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Effet de la mastication de la gomme au xylitol sur l'activité intestinale postopératoire

28 août 2024 mis à jour par: Giresun University

Efficacité de la mastication de la gomme au xylitol sur la restauration de l'activité intestinale postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé à trois bras

Au total, 75 patients subissant une cholécystectomie par laparoscopie élective ont été répartis au hasard en 3 groupes (nombres finaux, chewing-gum au xylitol : 24 témoins, chewing-gum sans xylitol : 25 et témoins 25 patients). Les contrôles ont subi un régime postopératoire de routine. Les deux groupes mâchaient du chewing-gum 3 fois par jour, sauf le groupe témoin. Les autres prises en charge postopératoires étaient de routine. Les premiers flatulences, les premières selles, la première défécation, le premier temps de mobilisation et le temps de sortie de l'hôpital ont été enregistrés. Les symptômes comprenaient des nausées et des vomissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : La cholécystectomie laparoscopique (LC) est devenue le traitement standard de la chirurgie de la vésicule biliaire en raison de ses avantages par rapport à la chirurgie ouverte. Cependant, l'iléus postopératoire (POI) reste une complication courante. Il a été proposé de mâcher de la gomme pour stimuler la fonction intestinale après une intervention chirurgicale, mais il n'est pas clair si le xylitol présent dans la gomme influence les résultats. Notre objectif était d'évaluer les effets de la mastication postopératoire de gomme xylitol sur la récupération fonctionnelle gastro-intestinale après laparoscopie.

Conception : Un essai contrôlé randomisé à trois bras Méthodes : Au total, 75 patients subissant une cholécystectomie par laparoscopie élective ont été répartis au hasard en 3 groupes (nombres finaux, chewing-gum au xylitol : 24 contrôles, chewing-gum sans xylitol : 25 et contrôle 25 patients). Les contrôles ont subi un régime postopératoire de routine. Les deux groupes mâchaient du chewing-gum 3 fois par jour, sauf le groupe témoin. Les autres prises en charge postopératoires étaient de routine. Les premiers flatulences, les premières selles, la première défécation, le premier temps de mobilisation et le temps de sortie de l'hôpital ont été enregistrés. Les symptômes comprenaient des nausées et des vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Piraziz
      • Giresun, Piraziz, Turquie, 28000
        • Esra Ozkan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • turcophone,
  • Communication verbale,
  • Les capacités cognitives sont normales,
  • Pas de diagnostic psychiatrique,
  • 40 à 65 ans,
  • Il subit une cholécystectomie laparoscopique,
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Score-I et II,
  • qui n'a aucun problème à mâcher du chewing-gum,
  • qui va subir une opération chirurgicale programmée,
  • La durée prescrite de l'intervention chirurgicale n'excédant pas 100 minutes,
  • Patients dont la prise orale devait être ouverte au bout de 6 heures.

Critères d'exclusion :

  • Avoir une intervention chirurgicale d'urgence,
  • Insuffisance hépatique,
  • Insuffisance rénale,
  • Maladie musculaire
  • Ceux qui présentent une allergie connue aux médicaments anesthésiques utilisés et qui sont obèses morbides,
  • Celui qui a des problèmes de marche,
  • Celui avec un problème de mâchoire,
  • Patients non joignables,
  • Avec une sonde nasogastrique postopératoire,
  • Les patients dont la prise orale serait ouverte moins de 6 heures ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chewing-gum au xylitol
Du chewing-gum au xylitol a été mâché 3 fois par jour pendant 15 minutes. Un nouveau chewing-gum a été mâché par le chercheur à chaque période de mastication, le chewing-gum a été arrêté au bout de 15 minutes et chaque quadrant a été écouté pendant 15 secondes. Le début des selles a été évalué et toutes les informations ont été enregistrées dans le formulaire d'information du patient et le formulaire de suivi. Les patients qui sont sortis sans selles ont été téléphonés et leur selles a été interrogée. La mastication des gommes a été réalisée à la 2ème heure, à la 4ème heure et à la 6ème heure postopératoire (en raison de l'ouverture de la cavité buccale à 6 heures) et la collecte des données des patients s'est poursuivie par téléphone jusqu'à la sortie et après.
Autre: chewing-gum au xylitol
Du chewing-gum au xylitol a été mâché 3 fois par jour pendant 15 minutes. Un nouveau chewing-gum a été mâché par le chercheur à chaque période de mastication, le chewing-gum a été arrêté au bout de 15 minutes et chaque quadrant a été écouté pendant 15 secondes. Le début des selles a été évalué et toutes les informations ont été enregistrées dans le formulaire d'information du patient et le formulaire de suivi. Les patients qui sont sortis sans selles ont été téléphonés et leur selles a été interrogée. La mastication des gommes a été réalisée à la 2ème heure, à la 4ème heure et à la 6ème heure postopératoire (en raison de l'ouverture de la cavité buccale à 6 heures) et la collecte des données des patients s'est poursuivie par téléphone jusqu'à la sortie et après.
Comparateur placebo: Chewing-gum sans xylitol
Un chewing-gum sans xylitol a été mâché 3 fois par jour pendant 15 minutes. Un nouveau chewing-gum a été mâché par le chercheur à chaque période de mastication, le chewing-gum a été arrêté au bout de 15 minutes et chaque quadrant a été écouté pendant 15 secondes. Le début des selles a été évalué et toutes les informations ont été enregistrées dans le formulaire d'information du patient et le formulaire de suivi. Les patients qui sont sortis sans selles ont été téléphonés et leur selles a été interrogée. La mastication des gommes a été réalisée à la 2ème heure, à la 4ème heure et à la 6ème heure postopératoire (en raison de l'ouverture de la cavité buccale à 6 heures) et la collecte des données des patients s'est poursuivie par téléphone jusqu'à la sortie et après.
Autre: chewing-gum au xylitol
Du chewing-gum au xylitol a été mâché 3 fois par jour pendant 15 minutes. Un nouveau chewing-gum a été mâché par le chercheur à chaque période de mastication, le chewing-gum a été arrêté au bout de 15 minutes et chaque quadrant a été écouté pendant 15 secondes. Le début des selles a été évalué et toutes les informations ont été enregistrées dans le formulaire d'information du patient et le formulaire de suivi. Les patients qui sont sortis sans selles ont été téléphonés et leur selles a été interrogée. La mastication des gommes a été réalisée à la 2ème heure, à la 4ème heure et à la 6ème heure postopératoire (en raison de l'ouverture de la cavité buccale à 6 heures) et la collecte des données des patients s'est poursuivie par téléphone jusqu'à la sortie et après.
Aucune intervention: Groupe témoin
pour standardiser les patients du groupe témoin, toutes les procédures appliquées dans le groupe d'intervention ont été appliquées, seule la gomme n'a pas été mâchée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'aux premiers flatulences post-chirurgicales, Temps jusqu'aux premières selles après la chirurgie, Temps jusqu'à la première défécation post-chirurgicale, Temps de première mobilisation, Temps de sortie de l'hôpital
Délai: Référence
Le délai avant les premiers flatulences post-chirurgicales, le temps jusqu'aux premières selles après la chirurgie, le temps jusqu'à la première défécation post-chirurgicale, le temps de première mobilisation, le temps de sortie de l'hôpital ont été évalués et toutes les informations ont été enregistrées dans le formulaire d'information du patient et le formulaire de suivi. Les patients qui sont sortis sans selles ont été téléphonés et leur selles a été interrogée. La mastication des gommes a été réalisée à la 2ème heure, à la 4ème heure et à la 6ème heure postopératoire (en raison de l'ouverture de la tétée à 6 heures) et la collecte des données des patients s'est poursuivie par téléphone jusqu'à la sortie et après.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées après une chirurgie, vomissements après une chirurgie
Délai: Référence
Les nausées et les vomissements ont été évalués et toutes les informations ont été enregistrées.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Giresun University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xylitol12345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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