Comprendre la dynamique du flux sanguin cérébral pour la prévention de la maladie d'Alzheimer grâce à l'exercice (flADex)
24 mars 2025 mis à jour par: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Comprendre la dynamique du flux sanguin cérébral pour la prévention de la maladie d'Alzheimer par l'exercice : l'étude FlADex
La démence est l’une des principales causes d’invalidité dans le monde.
Les mécanismes biologiques sous-jacents sont cruciaux aux stades précliniques de la maladie d'Alzheimer (MA).
Les altérations du flux sanguin cérébral (CBF) et leur relation avec les biomarqueurs sanguins de la MA peuvent être fondamentales aux premiers stades de la pathologie.
L'exercice physique est un déclencheur pour modifier ces mécanismes biologiques.
Par conséquent, flADex vise à examiner les effets aigus de différents types d'exercices (résistance vs aérobie vs contrôle) sur les biomarqueurs sanguins CBF et AD, et ses implications cognitives chez les personnes âgées.
L'hypothèse est qu'une résistance aiguë ou un exercice aérobie fera fluctuer les niveaux de biomarqueurs sanguins et exercera des changements aigus du CBF combinés à des implications cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population vieillissante court un risque croissant de développer la maladie d'Alzheimer (MA), caractérisée par un déclin cognitif et une perte de mémoire. Les traitements pharmacologiques actuels ont ciblé la protéine bêta-amyloïde (Aβ) et la protéine tau et n’ont en grande partie pas réussi à arrêter ou à inverser la progression de la MA. Cela a conduit à un intérêt croissant pour l’examen d’autres mécanismes sous-jacents responsables de l’initiation de la pathologie de la MA à ce stade préclinique, tels que les altérations du flux sanguin cérébral (CBF) ou les niveaux périphériques de biomarqueurs sanguins de la MA. Parallèlement, l’exercice pourrait agir comme un déclencheur de ces mécanismes sous-jacents potentiels de la MA chez les personnes âgées. Ainsi, cette étude cherche à explorer les effets aigus de différents types d'exercices sur le CBF, les biomarqueurs sanguins et ses implications cognitives chez les personnes âgées.
FlADex est un essai croisé contrebalancé qui inclura 20 adultes âgés de 68 à 83 ans ayant un statut amyloïde cérébral non pathologique (<12 centiloïdes) et non porteurs de l'APOE e4. Chaque participant sera inclus dans toutes les conditions de l'étude dans un ordre randomisé : (i) exercice aérobique modéré (entre 60 et 70 de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) ; (ii) ; exercice de résistance (4 à 6 intensité modérée du taux de perception Effort) et (iii) contrôler la condition de repos. Chaque condition, d'une durée de 30 minutes, sera réalisée une fois. Le CBF sera évalué par imagerie par résonance magnétique en utilisant un marquage de spin artériel pseudo-continu en pré-condition et à 3 fois consécutives après la condition (à 20', 27' et 34' min). Les biomarqueurs sanguins (Aβ42, Aβ40, p-tau217, p-tau181, GFAP, NfL, BDNF, IGF-1) seront mesurés avant et après condition (à 0', 50', 70' min). Les résultats cognitifs (test Flanker et test de mémoire de séquence d'images) et l'état de l'humeur (échelle de sensation et questionnaire POMS) seront mesurés avant et après l'état.
L’essai FlADex mettra en lumière les effets aigus de différents types d’exercices sur les biomarqueurs sanguins CBF et AD avant l’accumulation de bêta-amyloïde. Nous nous attendons à ce que les exercices d'aérobie et de résistance aient des effets différents sur la dynamique du CBF et les niveaux de biomarqueurs sanguins de la MA au fil du temps chez les personnes âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18011
- Mind, Brain, and Behaviour Research Centre (CIMCYC, Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento)
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Espagne, 18016
- University of Granada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Personnes âgées
- Âgé de 68 à 83 ans
- Statut bêta-amyloïde cérébral non pathologique (basé sur le seuil centiloïde < 12 mesuré par TEP-CT)
- Statut APOEe4 négatif
- Volonté de participer à des interventions d'exercice
Critères d'exclusion :
- Diagnostic pathologique lié à l'état physique ou mental
- Ne pas vivre en milieu communautaire pendant l'étude
- Incompatibilité IRM
- Ambulatoire avec douleur ou utilisation régulière d'un appareil d'aide à la marche
- Conditions cardiovasculaires ou respiratoires graves
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques
-Groupe aérobie.
30 min à 60-70% de la Fréquence Cardiaque Maximale, intensité modérée sur cycle.
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La séance d'aérobic durera 30 minutes.
L'intensité moyenne des séances d'aérobic sera de 60 à 70 % de la fréquence cardiaque maximale.
Par conséquent, le participant effectuera un exercice aérobique continu d'intensité modérée sur un vélo ergomètre.
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Expérimental: Groupe d'exercices de résistance
30 min à 4-6 RPE (OMNI-Resistance Exercise Scale of Perceived Exertion), 3 séries de 8 exercices/série, 40 secondes/exercice.
Intensité modérée en utilisant des bandes élastiques et le poids du corps.
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L'exercice de résistance durera 30 minutes à 4-6 RPE (OMNI-Resistance Exercise Scale of Perceived Exertion de 0 à 10).
L'exercice de résistance comprendra une combinaison d'exercices du haut et du bas du corps utilisant des bandes élastiques et le poids corporel des participants comme résistance principale.
Huit exercices différents seront effectués par série, avec 40 secondes par exercice, pour un total de 3 séries.
Les exercices sont basés sur des schémas de mouvement de base et comprennent : le pont fessier, la planche avant, la traction du visage debout, les pompes inclinées, le squat, la presse pallof, la fente en marchant et la presse d'épaules assise.
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Aucune intervention: Contrôle
30 min assis pour regarder un documentaire neutre sans engagement cognitif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit sanguin cérébral (CBF)
Délai: 30 minutes avant la condition expérimentale ; et 20 minutes, 27 minutes et 34 minutes après la condition expérimentale
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Des paramètres d'acquisition spécifiques pour la séquence de marquage du spin artériel pseudo continu (pCASL) sont utilisés pour déterminer le CBF global et régional en condition de repos.
La séquence structurelle T1 (uniquement précondition) est utilisée pour co-enregistrer le pCASL et délimiter les régions d'intérêt pour le CBF.
La séquence d'angiographie à temps de vol (TOF) (avant la pré-condition pCASL et avant la première post-condition pCASL) est utilisée pour identifier les artères carotides.
L'unité de mesure du CBF est exprimée en millilitres pour 100 grammes de tissu cérébral par minute (mL/100 g/min).
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30 minutes avant la condition expérimentale ; et 20 minutes, 27 minutes et 34 minutes après la condition expérimentale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer (rapport Aβ42/40)
Délai: 5 minutes avant la condition expérimentale ; et 0 minute, 50 minutes et 70 minutes après la condition expérimentale
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Les biomarqueurs suivants seront évalués : amyloïde-bêta 42 (Aβ42), amyloïde-bêta 40 (Aβ40).
Aβ42 et Aβ40 seront combinés pour indiquer le rapport Aβ42/40.
Unité de mesure : Aβ42/40 est un rapport (pas d'unités) et représente la concentration relative d'Aβ42 par rapport à Aβ40.
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5 minutes avant la condition expérimentale ; et 0 minute, 50 minutes et 70 minutes après la condition expérimentale
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Modification des biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer (p-tau217, p-tau181, NfL et GFAP)
Délai: 5 minutes avant la condition expérimentale ; et 0 minute, 50 minutes et 70 minutes après la condition expérimentale
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Les biomarqueurs suivants seront évalués : protéine tau phosphorylée aux positions 217 et 181 (p-tau217, p-tau181), protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et chaîne légère des neurofilaments (NfL).
Unité de mesure : p-tau217, p-tau181, NfL et GFAP sont généralement mesurés en picogrammes par millilitre (pg/mL).
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5 minutes avant la condition expérimentale ; et 0 minute, 50 minutes et 70 minutes après la condition expérimentale
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Modification des facteurs de croissance (BDNF)
Délai: 5 minutes avant la condition expérimentale ; et 0 minute, 50 minutes et 70 minutes après la condition expérimentale
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Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sera mesuré.
Unité de mesure : le BDNF est généralement mesuré en picogrammes par millilitre (pg/mL).
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5 minutes avant la condition expérimentale ; et 0 minute, 50 minutes et 70 minutes après la condition expérimentale
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Modification des facteurs de croissance (IGF-1)
Délai: 5 minutes avant la condition expérimentale ; et 0 minute, 50 minutes et 70 minutes après la condition expérimentale
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Le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) sera mesuré.
Unité de mesure : l'IGF-1 est généralement mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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5 minutes avant la condition expérimentale ; et 0 minute, 50 minutes et 70 minutes après la condition expérimentale
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Changement dans la mémoire épisodique
Délai: 15 minutes avant la condition expérimentale ; et 60 minutes après la condition expérimentale
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La mémoire épisodique sera évaluée à l'aide du test de mémoire de séquence d'images de la boîte à outils cognitive NIH.
La Cognitive NIH Toolbox est une batterie informatique disponible en espagnol.
Le test de mémoire de séquence d'images mesure la mémoire épisodique en dérivant le score du participant à partir du nombre cumulé de paires d'images adjacentes mémorisées correctement au cours de deux essais d'apprentissage.
La variable utilisée pour le PSMT est le score thêta : le nombre de paires adjacentes placées correctement pour chacun des essais 1 et 2 est converti en un score thêta.
Il s’agit d’une représentation de la capacité estimée du participant donné dans la tâche.
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15 minutes avant la condition expérimentale ; et 60 minutes après la condition expérimentale
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Changement d'inhibition/attention
Délai: 15 minutes avant la condition expérimentale ; et 60 minutes après la condition expérimentale
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La tâche Flanker mesure le contrôle inhibiteur et l'attention en utilisant le score d'efficacité inverse des essais incongrus.
Le score d'efficacité inverse est calculé en temps de réaction/précision (RT/ACC).
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15 minutes avant la condition expérimentale ; et 60 minutes après la condition expérimentale
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Statut d'humeur
Délai: Les POMS seront mesurés 60 minutes avant la condition expérimentale ; et 70 minutes après la condition expérimentale
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L'état de l'humeur sera évalué à l'aide de l'échelle validée Profile of Mood States (POMS).
L'échelle POMS est un outil d'évaluation psychologique utilisé pour mesurer et évaluer les états d'humeur d'une personne.
Il s'agit d'un questionnaire comportant une liste de 15 adjectifs ou descripteurs d'humeur, dans lesquels les individus évaluent ce qu'ils ont ressenti sur une échelle allant généralement de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Nous utilisons une version abrégée de l'échelle avec 15 éléments.
Les items sont divisés en 5 dimensions : dépression, vigueur, colère, tension et fatigue.
Le score final est : ([dépression]+[colère]+[tension]+[fatigue]) - [vigueur].
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Les POMS seront mesurés 60 minutes avant la condition expérimentale ; et 70 minutes après la condition expérimentale
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Échelle de sentiment
Délai: L'échelle de sensation sera mesurée 1 minute avant la condition expérimentale ; et 1 minute après la condition expérimentale
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La réponse émotionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de sentiment (FS).
Le FS est une échelle de 11 points allant de -5 (très mauvais) à +5 (très bon) utilisée pour mesurer le sentiment émotionnel d'un individu en termes de plaisir ou de déplaisir à un moment précis.
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L'échelle de sensation sera mesurée 1 minute avant la condition expérimentale ; et 1 minute après la condition expérimentale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jouissance
Délai: 5 minutes après la condition expérimentale
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Le plaisir de l'activité physique sera évalué à l'aide de l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) : La PACES est une échelle de 18 items mais nous utiliserons la version réduite et validée de 8 items, évaluant sur une plage de 1 à 7 une série de sensations. ou des humeurs par rapport à son contraire, afin que ce soit plus facile et plus pratique pour les participants.
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5 minutes après la condition expérimentale
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Engagement physique (en condition aérobie et en condition de résistance)
Délai: Pendant les conditions expérimentales à la minute 12, la minute 20 et la minute 30
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L'effort perçu de l'exercice (RPE) sera évalué à l'aide de l'échelle d'exercice OMNI-Resistance (OMNI-RES) d'effort perçu de 0 à 10.
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Pendant les conditions expérimentales à la minute 12, la minute 20 et la minute 30
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Répétitions en réserve (en condition de résistance)
Délai: Pendant la condition de résistance après chaque exercice aux minutes 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
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Les répétitions en réserve (RIR) seront évaluées après chaque exercice en condition de résistance.
La méthode RIR est une technique d’autorégulation utilisée en musculation pour évaluer l’intensité de l’exercice.
Il s’agit d’estimer combien de répétitions supplémentaires vous pourriez effectuer avant d’atteindre l’échec après avoir terminé une série.
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Pendant la condition de résistance après chaque exercice aux minutes 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
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Engagement cognitif
Délai: Pendant les conditions expérimentales à la minute 12, la minute 20 et la minute 30
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L'engagement cognitif sera évalué par l'échelle de mesure de la charge cognitive.
L'échelle de charge cognitive est une échelle de 9 éléments utilisée pour évaluer l'effort mental ou la charge cognitive ressentie par les individus lorsqu'ils s'engagent dans une tâche, en particulier dans des contextes éducatifs ou d'apprentissage.
Il s'agit d'une mesure autodéclarée dans laquelle les participants évaluent leur effort mental perçu sur une échelle allant de 1 effort mental très faible ; à 9 effort mental très élevé.
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Pendant les conditions expérimentales à la minute 12, la minute 20 et la minute 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2024
Première publication (Réel)
5 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2022-137399OB-I0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole, le plan d'analyses statistiques et le plan de gestion des données seront partagés en libre accès.
Les fichiers de données, y compris l'IPD, et les dictionnaires de données correspondants, seront partagés sous accès restreint et sur demande raisonnable (contacter Irene Esteban-Cornejo) en raison de problèmes de confidentialité et de la réglementation GDPR.
En principe, tous les IPD collectés seront disponibles pour être partagés selon le principe « aussi ouvert que possible, aussi fermé que nécessaire ».
Les fichiers de données partagés seront pseudonymisés et n'incluront que les participants qui ont donné leur consentement éclairé pour le partage, et le partage n'est possible que lorsque les données sont utilisées à des fins de recherche sur l'exercice et la santé cérébrale.
Ceci est indiqué dans les fichiers de consentement éclairé que les participants ont signés lorsqu'ils acceptent de participer.
Délai de partage IPD
Les données IPD seront disponibles 12 mois après la publication du document sur les résultats principaux.
Les données seront disponibles 15 ans après la collecte des données.
Critères d'accès au partage IPD
Le processus spécifique d'accès aux données sera déterminé ultérieurement, mais en général, l'équipe de recherche soutient le partage des données.
En gros, les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès du PI (Irene Esteban-Cornejo).
Les demandes de données doivent contenir le but et le but de la recherche, mais également la spécification des données demandées et l'analyse des données avant le partage des données.
Les données ne seront partagées qu'à des fins de recherche sur l'exercice et la santé cérébrale.
De plus, nous suivrons le principe « aussi ouvert que possible, aussi fermé que nécessaire », donc en fonction de ce principe nous déciderons si les données peuvent être partagées.
Un comité d'accès aux données sera installé pour approuver les demandes de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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