Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żucia gumy ksylitolowej na pooperacyjną aktywność jelit

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Giresun University

Skuteczność żucia gumy z ksylitolem w przywracaniu pooperacyjnej czynności jelit po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane z trzema ramionami

W sumie 75 pacjentów poddanych planowej cholecystektomii laparoskopowej zostało losowo podzielonych na 3 grupy (końcowe liczby, guma do żucia z ksylitolem: 24 osoby kontrolne, guma do żucia bez ksylitolu: 25 i grupa kontrolna 25 pacjentów). Kontrole przeszły rutynowy schemat pooperacyjny. Obie grupy żuły gumę 3 razy dziennie, za wyjątkiem grupy kontrolnej. Inne postępowanie pooperacyjne było rutynowe. Rejestrowano pierwsze wzdęcia, pierwsze wypróżnienia, pierwszą defekację, czas pierwszej mobilizacji i czas wypisu ze szpitala. Objawy obejmowały nudności i wymioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Cholecystektomia laparoskopowa (LC) stała się standardowym leczeniem w chirurgii pęcherzyka żółciowego ze względu na jej przewagę nad chirurgią otwartą. Jednak pooperacyjna niedrożność jelit (POI) pozostaje częstym powikłaniem. Sugeruje się, że żucie gumy stymuluje czynność jelit po operacji, ale nie jest jasne, czy ksylitol zawarty w gumie wpływa na wyniki leczenia. Naszym celem była ocena wpływu pooperacyjnego żucia gumy z ksylitolem na powrót czynnościowy przewodu pokarmowego po laparoskopii.

Projekt: Trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie Metody: W sumie 75 pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej zostało losowo podzielonych na 3 grupy (końcowe liczby, guma do żucia z ksylitolem: 24 grupy kontrolne, guma do żucia bez ksylitolu: 25 i grupa kontrolna 25 pacjentów). Kontrole przeszły rutynowy schemat pooperacyjny. Obie grupy żuły gumę 3 razy dziennie, za wyjątkiem grupy kontrolnej. Inne postępowanie pooperacyjne było rutynowe. Rejestrowano pierwsze wzdęcia, pierwsze wypróżnienia, pierwszą defekację, czas pierwszej mobilizacji i czas wypisu ze szpitala. Objawy obejmowały nudności i wymioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Piraziz
      • Giresun, Piraziz, Indyk, 28000
        • Esra Ozkan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • tureckojęzyczny,
  • Komunikacja werbalna,
  • Zdolności poznawcze są w normie,
  • Brak diagnozy psychiatrycznej,
  • 40 do 65 lat,
  • Ma laparoskopową cholecystektomię,
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Score-I i II,
  • który nie ma problemu z żuciem gumy,
  • kto będzie miał planową operację,
  • Przepisany czas trwania zabiegu nie przekraczający 100 minut,
  • Pacjenci, których przyjęcie doustne miało zostać otwarte po 6 godzinach.

Kryteria wykluczenia:

  • Mając pilną operację,
  • niewydolność wątroby,
  • niewydolność nerek,
  • Choroba mięśni
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na stosowane leki znieczulające i chorobliwie otyłe,
  • Ten, który ma problem z chodzeniem,
  • Ten z problemem szczęki,
  • Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować,
  • Z pooperacyjną sondą nosowo-żołądkową,
  • Z badania wyłączono pacjentów, których przyjęcie doustne miało zostać otwarte na mniej niż 6 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guma do żucia z ksylitolem
Gumę do żucia z ksylitolem żuto 3 razy dziennie po 15 minut. W każdym okresie żucia badacz żuł nową gumę, przerywał żucie po upływie 15 minut i słuchał każdej ćwiartki przez 15 sekund. Oceniono początek wypróżnień i wszystkie informacje zapisano w formularzu informacji dla pacjenta i formularzu kontrolnym. Do pacjentów, którzy zostali wypisani bez oddawania stolca, dzwoniono i kwestionowano wydalanie stolca. Żucie gumy przeprowadzono w 2., 4. i 6. godzinie po zabiegu (ze względu na otwarcie jamy ustnej w 6. godzinie), a zbieranie danych pacjenta kontynuowano telefonicznie do wypisu i po jego zakończeniu.
Inny: guma do żucia z ksylitolem
Gumę do żucia z ksylitolem żuto 3 razy dziennie po 15 minut. W każdym okresie żucia badacz żuł nową gumę, przerywał żucie po upływie 15 minut i słuchał każdej ćwiartki przez 15 sekund. Oceniono początek wypróżnień i wszystkie informacje zapisano w formularzu informacji dla pacjenta i formularzu kontrolnym. Do pacjentów, którzy zostali wypisani bez oddawania stolca, dzwoniono i kwestionowano wydalanie stolca. Żucie gumy przeprowadzono w 2., 4. i 6. godzinie po zabiegu (ze względu na otwarcie jamy ustnej w 6. godzinie), a zbieranie danych pacjenta kontynuowano telefonicznie do wypisu i po jego zakończeniu.
Komparator placebo: Guma do żucia bez ksylitolu
Gumę do żucia niezawierającą ksylitolu żuto 3 razy dziennie po 15 minut. W każdym okresie żucia badacz żuł nową gumę, przerywał żucie po upływie 15 minut i słuchał każdej ćwiartki przez 15 sekund. Oceniono początek wypróżnień i wszystkie informacje zapisano w formularzu informacji dla pacjenta i formularzu kontrolnym. Do pacjentów, którzy zostali wypisani bez oddawania stolca, dzwoniono i kwestionowano wydalanie stolca. Żucie gumy przeprowadzono w 2., 4. i 6. godzinie po zabiegu (ze względu na otwarcie jamy ustnej w 6. godzinie), a zbieranie danych pacjenta kontynuowano telefonicznie do wypisu i po jego zakończeniu.
Inny: guma do żucia z ksylitolem
Gumę do żucia z ksylitolem żuto 3 razy dziennie po 15 minut. W każdym okresie żucia badacz żuł nową gumę, przerywał żucie po upływie 15 minut i słuchał każdej ćwiartki przez 15 sekund. Oceniono początek wypróżnień i wszystkie informacje zapisano w formularzu informacji dla pacjenta i formularzu kontrolnym. Do pacjentów, którzy zostali wypisani bez oddawania stolca, dzwoniono i kwestionowano wydalanie stolca. Żucie gumy przeprowadzono w 2., 4. i 6. godzinie po zabiegu (ze względu na otwarcie jamy ustnej w 6. godzinie), a zbieranie danych pacjenta kontynuowano telefonicznie do wypisu i po jego zakończeniu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
w celu standaryzacji pacjentów z grupy kontrolnej stosowano wszystkie procedury stosowane w grupie interwencyjnej, nie żuto jedynie gumy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wzdęcia pooperacyjnego, Czas do pierwszego szmeru jelit po operacji, Czas do pierwszej defekacji pooperacyjnej, Czas pierwszej mobilizacji, Czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono czas wystąpienia pierwszego wzdęcia pooperacyjnego, czas do pierwszego szmeru jelit po operacji, czas do pierwszej defekacji pooperacyjnej, czas pierwszej mobilizacji, czas wypisu ze szpitala, a wszystkie informacje zapisano w formularzu danych pacjenta i formularzu kontrolnym. Do pacjentów, którzy zostali wypisani bez oddawania stolca, dzwoniono i kwestionowano wydalanie stolca. Żucie gumy przeprowadzono w 2., 4. i 6. godzinie pooperacyjnej (ze względu na otwarcie karmienia o 6. godzinie), a zbieranie danych pacjenta kontynuowano telefonicznie do wypisu i po jego zakończeniu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności po operacji, wymioty po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono nudności i wymioty i zapisano wszystkie informacje.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giresun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xylitol12345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na guma do żucia z ksylitolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj