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Comprendere le dinamiche del flusso sanguigno cerebrale per la prevenzione della malattia di Alzheimer attraverso l'esercizio (flADex)

24 marzo 2025 aggiornato da: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada

Comprendere le dinamiche del flusso sanguigno cerebrale per la prevenzione della malattia di Alzheimer attraverso l'esercizio: lo studio FlADex

La demenza è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale. I meccanismi biologici sottostanti sono cruciali nelle fasi precliniche della malattia di Alzheimer (AD). Le alterazioni del flusso ematico cerebrale (CBF) e la loro relazione con i biomarcatori ematici dell'AD possono essere fondamentali nelle prime fasi della patologia. L’esercizio fisico è un fattore scatenante per modificare questi meccanismi biologici. Pertanto, flADex mira a esaminare gli effetti acuti di diversi tipi di esercizio (resistenza vs aerobico vs controllo) sul CBF, sui biomarcatori ematici dell'AD e sulle sue implicazioni cognitive negli anziani. L’ipotesi è che la resistenza acuta o l’esercizio aerobico oscilleranno i livelli dei biomarcatori ematici ed eserciteranno cambiamenti acuti del CBF combinati con implicazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione che invecchia corre un rischio crescente di sviluppare la malattia di Alzheimer (AD), caratterizzata da declino cognitivo e perdita di memoria. Gli attuali trattamenti farmacologici hanno preso di mira l’amiloide-beta (Aβ) e la proteina tau e in gran parte non sono riusciti ad arrestare o invertire la progressione dell’AD. Ciò ha portato ad un crescente interesse nell’esame di ulteriori meccanismi sottostanti responsabili dell’inizio della patologia di AD in questa fase preclinica, come le alterazioni del flusso sanguigno cerebrale (CBF) o i livelli periferici dei biomarcatori ematici di AD. Parallelamente, l’esercizio fisico potrebbe fungere da fattore scatenante per questi potenziali meccanismi alla base dell’AD negli anziani. Pertanto, questo studio cerca di esplorare gli effetti acuti di diversi tipi di esercizio sul CBF, sui biomarcatori del sangue e le sue implicazioni cognitive negli anziani.

FlADex è uno studio crossover controbilanciato che includerà 20 adulti di età compresa tra 68 e 83 anni con stato amiloide cerebrale non patologico (<12 centiloidi) e non portatori di APOE e4. Ciascun partecipante sarà incluso in tutte le condizioni di studio in ordine randomizzato: (i) esercizio aerobico moderato (tra 60-70 della frequenza cardiaca massima (FCmax); (ii); esercizio di resistenza (4-6 intensità moderata della frequenza cardiaca percepita Sforzo) e (iii) controllare la condizione di riposo. Ciascuna condizione, della durata di 30 minuti, verrà eseguita una volta. Il CBF sarà valutato mediante risonanza magnetica utilizzando l'etichettatura pseudo-continua dello spin arterioso prima della condizione e 3 volte consecutive dopo la condizione (a 20', 27' e 34' min). I biomarcatori ematici (Aβ42, Aβ40, p-tau217, p-tau181, GFAP, NfL, BDNF, IGF-1) saranno misurati pre-condizione e post-condizione (a 0', 50', 70' min). I risultati cognitivi (Flanker Test e Picture Sequence Memory Test) e lo stato dell'umore (scala dei sentimenti e questionario POMS) saranno misurati prima e dopo la condizione.

Lo studio FlADex farà luce sugli effetti acuti di diversi tipi di esercizi sui biomarcatori ematici CBF e AD prima dell'accumulo di beta-amiloide. Ci aspettiamo che l’esercizio aerobico e quello di resistenza abbiano effetti diversi sulla dinamica del CBF e sui livelli dei biomarcatori ematici di AD nel tempo negli anziani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18011
        • Mind, Brain, and Behaviour Research Centre (CIMCYC, Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento)
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18016
        • University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti più anziani
  • Età 68-83 anni
  • Stato non patologico di beta-amiloide cerebrale (basato sul cut-point Centiloide <12 misurato mediante PET-CT)
  • Stato negativo APOEe4
  • Disponibilità a partecipare ad interventi di esercizio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi patologica correlata alla condizione fisica o mentale
  • Non vivere in contesti comunitari durante lo studio
  • Incompatibilità con la risonanza magnetica
  • Deambulazione con dolore o uso regolare di un dispositivo per la deambulazione assistita
  • Gravi condizioni cardiovascolari o respiratorie
  • Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
-Gruppo aerobico. 30 minuti al 60-70% della frequenza cardiaca massima, intensità moderata durante il ciclo.
Comportamentale: Condizione di esercizio aerobico
La sessione aerobica durerà 30 minuti. L'intensità media delle sessioni aerobiche sarà pari al 60-70% della frequenza cardiaca massima. Pertanto, il partecipante eseguirà un esercizio aerobico continuo di intensità moderata su un cicloergometro.
Sperimentale: Gruppo di esercizi di resistenza
30 minuti a 4-6 RPE (scala di esercizio di resistenza OMNI dello sforzo percepito), 3 serie da 8 esercizi/serie, 40 secondi/esercizio. Intensità moderata utilizzando elastici e peso corporeo.
Comportamentale: Condizione di esercizio di resistenza
L'esercizio di resistenza durerà 30 minuti a 4-6 RPE (scala di esercizio di resistenza OMNI di sforzo percepito da 0-10). L'esercizio di resistenza includerà una combinazione di esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo utilizzando elastici e il peso corporeo dei partecipanti come resistenza principale. Verranno eseguiti otto diversi esercizi per serie, con 40 secondi per esercizio, per un totale di 3 serie. Gli esercizi si basano su schemi di movimento di base e includono: ponte dei glutei, plank frontale, trazione del viso in piedi, flessioni inclinate, squat, pallof press, affondo camminando e pressa per le spalle da seduti.
Nessun intervento: Controllare
30 minuti seduti guardando un documentario neutro senza impegno cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della condizione sperimentale; e 20 minuti, 27 minuti e 34 minuti dopo la condizione sperimentale
Parametri di acquisizione specifici per la sequenza Pseudo-continua Arterial Spin Labeling (pCASL) vengono utilizzati per determinare il CBF globale e regionale in condizioni di riposo. La sequenza strutturale T1 (solo pre-condizione) viene utilizzata per coregistrare il pCASL e delineare le regioni di interesse per CBF. La sequenza dell'angiografia al tempo di volo (TOF) (prima della pre-condizione pCASL e prima della prima post-condizione pCASL) viene utilizzata per identificare le arterie carotidi. L'unità di misura del CBF è espressa in millilitri per 100 grammi di tessuto cerebrale al minuto (mL/100 g/min).
30 minuti prima della condizione sperimentale; e 20 minuti, 27 minuti e 34 minuti dopo la condizione sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori ematici della malattia di Alzheimer (rapporto Aβ42/40)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della condizione sperimentale; e 0 minuti, 50 minuti e 70 minuti dopo la condizione sperimentale
Verranno valutati i seguenti biomarcatori: Amiloide-beta 42 (Aβ42), Amiloide-beta 40 (Aβ40). Aβ42 e Aβ40 saranno combinati per riportare il rapporto Aβ42/40. Unità di misura: Aβ42/40 è un rapporto (nessuna unità) e rappresenta la concentrazione relativa di Aβ42 e Aβ40.
5 minuti prima della condizione sperimentale; e 0 minuti, 50 minuti e 70 minuti dopo la condizione sperimentale
Cambiamento nei biomarcatori ematici della malattia di Alzheimer (p-tau217, p-tau181, NfL e GFAP)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della condizione sperimentale; e 0 minuti, 50 minuti e 70 minuti dopo la condizione sperimentale
Verranno valutati i seguenti biomarcatori: proteina tau fosforilata nelle posizioni 217 e 181 (p-tau217, p-tau181), proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e catena leggera del neurofilamento (NfL). Unità di misura: p-tau217, p-tau181, NfL e GFAP sono comunemente misurati in picogrammi per millilitro (pg/mL).
5 minuti prima della condizione sperimentale; e 0 minuti, 50 minuti e 70 minuti dopo la condizione sperimentale
Variazione dei fattori di crescita (BDNF)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della condizione sperimentale; e 0 minuti, 50 minuti e 70 minuti dopo la condizione sperimentale
Verrà misurato il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Unità di misura: il BDNF è comunemente misurato in picogrammi per millilitro (pg/mL).
5 minuti prima della condizione sperimentale; e 0 minuti, 50 minuti e 70 minuti dopo la condizione sperimentale
Variazione dei fattori di crescita (IGF-1)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della condizione sperimentale; e 0 minuti, 50 minuti e 70 minuti dopo la condizione sperimentale
Verrà misurato il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1). Unità di misura: IGF-1 è comunemente misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
5 minuti prima della condizione sperimentale; e 0 minuti, 50 minuti e 70 minuti dopo la condizione sperimentale
Cambiamenti nella memoria episodica
Lasso di tempo: 15 minuti prima della condizione sperimentale; e 60 minuti dopo la condizione sperimentale
La memoria episodica verrà valutata utilizzando il test della memoria delle sequenze di immagini del Cognitive NIH Toolbox. Il Cognitive NIH Toolbox è una batteria basata su computer disponibile in spagnolo. Il test della memoria delle sequenze di immagini misura la memoria episodica ricavando il punteggio del partecipante dal numero cumulativo di coppie di immagini adiacenti ricordate correttamente nel corso di due prove di apprendimento. La variabile utilizzata per il PSMT è il punteggio theta: il numero di coppie adiacenti posizionate correttamente per ciascuna delle prove 1 e 2 viene convertito in un punteggio theta. Questa è una rappresentazione dell'abilità stimata di un dato partecipante nell'attività.
15 minuti prima della condizione sperimentale; e 60 minuti dopo la condizione sperimentale
Cambiamento nell'inibizione/attenzione
Lasso di tempo: 15 minuti prima della condizione sperimentale; e 60 minuti dopo la condizione sperimentale
Il compito Flanker misura il controllo inibitorio e l'attenzione utilizzando il punteggio di efficienza inverso di prove incongruenti. Il punteggio di efficienza inverso viene calcolato come tempo di reazione/precisione (RT/ACC).
15 minuti prima della condizione sperimentale; e 60 minuti dopo la condizione sperimentale
Stato dell'umore
Lasso di tempo: Il POMS verrà misurato 60 minuti prima della condizione sperimentale; e 70 minuti dopo la condizione sperimentale
Lo stato dell'umore sarà valutato utilizzando la scala convalidata Profile of Mood States (POMS). La scala POMS è uno strumento di valutazione psicologica utilizzato per misurare e valutare gli stati d'animo di una persona. Consiste in un questionario con un elenco di 15 aggettivi o descrittori dell'umore, in cui le persone valutano come si sentono su una scala che tipicamente va da "Per niente" a "Estremamente". Usiamo una versione abbreviata della scala con 15 elementi. Gli item sono divisi in 5 dimensioni: depressione, vigore, rabbia, tensione e fatica. Il punteggio finale è: ([depressione]+[rabbia]+[tensione]+[fatica]) - [vigore].
Il POMS verrà misurato 60 minuti prima della condizione sperimentale; e 70 minuti dopo la condizione sperimentale
Scala del sentimento
Lasso di tempo: La scala delle sensazioni verrà misurata 1 minuto prima della condizione sperimentale; e 1 minuto dopo la condizione sperimentale
La risposta emotiva sarà valutata utilizzando la scala dei sentimenti (FS). La FS è una scala a 11 punti che va da -5 (pessimo) a +5 (molto buona) utilizzata per misurare la sensazione emotiva di un individuo in termini di piacere o dispiacere in un momento specifico.
La scala delle sensazioni verrà misurata 1 minuto prima della condizione sperimentale; e 1 minuto dopo la condizione sperimentale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Godimento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la condizione sperimentale
Il godimento dell'attività fisica sarà valutato utilizzando la scala del godimento dell'attività fisica (PACES): la PACES è una scala di 18 item ma utilizzeremo la versione ridotta e validata di 8 item, valutando in un range da 1 a 7 una serie di sensazioni o stati d'animo rispetto al suo opposto, in modo che sia più facile e pratico per i partecipanti.
5 minuti dopo la condizione sperimentale
Impegno fisico (in condizione aerobica e in condizione di resistenza)
Lasso di tempo: Durante la condizione sperimentale al minuto 12, minuto 20 e minuto 30
Lo sforzo percepito dell'esercizio (RPE) sarà valutato utilizzando la scala di esercizio OMNI-Resistance (OMNI-RES) dello sforzo percepito da 0 a 10.
Durante la condizione sperimentale al minuto 12, minuto 20 e minuto 30
Ripetizioni in riserva (in condizione di resistenza)
Lasso di tempo: Durante la condizione di resistenza dopo ogni esercizio ai minuti 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 / 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 / 23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
Le Ripetizioni in Riserva (RIR) verranno valutate dopo ogni esercizio in condizione di resistenza. Il metodo RIR è una tecnica di autoregolazione utilizzata nell'allenamento della forza per valutare l'intensità dell'esercizio. Si tratta di stimare quante ripetizioni in più potresti eseguire prima di raggiungere il fallimento dopo aver completato una serie.
Durante la condizione di resistenza dopo ogni esercizio ai minuti 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 / 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 / 23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
Coinvolgimento cognitivo
Lasso di tempo: Durante la condizione sperimentale al minuto 12, minuto 20 e minuto 30
L'impegno cognitivo sarà valutato mediante la scala di misurazione del carico cognitivo. La scala del carico cognitivo è una scala di 9 elementi utilizzata per valutare lo sforzo mentale o il carico cognitivo sperimentato dagli individui quando sono impegnati in un compito, in particolare in contesti educativi o di apprendimento. Si tratta di una misura auto-riferita in cui i partecipanti valutano il loro sforzo mentale percepito su una scala, che va da 1 sforzo mentale molto basso; a 9 sforzo mentale molto elevato.
Durante la condizione sperimentale al minuto 12, minuto 20 e minuto 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2022-137399OB-I0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo, il piano di analisi statistiche e il piano di gestione dei dati saranno ad accesso aperto condiviso. I file di dati, inclusi IPD e i corrispondenti dizionari di dati, saranno condivisi con accesso limitato e previa richiesta ragionevole (contattare Irene Esteban-Cornejo) a causa di problemi di privacy e normative GDPR. In linea di principio, tutti gli IPD raccolti saranno disponibili per la condivisione secondo il principio "il più aperto possibile, chiuso quanto necessario". I file di dati condivisi saranno pseudonimizzati, includeranno solo i partecipanti che hanno fornito il consenso informato per la condivisione e la condivisione è possibile solo quando i dati vengono utilizzati per scopi di ricerca riguardanti l'esercizio fisico e la salute del cervello. Ciò è indicato nei file di consenso informato che i partecipanti hanno firmato quando accettano di partecipare.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari. I dati saranno disponibili 15 anni dopo la raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il processo specifico di accesso ai dati sarà determinato in una fase successiva, ma in generale il gruppo di ricerca sostiene la condivisione dei dati. Approssimativamente, i dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta al PI (Irene Esteban-Cornejo). Le richieste di dati devono contenere lo scopo e lo scopo della ricerca, ma anche la specifica dei dati richiesti e l'analisi dei dati prima della condivisione dei dati. I dati saranno condivisi solo per scopi di ricerca sull’esercizio fisico e sulla salute del cervello. Inoltre, seguiremo il principio "il più aperto possibile, il più chiuso necessario", quindi in base a questo principio decideremo se i dati potranno essere condivisi. Verrà istituito un comitato per l’accesso ai dati per approvare le richieste di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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