Comprensión de la dinámica del flujo sanguíneo cerebral para la prevención de la enfermedad de Alzheimer mediante el ejercicio (flADex)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Comprensión de la dinámica del flujo sanguíneo cerebral para la prevención de la enfermedad de Alzheimer mediante el ejercicio: el estudio FlADex
La demencia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo.
Los mecanismos biológicos subyacentes son cruciales en las etapas preclínicas de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Las alteraciones en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y su relación con los biomarcadores sanguíneos de la EA pueden ser fundamentales en las primeras etapas de la patología.
El ejercicio físico es un disparador para modificar estos mecanismos biológicos.
Por lo tanto, flADex tiene como objetivo examinar los efectos agudos de diferentes tipos de ejercicio (de resistencia versus aeróbico versus control) sobre el FSC, los biomarcadores sanguíneos de la EA y sus implicaciones cognitivas en adultos mayores.
La hipótesis es que la resistencia aguda o el ejercicio aeróbico fluctuarán los niveles de biomarcadores sanguíneos y ejercerán cambios agudos en el FSC combinados con implicaciones cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población que envejece tiene un riesgo cada vez mayor de desarrollar la enfermedad de Alzheimer (EA), que se caracteriza por deterioro cognitivo y pérdida de memoria. Los tratamientos farmacológicos actuales se han dirigido a la proteína beta amiloide (Aβ) y tau, y en gran medida no han logrado detener o revertir la progresión de la EA. Esto ha llevado a un interés creciente en examinar mecanismos subyacentes adicionales responsables del inicio de la patología de la EA en esta etapa preclínica, como las alteraciones del flujo sanguíneo cerebral (FSC) o los niveles periféricos de biomarcadores sanguíneos de la EA. Paralelamente, el ejercicio podría actuar como desencadenante de estos posibles mecanismos subyacentes de la EA en adultos mayores. Por lo tanto, este estudio busca explorar los efectos agudos de diferentes tipos de ejercicio sobre el FSC, los biomarcadores sanguíneos y sus implicaciones cognitivas en adultos mayores.
FlADex es un ensayo cruzado contrapeso que incluirá a 20 adultos de 68 a 83 años con estado de amiloide cerebral no patológico (<12 centiloide) y no portadores de APOE e4. Cada participante será incluido en todas las condiciones del estudio en un orden aleatorio: (i) ejercicio aeróbico moderado (entre 60-70 de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx); (ii); ejercicio de resistencia (4-6 intensidad moderada de la frecuencia cardíaca percibida esfuerzo) y (iii) controlar la condición de reposo. Cada condición, que durará 30 minutos, se realizará una vez. El FSC se evaluará mediante resonancia magnética utilizando un etiquetado de espín arterial pseudocontinuo en la condición previa y 3 veces consecutivas después de la condición (a los 20 ', 27' y 34' min). Los biomarcadores sanguíneos (Aβ42, Aβ40, p-tau217, p-tau181, GFAP, NfL, BDNF, IGF-1) se medirán antes y después de la condición (a 0 ', 50', 70' min). Los resultados cognitivos (prueba de Flanker y prueba de memoria de secuencia de imágenes) y el estado de ánimo (escala de sentimientos y cuestionario POMS) se medirán antes y después de la condición.
El ensayo FlADex arrojará luz sobre los efectos agudos de diferentes tipos de ejercicios sobre los biomarcadores sanguíneos del FSC y la EA antes de la acumulación de beta-amiloide. Esperamos que el ejercicio aeróbico y de resistencia tenga diferentes efectos sobre la dinámica del FSC y los niveles de biomarcadores sanguíneos de la EA a lo largo del tiempo en adultos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18011
- Mind, Brain, and Behaviour Research Centre (CIMCYC, Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento)
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Andalucia
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Granada, Andalucia, España, 18016
- University of Granada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores
- Edad 68-83 años
- Estado de beta-amiloide cerebral no patológico (basado en el punto de corte centiloide <12 medido por PET-CT)
- Estado negativo APOEe4
- Voluntad de participar en intervenciones de ejercicio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico patológico relacionado con la condición física o mental.
- No vivir en entornos comunitarios durante el estudio.
- Incompatibilidad de resonancia magnética
- Ambulatorio con dolor o uso regular de un dispositivo para caminar asistido
- Condiciones cardiovasculares o respiratorias graves.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio aeróbico
-Grupo aeróbico.
30 min al 60-70% de la Frecuencia Cardíaca Máxima, intensidad moderada en bicicleta.
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La sesión aeróbica tendrá una duración de 30 min.
La intensidad media de las sesiones aeróbicas será del 60-70% de la Frecuencia Cardíaca Máxima.
Por lo tanto, el participante realizará una serie continua de ejercicio aeróbico de intensidad moderada en un cicloergómetro.
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Experimental: Grupo de ejercicios de resistencia
30 min a 4-6 RPE (OMNI-Escala de ejercicio de resistencia de esfuerzo percibido), 3 series de 8 ejercicios/serie, 40 s/ejercicio.
Intensidad moderada utilizando bandas elásticas y peso corporal.
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El ejercicio de resistencia durará 30 minutos a 4-6 RPE (Escala de ejercicio de resistencia OMNI de esfuerzo percibido de 0 a 10).
La serie de ejercicios de resistencia incluirá una combinación de ejercicios de la parte superior e inferior del cuerpo utilizando bandas elásticas y el peso corporal de los participantes como resistencia principal.
Se realizarán ocho ejercicios diferentes por serie, con 40 segundos por ejercicio, para un total de 3 series.
Los ejercicios se basan en patrones de movimiento básicos e incluyen: puente de glúteos, plancha frontal, tirón de cara de pie, flexión inclinada, sentadilla, prensa pallof, estocada caminando y prensa de hombros sentado.
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Sin intervención: Control
30 min sentado viendo un documental neutral sin compromiso cognitivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (FSC)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la condición experimental; y 20 minutos, 27 minutos y 34 minutos después de la condición experimental
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Los parámetros de adquisición específicos para la secuencia pseudocontinua de etiquetado de giro arterial (pCASL) se utilizan para determinar el FSC global y regional en condiciones de reposo.
La secuencia estructural T1 (única condición previa) se utiliza para corregistrar el pCASL y delinear regiones de interés para CBF.
La secuencia de angiografía de tiempo de vuelo (TOF) (antes de la condición previa de pCASL y antes de la primera condición posterior de pCASL) se utiliza para identificar las arterias carótidas.
La unidad de medida del FSC se expresa en mililitros por 100 gramos de tejido cerebral por minuto (ml/100 g/min).
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30 minutos antes de la condición experimental; y 20 minutos, 27 minutos y 34 minutos después de la condición experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los biomarcadores sanguíneos de la enfermedad de Alzheimer (relación Aβ42/40)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la condición experimental; y 0 minutos, 50 minutos y 70 minutos después de la condición experimental
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Se evaluarán los siguientes biomarcadores: beta-amiloide 42 (Aβ42), beta-amiloide 40 (Aβ40).
Aβ42 y Aβ40 se combinarán para informar la relación Aβ42/40.
Unidad de medida: Aβ42/40 es una relación (sin unidades) y representa la concentración relativa de Aβ42 a Aβ40.
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5 minutos antes de la condición experimental; y 0 minutos, 50 minutos y 70 minutos después de la condición experimental
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Cambio en los biomarcadores sanguíneos de la enfermedad de Alzheimer (p-tau217, p-tau181, NfL y GFAP)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la condición experimental; y 0 minutos, 50 minutos y 70 minutos después de la condición experimental
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Se evaluarán los siguientes biomarcadores: proteína tau fosforilada en las posiciones 217 y 181 (p-tau217, p-tau181), proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y cadena ligera de neurofilamentos (NfL).
Unidad de medida: p-tau217, p-tau181, NfL y GFAP se miden comúnmente en picogramos por mililitro (pg/mL).
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5 minutos antes de la condición experimental; y 0 minutos, 50 minutos y 70 minutos después de la condición experimental
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Cambio en los factores de crecimiento (BDNF)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la condición experimental; y 0 minutos, 50 minutos y 70 minutos después de la condición experimental
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Se medirá el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Unidad de medida: El BDNF se mide comúnmente en picogramos por mililitro (pg/mL).
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5 minutos antes de la condición experimental; y 0 minutos, 50 minutos y 70 minutos después de la condición experimental
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Cambio en los factores de crecimiento (IGF-1)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la condición experimental; y 0 minutos, 50 minutos y 70 minutos después de la condición experimental
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Se medirá el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1).
Unidad de medida: El IGF-1 se mide comúnmente en nanogramos por mililitro (ng/mL).
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5 minutos antes de la condición experimental; y 0 minutos, 50 minutos y 70 minutos después de la condición experimental
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Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la condición experimental; y 60 minutos después de la condición experimental
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La memoria episódica se evaluará mediante la prueba de memoria de secuencia de imágenes de Cognitive NIH Toolbox.
Cognitive NIH Toolbox es una batería basada en computadora que está disponible en español.
La prueba de memoria de secuencia de imágenes mide la memoria episódica derivando la puntuación del participante del número acumulado de pares adyacentes de imágenes recordadas correctamente durante dos pruebas de aprendizaje.
La variable utilizada para el PSMT es la puntuación theta: el número de pares adyacentes colocados correctamente para cada una de las pruebas 1 y 2 se convierte en una puntuación theta.
Esta es una representación de la capacidad estimada del participante en la tarea.
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15 minutos antes de la condición experimental; y 60 minutos después de la condición experimental
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Cambio en la inhibición/atención
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la condición experimental; y 60 minutos después de la condición experimental
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La tarea Flanker mide el control inhibitorio y la atención mediante el uso de la puntuación de eficiencia inversa de ensayos incongruentes.
La puntuación de eficiencia inversa se calcula como tiempo de reacción/precisión (RT/ACC).
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15 minutos antes de la condición experimental; y 60 minutos después de la condición experimental
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: POMS se medirá 60 minutos antes de la condición experimental; y 70 minutos después de la condición experimental
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El estado de ánimo se evaluará utilizando la escala validada Perfil de estados de ánimo (POMS).
La escala POMS es una herramienta de evaluación psicológica que se utiliza para medir y evaluar los estados de ánimo de una persona.
Consiste en un cuestionario con una lista de 15 adjetivos o descriptores del estado de ánimo, donde los individuos califican cómo se han sentido en una escala que normalmente va desde "Nada" hasta "Extremadamente".
Utilizamos una versión abreviada de la escala con 15 ítems.
Los ítems se dividen en 5 dimensiones: depresión, vigor, ira, tensión y fatiga.
La puntuación final es: ([depresión]+[ira]+[tensión]+[fatiga]) - [vigor].
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POMS se medirá 60 minutos antes de la condición experimental; y 70 minutos después de la condición experimental
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Escala de sentimiento
Periodo de tiempo: La escala de sentimientos se medirá 1 minuto antes de la condición experimental; y 1 minuto después de la condición experimental
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La respuesta emocional se evaluará mediante la escala de sentimientos (FS).
La FS es una escala de 11 puntos que va desde -5 (muy malo) a +5 (muy bueno) que se utiliza para medir el sentimiento emocional de un individuo en términos de placer o disgusto en un momento específico.
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La escala de sentimientos se medirá 1 minuto antes de la condición experimental; y 1 minuto después de la condición experimental
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfrute
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la condición experimental.
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El disfrute de la actividad física se evaluará mediante la Escala de disfrute de la actividad física (PACES): La PACES es una escala de 18 ítems pero utilizaremos la versión reducida y validada de 8 ítems, valorando en un rango de 1 a 7 una serie de sensaciones. o estados de ánimo respecto a su contrario, para que sea más fácil y práctico para los participantes.
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5 minutos después de la condición experimental.
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Compromiso físico (en condición aeróbica y condición de resistencia)
Periodo de tiempo: Durante la condición experimental en el minuto 12, minuto 20 y minuto 30
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El esfuerzo percibido del ejercicio (RPE) se evaluará utilizando la Escala de ejercicio de resistencia OMNI (OMNI-RES) de esfuerzo percibido de 0 a 10.
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Durante la condición experimental en el minuto 12, minuto 20 y minuto 30
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Repeticiones en reserva (en condición de resistencia)
Periodo de tiempo: Durante la condición de resistencia después de cada ejercicio en los minutos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27. , 28, 29, 30
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Las Repeticiones en Reserva (RIR) se evaluarán después de cada ejercicio en condición de resistencia.
El método RIR es una técnica de autorregulación utilizada en el entrenamiento de fuerza para medir la intensidad del ejercicio.
Implica estimar cuántas repeticiones más podrías realizar antes de llegar al fallo después de completar una serie.
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Durante la condición de resistencia después de cada ejercicio en los minutos 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27. , 28, 29, 30
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Compromiso cognitivo
Periodo de tiempo: Durante la condición experimental en el minuto 12, minuto 20 y minuto 30
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El compromiso cognitivo se evaluará mediante la escala de medición de carga cognitiva.
La Escala de Carga Cognitiva es una escala de 9 ítems que se utiliza para evaluar el esfuerzo mental o carga cognitiva que experimentan los individuos al realizar una tarea, particularmente en contextos educativos o de aprendizaje.
Se trata de una medida autoinformada en la que los participantes califican su esfuerzo mental percibido en una escala que va desde 1 esfuerzo mental muy bajo; a 9 esfuerzo mental muy alto.
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Durante la condición experimental en el minuto 12, minuto 20 y minuto 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2022-137399OB-I0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo, el plan de análisis estadístico y el plan de gestión de datos serán de acceso abierto.
Los archivos de datos, incluidos IPD y los diccionarios de datos correspondientes, se compartirán bajo acceso restringido y previa solicitud razonable (comuníquese con Irene Esteban-Cornejo) debido a cuestiones de privacidad y regulaciones GDPR.
En principio, todos los IPD recopilados estarán disponibles para compartir según el principio "lo más abierto posible, tan cerrado como sea necesario".
Los archivos de datos compartidos serán seudonimizados, solo incluirán a los participantes que dieron su consentimiento informado para compartirlos, y compartirlos solo es posible cuando los datos se utilizan con fines de investigación sobre el ejercicio y la salud del cerebro.
Así consta en los expedientes de consentimiento informado que los participantes firmaron cuando aceptaron participar.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de IPD estarán disponibles 12 meses después de la publicación del artículo de resultados primario.
Los datos estarán disponibles 15 años después de su recopilación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El proceso específico de acceso a los datos se determinará en una etapa posterior, pero en general el equipo de investigación apoya el intercambio de datos.
Aproximadamente, los datos estarán disponibles previa solicitud razonable a la IP (Irene Esteban-Cornejo).
Las solicitudes de datos deben contener el propósito y el objetivo de la investigación, pero también la especificación de los datos solicitados y el análisis de los datos antes de compartirlos.
Los datos solo se compartirán con fines de investigación sobre el ejercicio y la salud cerebral.
Además, seguiremos el principio "lo más abierto posible, tan cerrado como sea necesario", por lo que dependiendo de este principio decidiremos si los datos se pueden compartir.
Se instalará un comité de acceso a datos para aprobar las solicitudes de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .