Forstå cerebral blodstrømningsdynamikk for forebygging av Alzheimers sykdom gjennom trening (flADex)
24. mars 2025 oppdatert av: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Forstå cerebral blodstrømsdynamikk for Alzheimers sykdomsforebygging gjennom trening: FlADex-studien
Demens er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden.
Underliggende biologiske mekanismer er avgjørende i prekliniske stadier av Alzheimers sykdom (AD).
Endringer i cerebral blodstrøm (CBF) og deres forhold til AD-blodbaserte biomarkører kan være grunnleggende i tidlige stadier av patologien.
Fysisk trening er en trigger for å modifisere disse biologiske mekanismene.
Derfor har flADex som mål å undersøke de akutte effektene av ulike typer trening (motstand vs. aerob vs. kontroll) på CBF, AD blodbaserte biomarkører, og dens kognitive implikasjoner hos eldre voksne.
Hypotesen er at akutt motstand eller aerob trening vil svinge nivåene av blodbaserte biomarkører, og vil utøve akutte CBF-endringer kombinert med kognitive implikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den aldrende befolkningen har en økende risiko for å utvikle Alzheimers sykdom (AD), som er preget av kognitiv svikt og hukommelsestap. Nåværende farmakologiske behandlinger har rettet seg mot amyloid-beta (Aβ) og tau-protein, og har stort sett ikke klart å stoppe eller reversere progresjonen av AD. Dette har ført til en økende interesse for å undersøke ytterligere underliggende mekanismer som er ansvarlige for initiering av AD-patologi i dette prekliniske stadiet, slik som endringer i cerebral blodstrøm (CBF) eller perifere nivåer av AD-blodbaserte biomarkører. Parallelt kan trening fungere som en utløser for disse potensielle underliggende mekanismene til AD hos eldre voksne. Derfor søker denne studien å utforske de akutte effektene av ulike typer trening på CBF, blodbaserte biomarkører og dens kognitive implikasjoner hos eldre voksne.
FlADex er en motbalansert crossover-studie som vil inkludere 20 voksne i alderen 68 til 83 med ikke-patologisk hjerneamyloidstatus (<12 centiloid) og APOE e4 ikke-bærere. Hver deltaker vil bli inkludert i alle studieforhold i en randomisert rekkefølge: (i) moderat aerobic trening (mellom 60-70 av maksimal hjertefrekvens (HRmax); (ii); motstandstrening (4-6 moderat intensitet av oppfattet frekvens anstrengelse) og (iii) kontrollere hviletilstand. Hver tilstand, som varer i 30 minutter, utføres én gang. CBF vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning ved bruk av pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking ved pre-tilstand og 3 påfølgende ganger post-condition (ved 20', 27' og 34' min). Blodbaserte biomarkører (Aβ42, Aβ40, p-tau217, p-tau181, GFAP, NfL, BDNF, IGF-1) vil bli målt pre-condition og post-condition (ved 0', 50', 70' min). Kognitive utfall (flanketest og bildesekvensminnetest) og humørstatus (følelsesskala og POMS spørreskjema) vil bli målt før og etter tilstanden.
FlADex studie vil belyse de akutte effektene av ulike typer øvelser på CBF og AD blodbaserte biomarkører før beta-amyloid akkumulering. Vi forventer at aerobic og motstandstrening vil ha forskjellige effekter på CBF-dynamikk og AD-blodbiomarkørnivåer over tid hos eldre voksne
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18011
- Mind, Brain, and Behaviour Research Centre (CIMCYC, Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento)
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spania, 18016
- University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre voksne
- Alder 68-83 år
- Ikke-patologisk cerebral beta-amyloid status (basert på Centiloid cut-point <12 målt ved PET-CT)
- APOEe4 negativ status
- Vilje til å delta i treningsintervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk diagnose knyttet til fysisk eller psykisk tilstand
- Ingen bor i fellesskap under studiet
- MR-inkompatibilitet
- Ambulant med smerter eller regelmessig bruk av assistert gangapparat
- Alvorlige kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
-Aerobic gruppe.
30 min ved 60-70 % av maksimal hjertefrekvens, moderat intensitet på syklusen.
|
Aerobicøkten varer i 30 min.
Gjennomsnittlig intensitet på aerobicøktene vil være 60-70 % av maksimal hjertefrekvens.
Derfor vil deltakeren utføre en kontinuerlig aerob trening med moderat intensitet på et syklusergometer.
|
|
Eksperimentell: Motstandstreningsgruppe
30 min ved 4-6 RPE (OMNI-Resistance Exercise Scale of Perceived Exercise), 3 sett med 8 øvelser/sett, 40 sek/øvelse.
Moderat intensitet ved bruk av elastiske bånd og kroppsvekt.
|
Motstandstrening vil vare i 30 minutter ved 4-6 RPE (OMNI-Resistance Exercise Scale of Perceived Exercise fra 0-10).
Motstandsøvelsen vil inkludere en kombinasjon av over- og underkroppsøvelser med elastiske bånd og deltakernes kroppsvekt som primær motstand.
Åtte ulike øvelser vil bli utført per sett, med 40 sekunder per øvelse, totalt 3 sett.
Øvelsene er basert på grunnleggende bevegelsesmønstre og inkluderer: glute bridge, front plank, standing face pull, incline push-up, knebøy, pallof press, walking lunge og sittende skulderpress.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
30 min sittende å se en nøytral dokumentar uten kognitivt engasjement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: 30 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 20 minutter, 27 minutter og 34 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
Spesifikke innsamlingsparametere for Pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking (pCASL)-sekvens brukes til å bestemme global og regional CBF i hviletilstand.
Strukturell T1-sekvens (bare forutsetning) brukes til å sammenfatte pCASL og avgrense områder av interesse for CBF.
Time-of-flight angiografi (TOF) (før pCASL pre-condition og før første pCASL post-condition) sekvens brukes til å identifisere halspulsårene.
Måleenheten til CBF uttrykkes som milliliter per 100 gram hjernevev per minutt (ml/100 g/min).
|
30 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 20 minutter, 27 minutter og 34 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodbaserte biomarkører for Alzheimers sykdom (Aβ42/40-forhold)
Tidsramme: 5 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
Følgende biomarkører vil bli vurdert: Amyloid-beta 42 (Aβ42), Amyloid-beta 40 (Aβ40).
Aβ42 og Aβ40 vil bli kombinert for å rapportere Aβ42/40-forhold.
Måleenhet: Aβ42/40 er et forhold (ingen enheter) og representerer den relative konsentrasjonen av Aβ42 til Aβ40.
|
5 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
|
Endring i blodbaserte biomarkører for Alzheimers sykdom (p-tau217, p-tau181, NfL og GFAP)
Tidsramme: 5 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
Følgende biomarkører vil bli vurdert: fosforylert tau-protein i posisjon 217 og 181 (p-tau217, p-tau181), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Neurofilament Light Chain (NfL).
Måleenhet: p-tau217, p-tau181, NfL og GFAP måles vanligvis i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
5 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
|
Endring i vekstfaktorer (BDNF)
Tidsramme: 5 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) vil bli målt.
Måleenhet: BDNF måles vanligvis i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
5 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
|
Endring i vekstfaktorer (IGF-1)
Tidsramme: 5 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1) vil bli målt.
Måleenhet: IGF-1 måles vanligvis i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
5 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
|
Endring i episodisk minne
Tidsramme: 15 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 60 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
Episodisk minne vil bli vurdert ved å bruke Picture Sequence Memory Test fra Cognitive NIH Toolbox.
Den kognitive NIH Toolbox er et datamaskinbasert batteri som er tilgjengelig på spansk.
Bildesekvensminnetesten måler episodisk hukommelse ved å utlede deltakerens poengsum fra det kumulative antallet tilstøtende bildepar som huskes riktig over to læringsforsøk.
Variabelen som brukes for PSMT er theta-skåren: Antallet tilstøtende par plassert riktig for hver av forsøk 1 og 2 konverteres til en theta-skåre.
Dette er en representasjon av den gitte deltakerens estimerte evne i oppgaven.
|
15 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 60 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
|
Endring i hemming/oppmerksomhet
Tidsramme: 15 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 60 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
Flanker-oppgaven måler hemmende kontroll og oppmerksomhet ved å bruke den omvendte effektivitetspoengene til inkongruente forsøk.
Den omvendte effektivitetsskåren beregnes som reaksjonstid/nøyaktighet (RT/ACC).
|
15 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 60 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
|
Stemningsstatus
Tidsramme: POMS vil bli målt 60 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 70 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
Humørstatus vil bli evaluert ved å bruke den validerte skalaen Profile of Mood States (POMS).
POMS-skalaen er et psykologisk vurderingsverktøy som brukes til å måle og evaluere en persons humør.
Det består av et spørreskjema med en liste med 15 adjektiver eller stemningsbeskrivelser, der enkeltpersoner vurderer hvordan de har følt seg på en skala som typisk spenner fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
Vi bruker en forkortet versjon av skalaen med 15 punkter.
Elementene er delt inn i 5 dimensjoner: depresjon, kraft, sinne, spenning og tretthet.
