Utvärdering av CBCT-bildkvalitet på soffan
4 maj 2026 uppdaterad av: Varian, a Siemens Healthineers Company
Utvärdering av bildkvalitet från en på soffan, Cone Beam Computed Tomography (CBCT) strålbehandlingssystem för bildvägledning och behandlingsanpassning
Detta är en prospektiv, enarmad studie på en plats utformad för att generera data som beskriver bildkvaliteten och tillämpbarheten/användbarheten av en högpresterande CBCT-avbildningsteknik på soffan (HyperSight) hos patienter som får strålbehandling för cancer på en C. -arm linjär accelerator (TrueBeam).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är ≥ 18 år.
- Patienten har diagnosen primär eller metastaserande cancer, inklusive men inte begränsat till tumörer som uppstår från eller involverar huvud/hals, lungor, lever, bukspottkörtel, prostata, urinblåsa, rektum, livmoderhals eller livmoder.
- Ett tidigare (standard-of-care) beslut togs att behandla patienten med strålbehandling med ett Varian TrueBeam behandlingssystem.
- Ett tidigare (standard-of-care) beslut togs att behandla patienten med en stråldos på minst 20 Gy i minst 5 fraktioner, en fraktion per dag på på varandra följande dagar, måndag till fredag.
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke för att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienten är gravid eller har planer på graviditet under behandlingsperioden.
- Patienten är en del av en sårbar population (enligt ISO 14155:2020, "individer som inte fullt ut kan förstå alla aspekter av utredningen som är relevanta för beslutet att delta, eller som kan manipuleras eller påverkas på ett otillbörligt sätt som ett resultat av en komprometterad position, förväntan om fördelar eller rädsla för repressalier").
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HyperSight Imaging arm
Försökspersoner har både HyperSight och konventionell CBCT-avbildning.
|
Försökspersonerna får både HyperSight-avbildning och konventionell bildbehandling, den första dagen av strålbehandlingen, den andra dagen av behandlingen och den sista dagen av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av total bildkvalitet med fri andning: HyperSight CBCT vs konventionell CBCT
Tidsram: Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
Semikvantitativ poängsättning (5-punkts Likert-skala) av friandande HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder under behandling jämfört med konventionella TrueBeam CBCT-bilder med fri andning under behandling av tre oberoende observatörer.
Likert-skalvärdena kommer att representera ett spektrum av åsikter från stark preferens för HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder till stark preferens för konventionella TrueBeam CBCT-bilder.
|
Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av övergripande bildkvalitet: HyperSight CBCT vs datortomografi (CT) simuleringsbilder
Tidsram: Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
Semi-kvantitativ poängsättning (5-punkts Likert-skala) av HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder under behandling jämfört med förbehandling, diagnostisk kvalitet, planerande CT-bilder av tre oberoende observatörer.
Likert-skalans värden kommer att representera en rad olika åsikter från stark preferens för HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder till stark preferens för planering av CT-bilder.
|
Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
|
Jämförelse av rörelseartefakter: HyperSight CBCT vs. konventionell CBCT
Tidsram: Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
Semi-kvantitativ poängsättning (5-punkts Likert-skala) av rörelseartefakter i HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder jämfört med konventionella TrueBeam CBCT-bilder under behandling av tre oberoende observatörer.
Likert-skalvärdena kommer att representera ett spektrum av åsikter från stark preferens för HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder till stark preferens för konventionella TrueBeam CBCT-bilder.
|
Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
|
Jämförelse av metallartefakter: HyperSight CBCT vs. konventionell CBCT
Tidsram: Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
Semi-kvantitativ poängsättning (5-punkts Likert-skala) av metallartefakter i HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder jämfört med konventionella TrueBeam CBCT-bilder under behandling av tre oberoende observatörer.
Likert-skalvärdena kommer att representera ett spektrum av åsikter från stark preferens för HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder till stark preferens för konventionella TrueBeam CBCT-bilder.
|
Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
|
Jämförelse av övergripande bildkvalitet för att hålla andan: HyperSight CBCT vs konventionell CBCT
Tidsram: Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
Semi-kvantitativ poängsättning (5-punkts Likert-skala) av HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder under behandling med andningshållning jämfört med konventionella TrueBeam CBCT-bilder som håller andan under behandling av tre oberoende observatörer.
Likert-skalvärdena kommer att representera ett spektrum av åsikter från stark preferens för HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder till stark preferens för konventionella TrueBeam CBCT-bilder.
|
Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
|
Jämförelse av Hounsfield-enhets noggrannhet: HyperSight CBCT vs konventionella CBCT- och CT-simuleringsbilder
Tidsram: Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
HU-noggrannheten för kliniska HyperSight-TrueBeam CBCT:er kommer att utvärderas genom att jämföra genomsnittliga HU:er och SD:er för regioner av intresse i olika vävnadstyper (muskler, fett, lungor och ben) på planerings-CT, HyperSight-TrueBeam CBCT och konventionell TrueBeam CBCT .
|
Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
|
Patientens perspektiv på HyperSight-TrueBeam CBCT under behandling
Tidsram: Dag 1 av strålbehandlingen och sista dagen av strålbehandlingen (upp till 6 veckor efter behandlingsstart).
|
Semistrukturerad intervju som integrerar den validerade sex-punktsskalan för statlig ångest härledd från State-Tait Anxiety Inventory.
|
Dag 1 av strålbehandlingen och sista dagen av strålbehandlingen (upp till 6 veckor efter behandlingsstart).
|
|
Patienttolerabilitet av HyperSight-TrueBeam CBCT-avbildning under behandling.
Tidsram: Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
Andel patienter som kan slutföra HyperSight-TrueBeam CBCT-andningsavbildning i ett enda andetag jämfört med konventionell TrueBeam CBCT-andningsavbildning.
|
Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
|
Patienttolerabilitet av HyperSight-TrueBeam CBCT-avbildning under behandling.
Tidsram: Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
Antal andningsuppehåll som krävs för att slutföra HyperSight-TrueBeam CBCT andningsavbildning jämfört med konventionell TrueBeam CBCT andningsavbildning.
|
Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
|
Andehållsavbildningstid
Tidsram: Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
Total HyperSight-TrueBeam CBCT andningshållande bildinsamlingstid jämfört med konventionell TrueBeam CBCT andningshållningsavbildning.
|
Dag 1 av strålbehandling, dag 2 av strålbehandling, och sista dagen av strålbehandling (upp till 6 veckor efter påbörjad behandling).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAR-2023-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .