Az agyi véráramlás dinamikájának megértése az Alzheimer-kór megelőzése érdekében edzéssel (flADex)
2025. március 24. frissítette: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Az agyi véráramlás dinamikájának megértése az Alzheimer-kór megelőzéséhez gyakorlaton keresztül: a FlADex tanulmány
A demencia a rokkantság egyik vezető oka világszerte.
A mögöttes biológiai mechanizmusok kulcsfontosságúak az Alzheimer-kór (AD) preklinikai stádiumában.
Az agyi véráramlás (CBF) változásai és kapcsolatuk az AD véralapú biomarkerekkel alapvető fontosságúak lehetnek a patológia korai szakaszában.
A fizikai gyakorlatok elindítják ezeket a biológiai mechanizmusokat.
Ezért a flADex célja, hogy megvizsgálja a különböző típusú gyakorlatok (rezisztencia vs. aerob vs. kontroll) akut hatásait a CBF-re, az AD véralapú biomarkerekre, és ennek kognitív hatásait idősebb felnőtteknél.
A hipotézis az, hogy az akut rezisztencia vagy az aerob testmozgás ingadozni fogja a véralapú biomarkerek szintjét, és akut CBF-változásokat fejt ki kognitív hatásokkal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősödő népesség egyre nagyobb kockázatnak van kitéve az Alzheimer-kór (AD) kialakulásának, amelyet a kognitív hanyatlás és a memóriavesztés jellemez. A jelenlegi farmakológiai kezelések a béta-amiloidot (Aβ) és a tau fehérjét célozzák, és nagyrészt nem tudták megállítani vagy megfordítani az AD progresszióját. Ez növekvő érdeklődést váltott ki az AD patológia kialakulásáért felelős további mögöttes mechanizmusok vizsgálata iránt ebben a preklinikai szakaszban, mint például az agyi véráramlás (CBF) változásai vagy az AD véralapú biomarkerek perifériás szintjei. Ezzel párhuzamosan a testmozgás kiváltója lehet az AD e lehetséges mögöttes mechanizmusainak idősebb felnőtteknél. Így ez a tanulmány arra törekszik, hogy feltárja a különböző típusú gyakorlatok akut hatásait a CBF-re, a véralapú biomarkerekre, és annak kognitív hatásait az idősebb felnőtteknél.
A FlADex egy ellensúlyozott keresztezett vizsgálat, amely 20, 68 és 83 év közötti, nem kóros agyi amiloid státuszú (<12 centiloid) és APOE e4 nem hordozókkal rendelkező felnőttet von be. Minden résztvevő részt vesz az összes vizsgálati körülményben, véletlenszerű sorrendben: (i) mérsékelt aerob gyakorlat (a maximális pulzusszám (HRmax) 60-70 között); (ii); ellenállási gyakorlat (4-6, az észlelt frekvencia mérsékelt intenzitása). Erőfeszítés) és (iii) szabályozza a nyugalmi állapotot. Minden 30 percig tartó feltétel egyszer kerül végrehajtásra. A CBF-et mágneses rezonancia képalkotással értékeljük, pszeudo-folyamatos artériás spin-jelöléssel előkondicionáláskor és 3 egymást követő alkalommal az állapot után (20', 27' és 34' percnél). A véralapú biomarkerek (Aβ42, Aβ40, p-tau217, p-tau181, GFAP, NfL, BDNF, IGF-1) mérése elő- és utókondicionálással történik (0', 50', 70' percnél). A kognitív eredményeket (Flanker-teszt és képsorozat-memóriateszt) és a hangulati állapotot (érzési skála és POMS-kérdőív) mérik az állapot előtt és után.
A FlADex kísérlet megvilágítja a különböző típusú gyakorlatok akut hatásait a CBF és AD véralapú biomarkerekre, mielőtt a béta-amiloid felhalmozódást észlelné. Arra számítunk, hogy az aerob és ellenálló gyakorlatok idővel eltérő hatással lesznek a CBF dinamikájára és az AD vér biomarker szintjére idős felnőtteknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18011
- Mind, Brain, and Behaviour Research Centre (CIMCYC, Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento)
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanyolország, 18016
- University of Granada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőttek
- 68-83 éves korig
- Nem patológiás agyi béta-amiloid állapot (a Centiloid vágási pont <12 alapján, PET-CT-vel mérve)
- APOEe4 negatív állapot
- Hajlandóság a gyakorlati beavatkozásokban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy mentális állapothoz kapcsolódó kóros diagnózis
- A tanulmány ideje alatt nem éltek közösségi környezetben
- MRI inkompatibilitás
- Fájdalommal járó ambuláns vagy járóeszköz rendszeres használata
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegségek
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob edzés csoport
-Aerob csoport.
30 perc a maximális pulzusszám 60-70%-án, mérsékelt intenzitás a cikluson.
|
Az aerob edzés 30 percig tart.
Az aerob edzések átlagos intenzitása a maximális pulzusszám 60-70%-a lesz.
Ezért a résztvevő egy folyamatos, közepes intenzitású aerob edzést hajt végre kerékpár-ergométeren.
|
|
Kísérleti: Ellenállás gyakorlat csoport
30 perc 4-6 RPE-vel (OMNI-Resistance Exercise Scale of Perceived Exertion), 3 sorozat 8 gyakorlat/szett, 40 mp/gyakorlat.
Mérsékelt intenzitás rugalmas szalagok és testsúly segítségével.
|
Az ellenállási gyakorlat 30 percig tart 4-6 RPE mellett (OMNI-Resistance Exercise Scale of Perceived Exertion 0-10).
Az ellenállási gyakorlat a felső és alsó test gyakorlatainak kombinációját tartalmazza, rugalmas szalagokkal és a résztvevők testsúlyával, mint elsődleges ellenállással.
Nyolc különböző gyakorlatot hajtanak végre sorozatonként, gyakorlatonként 40 másodperccel, összesen 3 sorozatot.
A gyakorlatok alapvető mozgásmintákon alapulnak, és a következőket foglalják magukban: farhíd, mellső deszka, álló archúzás, fekvőtámasz, guggolás, pallófnyomás, gyalogos kitörés és ülő vállnyomás.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
30 perc ülve néz egy semleges dokumentumfilmet kognitív elkötelezettség nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az agyi véráramlásban (CBF)
Időkeret: 30 perccel a kísérleti állapot előtt; és 20 perccel, 27 perccel és 34 perccel a kísérleti állapot után
|
A pszeudo folyamatos artériás spin-címkézés (pCASL) szekvenciájának specifikus felvételi paramétereit használják a globális és regionális CBF meghatározására nyugalmi állapotban.
A strukturális T1 szekvenciát (csak előfeltétel) használjuk a pCASL törzsregisztrálására és a CBF számára érdekes régiók körülhatárolására.
A repülési idő angiográfiája (TOF) (a pCASL előfeltétele előtt és az első pCASL utókondíció előtt) szekvenciát használ a nyaki artériák azonosítására.
A CBF mértékegysége milliliter/100 gramm agyszövet/perc (ml/100 g/perc).
|
30 perccel a kísérleti állapot előtt; és 20 perccel, 27 perccel és 34 perccel a kísérleti állapot után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alzheimer-kór véralapú biomarkereinek változása (Aβ42/40 arány)
Időkeret: 5 perccel a kísérleti állapot előtt; és 0 perccel, 50 perccel és 70 perccel a kísérleti állapot után
|
A következő biomarkereket értékeljük: Amiloid-béta 42 (Aβ42), Amiloid-béta 40 (Aβ40).
Az Aβ42 és az Aβ40 kombinálva az Aβ42/40 arányt jelenti.
Mértékegység: Az Aβ42/40 egy arány (nincs mértékegység), és az Aβ42 és az Aβ40 relatív koncentrációját jelenti.
|
5 perccel a kísérleti állapot előtt; és 0 perccel, 50 perccel és 70 perccel a kísérleti állapot után
|
|
Változás az Alzheimer-kór véralapú biomarkereiben (p-tau217, p-tau181, NfL és GFAP)
Időkeret: 5 perccel a kísérleti állapot előtt; és 0 perccel, 50 perccel és 70 perccel a kísérleti állapot után
|
A következő biomarkereket értékeljük: foszforilált tau fehérje a 217. és 181. pozícióban (p-tau217, p-tau181), gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) és neurofilamentum könnyű lánc (NfL).
Mértékegység: p-tau217, p-tau181, NfL és GFAP mértékegysége általában pikogramm per milliliter (pg/ml).
|
5 perccel a kísérleti állapot előtt; és 0 perccel, 50 perccel és 70 perccel a kísérleti állapot után
|
|
A növekedési faktorok változása (BDNF)
Időkeret: 5 perccel a kísérleti állapot előtt; és 0 perccel, 50 perccel és 70 perccel a kísérleti állapot után
|
Az agyból származó neurotróf faktort (BDNF) mérik.
Mértékegység: A BDNF-et általában pikogramm per milliliterben mérik (pg/ml).
|
5 perccel a kísérleti állapot előtt; és 0 perccel, 50 perccel és 70 perccel a kísérleti állapot után
|
|
A növekedési faktorok változása (IGF-1)
Időkeret: 5 perccel a kísérleti állapot előtt; és 0 perccel, 50 perccel és 70 perccel a kísérleti állapot után
|
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) mérésére kerül sor.
Mértékegység: Az IGF-1-et általában nanogramm per milliliterben mérik (ng/ml).
|
5 perccel a kísérleti állapot előtt; és 0 perccel, 50 perccel és 70 perccel a kísérleti állapot után
|
|
Változás az epizodikus memóriában
Időkeret: 15 perccel a kísérleti állapot előtt; és 60 perccel a kísérleti állapot után
|
Az epizodikus memóriát a Cognitive NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test segítségével értékeljük ki.
A Cognitive NIH Toolbox egy számítógép-alapú akkumulátor, amely spanyol nyelven érhető el.
A képsorozat memóriatesztje az epizodikus memóriát méri úgy, hogy a résztvevő pontszámát a két tanulási próba során helyesen emlékezett szomszédos képpárok kumulatív számából vezeti le.
A PSMT-hez használt változó a théta pontszám: Az 1. és 2. próbák mindegyikénél helyesen elhelyezett szomszédos párok száma théta pontszámmá alakul.
Ez az adott résztvevő becsült képességének reprezentációja a feladatban.
|
15 perccel a kísérleti állapot előtt; és 60 perccel a kísérleti állapot után
|
|
Változás a gátlásban/figyelemben
Időkeret: 15 perccel a kísérleti állapot előtt; és 60 perccel a kísérleti állapot után
|
A Flanker feladat a gátló kontrollt és a figyelmet méri az inkongruens kísérletek inverz hatékonysági pontszámának felhasználásával.
Az inverz hatékonysági pontszámot a reakcióidő/pontosság (RT/ACC) alapján számítjuk ki.
|
15 perccel a kísérleti állapot előtt; és 60 perccel a kísérleti állapot után
|
|
Hangulati állapot
Időkeret: A POMS-t 60 perccel a kísérleti állapot előtt mérjük; és 70 perccel a kísérleti állapot után
|
A hangulati állapotot a Hangulati állapotok profilja (POMS) érvényesített skála segítségével értékeljük.
A POMS skála egy pszichológiai értékelő eszköz, amelyet egy személy hangulati állapotának mérésére és értékelésére használnak.
Ez egy kérdőívből áll, amely 15 jelzőt vagy hangulatleírót tartalmaz, ahol az egyének értékelik, hogyan érzik magukat egy tipikusan az „Egyáltalán nem”-től a „Rendkívüli”-ig terjedő skálán.
A skála 15 tételes rövidített változatát használjuk.
Az itemek 5 dimenzióra oszthatók: depresszió, életerő, harag, feszültség és fáradtság.
A végeredmény: ([depresszió]+[harag]+[feszültség]+[fáradtság]) - [erő].
|
A POMS-t 60 perccel a kísérleti állapot előtt mérjük; és 70 perccel a kísérleti állapot után
|
|
Érzési skála
Időkeret: Az érzésskála mérése 1 perccel a kísérleti állapot előtt történik; és 1 perccel a kísérleti állapot után
|
Az érzelmi reakciókat az érzésskála (FS) segítségével értékeljük.
Az FS egy 11 pontos skála, amely -5-től (nagyon rossz) +5-ig (nagyon jó) terjed, és az egyén érzelmi érzésének mérésére szolgál az adott pillanatban tapasztalható öröm vagy nemtetszés tekintetében.
|
Az érzésskála mérése 1 perccel a kísérleti állapot előtt történik; és 1 perccel a kísérleti állapot után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élvezet
Időkeret: 5 perccel a kísérleti állapot után
|
A fizikai aktivitás élvezetét a Fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES) segítségével értékeljük: A PACES egy 18 tételből álló skála, de mi a csökkentett és validált 8 elemből álló változatot fogjuk használni, amely 1-7 tartományban értékeli az érzetek sorozatát. vagy hangulatokat az ellentétéhez képest, így könnyebb és praktikusabb a résztvevők számára.
|
5 perccel a kísérleti állapot után
|
|
Fizikai elfoglaltság (aerob állapotban és ellenállási állapotban)
Időkeret: A kísérleti állapot alatt a 12. percben, a 20. percben és a 30. percben
|
Az észlelt megerőltetést (RPE) az OMNI-ellenállási gyakorlat skála (OMNI-RES) segítségével értékeljük, amely 0-tól 10-ig terjed.
|
A kísérleti állapot alatt a 12. percben, a 20. percben és a 30. percben
|
|
Ismétlések tartalékban (ellenállási állapotban)
Időkeret: Az ellenállási állapot alatt minden gyakorlat után 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 percekben , 28, 29, 30
|
Az ismétléseket a tartalékban (RIR) minden egyes gyakorlat után értékelik az ellenállási állapotban.
A RIR módszer egy önszabályozási technika, amelyet az erősítő edzéseknél használnak az edzés intenzitásának mérésére.
Ez magában foglalja annak becslését, hogy hány ismétlést tud még végrehajtani, mielőtt egy sorozat befejezése után kudarcot vallana.
|
Az ellenállási állapot alatt minden gyakorlat után 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 percekben , 28, 29, 30
|
|
Kognitív elkötelezettség
Időkeret: A kísérleti állapot alatt a 12. percben, a 20. percben és a 30. percben
|
A kognitív elkötelezettséget a Cognitive Load Measurement skála fogja értékelni.
A Kognitív Terhelési Skála egy 9 tételes skála, amelyet az egyének mentális erőfeszítésének vagy kognitív terhelésének felmérésére használnak, amikor egy feladatot végrehajtanak, különösen oktatási vagy tanulási környezetben.
Ez magában foglal egy saját bevallású mérőszámot, ahol a résztvevők egy skálán értékelik észlelt mentális erőfeszítéseiket, amely 1-től nagyon alacsony mentális erőfeszítésig terjed; 9-ig nagyon magas szellemi erőfeszítés.
|
A kísérleti állapot alatt a 12. percben, a 20. percben és a 30. percben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID2022-137399OB-I0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A protokoll, a statisztikai elemzési terv és az adatkezelési terv nyílt hozzáférésű lesz.
Az adatfájlokat, beleértve az IPD-t és a megfelelő adatszótárakat, korlátozott hozzáféréssel és ésszerű kérésre (keresse Irene Esteban-Cornejo-t) osztjuk meg az adatvédelmi problémák és a GDPR szabályozás miatt.
Elvileg minden összegyűjtött IPD megosztható lesz a „lehetőleg nyitott, amennyire szükséges” elv alapján.
A megosztott adatfájlok álnevek lesznek, csak azokat a résztvevőket tartalmazzák, akik tájékozottan hozzájárultak a megosztáshoz, és a megosztás csak akkor lehetséges, ha az adatokat kutatási célokra használják fel a testmozgással és az agy egészségével kapcsolatban.
Ez szerepel a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási fájlokban, amelyeket a résztvevők aláírtak, amikor beleegyeztek a részvételbe.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-adatok az elsődleges eredménydokumentum közzététele után 12 hónappal lesznek elérhetők.
Az adatok az adatgyűjtést követő 15 év elteltével állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférés konkrét folyamata a későbbiekben kerül meghatározásra, de általában a kutatócsoport támogatja az adatmegosztást.
Nagyjából az adatok ésszerű kérésre állnak majd rendelkezésre a PI (Irene Esteban-Cornejo) számára.
Az adatigényléseknek tartalmazniuk kell a kutatás célját és célját, de a kért adatok pontosítását és az adatmegosztás előtti adatelemzést is.
Az adatokat csak a testmozgással és az agy egészségével kapcsolatos kutatási célokra osztjuk meg.
Ezen túlmenően a „lehetőleg nyitott, amennyire szükséges” elvet követjük, így ennek függvényében döntjük el, hogy az adatok megoszthatók-e.
Az adatigénylések jóváhagyására adathozzáférési bizottság kerül felállításra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .