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Effetto della masticazione della gomma allo xilitolo sull'attività intestinale postoperatoria

28 agosto 2024 aggiornato da: Giresun University

Efficacia della masticazione della gomma allo xilitolo sul ripristino dell'attività intestinale postoperatoria dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato a tre bracci

Complessivamente, 75 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva sono stati divisi casualmente in 3 gruppi (numeri finali, gomma da masticare allo xilitolo: 24 controlli, gomma da masticare senza xilitolo: 25 e controllo 25 pazienti). I controlli sono stati sottoposti ad un regime postoperatorio di routine. Entrambi i gruppi masticavano gomme 3 volte al giorno, tranne il gruppo di controllo. Il resto della gestione postoperatoria era di routine. Sono stati registrati la prima flatulenza, il primo movimento intestinale, la prima defecazione, il primo tempo di mobilizzazione e il tempo di dimissione dall'ospedale. I sintomi includevano nausea e vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: La colecistectomia laparoscopica (LC) è diventata il trattamento standard per la chirurgia della colecisti grazie ai suoi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, l’ileo postoperatorio (POI) rimane una complicanza comune. È stato proposto che la masticazione delle gomme stimoli la funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico, ma non è chiaro se lo xilitolo presente nelle gengive influenzi i risultati. Il nostro obiettivo era valutare gli effetti della masticazione postoperatoria della gomma allo xilitolo sul recupero funzionale gastrointestinale dopo laparoscopia.

Disegno: uno studio randomizzato e controllato a tre bracci Metodi: Complessivamente, 75 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva sono stati divisi casualmente in 3 gruppi (numeri finali, gomma da masticare allo xilitolo: 24 controlli, gomma da masticare senza xilitolo: 25 e controllo 25 pazienti). I controlli sono stati sottoposti ad un regime postoperatorio di routine. Entrambi i gruppi masticavano gomme 3 volte al giorno, tranne il gruppo di controllo. Il resto della gestione postoperatoria era di routine. Sono stati registrati la prima flatulenza, il primo movimento intestinale, la prima defecazione, il primo tempo di mobilizzazione e il tempo di dimissione dall'ospedale. I sintomi includevano nausea e vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Piraziz
      • Giresun, Piraziz, Tacchino, 28000
        • Esra Ozkan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di lingua turca,
  • Comunicazione verbale,
  • Le capacità cognitive sono normali,
  • Nessuna diagnosi psichiatrica
  • dai 40 ai 65 anni,
  • Sta subendo una colecistectomia laparoscopica,
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Punteggio I e II,
  • chi non ha problemi a masticare una gomma,
  • chi subirà un intervento chirurgico programmato,
  • La durata prescritta dell'intervento non superiore a 100 minuti,
  • Pazienti la cui assunzione orale doveva essere aperta dopo 6 ore.

Criteri di esclusione:

  • Avere un intervento chirurgico d'urgenza,
  • Insufficienza epatica,
  • Insufficienza renale,
  • Malattia muscolare
  • Quelli con un'allergia nota ai farmaci anestetici utilizzati e patologicamente obesi,
  • Quello con il problema di camminare,
  • Quello con il problema alla mascella,
  • Pazienti che non possono essere contattati,
  • Con un sondino nasogastrico postoperatorio,
  • I pazienti la cui assunzione orale sarebbe rimasta aperta per meno di 6 ore sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma da masticare con xilitolo
La gomma da masticare con xilitolo veniva masticata 3 volte al giorno per 15 minuti. Il ricercatore masticava una nuova gomma da masticare in ogni periodo di masticazione, la gomma veniva interrotta alla fine dei 15 minuti e ciascun quadrante veniva ascoltato per 15 secondi. È stata valutata la comparsa dei movimenti intestinali e tutte le informazioni sono state registrate nel modulo informativo del paziente e nel modulo di follow-up. I pazienti che erano stati dimessi senza produzione di feci venivano telefonati e la loro produzione di feci veniva interrogata. La masticazione della gomma è stata eseguita alla 2a, 4a e 6a ora postoperatoria (a causa dell'apertura della cavità orale a 6 ore) e la raccolta dei dati del paziente è stata continuata telefonicamente fino alla dimissione e successivamente.
Altro: gomma da masticare allo xilitolo
La gomma da masticare con xilitolo veniva masticata 3 volte al giorno per 15 minuti. Il ricercatore masticava una nuova gomma da masticare in ogni periodo di masticazione, la gomma veniva interrotta alla fine dei 15 minuti e ciascun quadrante veniva ascoltato per 15 secondi. È stata valutata la comparsa dei movimenti intestinali e tutte le informazioni sono state registrate nel modulo informativo del paziente e nel modulo di follow-up. I pazienti che erano stati dimessi senza produzione di feci venivano telefonati e la loro produzione di feci veniva interrogata. La masticazione della gomma è stata eseguita alla 2a, 4a e 6a ora postoperatoria (a causa dell'apertura della cavità orale a 6 ore) e la raccolta dei dati del paziente è stata continuata telefonicamente fino alla dimissione e successivamente.
Comparatore placebo: Gomma da masticare con non xilitolo
La gomma da masticare senza xilitolo è stata masticata 3 volte al giorno per 15 minuti. Il ricercatore masticava una nuova gomma da masticare in ogni periodo di masticazione, la gomma veniva interrotta alla fine dei 15 minuti e ciascun quadrante veniva ascoltato per 15 secondi. È stata valutata la comparsa dei movimenti intestinali e tutte le informazioni sono state registrate nel modulo informativo del paziente e nel modulo di follow-up. I pazienti che erano stati dimessi senza produzione di feci venivano telefonati e la loro produzione di feci veniva interrogata. La masticazione della gomma è stata eseguita alla 2a, 4a e 6a ora postoperatoria (a causa dell'apertura della cavità orale a 6 ore) e la raccolta dei dati del paziente è stata continuata telefonicamente fino alla dimissione e successivamente.
Altro: gomma da masticare allo xilitolo
La gomma da masticare con xilitolo veniva masticata 3 volte al giorno per 15 minuti. Il ricercatore masticava una nuova gomma da masticare in ogni periodo di masticazione, la gomma veniva interrotta alla fine dei 15 minuti e ciascun quadrante veniva ascoltato per 15 secondi. È stata valutata la comparsa dei movimenti intestinali e tutte le informazioni sono state registrate nel modulo informativo del paziente e nel modulo di follow-up. I pazienti che erano stati dimessi senza produzione di feci venivano telefonati e la loro produzione di feci veniva interrogata. La masticazione della gomma è stata eseguita alla 2a, 4a e 6a ora postoperatoria (a causa dell'apertura della cavità orale a 6 ore) e la raccolta dei dati del paziente è stata continuata telefonicamente fino alla dimissione e successivamente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
per standardizzare i pazienti del gruppo di controllo, sono state applicate tutte le procedure applicate nel gruppo di intervento, solo la gomma non è stata masticata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima flatulenza postoperatoria, Tempo al primo rumore intestinale dopo l'intervento, Tempo alla prima defecazione postoperatoria, Tempo alla prima mobilizzazione, Tempo alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Linea di base
Sono stati valutati il ​​tempo di insorgenza della prima flatulenza postoperatoria, il tempo del primo suono intestinale dopo l'intervento chirurgico, il tempo della prima defecazione postoperatoria, il tempo della prima mobilizzazione, il tempo di dimissione dall'ospedale e tutte le informazioni sono state registrate nel modulo informativo del paziente e nel modulo di follow-up. I pazienti che erano stati dimessi senza produzione di feci venivano telefonati e la loro produzione di feci veniva interrogata. La masticazione della gomma è stata eseguita alla 2a, 4a e 6a ora postoperatoria (a causa dell'apertura dell'alimentazione a 6 ore) e la raccolta dei dati del paziente è stata continuata telefonicamente fino alla dimissione e successivamente.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea dopo l'intervento chirurgico, vomito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base
Nausea e vomito sono stati valutati e tutte le informazioni sono state registrate.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giresun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xylitol12345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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