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Einfluss des Kauens von Xylit-Kaugummi auf die postoperative Darmaktivität

28. August 2024 aktualisiert von: Giresun University

Wirksamkeit des Kauens von Xylitol-Kaugummi bei der Wiederherstellung der postoperativen Darmaktivität nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie

Insgesamt wurden 75 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (endgültige Zahlen, Xylit-Kaugummi: 24 Kontrollen, Xylit-freier Kaugummi: 25 und Kontrolle 25 Patienten). Die Kontrollpersonen wurden einer routinemäßigen postoperativen Behandlung unterzogen. Mit Ausnahme der Kontrollgruppe kauten beide Gruppen dreimal täglich Kaugummi. Die weitere postoperative Behandlung war Routine. Erste Blähungen, erster Stuhlgang, erster Stuhlgang, Zeitpunkt der ersten Mobilisierung und Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden aufgezeichnet. Zu den Symptomen gehörten Übelkeit und Erbrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) hat sich aufgrund ihrer Vorteile gegenüber der offenen Operation zur Standardbehandlung bei Gallenblasenoperationen entwickelt. Allerdings bleibt der postoperative Ileus (POI) eine häufige Komplikation. Kaugummikauen soll die Darmfunktion nach einer Operation stimulieren, es ist jedoch unklar, ob Xylitol im Zahnfleisch die Ergebnisse beeinflusst. Unser Ziel war es, die Auswirkungen des postoperativen Kauens von Xylit-Kaugummi auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer Laparoskopie zu bewerten.

Design: Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie. Methoden: Insgesamt wurden 75 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (endgültige Zahlen, Xylit-Kaugummi: 24 Kontrollen, xylit-freier Kaugummi: 25 und Kontrolle 25 Patienten). Die Kontrollpersonen wurden einer routinemäßigen postoperativen Behandlung unterzogen. Mit Ausnahme der Kontrollgruppe kauten beide Gruppen dreimal täglich Kaugummi. Die weitere postoperative Behandlung war Routine. Der erste Blähungen, der erste Stuhlgang, der erste Stuhlgang, der Zeitpunkt der ersten Mobilisierung und der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden aufgezeichnet. Zu den Symptomen gehörten Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Piraziz
      • Giresun, Piraziz, Truthahn, 28000
        • Esra Ozkan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Türkischsprachig,
  • Verbale Kommunikation,
  • Kognitive Fähigkeiten sind normal,
  • Keine psychiatrische Diagnose,
  • 40 bis 65 Jahre alt,
  • Er hat eine laparoskopische Cholezystektomie,
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Score-I und II,
  • wer kein Problem damit hat, Kaugummi zu kauen,
  • Wer wird sich einer geplanten Operation unterziehen?
  • Die vorgeschriebene Operationsdauer darf 100 Minuten nicht überschreiten,
  • Patienten, deren orale Einnahme nach 6 Stunden geöffnet werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Notoperation haben,
  • Leberversagen,
  • Nierenversagen,
  • Muskelerkrankung
  • Personen mit einer bekannten Allergie gegen die verwendeten Anästhetika und krankhafter Fettleibigkeit,
  • Der mit dem Gehproblem,
  • Der mit dem Kieferproblem,
  • Patienten, die nicht erreichbar sind,
  • Mit einer postoperativen Magensonde,
  • Patienten, deren orale Einnahme weniger als 6 Stunden dauerte, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaugummi mit Xylit
Kaugummi mit Xylit wurde dreimal täglich 15 Minuten lang gekaut. In jeder Kauperiode kaute der Forscher einen neuen Kaugummi, nach 15 Minuten stoppte er mit dem Kaugummikauen und lauschte jedem Quadranten 15 Sekunden lang. Der Beginn des Stuhlgangs wurde ausgewertet und alle Informationen wurden im Patienteninformationsformular und im Nachsorgeformular aufgezeichnet. Patienten, die ohne Stuhlgang entlassen wurden, wurden angerufen und zu ihrem Stuhlgang befragt. Das Kauen von Kaugummi erfolgte in der 2., 4. und 6. Stunde postoperativ (aufgrund der Öffnung der Mundhöhle nach 6 Stunden) und die Erfassung der Patientendaten wurde bis zur Entlassung und danach telefonisch fortgesetzt.
Sonstiges: Xylit-Kaugummi
Kaugummi mit Xylit wurde dreimal täglich 15 Minuten lang gekaut. In jeder Kauperiode kaute der Forscher einen neuen Kaugummi, nach 15 Minuten stoppte er mit dem Kaugummikauen und lauschte jedem Quadranten 15 Sekunden lang. Der Beginn des Stuhlgangs wurde ausgewertet und alle Informationen wurden im Patienteninformationsformular und im Nachsorgeformular aufgezeichnet. Patienten, die ohne Stuhlgang entlassen wurden, wurden angerufen und zu ihrem Stuhlgang befragt. Das Kauen von Kaugummi erfolgte in der 2., 4. und 6. Stunde postoperativ (aufgrund der Öffnung der Mundhöhle nach 6 Stunden) und die Erfassung der Patientendaten wurde bis zur Entlassung und danach telefonisch fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Kaugummi ohne Xylit
Kaugummi ohne Xylit wurde dreimal täglich 15 Minuten lang gekaut. In jeder Kauperiode kaute der Forscher einen neuen Kaugummi, nach 15 Minuten stoppte er mit dem Kaugummikauen und lauschte jedem Quadranten 15 Sekunden lang. Der Beginn des Stuhlgangs wurde ausgewertet und alle Informationen wurden im Patienteninformationsformular und im Nachsorgeformular aufgezeichnet. Patienten, die ohne Stuhlgang entlassen wurden, wurden angerufen und zu ihrem Stuhlgang befragt. Das Kauen von Kaugummi erfolgte in der 2., 4. und 6. Stunde postoperativ (aufgrund der Öffnung der Mundhöhle nach 6 Stunden) und die Erfassung der Patientendaten wurde bis zur Entlassung und danach telefonisch fortgesetzt.
Sonstiges: Xylit-Kaugummi
Kaugummi mit Xylit wurde dreimal täglich 15 Minuten lang gekaut. In jeder Kauperiode kaute der Forscher einen neuen Kaugummi, nach 15 Minuten stoppte er mit dem Kaugummikauen und lauschte jedem Quadranten 15 Sekunden lang. Der Beginn des Stuhlgangs wurde ausgewertet und alle Informationen wurden im Patienteninformationsformular und im Nachsorgeformular aufgezeichnet. Patienten, die ohne Stuhlgang entlassen wurden, wurden angerufen und zu ihrem Stuhlgang befragt. Das Kauen von Kaugummi erfolgte in der 2., 4. und 6. Stunde postoperativ (aufgrund der Öffnung der Mundhöhle nach 6 Stunden) und die Erfassung der Patientendaten wurde bis zur Entlassung und danach telefonisch fortgesetzt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Um die Patienten der Kontrollgruppe zu standardisieren, wurden alle in der Interventionsgruppe angewendeten Verfahren angewendet, nur das Zahnfleisch wurde nicht gekaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten postoperativen Blähungen, Zeit bis zum ersten Darmgeräusch nach der Operation, Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang, Zeit der ersten Mobilisierung, Zeit der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Der Beginn der Zeit bis zum ersten postoperativen Flatus, die Zeit bis zum ersten Darmgeräusch nach der Operation, die Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang, die erste Mobilisierungszeit und die Entlassungszeit aus dem Krankenhaus wurden ausgewertet und alle Informationen wurden im Patienteninformationsformular und im Nachsorgeformular aufgezeichnet. Patienten, die ohne Stuhlgang entlassen wurden, wurden angerufen und zu ihrem Stuhlgang befragt. In der 2., 4. und 6. Stunde nach der Operation wurde Kaugummi gekaut (aufgrund der Öffnung der Nahrungsaufnahme nach 6 Stunden) und die Erfassung der Patientendaten wurde bis zur Entlassung und danach telefonisch fortgesetzt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit nach einer Operation, Erbrechen nach einer Operation
Zeitfenster: Grundlinie
Übelkeit und Erbrechen wurden ausgewertet und alle Informationen wurden aufgezeichnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giresun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xylitol12345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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