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On-Couch CBCT 영상 품질 평가

2026년 5월 4일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company

영상 유도 및 치료 적응을 위한 소파 위의 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 방사선 치료 시스템의 영상 품질 평가

이는 C 수술실에서 암 방사선 치료를 받는 환자를 대상으로 고성능 온카우치 CBCT 영상 기술(HyperSight)의 영상 품질과 적용성/사용성을 설명하는 데이터를 생성하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 단일 현장 연구입니다. -arm 선형 가속기(TrueBeam).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령은 18세 이상입니다.
  • 환자는 머리/목, 폐, 간, 췌장, 전립선, 방광, 직장, 자궁 경부 또는 자궁에서 발생하거나 이와 관련된 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 원발성 또는 전이성 암 진단을 받았습니다.
  • Varian TrueBeam 치료 시스템을 사용하여 방사선 요법으로 환자를 치료하기로 이전(치료 표준) 결정이 내려졌습니다.
  • 월요일부터 금요일까지 연속된 날짜에 하루에 한 부분씩 최소 5개 부분으로 최소 20Gy의 방사선량으로 환자를 치료하기로 이전(표준 치료) 결정이 내려졌습니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 임신 중이거나 치료 기간 동안 임신 계획이 있습니다.
  • 환자는 취약한 집단에 속합니다(ISO 14155:2020에 따라, "참여 결정과 관련된 조사의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없거나 타협의 결과로 조작되거나 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인) 입장, 이익에 대한 기대 또는 보복 대응에 대한 두려움").

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HyperSight 이미징 암
피험자는 HyperSight와 기존 CBCT 영상을 모두 가지고 있습니다.
장치: 하이퍼사이트 이미징
피험자는 방사선 치료 첫날, 치료 둘째 날, 치료 마지막 날에 HyperSight 영상과 기존 영상을 모두 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 자유 호흡 이미지 품질 비교: HyperSight CBCT와 기존 CBCT
기간: 방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
치료 중 자유 호흡 HyperSight-TrueBeam CBCT 이미지와 치료 중 자유 호흡 기존 TrueBeam CBCT 이미지를 3명의 독립적인 관찰자가 비교한 반정량적 채점(5점 리커트 척도). Likert 척도 값은 HyperSight-TrueBeam CBCT 이미지에 대한 강한 선호도부터 기존 TrueBeam CBCT 이미지에 대한 강한 선호도까지 다양한 의견을 나타냅니다.
방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 이미지 품질 비교: HyperSight CBCT와 컴퓨터 단층촬영(CT) 시뮬레이션 이미지
기간: 방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
세 명의 독립적인 관찰자가 수행한 치료 전 HyperSight-TrueBeam CBCT 이미지의 반정량적 채점(5점 Likert 척도)을 치료 전, 진단 품질, 계획 CT 이미지와 비교합니다. Likert 척도 값은 HyperSight-TrueBeam CBCT 이미지에 대한 강한 선호도부터 CT 이미지 계획에 대한 강한 선호도까지 다양한 의견을 나타냅니다.
방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
모션 아티팩트 비교: HyperSight CBCT와 기존 CBCT
기간: 방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
세 명의 독립적인 관찰자가 수행한 치료 중 기존 TrueBeam CBCT 이미지와 비교하여 HyperSight-TrueBeam CBCT 이미지의 모션 아티팩트에 대한 반정량적 채점(5점 Likert 척도). Likert 척도 값은 HyperSight-TrueBeam CBCT 이미지에 대한 강한 선호도부터 기존 TrueBeam CBCT 이미지에 대한 강한 선호도까지 다양한 의견을 나타냅니다.
방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
금속 가공물의 비교: HyperSight CBCT와 기존 CBCT
기간: 방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
세 명의 독립적인 관찰자가 수행한 치료 중 기존 TrueBeam CBCT 이미지와 비교하여 HyperSight-TrueBeam CBCT 이미지의 금속 인공물의 반정량적 채점(5점 Likert 척도). Likert 척도 값은 HyperSight-TrueBeam CBCT 이미지에 대한 강한 선호도부터 기존 TrueBeam CBCT 이미지에 대한 강한 선호도까지 다양한 의견을 나타냅니다.
방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
전반적인 숨 참기 이미지 품질 비교: HyperSight CBCT와 기존 CBCT
기간: 방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
3명의 독립적인 관찰자가 수행한 치료 중 숨을 참은 HyperSight-TrueBeam CBCT 이미지와 치료 중 숨을 참은 기존 TrueBeam CBCT 이미지의 반정량적 채점(5점 리커트 척도). Likert 척도 값은 HyperSight-TrueBeam CBCT 이미지에 대한 강한 선호도부터 기존 TrueBeam CBCT 이미지에 대한 강한 선호도까지 다양한 의견을 나타냅니다.
방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
Hounsfield 단위 정확도 비교: HyperSight CBCT와 기존 CBCT 및 CT 시뮬레이션 이미지
기간: 방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
임상 HyperSight-TrueBeam CBCT의 HU 정확도는 계획 CT, HyperSight-TrueBeam CBCT 및 기존 TrueBeam CBCT에서 다양한 조직 유형(근육, 지방, 폐 및 뼈)의 관심 영역에 대한 평균 HU 및 SD를 비교하여 평가됩니다. .
방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
치료 중 HyperSight-TrueBeam CBCT에 대한 환자의 관점
기간: 방사선 치료 1일째 및 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
State-Tait Anxiety Inventory에서 파생된 검증된 6개 항목 상태 불안 척도를 통합한 반구조화된 인터뷰입니다.
방사선 치료 1일째 및 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
치료 중 숨을 참는 HyperSight-TrueBeam CBCT 영상에 대한 환자의 내약성.
기간: 방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
기존 TrueBeam CBCT 호흡 정지 영상과 비교하여 한 번의 호흡 정지로 HyperSight-TrueBeam CBCT 호흡 정지 영상을 완료할 수 있는 환자의 비율.
방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
치료 중 숨을 참는 HyperSight-TrueBeam CBCT 영상에 대한 환자의 내약성.
기간: 방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
기존 TrueBeam CBCT 숨 참기 영상과 비교하여 HyperSight-TrueBeam CBCT 숨 참기 영상을 완료하는 데 필요한 숨 참기 횟수입니다.
방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
숨 참기 영상 시간
기간: 방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)
기존 TrueBeam CBCT 호흡 정지 영상과 비교한 총 HyperSight-TrueBeam CBCT 호흡 정지 영상 획득 시간입니다.
방사선 치료 1일째, 방사선 치료 2일째, 방사선 치료 마지막 날(치료 시작 후 6주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Varian, a Siemens Healthineers Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAR-2023-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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