Effect van kauwen op xylitolkauwgom op postoperatieve darmactiviteit
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Giresun University
Werkzaamheid van het kauwen op xylitolkauwgom bij het herstellen van postoperatieve darmactiviteit na laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen
In totaal werden 75 patiënten die een electieve laparoscopie-cholecystectomie ondergingen willekeurig verdeeld in 3 groepen (definitieve aantallen, xylitol-kauwgom: 24 controles, xylitol-vrije kauwgom: 25 en controle-25 patiënten).
Controles ondergingen een routinematig postoperatief regime.
Beide groepen kauwden drie keer per dag kauwgom, behalve de controlegroep.
Andere postoperatieve behandelingen waren routinematig.
De eerste flatus, de eerste stoelgang, de eerste ontlasting, de eerste mobilisatietijd en de ontslagtijd uit het ziekenhuis werden geregistreerd.
Symptomen waren onder meer misselijkheid en braken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Laparoscopische cholecystectomie (LC) is de standaardbehandeling voor galblaaschirurgie geworden vanwege de voordelen ervan ten opzichte van open chirurgie. Postoperatieve ileus (POI) blijft echter een veel voorkomende complicatie. Er is voorgesteld dat het kauwen op kauwgom de darmfunctie na een operatie stimuleert, maar het is onduidelijk of xylitol in het tandvlees de resultaten beïnvloedt. Ons doel was om de effecten van postoperatief kauwen op xylitolkauwgom op het gastro-intestinale functionele herstel na laparoscopie te evalueren.
Opzet: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met drie armen. Methoden: In totaal werden 75 patiënten die electieve laparoscopie-cholecystectomie ondergingen willekeurig verdeeld in 3 groepen (definitieve aantallen, xylitol-kauwgom: 24 controles, xylitol-vrije kauwgom: 25 en controle-25 patiënten). Controles ondergingen een routinematig postoperatief regime. Beide groepen kauwden drie keer per dag kauwgom, behalve de controlegroep. Andere postoperatieve behandelingen waren routinematig. De eerste flatus, de eerste stoelgang, de eerste ontlasting, de eerste mobilisatietijd en de ontslagtijd uit het ziekenhuis werden geregistreerd. Symptomen waren onder meer misselijkheid en braken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Kalkoen, 28000
- Esra Ozkan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks sprekend,
- Verbale communicatie,
- Cognitieve vermogens zijn normaal,
- Geen psychiatrische diagnose,
- 40 tot 65 jaar oud,
- Hij ondergaat een laparoscopische cholecystectomie,
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Score-I en II,
- die geen probleem heeft met kauwgom,
- wie gaat een geplande operatie ondergaan,
- De voorgeschreven duur van de operatie mag niet meer dan 100 minuten bedragen,
- Patiënten bij wie de orale inname na 6 uur moest worden geopend.
Uitsluitingscriteria:
- Een spoedoperatie ondergaan,
- Leverfalen,
- Nierfalen,
- Spierziekte
- Degenen met een bekende allergie voor de gebruikte anesthesiemedicijnen en morbide obesitas,
- Degene met het loopprobleem,
- Degene met het kaakprobleem,
- Patiënten die niet bereikbaar zijn,
- Met een postoperatieve neus-maagsonde,
- Patiënten bij wie de orale inname minder dan 6 uur zou duren, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kauwgom met xylitol
Kauwgom met xylitol werd 3 keer per dag gedurende 15 minuten gekauwd.
In elke kauwperiode werd door de onderzoeker op een nieuwe kauwgom gekauwd, na 15 minuten werd het kauwgom gestopt en werd naar elk kwadrant 15 seconden geluisterd.
Het begin van de stoelgang werd geëvalueerd en alle informatie werd vastgelegd op het patiëntinformatieformulier en het vervolgformulier.
Patiënten die zonder ontlasting werden ontslagen, werden gebeld en hun ontlasting werd ondervraagd.
Het kauwen van het tandvlees werd op het 2e, 4e en 6e uur postoperatief uitgevoerd (vanwege de opening van de mondholte op 6 uur) en het verzamelen van patiëntgegevens werd telefonisch voortgezet tot aan het ontslag en daarna.
|
Kauwgom met xylitol werd 3 keer per dag gedurende 15 minuten gekauwd.
In elke kauwperiode werd door de onderzoeker op een nieuwe kauwgom gekauwd, na 15 minuten werd het kauwgom gestopt en werd naar elk kwadrant 15 seconden geluisterd.
Het begin van de stoelgang werd geëvalueerd en alle informatie werd vastgelegd op het patiëntinformatieformulier en het vervolgformulier.
Patiënten die zonder ontlasting werden ontslagen, werden gebeld en hun ontlasting werd ondervraagd.
Het kauwen van het tandvlees werd op het 2e, 4e en 6e uur postoperatief uitgevoerd (vanwege de opening van de mondholte op 6 uur) en het verzamelen van patiëntgegevens werd telefonisch voortgezet tot aan het ontslag en daarna.
|
|
Placebo-vergelijker: Kauwgom met non-xylitol
Kauwgom met niet-xylitol werd 3 keer per dag gedurende 15 minuten gekauwd.
In elke kauwperiode werd door de onderzoeker op een nieuwe kauwgom gekauwd, na 15 minuten werd het kauwgom gestopt en werd naar elk kwadrant 15 seconden geluisterd.
Het begin van de stoelgang werd geëvalueerd en alle informatie werd vastgelegd op het patiëntinformatieformulier en het vervolgformulier.
Patiënten die zonder ontlasting werden ontslagen, werden gebeld en hun ontlasting werd ondervraagd.
Het kauwen van het tandvlees werd op het 2e, 4e en 6e uur postoperatief uitgevoerd (vanwege de opening van de mondholte op 6 uur) en het verzamelen van patiëntgegevens werd telefonisch voortgezet tot aan het ontslag en daarna.
|
Kauwgom met xylitol werd 3 keer per dag gedurende 15 minuten gekauwd.
In elke kauwperiode werd door de onderzoeker op een nieuwe kauwgom gekauwd, na 15 minuten werd het kauwgom gestopt en werd naar elk kwadrant 15 seconden geluisterd.
Het begin van de stoelgang werd geëvalueerd en alle informatie werd vastgelegd op het patiëntinformatieformulier en het vervolgformulier.
Patiënten die zonder ontlasting werden ontslagen, werden gebeld en hun ontlasting werd ondervraagd.
Het kauwen van het tandvlees werd op het 2e, 4e en 6e uur postoperatief uitgevoerd (vanwege de opening van de mondholte op 6 uur) en het verzamelen van patiëntgegevens werd telefonisch voortgezet tot aan het ontslag en daarna.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Om de patiënten uit de controlegroep te standaardiseren, werden alle procedures toegepast die in de interventiegroep werden toegepast, alleen werd er niet op de kauwgom gekauwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste postoperatieve flatus, Tijd tot eerste darmgeluid na operatie, Tijd tot eerste postoperatieve ontlasting, Eerste mobilisatietijd, Ontslagtijd uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het begin van de tijd tot de eerste postoperatieve flatus, de tijd tot het eerste darmgeluid na de operatie, de tijd tot de eerste postoperatieve ontlasting, de eerste mobilisatietijd en de ontslagtijd uit het ziekenhuis werden geëvalueerd en alle informatie werd vastgelegd in het patiëntinformatieformulier en het vervolgformulier.
Patiënten die zonder ontlasting werden ontslagen, werden gebeld en hun ontlasting werd ondervraagd.
Het kauwen van het tandvlees werd op het 2e, 4e en 6e uur postoperatief uitgevoerd (vanwege het openen van de voeding om 6 uur) en het verzamelen van patiëntgegevens werd telefonisch voortgezet tot aan het ontslag en daarna.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid na de operatie, braken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Misselijkheid en braken werden geëvalueerd en alle informatie werd geregistreerd.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chapman SJ, Pericleous A, Downey C, Jayne DG. Postoperative ileus following major colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):797-810. doi: 10.1002/bjs.10781. Epub 2018 Feb 22.
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Strosberg DS, Nguyen MC, Muscarella P 2nd, Narula VK. A retrospective comparison of robotic cholecystectomy versus laparoscopic cholecystectomy: operative outcomes and cost analysis. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1436-1441. doi: 10.1007/s00464-016-5134-0. Epub 2016 Aug 5.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
- Turkay U, Yavuz A, Hortu I, Terzi H, Kale A. The impact of chewing gum on postoperative bowel activity and postoperative pain after total laparoscopic hysterectomy. J Obstet Gynaecol. 2020 Jul;40(5):705-709. doi: 10.1080/01443615.2019.1652891. Epub 2019 Oct 14.
- Brenner P, Kautz DD. Postoperative Care of Patients Undergoing Same-Day Laparoscopic Cholecystectomy. AORN J. 2015 Jul;102(1):16-29; quiz 30-2. doi: 10.1016/j.aorn.2015.04.021.
- Khalooeifard R, Alemrajabi M, Yazdani SO, Hosseini S. Nutrition Care Process of Surgical Patients in the Context of Enhanced Recovery after Surgery. Nutrition Today. 2022;57(3):145-158. doi:10.1097/NT.0000000000000541
- Urcanoglu OB, Yildiz T. Effects of Gum Chewing on Early Postoperative Recovery After Laparoscopic Cholecystectomy Surgery: a Randomized Controlled Trial. Indian Journal of Surgery. 2021;83(5):1203-1209. doi:10.1007/s12262-020-02628-7
- Song GM, Deng YH, Jin YH, Zhou JG, Tian X. Meta-analysis comparing chewing gum versus standard postoperative care after colorectal resection. Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):70066-70079. doi: 10.18632/oncotarget.11735.
- Arshad R, Bajwa K, Sikander M, Rashid R. The Effectiveness of Bupivacaine Instillation on Postoperative Pain after Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. the Ulutas Medical Journal. 2019;5(1):26. doi:10.5455/umj.20190130080233
- Tinoco R, Tinoco A, Netto MPS, et al. Iatrogenic Bile Duct Injuries after Cholecystectomy, Is the Laparoscopic Approach a Good Idea? Surgical Science. 2022;13(7):343-351. doi:10.4236/SS.2022.137043
- Ilkaz N, Acavut G, Gençbaş D, Ünal N, Aykan B. Determination of Nursing Diagnoses and Factors Associated with Infections after Laparoscopic Cholecystectomy. University of Health Sciences Journal of Nursing. 2023;5(1):37-44. doi:10.48071/sbuhemsirelik.1203090
- Yaprak M, Doğru V, Mesci A, Akbaş M. Pain Management After Laparoscopic Cholecystectomy. Akdeniz Medical Journal. 2019;5(2):336-341. doi:10.17954/amj.2019.1906
- Barutcu AG, Klein D, Kilian M, Biebl M, Raakow R, Pratschke J, Raakow J. Long-term follow-up after single-incision laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):126-132. doi: 10.1007/s00464-019-06739-5. Epub 2019 Mar 12.
- Gül A, Cengiz- Açıl H, Aygin D. Current Approaches in Minimally Invasive Surgery. Selçuk Health Journal. 2022;3(1).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Xylitol12345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .