Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žvýkání xylitolu na pooperační střevní aktivitu

28. srpna 2024 aktualizováno: Giresun University

Účinnost žvýkání xylitolové gumy na obnovení pooperační aktivity střeva po laparoskopické cholecystektomii: tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie

Celkem 75 pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii bylo náhodně rozděleno do 3 skupin (konečný počet, xylitolové žvýkačky: 24 kontrol, xylitolové žvýkačky: 25 a kontrola 25 pacientů). Kontroly podstoupily rutinní pooperační režim. Obě skupiny žvýkaly žvýkačku 3x denně kromě kontrolní skupiny. Další pooperační léčba byla rutinní. Byl zaznamenán první flatus, první stolice, první defekace, doba první mobilizace a doba propuštění z nemocnice. Příznaky zahrnovaly nevolnost a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Laparoskopická cholecystektomie (LC) se stala standardní léčbou operací žlučníku pro své výhody oproti otevřené operaci. Častou komplikací však zůstává pooperační ileus (POI). Žvýkání žvýkaček bylo navrženo pro stimulaci funkce střev po operaci, ale není jasné, zda xylitol v žvýkačkách ovlivňuje výsledky. Naším cílem bylo zhodnotit účinky pooperačního žvýkání xylitolové žvýkačky na gastrointestinální funkční zotavení po laparoskopii.

Design: Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie Metody: Celkem 75 pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii bylo náhodně rozděleno do 3 skupin (konečný počet, xylitolové žvýkačky: 24 kontrol, xylitolové žvýkačky: 25 a kontrola 25 pacientů). Kontroly podstoupily rutinní pooperační režim. Obě skupiny žvýkaly žvýkačku 3x denně kromě kontrolní skupiny. Další pooperační léčba byla rutinní. Byl zaznamenán první flatus, první stolice, první defekace, doba první mobilizace a doba propuštění z nemocnice. Příznaky zahrnovaly nevolnost a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Piraziz
      • Giresun, Piraziz, Krocan, 28000
        • Esra Ozkan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • turecky mluvící,
  • verbální komunikace,
  • Kognitivní schopnosti jsou normální,
  • Žádná psychiatrická diagnóza,
  • 40 až 65 let,
  • Má laparoskopickou cholecystektomii,
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre-I a II,
  • kdo nemá problém žvýkat žvýkačku,
  • kdo bude mít naplánovanou operaci,
  • Předepsaná doba trvání operace nepřesahující 100 minut,
  • Pacienti, jejichž perorální příjem měl být otevřen po 6 hodinách.

Kritéria vyloučení:

  • Po nouzové operaci,
  • Selhání jater,
  • Selhání ledvin,
  • Svalové onemocnění
  • Osoby se známou alergií na používané anesteziologické léky a morbidně obézní,
  • Ten, kdo má problém s chůzí,
  • Ten, kdo má problém s čelistí,
  • Pacienti, které nelze kontaktovat,
  • S pooperační nazogastrickou sondou,
  • Pacienti, jejichž perorální příjem by byl zahájen méně než 6 hodin, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žvýkačka s xylitolem
Žvýkačka s xylitolem se žvýkala 3x denně 15 minut. Výzkumník žvýkal novou žvýkačku v každém období žvýkání, žvýkání žvýkačky bylo zastaveno na konci 15 minut a každý kvadrant byl poslouchán po dobu 15 sekund. Byl vyhodnocen nástup stolice a všechny informace byly zaznamenány do informačního formuláře pro pacienta a do kontrolního formuláře. Pacienti, kteří byli propuštěni bez stolice, byli telefonováni a jejich stolice byla dotazována. Žvýkání dásní bylo prováděno 2. hodinu, 4. hodinu a 6. hodinu po operaci (z důvodu otevření dutiny ústní v 6. hodině) a ve sběru dat pacienta se pokračovalo telefonicky až do propuštění a poté.
Jiný: xylitolová žvýkačka
Žvýkačka s xylitolem se žvýkala 3x denně 15 minut. Výzkumník žvýkal novou žvýkačku v každém období žvýkání, žvýkání žvýkačky bylo zastaveno na konci 15 minut a každý kvadrant byl poslouchán po dobu 15 sekund. Byl vyhodnocen nástup stolice a všechny informace byly zaznamenány do informačního formuláře pro pacienta a do kontrolního formuláře. Pacienti, kteří byli propuštěni bez stolice, byli telefonováni a jejich stolice byla dotazována. Žvýkání dásní bylo prováděno 2. hodinu, 4. hodinu a 6. hodinu po operaci (z důvodu otevření dutiny ústní v 6. hodině) a ve sběru dat pacienta se pokračovalo telefonicky až do propuštění a poté.
Komparátor placeba: Žvýkačka s nexylitolem
Žvýkačka s non-xylitolem se žvýkala 3x denně po dobu 15 minut. Výzkumník žvýkal novou žvýkačku v každém období žvýkání, žvýkání žvýkačky bylo zastaveno na konci 15 minut a každý kvadrant byl poslouchán po dobu 15 sekund. Byl vyhodnocen nástup stolice a všechny informace byly zaznamenány do informačního formuláře pro pacienta a do kontrolního formuláře. Pacienti, kteří byli propuštěni bez stolice, byli telefonováni a jejich stolice byla dotazována. Žvýkání dásní bylo prováděno 2. hodinu, 4. hodinu a 6. hodinu po operaci (z důvodu otevření dutiny ústní v 6. hodině) a ve sběru dat pacienta se pokračovalo telefonicky až do propuštění a poté.
Jiný: xylitolová žvýkačka
Žvýkačka s xylitolem se žvýkala 3x denně 15 minut. Výzkumník žvýkal novou žvýkačku v každém období žvýkání, žvýkání žvýkačky bylo zastaveno na konci 15 minut a každý kvadrant byl poslouchán po dobu 15 sekund. Byl vyhodnocen nástup stolice a všechny informace byly zaznamenány do informačního formuláře pro pacienta a do kontrolního formuláře. Pacienti, kteří byli propuštěni bez stolice, byli telefonováni a jejich stolice byla dotazována. Žvýkání dásní bylo prováděno 2. hodinu, 4. hodinu a 6. hodinu po operaci (z důvodu otevření dutiny ústní v 6. hodině) a ve sběru dat pacienta se pokračovalo telefonicky až do propuštění a poté.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pro standardizaci pacientů v kontrolní skupině byly použity všechny postupy aplikované v intervenční skupině, pouze žvýkačka nebyla žvýkána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního pooperačního flatusu, Čas do prvního ozvučení po operaci, Čas do první pooperační defekace, Doba první mobilizace, Doba propuštění z nemocnice
Časové okno: Základní linie
Hodnotil se začátek doby do prvního pooperačního flatusu, doba do prvního ozvučení střeva po operaci, doba do první pooperační defekace, doba první mobilizace, doba propuštění z nemocnice a všechny informace byly zaznamenány do formuláře s informacemi pro pacienta a do kontrolního formuláře. Pacienti, kteří byli propuštěni bez stolice, byli telefonováni a jejich stolice byla dotazována. Žvýkání dásní bylo prováděno ve 2. hodině, 4. hodině a 6. hodině po operaci (kvůli otevření krmení v 6. hodině) a ve sběru dat pacienta se pokračovalo telefonicky až do propuštění a poté.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost po operaci, zvracení po operaci
Časové okno: Základní linie
Byla vyhodnocena nauzea a zvracení a všechny informace byly zaznamenány.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giresun University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Xylitol12345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Klinické studie na xylitolová žvýkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit