Compreendendo a dinâmica do fluxo sanguíneo cerebral para a prevenção da doença de Alzheimer por meio de exercícios (flADex)
24 de março de 2025 atualizado por: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Compreendendo a dinâmica do fluxo sanguíneo cerebral para a prevenção da doença de Alzheimer por meio de exercícios: o estudo FlADex
A demência é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo.
Os mecanismos biológicos subjacentes são cruciais nos estágios pré-clínicos da doença de Alzheimer (DA).
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral (FSC) e sua relação com os biomarcadores sanguíneos da DA podem ser fundamentais nas fases iniciais da patologia.
O exercício físico é um gatilho para modificar esses mecanismos biológicos.
Portanto, o flADex visa examinar os efeitos agudos de diferentes tipos de exercício (resistência vs. aeróbico vs. controle) no FSC, biomarcadores sanguíneos da DA e suas implicações cognitivas em adultos mais velhos.
A hipótese é que a resistência aguda ou o exercício aeróbico irão flutuar nos níveis de biomarcadores sanguíneos e exercerão alterações agudas no FSC combinadas com implicações cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população idosa corre um risco crescente de desenvolver a doença de Alzheimer (DA), que é caracterizada por declínio cognitivo e perda de memória. Os tratamentos farmacológicos atuais têm como alvo a beta-amilóide (Aβ) e a proteína tau, e falharam em grande parte em interromper ou reverter a progressão da DA. Isto levou a um interesse crescente no exame de mecanismos subjacentes adicionais responsáveis pelo início da patologia da DA nesta fase pré-clínica, tais como alterações do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) ou níveis periféricos de biomarcadores sanguíneos da DA. Paralelamente, o exercício pode atuar como um gatilho para estes potenciais mecanismos subjacentes da DA em adultos mais velhos. Assim, este estudo busca explorar os efeitos agudos de diferentes tipos de exercício no FSC, biomarcadores sanguíneos e suas implicações cognitivas em adultos mais velhos.
FlADex é um ensaio cruzado contrabalançado que incluirá 20 adultos com idades entre 68 e 83 anos com status de amiloide cerebral não patológico (<12 centilóides) e não portadores de APOE e4. Cada participante será incluído em todas as condições do estudo em uma ordem aleatória: (i) exercício aeróbico moderado (entre 60-70 da Frequência Cardíaca Máxima (FCmáx); (ii); exercício de resistência (4-6 Intensidade moderada da Frequência Percebida). Esforço) e (iii) controlar a condição de repouso. Cada condição, com duração de 30 minutos, será realizada uma vez. O FSC será avaliado por ressonância magnética usando rotulagem de spin arterial pseudocontínua na pré-condição e em 3 tempos consecutivos pós-condição (aos 20', 27' e 34' min). Biomarcadores sanguíneos (Aβ42, Aβ40, p-tau217, p-tau181, GFAP, NfL, BDNF, IGF-1) serão medidos pré-condição e pós-condição (em 0', 50', 70' min). Os resultados cognitivos (teste de Flanker e teste de memória de sequência de imagens) e o estado de humor (escala de sentimentos e questionário POMS) serão medidos antes e depois da condição.
O ensaio FlADex lançará luz sobre os efeitos agudos de diferentes tipos de exercícios nos biomarcadores sanguíneos do FSC e da DA antes do acúmulo de beta-amilóide. Esperamos que o exercício aeróbico e de resistência tenha efeitos diferentes na dinâmica do FSC e nos níveis de biomarcadores sanguíneos da DA ao longo do tempo em adultos mais velhos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18011
- Mind, Brain, and Behaviour Research Centre (CIMCYC, Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento)
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Espanha, 18016
- University of Granada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos mais velhos
- De 68 a 83 anos
- Status beta-amilóide cerebral não patológico (com base no ponto de corte Centiloid <12 medido por PET-CT)
- Status negativo do APOEe4
- Disponibilidade para participar de intervenções de exercícios
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico patológico relacionado à condição física ou mental
- Não viver em ambientes comunitários durante o estudo
- Incompatibilidade de ressonância magnética
- Ambulatório com dor ou uso regular de dispositivo de marcha assistida
- Condições cardiovasculares ou respiratórias graves
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos
-Grupo aeróbico.
30 min a 60-70% da Frequência Cardíaca Máxima, intensidade moderada no ciclo.
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A sessão aeróbica terá duração de 30 min.
A intensidade média das sessões aeróbicas será de 60-70% da Frequência Cardíaca Máxima.
Portanto, o participante realizará uma sessão de exercícios aeróbicos contínuos de intensidade moderada em um cicloergômetro.
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Experimental: Grupo de exercícios resistidos
30 min em 4-6 RPE (Escala de Exercício de Resistência OMNI de Esforço Percebido), 3 séries de 8 exercícios/série, 40 seg/exercício.
Intensidade moderada com uso de elásticos e peso corporal.
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O exercício de resistência durará 30 minutos em 4-6 RPE (Escala de Esforço Percebido de Exercício de Resistência OMNI de 0-10).
A sessão de exercícios de resistência incluirá uma combinação de exercícios para a parte superior e inferior do corpo usando elásticos e o peso corporal dos participantes como resistência primária.
Serão realizados oito exercícios diferentes por série, com 40 segundos por exercício, totalizando 3 séries.
Os exercícios são baseados em padrões básicos de movimento e incluem: ponte de glúteos, prancha frontal, tração facial em pé, flexão inclinada, agachamento, supino pallof, estocada andando e supino sentado.
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Sem intervenção: Controlar
30 minutos sentado assistindo a um documentário neutro sem envolvimento cognitivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no fluxo sanguíneo cerebral (FSC)
Prazo: 30 minutos antes da condição experimental; e 20 minutos, 27 minutos e 34 minutos minutos após a condição experimental
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Parâmetros de aquisição específicos para a sequência Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL) são usados para determinar o FSC global e regional em condição de repouso.
A sequência estrutural T1 (apenas pré-condição) é usada para co-registrar o pCASL e delinear regiões de interesse para CBF.
A sequência de angiografia de tempo de voo (TOF) (antes da pré-condição pCASL e antes da primeira pós-condição pCASL) é usada para identificar as artérias carótidas.
A unidade de medida do FSC é expressa em mililitros por 100 gramas de tecido cerebral por minuto (mL/100 g/min).
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30 minutos antes da condição experimental; e 20 minutos, 27 minutos e 34 minutos minutos após a condição experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores sanguíneos da doença de Alzheimer (proporção Aβ42/40)
Prazo: 5 minutos antes da condição experimental; e 0 minutos, 50 minutos e 70 minutos após a condição experimental
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Serão avaliados os seguintes biomarcadores: Amiloide-beta 42 (Aβ42), Amiloide-beta 40 (Aβ40).
Aβ42 e Aβ40 serão combinados para relatar a relação Aβ42/40.
Unidade de medida: Aβ42/40 é uma razão (sem unidades) e representa a concentração relativa de Aβ42 a Aβ40.
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5 minutos antes da condição experimental; e 0 minutos, 50 minutos e 70 minutos após a condição experimental
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Alteração nos biomarcadores sanguíneos da doença de Alzheimer (p-tau217, p-tau181, NfL e GFAP)
Prazo: 5 minutos antes da condição experimental; e 0 minutos, 50 minutos e 70 minutos após a condição experimental
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Serão avaliados os seguintes biomarcadores: proteína tau fosforilada nas posições 217 e 181 (p-tau217, p-tau181), Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) e Cadeia Leve de Neurofilamento (NfL).
Unidade de medida: p-tau217, p-tau181, NfL e GFAP são comumente medidos em picogramas por mililitro (pg/mL).
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5 minutos antes da condição experimental; e 0 minutos, 50 minutos e 70 minutos após a condição experimental
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Mudança nos fatores de crescimento (BDNF)
Prazo: 5 minutos antes da condição experimental; e 0 minutos, 50 minutos e 70 minutos após a condição experimental
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O Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) será medido.
Unidade de medida: O BDNF é comumente medido em picogramas por mililitro (pg/mL).
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5 minutos antes da condição experimental; e 0 minutos, 50 minutos e 70 minutos após a condição experimental
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Mudança nos fatores de crescimento (IGF-1)
Prazo: 5 minutos antes da condição experimental; e 0 minutos, 50 minutos e 70 minutos após a condição experimental
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O fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) será medido.
Unidade de medida: O IGF-1 é comumente medido em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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5 minutos antes da condição experimental; e 0 minutos, 50 minutos e 70 minutos após a condição experimental
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Mudança na memória episódica
Prazo: 15 minutos antes da condição experimental; e 60 minutos após a condição experimental
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A memória episódica será avaliada usando o Teste de Memória de Sequência de Imagens da Cognitive NIH Toolbox.
A Cognitive NIH Toolbox é uma bateria baseada em computador que está disponível em espanhol.
O Teste de Memória de Sequência de Imagens mede a memória episódica derivando a pontuação do participante do número cumulativo de pares adjacentes de imagens lembradas corretamente ao longo de duas tentativas de aprendizagem.
A variável usada para o PSMT é a pontuação teta: o número de pares adjacentes colocados corretamente para cada uma das tentativas 1 e 2 é convertido em uma pontuação teta.
Esta é uma representação da capacidade estimada do participante na tarefa.
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15 minutos antes da condição experimental; e 60 minutos após a condição experimental
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Mudança na inibição/atenção
Prazo: 15 minutos antes da condição experimental; e 60 minutos após a condição experimental
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A tarefa Flanker mede o controle inibitório e a atenção usando a pontuação de eficiência inversa de ensaios incongruentes.
A pontuação de eficiência inversa é calculada como tempo de reação/precisão (RT/ACC).
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15 minutos antes da condição experimental; e 60 minutos após a condição experimental
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Estado de humor
Prazo: O POMS será medido 60 minutos antes da condição experimental; e 70 minutos após a condição experimental
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O estado de humor será avaliado usando a escala validada Profile of Mood States (POMS).
A escala POMS é uma ferramenta de avaliação psicológica usada para medir e avaliar os estados de humor de uma pessoa.
Consiste em um questionário com uma lista de 15 adjetivos ou descritores de humor, onde os indivíduos avaliam como têm se sentido em uma escala que normalmente varia de “Nada” a “Extremamente”.
Utilizamos uma versão abreviada da escala com 15 itens.
Os itens são divididos em 5 dimensões: depressão, vigor, raiva, tensão e fadiga.
A pontuação final é: ([depressão]+[raiva]+[tensão]+[fadiga]) - [vigor].
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O POMS será medido 60 minutos antes da condição experimental; e 70 minutos após a condição experimental
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Escala de sentimento
Prazo: A escala de sentimento será medida 1 minuto antes da condição experimental; e 1 minuto após a condição experimental
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A resposta emocional será avaliada por meio da escala de sentimentos (FS).
A FS é uma escala de 11 pontos que varia de -5 (muito ruim) a +5 (muito bom) usada para medir o sentimento emocional de um indivíduo em termos de prazer ou desprazer em um determinado momento.
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A escala de sentimento será medida 1 minuto antes da condição experimental; e 1 minuto após a condição experimental
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prazer
Prazo: 5 minutos após a condição experimental
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O prazer da atividade física será avaliado por meio da escala de prazer da atividade física (PACES): A PACES é uma escala de 18 itens, mas usaremos a versão reduzida e validada de 8 itens, avaliando em uma faixa de 1 a 7 uma série de sensações ou estados de espírito em relação ao seu oposto, para que seja mais fácil e prático para os participantes.
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5 minutos após a condição experimental
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Envolvimento físico (em condição aeróbica e condição de resistência)
Prazo: Durante a condição experimental no minuto 12, minuto 20 e minuto 30
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O esforço percebido do exercício (RPE) será avaliado usando a Escala de Exercício de Resistência OMNI (OMNI-RES) de esforço percebido de 0-10.
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Durante a condição experimental no minuto 12, minuto 20 e minuto 30
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Repetições em reserva (em condição de resistência)
Prazo: Durante a condição de resistência após cada exercício nos minutos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
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As Repetições em Reserva (RIR) serão avaliadas após cada exercício na condição resistida.
O método RIR é uma técnica de autorregulação usada no treinamento de força para avaliar a intensidade do exercício.
Envolve estimar quantas repetições a mais você poderia realizar antes de atingir a falha após completar uma série.
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Durante a condição de resistência após cada exercício nos minutos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
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Engajamento cognitivo
Prazo: Durante a condição experimental no minuto 12, minuto 20 e minuto 30
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O envolvimento cognitivo será avaliado pela escala de medição de carga cognitiva.
A Escala de Carga Cognitiva é uma escala de 9 itens utilizada para avaliar o esforço mental ou carga cognitiva experimentada pelos indivíduos quando se envolvem em uma tarefa, particularmente em contextos educacionais ou de aprendizagem.
Envolve uma medida autorrelatada em que os participantes avaliam o esforço mental percebido em uma escala que varia de 1 esforço mental muito baixo; a 9 esforço mental muito elevado.
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Durante a condição experimental no minuto 12, minuto 20 e minuto 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2022-137399OB-I0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo, o plano de análises estatísticas e o plano de gerenciamento de dados serão compartilhados em acesso aberto.
Os arquivos de dados, incluindo IPD e dicionários de dados correspondentes, serão compartilhados sob acesso restrito e mediante solicitação razoável (entre em contato com Irene Esteban-Cornejo) devido a questões de privacidade e regulamentos GDPR.
Em princípio, todos os IPD recolhidos estarão disponíveis para partilha sob o princípio “tão aberto quanto possível, tão fechado quanto necessário”.
Os arquivos de dados compartilhados serão pseudonimizados, incluirão apenas participantes que forneceram consentimento informado para compartilhamento, e o compartilhamento só será possível quando os dados forem usados para fins de pesquisa relacionados a exercícios e saúde cerebral.
Isto é declarado nos arquivos de consentimento informado que os participantes assinaram quando concordaram em participar.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do IPD estarão disponíveis 12 meses após a publicação do documento de resultado primário.
Os dados estarão disponíveis 15 anos após a coleta de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O processo específico de acesso aos dados será determinado numa fase posterior, mas em geral a equipa de investigação apoia a partilha de dados.
A grosso modo, os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável à PI (Irene Esteban-Cornejo).
As solicitações de dados devem conter a finalidade e o objetivo da pesquisa, mas também a especificação dos dados solicitados e a análise dos dados antes do compartilhamento dos dados.
Os dados serão partilhados apenas para fins de investigação sobre exercício e saúde cerebral.
Além disso, seguiremos o princípio “tão aberto quanto possível, tão fechado quanto necessário”, pelo que, dependendo deste princípio, decidiremos se os dados poderão ser partilhados.
Um comitê de acesso a dados será instalado para aprovar solicitações de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .