Avaliação da qualidade da imagem CBCT no sofá
4 de maio de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Avaliação da qualidade da imagem de um sistema de tratamento de radiação de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) no sofá para orientação de imagem e adaptação de tratamento
Este é um estudo prospectivo, de braço único e local único, projetado para gerar dados que descrevem a qualidade da imagem e aplicabilidade/utilização de uma tecnologia de imagem CBCT de alto desempenho no sofá (HyperSight) em pacientes recebendo tratamento de radiação para câncer em um C acelerador linear de braço (TrueBeam).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade do paciente é ≥ 18 anos.
- O paciente tem um diagnóstico de câncer primário ou metastático, incluindo, entre outros, tumores decorrentes ou envolvendo cabeça/pescoço, pulmões, fígado, pâncreas, próstata, bexiga urinária, reto, colo do útero ou útero.
- Uma decisão anterior (padrão de atendimento) foi tomada para tratar o paciente com radioterapia usando um sistema de tratamento Varian TrueBeam.
- Foi tomada uma decisão prévia (padrão de atendimento) de tratar o paciente com uma dose de radiação de pelo menos 20 Gy em pelo menos 5 frações, uma fração por dia em dias consecutivos, de segunda a sexta-feira.
- O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- A paciente está grávida ou tem planos de engravidar durante o período de tratamento.
- O paciente faz parte de uma população vulnerável (de acordo com a ISO 14155:2020, "indivíduos que são incapazes de compreender completamente todos os aspectos da investigação que são relevantes para a decisão de participar, ou que podem ser manipulados ou indevidamente influenciados como resultado de um comprometimento posição, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória").
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de imagem HyperSight
Os indivíduos têm imagens HyperSight e CBCT convencionais.
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Os indivíduos recebem imagens HyperSight e imagens convencionais, no primeiro dia de tratamento de radiação, no segundo dia de tratamento e no último dia de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da qualidade geral da imagem de respiração livre: HyperSight CBCT vs CBCT convencional
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Pontuação semiquantitativa (escala Likert de 5 pontos) de imagens de TCFC HyperSight-TrueBeam de respiração livre durante o tratamento em comparação com imagens de TCFC TrueBeam convencionais de respiração livre durante o tratamento por três observadores independentes.
Os valores da escala Likert representarão uma variedade de opiniões, desde uma forte preferência por imagens CBCT HyperSight-TrueBeam até uma forte preferência por imagens convencionais TrueBeam CBCT.
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Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da qualidade geral da imagem: imagens de simulação HyperSight CBCT versus tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Pontuação semiquantitativa (escala Likert de 5 pontos) de imagens de tomografia computadorizada HyperSight-TrueBeam durante o tratamento em comparação com imagens de tomografia computadorizada pré-tratamento, com qualidade de diagnóstico e planejamento, por três observadores independentes.
Os valores da escala Likert representarão uma variedade de opiniões, desde uma forte preferência por imagens CBCT HyperSight-TrueBeam até uma forte preferência pelo planejamento de imagens de TC.
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Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Comparação de artefatos de movimento: HyperSight CBCT vs. CBCT convencional
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Pontuação semiquantitativa (escala Likert de 5 pontos) de artefatos de movimento em imagens de TCFC HyperSight-TrueBeam em comparação com imagens de TCFC TrueBeam convencionais em tratamento por três observadores independentes.
Os valores da escala Likert representarão uma variedade de opiniões, desde uma forte preferência por imagens CBCT HyperSight-TrueBeam até uma forte preferência por imagens convencionais TrueBeam CBCT.
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Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Comparação de artefatos metálicos: HyperSight CBCT vs. CBCT convencional
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Pontuação semiquantitativa (escala Likert de 5 pontos) de artefatos metálicos em imagens de TCFC HyperSight-TrueBeam em comparação com imagens de TCFC TrueBeam convencionais em tratamento por três observadores independentes.
Os valores da escala Likert representarão uma variedade de opiniões, desde uma forte preferência por imagens CBCT HyperSight-TrueBeam até uma forte preferência por imagens convencionais TrueBeam CBCT.
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Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Comparação da qualidade geral da imagem em apneia: HyperSight CBCT vs CBCT convencional
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Pontuação semiquantitativa (escala Likert de 5 pontos) de imagens CBCT HyperSight-TrueBeam em apneia durante o tratamento em comparação com imagens TrueBeam CBCT convencionais em apneia durante o tratamento por três observadores independentes.
Os valores da escala Likert representarão uma variedade de opiniões, desde uma forte preferência por imagens CBCT HyperSight-TrueBeam até uma forte preferência por imagens convencionais TrueBeam CBCT.
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Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Comparação da precisão da unidade Hounsfield: imagens HyperSight CBCT vs CBCT convencional e imagens de simulação de TC
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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A precisão da HU das TCCBs clínicas HyperSight-TrueBeam será avaliada comparando a média de HUs e SDs para regiões de interesse em diferentes tipos de tecidos (músculo, gordura, pulmões e ossos) nas TCs de planejamento, TCFCs HyperSight-TrueBeam e TCFC TrueBeam convencional .
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Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Perspectivas do paciente sobre o tratamento CBCT HyperSight-TrueBeam
Prazo: Dia 1 do tratamento de radiação e último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Entrevista semiestruturada integrando a escala validada de ansiedade de estado de seis itens derivada do Inventário de Ansiedade State-Tait.
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Dia 1 do tratamento de radiação e último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Tolerabilidade do paciente às imagens de tomografia computadorizada HyperSight-TrueBeam em apneia durante o tratamento.
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Proporção de pacientes capazes de concluir a imagem de apneia CBCT HyperSight-TrueBeam em uma única apneia em comparação com a imagem de apneia TrueBeam CBCT convencional.
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Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Tolerabilidade do paciente às imagens de tomografia computadorizada HyperSight-TrueBeam em apneia durante o tratamento.
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Número de apneias necessárias para concluir a imagem de apneia CBCT HyperSight-TrueBeam em comparação com a imagem de apneia TrueBeam CBCT convencional.
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Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Tempo de imagem em apneia
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Tempo total de aquisição de imagens de apneia CBCT HyperSight-TrueBeam em comparação com imagens convencionais de apneia TrueBeam CBCT.
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Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR-2023-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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