Sluttresultatet er: ([depresjon]+[sinne]+[spenning]+[tretthet]) - [kraftig].
|
POMS vil bli målt 60 minutter før den eksperimentelle tilstanden; og 70 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
|
Følelsesskala
Tidsramme: Følelsesskala vil bli målt 1 minutt før den eksperimentelle tilstanden; og 1 minutt etter den eksperimentelle tilstanden
|
Emosjonell respons vil bli evaluert ved hjelp av følelsesskalaen (FS).
FS er en 11-punkts skala som strekker seg fra -5 (veldig dårlig) til +5 (veldig bra) som brukes til å måle en persons emosjonelle følelse i form av nytelse eller misnøye i et bestemt øyeblikk.
|
Følelsesskala vil bli målt 1 minutt før den eksperimentelle tilstanden; og 1 minutt etter den eksperimentelle tilstanden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornøyelse
Tidsramme: 5 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
Nytelse av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av skalaen for fysisk aktivitet (PACES): PACES er en 18-elements skala, men vi vil bruke den reduserte og validerte versjonen av 8 elementer, og vurderer en rekke sensasjoner i et område fra 1 til 7 eller stemninger i forhold til det motsatte, slik at det er enklere og mer praktisk for deltakerne.
|
5 minutter etter den eksperimentelle tilstanden
|
|
Fysisk engasjement (i aerob tilstand og motstandstilstand)
Tidsramme: Under den eksperimentelle tilstanden ved minutt 12, minutt 20 og minutt 30
|
Opplevd anstrengelse av trening (RPE) vil bli vurdert ved hjelp av OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) for opplevd anstrengelse fra 0-10.
|
Under den eksperimentelle tilstanden ved minutt 12, minutt 20 og minutt 30
|
|
Repetisjoner i reserve (i motstandstilstand)
Tidsramme: Under motstandstilstanden etter hver trening på minutter 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
|
Repetisjonene i reserve (RIR) vil bli vurdert etter hver øvelse i motstandstilstanden.
RIR-metoden er en selvreguleringsteknikk som brukes i styrketrening for å måle treningsintensiteten.
Det innebærer å estimere hvor mange flere repetisjoner du kan utføre før du oppnår feil etter å ha fullført et sett.
|
Under motstandstilstanden etter hver trening på minutter 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
|
|
Kognitivt engasjement
Tidsramme: Under den eksperimentelle tilstanden ved minutt 12, minutt 20 og minutt 30
|
Kognitivt engasjement vil bli vurdert av skalaen Cognitive Load Measurement.
Den kognitive belastningsskalaen er en 9-elements skala som brukes til å vurdere den mentale innsatsen eller kognitive belastningen som individer opplever når de deltar i en oppgave, spesielt i utdannings- eller læringssammenheng.
Det innebærer et selvrapportert tiltak hvor deltakerne vurderer sin opplevde mentale innsats på en skala, som strekker seg fra 1 svært lav mental innsats; til 9 svært høy mental innsats.
|
Under den eksperimentelle tilstanden ved minutt 12, minutt 20 og minutt 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2022-137399OB-I0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokollen, planen for statistiske analyser og datahåndteringsplanen vil dele åpen tilgang.
Datafiler inkludert IPD, og tilsvarende dataordbøker, vil bli delt under begrenset tilgang og etter rimelig forespørsel (kontakt Irene Esteban-Cornejo) på grunn av personvernproblematikk og GDPR-forskrifter.
I prinsippet vil all innsamlet IPD være tilgjengelig for deling under "så åpen som mulig, så lukket som nødvendig".
De delte datafilene vil bli pseudonymisert, inkluderer kun deltakere som har gitt informert samtykke til deling, og deling er kun mulig når dataene brukes til forskningsformål angående trening og hjernehelse.
Dette fremgår av informerte samtykkefilene som deltakerne signerte når de samtykker i å delta.
IPD-delingstidsramme
IPD-dataene vil være tilgjengelige 12 måneder etter at den primære resultatoppgaven er publisert.
Dataene vil være tilgjengelige 15 år etter datainnsamlingen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Den spesifikke prosessen med datatilgang vil bli bestemt i et senere stadium, men generelt støtter forskerteamet datadeling.
Grovt sett vil data være tilgjengelig etter rimelig forespørsel til PI (Irene Esteban-Cornejo).
Dataforespørslene skal inneholde formålet med og formålet med forskningen, men også spesifikasjon av data som etterspørres, og dataanalyse før datadeling.
Data vil kun bli delt for forskningsformål om trening og hjernehelse.
I tillegg vil vi følge «så åpent som mulig, så lukket som nødvendig»-prinsippet, så avhengig av dette prinsippet vil vi avgjøre om dataene kan deles.
En datatilgangskomité vil bli installert for å godkjenne dataforespørsler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .