Zrozumienie dynamiki mózgowego przepływu krwi w celu zapobiegania chorobie Alzheimera poprzez ćwiczenia (flADex)
1 września 2024 zaktualizowane przez: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Zrozumienie dynamiki mózgowego przepływu krwi w zapobieganiu chorobie Alzheimera poprzez ćwiczenia: badanie FlADex
Demencja jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie.
Podstawowe mechanizmy biologiczne mają kluczowe znaczenie w przedklinicznych stadiach choroby Alzheimera (AD).
Zmiany w mózgowym przepływie krwi (CBF) i ich związek z biomarkerami krwi AD mogą mieć fundamentalne znaczenie we wczesnych stadiach patologii.
Ćwiczenia fizyczne są bodźcem do modyfikacji tych mechanizmów biologicznych.
Dlatego też celem projektu flADex jest zbadanie ostrego wpływu różnych rodzajów ćwiczeń (oporowych, aerobowych i kontrolnych) na biomarkery krwi CBF, AD oraz ich implikacje poznawcze u osób starszych.
Hipoteza jest taka, że ostre ćwiczenia oporowe lub aerobowe będą powodować wahania poziomu biomarkerów we krwi i spowodują ostre zmiany CBF w połączeniu z implikacjami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Starzejące się społeczeństwo jest obarczone rosnącym ryzykiem rozwoju choroby Alzheimera (AD), która charakteryzuje się pogorszeniem funkcji poznawczych i utratą pamięci. Obecne metody leczenia farmakologicznego ukierunkowane są na amyloid beta (Aβ) i białko tau i w dużej mierze nie udało się zatrzymać ani odwrócić postępu choroby Alzheimera. Doprowadziło to do rosnącego zainteresowania badaniem dodatkowych mechanizmów odpowiedzialnych za inicjację patologii AD na tym etapie przedklinicznym, takich jak zmiany w mózgowym przepływie krwi (CBF) lub obwodowe poziomy biomarkerów AD we krwi. Jednocześnie ćwiczenia mogą działać jako wyzwalacz potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw choroby Alzheimera u osób starszych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie ostrego wpływu różnych rodzajów ćwiczeń na CBF, biomarkery krwi i jego implikacje poznawcze u osób starszych.
FlADex to zrównoważone badanie krzyżowe, które obejmie 20 osób dorosłych w wieku od 68 do 83 lat z niepatologicznym statusem amyloidu w mózgu (<12 centiloidów) i osobami niebędącymi nosicielami APOE e4. Każdy uczestnik zostanie włączony do wszystkich warunków badania w losowej kolejności: (i) umiarkowane ćwiczenia aerobowe (od 60 do 70 maksymalnego tętna (HRmax); (ii); ćwiczenia oporowe (4–6 umiarkowanej intensywności częstości postrzeganej Wysiłek) i (iii) kontrolowanie stanu spoczynku. Każdy warunek trwający 30 minut będzie wykonywany jednorazowo. CBF będzie oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego przy użyciu pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego w stanie wstępnym i 3 razy z rzędu po warunku (w 20', 27' i 34' min). Biomarkery krwi (Aβ42, Aβ40, p-tau217, p-tau181, GFAP, NfL, BDNF, IGF-1) będą mierzone przed i po stanie (w 0', 50', 70' min). Wyniki poznawcze (test Flankera i test pamięci sekwencji obrazów) oraz stan nastroju (skala uczuć i kwestionariusz POMS) będą mierzone przed i po wystąpieniu stanu.
Badanie FlADex rzuci światło na ostry wpływ różnych rodzajów ćwiczeń na biomarkery krwi CBF i AD przed akumulacją beta-amyloidu. Oczekujemy, że ćwiczenia aerobowe i oporowe będą miały z biegiem czasu różny wpływ na dynamikę CBF i poziomy biomarkerów krwi AD u osób starszych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene Esteban-Cornejo, RYC Asistance Professor, PhD
- Numer telefonu: +34 +34 958244383
- E-mail: ireneesteban@ugr.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francisco B Ortega, Professor
- Numer telefonu: +34 +34 958246651
- E-mail: ortegaf@ugr.es
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Starsi dorośli
- Wiek 68-83 lata
- Niepatologiczny status beta-amyloidu w mózgu (na podstawie punktu odcięcia Centiloid <12 mierzonego za pomocą PET-CT)
- Stan negatywny APOEe4
- Chęć udziału w interwencjach ruchowych
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza patologiczna związana ze stanem fizycznym lub psychicznym
- Podczas badania nie wolno mieszkać w środowisku społecznościowym
- Niezgodność MRI
- Ambulatoryjny z bólem lub regularnie korzystający z urządzenia do wspomagania chodzenia
- Ciężkie choroby układu krążenia lub układu oddechowego
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi (CBF)
Ramy czasowe: 30 minut przed warunkami doświadczalnymi; oraz 20 minut, 27 minut i 34 minuty po warunkach eksperymentalnych
|
Specyficzne parametry akwizycji sekwencji pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego (pCASL) są wykorzystywane do określenia globalnego i regionalnego CBF w stanie spoczynku.
Strukturalna sekwencja T1 (jedynie warunek wstępny) jest wykorzystywana do współrejestrowania pCASL i wyznaczania regionów będących przedmiotem zainteresowania dla CBF.
Do identyfikacji tętnic szyjnych wykorzystuje się sekwencję angiografii czasu przelotu (TOF) (przed stanem wstępnym pCASL i przed pierwszym stanem końcowym pCASL).
Jednostką miary CBF jest wyrażona mililitry na 100 gramów tkanki mózgowej na minutę (ml/100 g/min).
|
30 minut przed warunkami doświadczalnymi; oraz 20 minut, 27 minut i 34 minuty po warunkach eksperymentalnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów krwi związanych z chorobą Alzheimera (stosunek Aβ42/40)
Ramy czasowe: 5 minut przed warunkami doświadczalnymi; oraz 0 minut, 50 minut i 70 minut po warunkach eksperymentalnych
|
Oceniane będą następujące biomarkery: Amyloid-beta 42 (Aβ42), Amyloid-beta 40 (Aβ40).
Aβ42 i Aβ40 zostaną połączone w celu uzyskania stosunku Aβ42/40.
Jednostka miary: Aβ42/40 to stosunek (bez jednostek) i reprezentuje względne stężenie Aβ42 do Aβ40.
|
5 minut przed warunkami doświadczalnymi; oraz 0 minut, 50 minut i 70 minut po warunkach eksperymentalnych
|
|
Zmiana biomarkerów krwi związanych z chorobą Alzheimera (p-tau217, p-tau181, NfL i GFAP)
Ramy czasowe: 5 minut przed warunkami doświadczalnymi; oraz 0 minut, 50 minut i 70 minut po warunkach eksperymentalnych
|
Ocenie poddane zostaną następujące biomarkery: fosforylowane białko tau w pozycjach 217 i 181 (p-tau217, p-tau181), kwaśne białko włókniste glejowe (GFAP) i łańcuch lekki neurofilamentu (NfL).
Jednostka miary: p-tau217, p-tau181, NfL i GFAP są zwykle mierzone w pikogramach na mililitr (pg/ml).
|
5 minut przed warunkami doświadczalnymi; oraz 0 minut, 50 minut i 70 minut po warunkach eksperymentalnych
|
|
Zmiana czynników wzrostu (BDNF)
Ramy czasowe: 5 minut przed warunkami doświadczalnymi; oraz 0 minut, 50 minut i 70 minut po warunkach eksperymentalnych
|
Będzie mierzony czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF).
Jednostka miary: BDNF jest powszechnie mierzony w pikogramach na mililitr (pg/ml).
|
5 minut przed warunkami doświadczalnymi; oraz 0 minut, 50 minut i 70 minut po warunkach eksperymentalnych
|
|
Zmiana czynników wzrostu (IGF-1)
Ramy czasowe: 5 minut przed warunkami doświadczalnymi; oraz 0 minut, 50 minut i 70 minut po warunkach eksperymentalnych
|
Zostanie oznaczony insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1).
Jednostka miary: IGF-1 jest powszechnie mierzony w nanogramach na mililitr (ng/ml).
|
5 minut przed warunkami doświadczalnymi; oraz 0 minut, 50 minut i 70 minut po warunkach eksperymentalnych
|
|
Zmiana pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: 15 minut przed warunkami doświadczalnymi; i 60 minut po warunkach doświadczalnych
|
Pamięć epizodyczna będzie oceniana za pomocą testu pamięci sekwencji obrazów z zestawu narzędzi Cognitive NIH.
Cognitive NIH Toolbox to komputerowa bateria dostępna w języku hiszpańskim.
Test pamięci sekwencji obrazów mierzy pamięć epizodyczną, obliczając wynik uczestnika na podstawie łącznej liczby sąsiadujących par obrazów zapamiętanych poprawnie w ciągu dwóch prób uczenia się.
Zmienną używaną w przypadku PSMT jest wynik theta: liczba sąsiadujących par umieszczonych prawidłowo w każdej próbie 1 i 2 jest konwertowana na wynik theta.
Jest to reprezentacja szacowanej zdolności danego uczestnika w zadaniu.
|
15 minut przed warunkami doświadczalnymi; i 60 minut po warunkach doświadczalnych
|
|
Zmiana hamowania/uwagi
Ramy czasowe: 15 minut przed warunkami doświadczalnymi; i 60 minut po warunkach doświadczalnych
|
Zadanie Flankera mierzy kontrolę hamowania i uwagę, wykorzystując odwrotny wynik efektywności niespójnych prób.
Odwrotny wynik wydajności oblicza się jako czas reakcji/dokładność (RT/ACC).
|
15 minut przed warunkami doświadczalnymi; i 60 minut po warunkach doświadczalnych
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: POMS będzie mierzony 60 minut przed warunkami eksperymentalnymi; i 70 minut po warunkach eksperymentalnych
|
Stan nastroju będzie oceniany przy użyciu zatwierdzonej skali Profilu Stanów Nastroju (POMS).
Skala POMS to narzędzie oceny psychologicznej służące do pomiaru i oceny stanów nastroju danej osoby.
Składa się z kwestionariusza zawierającego listę 15 przymiotników lub deskryptorów nastroju, w którym badani oceniają swoje samopoczucie w skali zazwyczaj od „Wcale nie” do „Bardzo”.
Używamy skróconej wersji skali składającej się z 15 pozycji.
Elementy są podzielone na 5 wymiarów: depresja, wigor, złość, napięcie i zmęczenie.
Końcowy wynik to: ([depresja]+[złość]+[napięcie]+[zmęczenie]) - [wibracja].
|
POMS będzie mierzony 60 minut przed warunkami eksperymentalnymi; i 70 minut po warunkach eksperymentalnych
|
|
Poczucie skali
Ramy czasowe: Skala uczuć będzie mierzona 1 minutę przed warunkami eksperymentalnymi; i 1 minutę po warunkach eksperymentalnych
|
Reakcja emocjonalna będzie oceniana za pomocą skali uczuć (FS).
FS to 11-punktowa skala od -5 (bardzo zła) do +5 (bardzo dobra), używana do pomiaru odczuć emocjonalnych jednostki pod względem przyjemności lub niezadowolenia w określonym momencie.
|
Skala uczuć będzie mierzona 1 minutę przed warunkami eksperymentalnymi; i 1 minutę po warunkach eksperymentalnych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjemność
Ramy czasowe: 5 minut po warunkach eksperymentalnych
|
Przyjemność z aktywności fizycznej będzie oceniana za pomocą skali przyjemności z aktywności fizycznej (PACES): PACES to 18-punktowa skala, ale my użyjemy zredukowanej i zatwierdzonej wersji 8 pozycji, oceniając w zakresie od 1 do 7 serię wrażeń lub nastrojów w stosunku do jego przeciwieństwa, tak aby było to łatwiejsze i bardziej praktyczne dla uczestników.
|
5 minut po warunkach eksperymentalnych
|
|
Zaangażowanie fizyczne (w warunkach aerobowych i oporowych)
Ramy czasowe: W warunkach eksperymentalnych w minucie 12, minucie 20 i minucie 30
|
Postrzegany wysiłek fizyczny (RPE) będzie oceniany za pomocą skali ćwiczeń oporowych OMNI (OMNI-RES), oceniającej postrzegany wysiłek w skali od 0 do 10.
|
W warunkach eksperymentalnych w minucie 12, minucie 20 i minucie 30
|
|
Powtórzenia w rezerwie (w stanie oporu)
Ramy czasowe: W stanie oporu po każdym ćwiczeniu w minutach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
|
Liczba powtórzeń w rezerwie (RIR) będzie oceniana po każdym ćwiczeniu w stanie oporu.
Metoda RIR to technika samoregulacji stosowana w treningu siłowym w celu pomiaru intensywności ćwiczeń.
Polega na oszacowaniu, ile więcej powtórzeń możesz wykonać, zanim po ukończeniu serii osiągniesz porażkę.
|
W stanie oporu po każdym ćwiczeniu w minutach 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
|
|
Zaangażowanie poznawcze
Ramy czasowe: W warunkach eksperymentalnych w minucie 12, minucie 20 i minucie 30
|
Zaangażowanie poznawcze będzie oceniane za pomocą skali Pomiaru Obciążenia Poznawczego.
Skala Obciążenia Poznawczego to 9-punktowa skala używana do oceny wysiłku umysłowego lub obciążenia poznawczego doświadczanego przez jednostki podczas wykonywania zadania, szczególnie w kontekście edukacyjnym lub edukacyjnym.
Obejmuje pomiar samodzielnie zgłaszany, podczas którego uczestnicy oceniają swój postrzegany wysiłek umysłowy w skali od 1: bardzo niski wysiłek umysłowy; do 9 bardzo duży wysiłek umysłowy.
|
W warunkach eksperymentalnych w minucie 12, minucie 20 i minucie 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2022-137399OB-I0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół, plan analiz statystycznych i plan zarządzania danymi będą miały otwarty dostęp.
Pliki danych, w tym IPD i odpowiadające im słowniki danych, będą udostępniane w ramach ograniczonego dostępu i na uzasadnioną prośbę (skontaktuj się z Irene Esteban-Cornejo) ze względu na kwestie prywatności i przepisy RODO.
Co do zasady wszystkie zebrane IPD będą udostępniane w ramach zasady „jak najbardziej otwarte, tak zamknięte, jak to konieczne”.
Udostępniane pliki danych będą pseudonimizowane i będą obejmować wyłącznie uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę na udostępnienie, a udostępnianie jest możliwe tylko wtedy, gdy dane są wykorzystywane do celów badawczych dotyczących ćwiczeń i zdrowia mózgu.
Jest to określone w plikach świadomej zgody, które uczestnicy podpisali, wyrażając zgodę na udział.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane IPD będą dostępne 12 miesięcy po opublikowaniu głównego artykułu końcowego.
Dane będą dostępne 15 lat po ich zebraniu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Konkretny proces dostępu do danych zostanie określony w późniejszym etapie, ale generalnie zespół badawczy wspiera udostępnianie danych.
Z grubsza dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do PI (Irene Esteban-Cornejo).
Żądania danych muszą zawierać cel i cel badania, ale także specyfikację żądanych danych i analizę danych przed udostępnieniem danych.
Dane będą udostępniane wyłącznie do celów badawczych dotyczących ćwiczeń i zdrowia mózgu.
Ponadto będziemy kierować się zasadą „tak otwarty, jak to możliwe, tak zamknięty, jak to konieczne”, więc w zależności od tej zasady będziemy decydować, czy dane mogą zostać udostępnione.
Zostanie powołana komisja ds. dostępu do danych, która będzie zatwierdzać wnioski o dane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .