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Verständnis der Dynamik des zerebralen Blutflusses zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit durch Bewegung (flADex)

24. März 2025 aktualisiert von: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada

Verständnis der Dynamik des zerebralen Blutflusses zur Prävention der Alzheimer-Krankheit durch Bewegung: die FlADex-Studie

Demenz ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen. Die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen sind in präklinischen Stadien der Alzheimer-Krankheit (AD) von entscheidender Bedeutung. Veränderungen im zerebralen Blutfluss (CBF) und ihre Beziehung zu blutbasierten AD-Biomarkern können in frühen Stadien der Pathologie von grundlegender Bedeutung sein. Körperliche Bewegung ist ein Auslöser für die Veränderung dieser biologischen Mechanismen. Daher zielt flADex darauf ab, die akuten Auswirkungen verschiedener Trainingsarten (Widerstand vs. Aerobic vs. Kontrolle) auf CBF, blutbasierte AD-Biomarker und ihre kognitiven Auswirkungen bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass akuter Widerstand oder Aerobic-Übungen die Werte blutbasierter Biomarker schwanken lassen und akute CBF-Veränderungen in Kombination mit kognitiven Implikationen hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die alternde Bevölkerung hat ein zunehmendes Risiko, an der Alzheimer-Krankheit (AD) zu erkranken, die durch kognitiven Verfall und Gedächtnisverlust gekennzeichnet ist. Aktuelle pharmakologische Behandlungen zielen auf Amyloid-Beta (Aβ) und Tau-Protein ab und konnten das Fortschreiten der AD weitgehend nicht aufhalten oder umkehren. Dies hat zu einem wachsenden Interesse an der Untersuchung zusätzlicher zugrunde liegender Mechanismen geführt, die für die Entstehung der AD-Pathologie in diesem präklinischen Stadium verantwortlich sind, wie z. B. Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) oder periphere Werte von blutbasierten AD-Biomarkern. Parallel dazu könnte Bewegung als Auslöser für diese potenziell zugrunde liegenden Mechanismen der AD bei älteren Erwachsenen wirken. Ziel dieser Studie ist es daher, die akuten Auswirkungen verschiedener Trainingsarten auf CBF, blutbasierte Biomarker und ihre kognitiven Auswirkungen bei älteren Erwachsenen zu untersuchen.

FlADex ist eine ausgeglichene Crossover-Studie, an der 20 Erwachsene im Alter von 68 bis 83 Jahren mit nicht pathologischem Amyloidstatus im Gehirn (<12 Centiloid) und APOE e4-Nichtträgern teilnehmen werden. Jeder Teilnehmer wird in einer randomisierten Reihenfolge in alle Studienbedingungen einbezogen: (i) mäßige Aerobic-Übungen (zwischen 60 und 70 der maximalen Herzfrequenz (HRmax); (ii); Widerstandsübungen (4-6 mäßige Intensität der wahrgenommenen Herzfrequenz). Anstrengung) und (iii) Kontrolle des Ruhezustands. Jede 30-minütige Bedingung wird einmal durchgeführt. CBF wird durch Magnetresonanztomographie unter Verwendung einer pseudokontinuierlichen arteriellen Spinmarkierung vor der Konditionierung und zu drei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten nach der Konditionierung (bei 20', 27' und 34' Minuten) beurteilt. Blutbasierte Biomarker (Aβ42, Aβ40, p-tau217, p-tau181, GFAP, NfL, BDNF, IGF-1) werden vor und nach der Konditionierung (bei 0', 50', 70' Minuten) gemessen. Kognitive Ergebnisse (Flanker-Test und Bildsequenz-Gedächtnistest) und Stimmungsstatus (Gefühlsskala und POMS-Fragebogen) werden vor und nach der Erkrankung gemessen.

Die FlADex-Studie wird Aufschluss über die akuten Auswirkungen verschiedener Arten von Übungen auf blutbasierte CBF- und AD-Biomarker vor der Beta-Amyloid-Akkumulation geben. Wir gehen davon aus, dass Aerobic- und Widerstandsübungen im Laufe der Zeit bei älteren Erwachsenen unterschiedliche Auswirkungen auf die CBF-Dynamik und die AD-Blutbiomarkerwerte haben werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • Mind, Brain, and Behaviour Research Centre (CIMCYC, Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento)
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene
  • Im Alter von 68–83 Jahren
  • Nicht pathologischer zerebraler Beta-Amyloid-Status (basierend auf dem Centiloid-Schnittpunkt <12, gemessen mittels PET-CT)
  • Negativer APOEe4-Status
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Übungsinterventionen

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose im Zusammenhang mit dem körperlichen oder geistigen Zustand
  • Während des Studiums darf nicht in einer Wohngemeinschaft gelebt werden
  • MRT-Inkompatibilität
  • Gehfähig mit Schmerzen oder regelmäßiger Nutzung eines Gehhilfegeräts
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
-Aerobic-Gruppe. 30 Minuten bei 60–70 % der maximalen Herzfrequenz, mäßige Intensität im Zyklus.
Verhalten: Aerobic-Übungszustand
Die Aerobic-Sitzung dauert 30 Minuten. Die durchschnittliche Intensität der Aerobic-Sitzungen beträgt 60–70 % der maximalen Herzfrequenz. Daher führt der Teilnehmer ein kontinuierliches Aerobic-Training mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer durch.
Experimental: Widerstandsübungsgruppe
30 Min. bei 4-6 RPE (OMNI-Resistance Exercise Scale of Perceived Exertion), 3 Sätze à 8 Übungen/Satz, 40 Sek./Übung. Mäßige Intensität mit Gummibändern und Körpergewicht.
Verhalten: Bedingung für Widerstandsübungen
Das Widerstandstraining dauert 30 Minuten bei 4–6 RPE (OMNI-Resistance Exercise Scale of Perceived Exertion von 0–10). Das Widerstandstraining umfasst eine Kombination aus Ober- und Unterkörperübungen mit elastischen Bändern und dem Körpergewicht der Teilnehmer als primärem Widerstand. Pro Satz werden acht verschiedene Übungen mit 40 Sekunden pro Übung durchgeführt, also insgesamt 3 Sätze. Die Übungen basieren auf grundlegenden Bewegungsmustern und umfassen: Glute Bridge, Front Plank, Face Pull im Stehen, Liegestütze, Kniebeugen, Pallof Press, Ausfallschritt im Gehen und Schulterdrücken im Sitzen.
Kein Eingriff: Kontrolle
30 Minuten im Sitzen und Ansehen einer neutralen Dokumentation ohne kognitive Auseinandersetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zerebralen Blutflusses (CBF)
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 20 Minuten, 27 Minuten und 34 Minuten nach der Versuchsbedingung
Spezifische Erfassungsparameter für die pCASL-Sequenz (Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling) werden verwendet, um den globalen und regionalen CBF im Ruhezustand zu bestimmen. Die strukturelle T1-Sequenz (nur Vorbedingung) wird verwendet, um die pCASL zu koregistrieren und für CBF interessante Regionen abzugrenzen. Die Time-of-Flight-Angiographie (TOF)-Sequenz (vor der pCASL-Vorbehandlung und vor der ersten pCASL-Nachbehandlung) wird zur Identifizierung der Halsschlagadern verwendet. Die Maßeinheit des CBF wird in Millilitern pro 100 Gramm Hirngewebe pro Minute (ml/100 g/min) ausgedrückt.
30 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 20 Minuten, 27 Minuten und 34 Minuten nach der Versuchsbedingung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der blutbasierten Biomarker der Alzheimer-Krankheit (Aβ42/40-Verhältnis)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 0 Minuten, 50 Minuten und 70 Minuten nach der Versuchsbedingung
Die folgenden Biomarker werden bewertet: Amyloid-beta 42 (Aβ42), Amyloid-beta 40 (Aβ40). Aβ42 und Aβ40 werden kombiniert, um das Aβ42/40-Verhältnis zu ermitteln. Maßeinheit: Aβ42/40 ist ein Verhältnis (keine Einheiten) und stellt die relative Konzentration von Aβ42 zu Aβ40 dar.
5 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 0 Minuten, 50 Minuten und 70 Minuten nach der Versuchsbedingung
Veränderung der blutbasierten Biomarker der Alzheimer-Krankheit (p-tau217, p-tau181, NfL und GFAP)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 0 Minuten, 50 Minuten und 70 Minuten nach der Versuchsbedingung
Die folgenden Biomarker werden bewertet: phosphoryliertes Tau-Protein an den Positionen 217 und 181 (p-tau217, p-tau181), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) und Neurofilament Light Chain (NfL). Maßeinheit: p-tau217, p-tau181, NfL und GFAP werden üblicherweise in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen.
5 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 0 Minuten, 50 Minuten und 70 Minuten nach der Versuchsbedingung
Veränderung der Wachstumsfaktoren (BDNF)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 0 Minuten, 50 Minuten und 70 Minuten nach der Versuchsbedingung
Der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF) wird gemessen. Maßeinheit: BDNF wird üblicherweise in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen.
5 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 0 Minuten, 50 Minuten und 70 Minuten nach der Versuchsbedingung
Veränderung der Wachstumsfaktoren (IGF-1)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 0 Minuten, 50 Minuten und 70 Minuten nach der Versuchsbedingung
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) wird gemessen. Maßeinheit: IGF-1 wird üblicherweise in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
5 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 0 Minuten, 50 Minuten und 70 Minuten nach der Versuchsbedingung
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 60 Minuten nach der experimentellen Bedingung
Das episodische Gedächtnis wird mithilfe des Picture Sequence Memory Test aus der Cognitive NIH Toolbox bewertet. Die Cognitive NIH Toolbox ist eine computerbasierte Batterie, die auf Spanisch verfügbar ist. Der Picture Sequence Memory Test misst das episodische Gedächtnis, indem er die Punktzahl des Teilnehmers aus der kumulierten Anzahl benachbarter Bildpaare ableitet, die er sich über zwei Lernversuche hinweg richtig erinnert hat. Die für den PSMT verwendete Variable ist der Theta-Score: Die Anzahl der benachbarten Paare, die für jeden der Versuche 1 und 2 korrekt platziert wurden, wird in einen Theta-Score umgewandelt. Dies ist eine Darstellung der geschätzten Fähigkeit des gegebenen Teilnehmers zur Bewältigung der Aufgabe.
15 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 60 Minuten nach der experimentellen Bedingung
Veränderung der Hemmung/Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 60 Minuten nach der experimentellen Bedingung
Die Flanker-Aufgabe misst die hemmende Kontrolle und Aufmerksamkeit mithilfe des inversen Effizienzwerts inkongruenter Versuche. Der inverse Effizienzwert wird als Reaktionszeit/Genauigkeit (RT/ACC) berechnet.
15 Minuten vor der Versuchsbedingung; und 60 Minuten nach der experimentellen Bedingung
Stimmungszustand
Zeitfenster: POMS wird 60 Minuten vor der Versuchsbedingung gemessen; und 70 Minuten nach der Versuchsbedingung
Der Stimmungsstatus wird anhand der validierten Skala Profile of Mood States (POMS) bewertet. Die POMS-Skala ist ein psychologisches Bewertungsinstrument zur Messung und Bewertung der Stimmungszustände einer Person. Es besteht aus einem Fragebogen mit einer Liste von 15 Adjektiven oder Stimmungsdeskriptoren, in denen die Personen auf einer Skala von typischerweise „überhaupt nicht“ bis „extrem“ bewerten, wie sie sich gefühlt haben. Wir verwenden eine Kurzversion der Skala mit 15 Items. Die Elemente sind in fünf Dimensionen unterteilt: Depression, Kraft, Wut, Anspannung und Müdigkeit. Das Endergebnis ist: ([Depression]+[Wut]+[Spannung]+[Müdigkeit]) – [Kraft].
POMS wird 60 Minuten vor der Versuchsbedingung gemessen; und 70 Minuten nach der Versuchsbedingung
Gefühlsskala
Zeitfenster: Die Gefühlsskala wird 1 Minute vor der Versuchsbedingung gemessen. und 1 Minute nach der experimentellen Bedingung
Die emotionale Reaktion wird anhand der Gefühlsskala (FS) bewertet. Der FS ist eine 11-Punkte-Skala von -5 (sehr schlecht) bis +5 (sehr gut), mit der das emotionale Gefühl einer Person in Bezug auf Freude oder Unmut in einem bestimmten Moment gemessen wird.
Die Gefühlsskala wird 1 Minute vor der Versuchsbedingung gemessen. und 1 Minute nach der experimentellen Bedingung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergnügen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Versuchsbedingung
Die Freude an körperlicher Aktivität wird anhand der Skala „Physical Activity Enjoyment Scale“ (PACES) bewertet: Die PACES-Skala besteht aus 18 Elementen, wir verwenden jedoch die reduzierte und validierte Version von 8 Elementen und bewerten eine Reihe von Empfindungen in einem Bereich von 1 bis 7 oder Stimmungen in Bezug auf ihr Gegenteil, so dass es für die Teilnehmer einfacher und praktischer ist.
5 Minuten nach der Versuchsbedingung
Körperlicher Einsatz (im aeroben Zustand und Widerstandszustand)
Zeitfenster: Während der Versuchsbedingungen bei Minute 12, Minute 20 und Minute 30
Die wahrgenommene körperliche Anstrengung (RPE) wird anhand der OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) der wahrgenommenen Anstrengung von 0-10 bewertet.
Während der Versuchsbedingungen bei Minute 12, Minute 20 und Minute 30
Wiederholungen in Reserve (im Widerstandszustand)
Zeitfenster: Während des Widerstandszustands nach jeder Übung in den Minuten 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
Die Wiederholungen in Reserve (RIR) werden nach jeder Übung im Widerstandszustand bewertet. Die RIR-Methode ist eine Selbstregulierungstechnik, die beim Krafttraining zur Messung der Trainingsintensität eingesetzt wird. Dabei geht es darum, abzuschätzen, wie viele Wiederholungen Sie noch durchführen könnten, bevor Sie nach Abschluss eines Satzes zum Muskelversagen kommen.
Während des Widerstandszustands nach jeder Übung in den Minuten 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
Kognitives Engagement
Zeitfenster: Während der Versuchsbedingungen bei Minute 12, Minute 20 und Minute 30
Das kognitive Engagement wird anhand der Skala zur Messung der kognitiven Belastung bewertet. Die kognitive Belastungsskala ist eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der geistigen Anstrengung oder kognitiven Belastung, die Einzelpersonen bei der Ausführung einer Aufgabe erfahren, insbesondere in Bildungs- oder Lernkontexten. Dabei handelt es sich um eine selbstberichtete Messung, bei der die Teilnehmer ihre wahrgenommene geistige Anstrengung auf einer Skala bewerten, die von 1 sehr geringe geistige Anstrengung bis 1 reicht. bis 9 sehr hohe geistige Anstrengung.
Während der Versuchsbedingungen bei Minute 12, Minute 20 und Minute 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID2022-137399OB-I0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll, der statistische Analyseplan und der Datenverwaltungsplan werden gemeinsam zugänglich sein. Datendateien, einschließlich IPD, und entsprechende Datenwörterbücher werden aufgrund von Datenschutzproblemen und DSGVO-Bestimmungen unter eingeschränktem Zugriff und auf begründete Anfrage (kontaktieren Sie Irene Esteban-Cornejo) weitergegeben. Grundsätzlich stehen alle gesammelten IPD nach dem Prinzip „so offen wie möglich, so geschlossen wie nötig“ zur Weitergabe zur Verfügung. Die freigegebenen Datendateien werden pseudonymisiert und umfassen nur Teilnehmer, die ihre Einwilligung zur Weitergabe gegeben haben. Die Weitergabe ist nur möglich, wenn die Daten für Forschungszwecke in Bezug auf Bewegung und Gehirngesundheit verwendet werden. Dies ist in den Einverständniserklärungen angegeben, die die Teilnehmer unterzeichnet haben, als sie der Teilnahme zustimmten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD-Daten werden 12 Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers verfügbar sein. Die Daten werden 15 Jahre nach der Datenerhebung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der spezifische Prozess des Datenzugriffs wird zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt, aber im Allgemeinen unterstützt das Forschungsteam den Datenaustausch. Grob gesagt werden die Daten auf begründete Anfrage beim PI (Irene Esteban-Cornejo) verfügbar sein. Die Datenanfragen müssen den Zweck und das Ziel der Forschung enthalten, aber auch die Spezifikation der angeforderten Daten und die Datenanalyse vor der Datenweitergabe. Die Daten werden nur zu Forschungszwecken zu Bewegung und Gehirngesundheit weitergegeben. Darüber hinaus folgen wir dem Prinzip „So offen wie möglich, so geschlossen wie nötig“ und entscheiden auf Grundlage dieses Prinzips, ob die Daten weitergegeben werden dürfen. Zur Genehmigung von Datenanfragen wird ein Datenzugriffsausschuss eingerichtet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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