Evaluatie van CBCT-beeldkwaliteit op de bank
4 mei 2026 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company
Evaluatie van de beeldkwaliteit van een op de bank geplaatst, Cone Beam Computed Tomography (CBCT) stralingsbehandelingssysteem voor beeldgeleiding en aanpassing van de behandeling
Dit is een prospectief, eenarmig onderzoek op één locatie, ontworpen om gegevens te genereren die de beeldkwaliteit en de toepasbaarheid/bruikbaarheid beschrijven van een hoogwaardige, on-couch CBCT-beeldvormingstechnologie (HyperSight) bij patiënten die een bestralingsbehandeling krijgen voor kanker op een C -arm lineaire versneller (TrueBeam).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is ≥ 18 jaar oud.
- De patiënt heeft een diagnose van primaire of gemetastaseerde kanker, inclusief maar niet beperkt tot tumoren die voortkomen uit of waarbij het hoofd/nek, de longen, de lever, de pancreas, de prostaat, de urineblaas, het rectum, de baarmoederhals of de baarmoeder betrokken zijn.
- Er is eerder (standaardzorg) besloten om de patiënt te behandelen met bestralingstherapie met behulp van een Varian TrueBeam-behandelsysteem.
- Er is eerder (standaardzorg) besloten om de patiënt te behandelen met een stralingsdosis van minimaal 20 Gy in minimaal 5 fracties, één fractie per dag op opeenvolgende dagen, van maandag tot en met vrijdag.
- De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of heeft plannen voor zwangerschap tijdens de behandelingsperiode.
- Patiënt maakt deel uit van een kwetsbare populatie (volgens ISO 14155:2020: “individuen die niet in staat zijn alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen volledig te begrijpen, of die gemanipuleerd of onnodig beïnvloed kunnen worden als gevolg van een gecompromitteerde positie, verwachting van voordelen of angst voor vergeldingsreacties").
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HyperSight Imaging-arm
Proefpersonen hebben zowel HyperSight- als conventionele CBCT-beeldvorming.
|
Proefpersonen ontvangen zowel HyperSight-beeldvorming als conventionele beeldvorming, op de eerste dag van de bestraling, op de tweede dag van de behandeling en op de laatste dag van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de algehele beeldkwaliteit met vrije ademhaling: HyperSight CBCT versus conventionele CBCT
Tijdsspanne: Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
Semi-kwantitatieve score (5-punts Likert-schaal) van vrij ademende HyperSight-TrueBeam CBCT-beelden tijdens de behandeling vergeleken met vrij ademende conventionele TrueBeam CBCT-beelden tijdens de behandeling, door drie onafhankelijke waarnemers.
De Likert-schaalwaarden vertegenwoordigen een scala aan meningen, variërend van een sterke voorkeur voor HyperSight-TrueBeam CBCT-beelden tot een sterke voorkeur voor conventionele TrueBeam CBCT-beelden.
|
Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de algehele beeldkwaliteit: HyperSight CBCT versus computertomografie (CT) simulatiebeelden
Tijdsspanne: Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
Semi-kwantitatieve score (5-punts Likert-schaal) van HyperSight-TrueBeam CBCT-beelden tijdens de behandeling vergeleken met CT-beelden van vóór de behandeling, diagnostische kwaliteit, planning door drie onafhankelijke waarnemers.
De Likert-schaalwaarden vertegenwoordigen een scala aan meningen, variërend van een sterke voorkeur voor HyperSight-TrueBeam CBCT-beelden tot een sterke voorkeur voor het plannen van CT-beelden.
|
Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
|
Vergelijking van bewegingsartefacten: HyperSight CBCT versus conventionele CBCT
Tijdsspanne: Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
Semi-kwantitatieve scoring (5-punts Likert-schaal) van bewegingsartefacten in HyperSight-TrueBeam CBCT-beelden vergeleken met conventionele TrueBeam CBCT-beelden tijdens de behandeling door drie onafhankelijke waarnemers.
De Likert-schaalwaarden vertegenwoordigen een scala aan meningen, variërend van een sterke voorkeur voor HyperSight-TrueBeam CBCT-beelden tot een sterke voorkeur voor conventionele TrueBeam CBCT-beelden.
|
Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
|
Vergelijking van metaalartefacten: HyperSight CBCT versus conventionele CBCT
Tijdsspanne: Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
Semi-kwantitatieve scoring (5-punts Likert-schaal) van metaalartefacten in HyperSight-TrueBeam CBCT-beelden vergeleken met conventionele TrueBeam CBCT-beelden tijdens de behandeling door drie onafhankelijke waarnemers.
De Likert-schaalwaarden vertegenwoordigen een scala aan meningen, variërend van een sterke voorkeur voor HyperSight-TrueBeam CBCT-beelden tot een sterke voorkeur voor conventionele TrueBeam CBCT-beelden.
|
Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
|
Vergelijking van de algehele beeldkwaliteit voor het inhouden van de adem: HyperSight CBCT versus conventionele CBCT
Tijdsspanne: Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
Semi-kwantitatieve score (5-punts Likert-schaal) van HyperSight-TrueBeam CBCT-beelden met ingehouden adem tijdens de behandeling vergeleken met conventionele TrueBeam CBCT-beelden met ingehouden adem tijdens de behandeling, door drie onafhankelijke waarnemers.
De Likert-schaalwaarden vertegenwoordigen een scala aan meningen, variërend van een sterke voorkeur voor HyperSight-TrueBeam CBCT-beelden tot een sterke voorkeur voor conventionele TrueBeam CBCT-beelden.
|
Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van de Hounsfield Unit: HyperSight CBCT versus conventionele CBCT- en CT-simulatiebeelden
Tijdsspanne: Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
De HU-nauwkeurigheid van klinische HyperSight-TrueBeam CBCT's zal worden geëvalueerd door gemiddelde HU's en SD's te vergelijken voor interessegebieden in verschillende weefseltypen (spier, vet, longen en botten) op de geplande CT's, HyperSight-TrueBeam CBCT's en conventionele TrueBeam CBCT .
|
Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
|
Patiëntperspectieven op HyperSight-TrueBeam CBCT tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
Semi-gestructureerd interview waarin de gevalideerde State Anxiety-schaal met zes items is geïntegreerd, afgeleid van de State-Tait Anxiety Inventory.
|
Dag 1 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
|
Verdraagzaamheid door de patiënt van HyperSight-TrueBeam CBCT-beeldvorming tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
Percentage patiënten dat in staat is om HyperSight-TrueBeam CBCT-ademhalingsbeeldvorming te voltooien in één enkele ademinhouding vergeleken met conventionele TrueBeam CBCT-ademhalingsbeeldvorming.
|
Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
|
Verdraagzaamheid door de patiënt van HyperSight-TrueBeam CBCT-beeldvorming tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
Aantal ademinhoudingen vereist voor het voltooien van HyperSight-TrueBeam CBCT-ademhalingsbeeldvorming vergeleken met conventionele TrueBeam CBCT-ademhalingsbeeldvorming.
|
Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
|
Beeldvormingstijd voor het inhouden van de adem
Tijdsspanne: Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
Totale beeldacquisitietijd met HyperSight-TrueBeam CBCT-ademhaling vergeleken met conventionele TrueBeam CBCT-beeldopnamen met ingehouden adem.
|
Dag 1 van de bestraling, dag 2 van de bestraling en de laatste dag van de bestraling (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAR-2023-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .