterer en række meninger fra stærk præference for HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder til stærk præference for konventionelle TrueBeam CBCT-billeder.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Sammenligning af metalartefakter: HyperSight CBCT vs. konventionel CBCT
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Semi-kvantitativ scoring (5-punkts Likert-skala) af metalartefakter i HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder sammenlignet med konventionelle TrueBeam CBCT-billeder under behandling af tre uafhængige observatører. Likert-skalaværdierne repræsenterer en række meninger fra stærk præference for HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder til stærk præference for konventionelle TrueBeam CBCT-billeder.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Sammenligning af den overordnede billedkvalitet for vejrtrækningsstop: HyperSight CBCT vs konventionel CBCT
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Semi-kvantitativ scoring (5-punkts Likert-skala) af HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder under behandling, som holder vejret, sammenlignet med traditionelle TrueBeam CBCT-billeder, der holdes vejret under behandling, af tre uafhængige observatører. Likert-skalaværdierne repræsenterer en række meninger fra stærk præference for HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder til stærk præference for konventionelle TrueBeam CBCT-billeder.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Sammenligning af Hounsfield Units nøjagtighed: HyperSight CBCT vs konventionelle CBCT- og CT-simuleringsbilleder
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
HU-nøjagtigheden af ​​kliniske HyperSight-TrueBeam CBCT'er vil blive evalueret ved at sammenligne gennemsnitlige HU'er og SD'er for regioner af interesse i forskellige vævstyper (muskler, fedt, lunger og knogler) på planlægnings-CT'er, HyperSight-TrueBeam CBCT'er og konventionel TrueBeam CBCT .
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Patientens perspektiver på HyperSight-TrueBeam CBCT under behandling
Tidsramme: Dag 1 af strålebehandling og sidste dag af strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Semi-struktureret interview, der integrerer den validerede seks-element State Anxiety-skala afledt af State-Tait Anxiety Inventory.
Dag 1 af strålebehandling og sidste dag af strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Patienttolerabilitet af HyperSight-TrueBeam CBCT-billeddannelse under behandling.
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Andel af patienter, der er i stand til at fuldføre HyperSight-TrueBeam CBCT-åndedræts-billeddannelse i et enkelt åndedrætsstop sammenlignet med konventionel TrueBeam CBCT-åndedrætstilstand.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Patienttolerabilitet af HyperSight-TrueBeam CBCT-billeddannelse under behandling.
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Antal krævede vejrtrækninger for at fuldføre HyperSight-TrueBeam CBCT-åndedræts-billeddannelse sammenlignet med konventionel TrueBeam CBCT-åndedræts-billeddannelse.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Billedbehandlingstid for vejrtrækning
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Total HyperSight-TrueBeam CBCT-åndedræt-billedoptagelsestid sammenlignet med konventionel TrueBeam CBCT-åndedræt-billeddannelse.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR-2023-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HyperSight billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner