Понимание динамики мозгового кровотока для профилактики болезни Альцгеймера с помощью физических упражнений (flADex)
24 марта 2025 г. обновлено: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Понимание динамики мозгового кровотока для профилактики болезни Альцгеймера с помощью физических упражнений: исследование FlADex
Деменция является одной из ведущих причин инвалидности во всем мире.
Лежащие в основе биологические механизмы имеют решающее значение на доклинических стадиях болезни Альцгеймера (БА).
Изменения мозгового кровотока (ЦМК) и их взаимосвязь с биомаркерами крови при БА могут иметь фундаментальное значение на ранних стадиях патологии.
Физические упражнения являются пусковым механизмом для изменения этих биологических механизмов.
Таким образом, цель flADex — изучить острое влияние различных типов упражнений (с отягощениями, аэробными и контрольными упражнениями) на CBF, биомаркеры крови при болезни Альцгеймера и их когнитивные последствия у пожилых людей.
Гипотеза состоит в том, что острые упражнения с отягощениями или аэробные упражнения будут колебать уровни биомаркеров в крови и вызывать острые изменения CBF в сочетании с когнитивными последствиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стареющее население подвергается все большему риску развития болезни Альцгеймера (БА), которая характеризуется снижением когнитивных функций и потерей памяти. Современные фармакологические методы лечения нацелены на бета-амилоид (Aβ) и тау-белок и в значительной степени не смогли остановить или обратить вспять прогрессирование БА. Это привело к растущему интересу к изучению дополнительных основных механизмов, ответственных за инициирование патологии БА на этой доклинической стадии, таких как изменения мозгового кровотока (CBF) или периферические уровни биомаркеров АД в крови. Параллельно физические упражнения могут выступать в качестве триггера для этих потенциальных механизмов, лежащих в основе AD у пожилых людей. Таким образом, это исследование направлено на изучение острого воздействия различных типов упражнений на CBF, биомаркеры крови и их когнитивные последствия у пожилых людей.
FlADex — это перекрестное исследование с противовесом, в котором примут участие 20 взрослых в возрасте от 68 до 83 лет с непатологическим амилоидным статусом головного мозга (<12 центилоидов) и неносителями APOE e4. Каждый участник будет включен во все условия исследования в рандомизированном порядке: (i) умеренные аэробные упражнения (от 60 до 70 от максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax); (ii); упражнения с отягощениями (4-6 умеренная интенсивность воспринимаемой частоты пульса). Напряжение) и (iii) контролируйте состояние покоя. Каждое условие длительностью 30 минут выполняется один раз. CBF будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии с использованием псевдонепрерывной маркировки спинов артерий в предварительном состоянии и в 3 последовательных раза после состояния (через 20 минут, 27 минут и 34 минуты). Биомаркеры крови (Aβ42, Aβ40, p-tau217, p-tau181, GFAP, NfL, BDNF, IGF-1) будут измеряться до и после состояния (в 0, 50, 70 минут). Когнитивные результаты (тест Фланкера и тест на запоминание последовательности изображений) и состояние настроения (шкала самочувствия и опросник POMS) будут измеряться до и после состояния.
Исследование FlADex прольет свет на острое влияние различных типов упражнений на биомаркеры CBF и AD в крови перед накоплением бета-амилоида. Мы ожидаем, что аэробные упражнения и упражнения с отягощениями будут по-разному влиять на динамику CBF и уровни биомаркеров AD в крови с течением времени у пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18011
- Mind, Brain, and Behaviour Research Centre (CIMCYC, Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento)
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Испания, 18016
- University of Granada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди
- Возраст 68-83 года
- Непатологический статус церебрального бета-амилоида (на основе центилоидной точки отсечения <12, измеренной с помощью ПЭТ-КТ)
- APOEe4 отрицательный статус
- Готовность участвовать в спортивных мероприятиях
Критерии исключения:
- Патологический диагноз, связанный с физическим или психическим состоянием
- Запрещается проживание в общественных местах во время исследования.
- Несовместимость с МРТ
- Амбулаторное лечение с болью или регулярное использование вспомогательного устройства для ходьбы
- Тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
-Аэробная группа.
30 минут при 60-70% максимальной частоты сердечных сокращений, умеренная интенсивность на цикле.
|
Аэробная сессия продлится 30 минут.
Средняя интенсивность аэробных занятий составит 60-70% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Таким образом, участник будет выполнять непрерывную аэробную тренировку средней интенсивности на велоэргометре.
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений на сопротивление
30 минут при 4-6 RPE (OMNI-шкала воспринимаемого напряжения для упражнений с отягощениями), 3 подхода по 8 упражнений в подходе, 40 секунд/упражнение.
Умеренная интенсивность с использованием эластичных лент и веса тела.
|
Упражнения с отягощениями будут длиться 30 минут при 4-6 RPE (OMNI-шкала воспринимаемого напряжения для упражнений с отягощениями от 0 до 10).
Упражнения с отягощениями будут включать в себя комбинацию упражнений для верхней и нижней части тела с использованием эластичных лент и веса тела участников в качестве основного сопротивления.
В каждом подходе будет выполняться восемь различных упражнений по 40 секунд, всего 3 подхода.
Упражнения основаны на базовых моделях движений и включают в себя: ягодичный мостик, переднюю планку, тягу лица стоя, отжимания под наклоном, приседания, жим Паллофа, выпады при ходьбе и жим от плеч сидя.
|
|
Без вмешательства: Контроль
30 минут сидя за просмотром нейтрального документального фильма без когнитивной активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока (CBF)
Временное ограничение: За 30 минут до экспериментальных условий; и через 20 минут, 27 минут и 34 минуты после экспериментальных условий.
|
Конкретные параметры сбора данных для последовательности псевдонепрерывной артериальной спиновой маркировки (pCASL) используются для определения глобального и регионального CBF в состоянии покоя.
Структурная последовательность T1 (только предварительное условие) используется для совместной регистрации pCASL и определения областей, представляющих интерес для CBF.
Последовательность времяпролетной ангиографии (TOF) (перед предварительным условием pCASL и перед первым постусловием pCASL) используется для идентификации сонных артерий.
Единица измерения CBF выражается в миллилитрах на 100 граммов ткани головного мозга в минуту (мл/100 г/мин).
|
За 30 минут до экспериментальных условий; и через 20 минут, 27 минут и 34 минуты после экспериментальных условий.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров крови при болезни Альцгеймера (соотношение Aβ42/40)
Временное ограничение: За 5 минут до экспериментальных условий; и через 0 минут, 50 минут и 70 минут после экспериментальных условий.
|
Будут оцениваться следующие биомаркеры: бета-амилоид 42 (Aβ42), бета-амилоид 40 (Aβ40).
Aβ42 и Aβ40 будут объединены, чтобы получить соотношение Aβ42/40.
Единица измерения: Aβ42/40 представляет собой соотношение (без единиц измерения) и представляет собой относительную концентрацию Aβ42 и Aβ40.
|
За 5 минут до экспериментальных условий; и через 0 минут, 50 минут и 70 минут после экспериментальных условий.
|
|
Изменение биомаркеров крови при болезни Альцгеймера (p-tau217, p-tau181, NfL и GFAP)
Временное ограничение: За 5 минут до экспериментальных условий; и через 0 минут, 50 минут и 70 минут после экспериментальных условий.
|
Будут оцениваться следующие биомаркеры: фосфорилированный тау-белок в положениях 217 и 181 (p-tau217, p-tau181), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) и легкая цепь нейрофиламента (NfL).
Единица измерения: p-tau217, p-tau181, NfL и GFAP обычно измеряются в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
За 5 минут до экспериментальных условий; и через 0 минут, 50 минут и 70 минут после экспериментальных условий.
|
|
Изменение факторов роста (BDNF)
Временное ограничение: За 5 минут до экспериментальных условий; и через 0 минут, 50 минут и 70 минут после экспериментальных условий.
|
Будет измерен нейротрофический фактор головного мозга (BDNF).
Единица измерения: BDNF обычно измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
За 5 минут до экспериментальных условий; и через 0 минут, 50 минут и 70 минут после экспериментальных условий.
|
|
Изменение факторов роста (IGF-1)
Временное ограничение: За 5 минут до экспериментальных условий; и через 0 минут, 50 минут и 70 минут после экспериментальных условий.
|
Будет измерен инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1).
Единица измерения: IGF-1 обычно измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
За 5 минут до экспериментальных условий; и через 0 минут, 50 минут и 70 минут после экспериментальных условий.
|
|
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: За 15 минут до экспериментальных условий; и через 60 минут после экспериментального состояния
|
Эпизодическая память будет оцениваться с помощью теста памяти с последовательностью изображений из Cognitive NIH Toolbox.
Cognitive NIH Toolbox — это компьютерная батарея, доступная на испанском языке.
Тест на запоминание последовательности изображений измеряет эпизодическую память, получая оценку участника на основе совокупного количества соседних пар изображений, которые правильно запомнились в течение двух обучающих испытаний.
Переменной, используемой для PSMT, является тета-показатель: количество правильно расположенных соседних пар для каждого из испытаний 1 и 2 преобразуется в тета-показатель.
Это представление предполагаемых способностей данного участника в выполнении задания.
|
За 15 минут до экспериментальных условий; и через 60 минут после экспериментального состояния
|
|
Изменение торможения/внимания
Временное ограничение: За 15 минут до экспериментальных условий; и через 60 минут после экспериментального состояния
|
Задача Фланкера измеряет тормозящий контроль и внимание с помощью обратной оценки эффективности неконгруэнтных испытаний.
Обратный показатель эффективности рассчитывается как время реакции/точность (RT/ACC).
|
За 15 минут до экспериментальных условий; и через 60 минут после экспериментального состояния
|
|
Статус настроения
Временное ограничение: POMS будет измеряться за 60 минут до начала эксперимента; и через 70 минут после экспериментального состояния
|
Состояние настроения будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы «Профиль состояний настроения» (POMS).
Шкала POMS — это инструмент психологической оценки, используемый для измерения и оценки состояния настроения человека.
Он состоит из анкеты со списком из 15 прилагательных или дескрипторов настроения, в которой люди оценивают свои ощущения по шкале, обычно варьирующейся от «Совсем нет» до «Чрезвычайно».
Мы используем сокращенную версию шкалы из 15 пунктов.
Предметы разделены на 5 измерений: депрессия, бодрость, гнев, напряжение и усталость.
Итоговый балл: ([депрессия]+[гнев]+[напряжение]+[усталость]) — [бодрость].
|
POMS будет измеряться за 60 минут до начала эксперимента; и через 70 минут после экспериментального состояния
|
|
Ощущение масштаба
Временное ограничение: Шкала ощущений будет измеряться за 1 минуту до экспериментальных условий; и через 1 минуту после экспериментального состояния
|
Эмоциональный отклик будет оцениваться по шкале чувств (FS).
FS представляет собой 11-балльную шкалу от -5 (очень плохо) до +5 (очень хорошо), используемую для измерения эмоциональных ощущений человека с точки зрения удовольствия или неудовольствия в определенный момент.
|
Шкала ощущений будет измеряться за 1 минуту до экспериментальных условий; и через 1 минуту после экспериментального состояния
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наслаждение
Временное ограничение: Через 5 минут после экспериментального состояния
|
Удовольствие от физической активности будет оцениваться с использованием шкалы удовольствия от физической активности (PACES): PACES представляет собой шкалу из 18 пунктов, но мы будем использовать сокращенную и проверенную версию из 8 пунктов, оценивая ряд ощущений в диапазоне от 1 до 7. или настроения относительно своей противоположности, чтобы участникам было легче и практичнее.
|
Через 5 минут после экспериментального состояния
|
|
Физическое взаимодействие (в аэробных условиях и в условиях сопротивления)
Временное ограничение: В условиях эксперимента на 12-й, 20-й и 30-й минуте
|
Воспринимаемое усилие при выполнении упражнений (RPE) будет оцениваться с использованием шкалы упражнений с сопротивлением OMNI-RES (OMNI-RES) по шкале воспринимаемого напряжения от 0 до 10.
|
В условиях эксперимента на 12-й, 20-й и 30-й минуте
|
|
Повторения в резерве (в состоянии сопротивления)
Временное ограничение: В состоянии сопротивления после каждого упражнения на 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 минутах. , 28, 29, 30
|
Повторения в резерве (RIR) будут оцениваться после каждого упражнения в условиях сопротивления.
Метод RIR — это метод саморегуляции, используемый в силовых тренировках для измерения интенсивности упражнений.
Он включает в себя оценку того, сколько еще повторений вы можете выполнить, прежде чем достигнете отказа после завершения подхода.
|
В состоянии сопротивления после каждого упражнения на 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 минутах. , 28, 29, 30
|
|
Когнитивное взаимодействие
Временное ограничение: В условиях эксперимента на 12-й, 20-й и 30-й минуте
|
Когнитивная активность будет оцениваться по шкале измерения когнитивной нагрузки.
Шкала когнитивной нагрузки представляет собой шкалу из 9 пунктов, используемую для оценки умственных усилий или когнитивной нагрузки, испытываемой людьми при выполнении задания, особенно в образовательном или учебном контексте.
Он включает в себя оценку самооценки, в ходе которой участники оценивают свои воспринимаемые умственные усилия по шкале от 1 до очень низкого умственного усилия; до 9 очень высоких умственных усилий.
|
В условиях эксперимента на 12-й, 20-й и 30-й минуте
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID2022-137399OB-I0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол, план статистического анализа и план управления данными будут находиться в открытом доступе.
Файлы данных, включая IPD, и соответствующие словари данных будут предоставляться с ограниченным доступом и по обоснованному запросу (свяжитесь с Ирен Эстебан-Корнехо) из соображений конфиденциальности и правил GDPR.
В принципе, все собранные IPD будут доступны для обмена по принципу «насколько это возможно, настолько закрыто, насколько это необходимо».
Общие файлы данных будут псевдонимизированы и будут включать только участников, предоставивших информированное согласие на обмен, а обмен возможен только в том случае, если данные используются в исследовательских целях, касающихся физических упражнений и здоровья мозга.
Об этом говорится в файлах информированного согласия, которые участники подписали, когда согласились участвовать.
Сроки обмена IPD
Данные ИПЗ будут доступны через 12 месяцев после публикации основного исходного документа.
Данные будут доступны через 15 лет после сбора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Конкретный процесс доступа к данным будет определен на более позднем этапе, но в целом исследовательская группа поддерживает обмен данными.
Грубо говоря, данные будут доступны по обоснованному запросу ИП (Ирен Эстебан-Корнехо).
Запросы данных должны содержать цель и цель исследования, а также спецификацию запрашиваемых данных и анализ данных перед обменом данными.
Данные будут передаваться только в исследовательских целях, касающихся физических упражнений и здоровья мозга.
Кроме того, мы будем следовать принципу «настолько открыто, насколько необходимо», поэтому в зависимости от этого принципа мы будем решать, можно ли передавать данные.
Для утверждения запросов на данные будет создан комитет по доступу к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .