Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení dynamiky průtoku krve mozkem pro prevenci Alzheimerovy choroby prostřednictvím cvičení (flADex)

24. března 2025 aktualizováno: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada

Pochopení dynamiky toku krve mozkem pro prevenci Alzheimerovy choroby prostřednictvím cvičení: studie FlADex

Demence je celosvětově jednou z hlavních příčin invalidity. Základní biologické mechanismy jsou klíčové v preklinických stádiích Alzheimerovy choroby (AD). Změny v průtoku krve mozkem (CBF) a jejich vztah k biomarkerům na bázi AD krve mohou být zásadní v raných stádiích patologie. Fyzické cvičení je spouštěčem modifikace těchto biologických mechanismů. Proto si flADex klade za cíl prozkoumat akutní účinky různých typů cvičení (odpor vs. aerobní vs. kontrola) na CBF, biomarkery AD v krvi a jejich kognitivní důsledky u starších dospělých. Hypotézou je, že akutní rezistence nebo aerobní cvičení budou kolísat hladiny krevních biomarkerů a vyvolají akutní změny CBF v kombinaci s kognitivními důsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnoucí populace je vystavena rostoucímu riziku rozvoje Alzheimerovy choroby (AD), která se vyznačuje poklesem kognitivních funkcí a ztrátou paměti. Současné farmakologické léčby se zaměřovaly na amyloid-beta (Ap) a protein tau a do značné míry nedokázaly zastavit nebo zvrátit progresi AD. To vedlo k rostoucímu zájmu o zkoumání dalších základních mechanismů odpovědných za iniciaci patologie AD v tomto preklinickém stádiu, jako jsou změny cerebrálního krevního toku (CBF) nebo periferní hladiny biomarkerů AD na krvi. Paralelně může cvičení působit jako spouštěč těchto potenciálních základních mechanismů AD u starších dospělých. Tato studie se tedy snaží prozkoumat akutní účinky různých typů cvičení na CBF, krevní biomarkery a jeho kognitivní důsledky u starších dospělých.

FlADex je vyvážená zkřížená studie, která bude zahrnovat 20 dospělých ve věku 68 až 83 let s nepatologickým mozkovým amyloidním stavem (<12 centiloidů) a APOE e4 nenosiče. Každý účastník bude zařazen do všech podmínek studie v náhodném pořadí: (i) mírné aerobní cvičení (mezi 60–70 maximální srdeční frekvence (HRmax); (ii); cvičení s odporem (4–6 střední intenzita frekvence vnímání Námaha) a (iii) kontrola klidových podmínek. Každá podmínka, trvající 30 minut, bude provedena jednou. CBF bude hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí s použitím pseudokontinuálního arteriálního spinového značení před stavem a ve 3 po sobě jdoucích časech po stavu (v 20', 27' a 34' min). Biomarkery založené na krvi (Ap42, Ap40, p-tau217, p-tau181, GFAP, NfL, BDNF, IGF-1) budou měřeny před stavem a po stavu (v 0', 50', 70' min). Kognitivní výsledky (Flankerův test a test paměti obrázkové sekvence) a stav nálady (škála pocitů a dotazník POMS) budou měřeny před a po stavu.

Studie FlADex objasní akutní účinky různých typů cvičení na krevní biomarkery CBF a AD před akumulací beta-amyloidu. Očekáváme, že aerobní a odporové cvičení bude mít u starších dospělých v průběhu času různé účinky na dynamiku CBF a hladiny krevních biomarkerů AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18011
        • Mind, Brain, and Behaviour Research Centre (CIMCYC, Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento)
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18016
        • University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší dospělí
  • Ve věku 68-83 let
  • Nepatologický cerebrální beta-amyloidní stav (na základě centiloidního cut-pointu <12 měřeného pomocí PET-CT)
  • APOEe4 negativní stav
  • Ochota účastnit se cvičebních intervencí

Kritéria vyloučení:

  • Patologická diagnóza související s fyzickým nebo psychickým stavem
  • Žádné bydlení v komunitním prostředí během studie
  • Nekompatibilita MRI
  • Ambulantní s bolestí nebo pravidelné používání zařízení pro asistovanou chůzi
  • Těžké kardiovaskulární nebo respirační stavy
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
-Aerobní skupina. 30 minut při 60-70 % maximální srdeční frekvence, střední intenzita cyklu.
Behaviorální: Stav aerobního cvičení
Aerobní cvičení bude trvat 30 minut. Průměrná intenzita aerobních lekcí bude 60-70% maximální srdeční frekvence. Účastník proto bude provádět kontinuální aerobní cvičení střední intenzity na cykloergometru.
Experimentální: Odporová cvičební skupina
30 min při 4-6 RPE (OMNI-Resistance Exercise Scale of Perceived Exercise), 3 série po 8 cvičení/série, 40 sec/cvičení. Střední intenzita pomocí elastických pásů a tělesné hmotnosti.
Behaviorální: Stav odporového cvičení
Odporové cvičení bude trvat 30 minut při 4-6 RPE (OMNI-Resistance Exercise Scale of Perceived Exertion od 0-10). Cvičení s odporem bude zahrnovat kombinaci cvičení horní a dolní části těla s použitím elastických pásů a tělesné hmotnosti účastníků jako primárního odporu. V jedné sérii bude provedeno osm různých cviků, přičemž na jeden cvik bude trvat 40 sekund, celkem tedy 3 série. Cvičení vycházejí ze základních pohybových vzorců a zahrnují: hýžďový most, přední prkno, tah obličeje ve stoje, šikmý tlak, dřep, pallof press, výpad při chůzi a tlak na ramena vsedě.
Žádný zásah: Řízení
30 minut vsedě při sledování neutrálního dokumentu bez kognitivního zapojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem (CBF)
Časové okno: 30 minut před experimentálními podmínkami; a 20 minut, 27 minut a 34 minut po experimentálních podmínkách
Specifické akviziční parametry pro sekvenci pseudokontinuálního arteriálního spinového značení (pCASL) se používají ke stanovení globálního a regionálního CBF v klidovém stavu. Strukturální T1 sekvence (pouze předběžná podmínka) se používá ke společné registraci pCASL a vymezení oblastí zájmu pro CBF. K identifikaci karotických tepen se používá sekvence angiografie v čase letu (TOF) (před pCASL před stavem a před prvním pCASL po stavu). Jednotka měření CBF je vyjádřena jako mililitry na 100 gramů mozkové tkáně za minutu (ml/100 g/min).
30 minut před experimentálními podmínkami; a 20 minut, 27 minut a 34 minut po experimentálních podmínkách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních biomarkerů Alzheimerovy choroby (poměr Aβ42/40)
Časové okno: 5 minut před experimentálními podmínkami; a 0 minut, 50 minut a 70 minut po experimentálních podmínkách
Budou hodnoceny následující biomarkery: Amyloid-beta 42 (Ap42), Amyloid-beta 40 (Ap40). Ap42 a Ap40 budou zkombinovány, aby hlásily poměr Ap42/40. Jednotka měření: Ap42/40 je poměr (žádné jednotky) a představuje relativní koncentraci Ap42 k Ap40.
5 minut před experimentálními podmínkami; a 0 minut, 50 minut a 70 minut po experimentálních podmínkách
Změna krevních biomarkerů Alzheimerovy choroby (p-tau217, p-tau181, NfL a GFAP)
Časové okno: 5 minut před experimentálními podmínkami; a 0 minut, 50 minut a 70 minut po experimentálních podmínkách
Budou hodnoceny následující biomarkery: fosforylovaný protein tau na pozicích 217 a 181 (p-tau217, p-tau181), gliální vláknitý kyselý protein (GFAP) a lehký řetězec neurofilamentů (NfL). Jednotky měření: p-tau217, p-tau181, NfL a GFAP se běžně měří v pikogramech na mililitr (pg/ml).
5 minut před experimentálními podmínkami; a 0 minut, 50 minut a 70 minut po experimentálních podmínkách
Změna růstových faktorů (BDNF)
Časové okno: 5 minut před experimentálními podmínkami; a 0 minut, 50 minut a 70 minut po experimentálních podmínkách
Bude měřen mozkový neurotrofický faktor (BDNF). Jednotka měření: BDNF se běžně měří v pikogramech na mililitr (pg/ml).
5 minut před experimentálními podmínkami; a 0 minut, 50 minut a 70 minut po experimentálních podmínkách
Změna růstových faktorů (IGF-1)
Časové okno: 5 minut před experimentálními podmínkami; a 0 minut, 50 minut a 70 minut po experimentálních podmínkách
Bude měřen inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1). Jednotka měření: IGF-1 se běžně měří v nanogramech na mililitr (ng/ml).
5 minut před experimentálními podmínkami; a 0 minut, 50 minut a 70 minut po experimentálních podmínkách
Změna epizodické paměti
Časové okno: 15 minut před experimentálními podmínkami; a 60 minut po experimentálních podmínkách
Epizodická paměť bude hodnocena pomocí testu paměti sekvence obrázků z Cognitive NIH Toolbox. Cognitive NIH Toolbox je počítačová baterie, která je k dispozici ve španělštině. Test paměti sekvence obrázků měří epizodickou paměť odvozením skóre účastníka z kumulativního počtu sousedních dvojic obrázků, které si správně zapamatoval během dvou pokusů o učení. Proměnná použitá pro PSMT je theta skóre: Počet sousedních párů umístěných správně pro každý z pokusů 1 a 2 se převede na skóre theta. Jedná se o vyjádření odhadované schopnosti daného účastníka v úkolu.
15 minut před experimentálními podmínkami; a 60 minut po experimentálních podmínkách
Změna inhibice/pozornosti
Časové okno: 15 minut před experimentálními podmínkami; a 60 minut po experimentálních podmínkách
Úloha Flanker měří inhibiční kontrolu a pozornost pomocí inverzního skóre účinnosti nekongruentních pokusů. Inverzní skóre účinnosti se vypočítá jako reakční doba/přesnost (RT/ACC).
15 minut před experimentálními podmínkami; a 60 minut po experimentálních podmínkách
Stav nálady
Časové okno: POMS bude měřen 60 minut před experimentálními podmínkami; a 70 minut po experimentálních podmínkách
Stav nálady bude hodnocen pomocí validované škály Profil stavů nálady (POMS). Škála POMS je nástroj psychologického hodnocení, který se používá k měření a hodnocení stavů nálady člověka. Skládá se z dotazníku se seznamem 15 přídavných jmen nebo deskriptorů nálady, kde jednotlivci hodnotí, jak se cítili, na škále obvykle od „Vůbec ne“ po „Extrémně“. Používáme zkrácenou verzi stupnice s 15 ítemy. Tyto položky jsou rozděleny do 5 dimenzí: deprese, elán, hněv, napětí a únava. Konečné skóre je: ([deprese]+[vztek]+[napětí]+[únava]) - [energie].
POMS bude měřen 60 minut před experimentálními podmínkami; a 70 minut po experimentálních podmínkách
Pocitová stupnice
Časové okno: Pocitová stupnice bude měřena 1 minutu před experimentálními podmínkami; a 1 minutu po experimentálních podmínkách
Emocionální reakce bude hodnocena pomocí škály pocitů (FS). FS je 11bodová stupnice v rozmezí od -5 (velmi špatné) do +5 (velmi dobré), která se používá k měření emocionálního pocitu jednotlivce z hlediska potěšení nebo nelibosti v konkrétním okamžiku.
Pocitová stupnice bude měřena 1 minutu před experimentálními podmínkami; a 1 minutu po experimentálních podmínkách

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požitek
Časové okno: 5 minut po experimentálním stavu
Požitek z fyzické aktivity bude posuzován pomocí škály požitku z fyzické aktivity (PACES): PACES je 18-položková škála, ale my použijeme redukovanou a ověřenou verzi 8 položek, v rozsahu od 1 do 7 hodnotíme řadu vjemů. nebo nálady vzhledem k jejímu opaku, aby to bylo pro účastníky jednodušší a praktičtější.
5 minut po experimentálním stavu
Fyzické zapojení (v aerobním stavu a stavu odporu)
Časové okno: Během experimentálních podmínek v minutě 12, minutě 20 a minutě 30
Vnímaná námaha cvičení (RPE) bude hodnocena pomocí OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) vnímané námahy od 0-10.
Během experimentálních podmínek v minutě 12, minutě 20 a minutě 30
Opakování v záloze (ve stavu odporu)
Časové okno: Během stavu odporu po každém cvičení v minutách 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
Počet opakování v záloze (RIR) bude hodnocen po každém cvičení ve stavu odporu. Metoda RIR je samoregulační technika používaná v silovém tréninku k měření intenzity cvičení. Zahrnuje odhad, kolik dalších opakování byste mohli provést, než dosáhnete selhání po dokončení sady.
Během stavu odporu po každém cvičení v minutách 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
Kognitivní zapojení
Časové okno: Během experimentálních podmínek v minutě 12, minutě 20 a minutě 30
Kognitivní zapojení bude posuzováno pomocí škály Cognitive Load Measurement. Škála kognitivní zátěže je škála s 9 body, která se používá k posouzení duševního úsilí nebo kognitivní zátěže, kterou jednotlivci zažívají při plnění úkolu, zejména v kontextu vzdělávání nebo učení. Zahrnuje self-reported měření, kde účastníci hodnotí své vnímané duševní úsilí na stupnici od 1 velmi nízkého duševního úsilí; až 9 velmi vysoké duševní úsilí.
Během experimentálních podmínek v minutě 12, minutě 20 a minutě 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Spolupracovníci

University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2022-137399OB-I0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol, plán statistických analýz a plán správy dat budou sdílet otevřený přístup. Datové soubory včetně IPD a odpovídající datové slovníky budou sdíleny s omezeným přístupem a na základě přiměřené žádosti (kontaktujte Irene Esteban-Cornejo) z důvodu ochrany soukromí a nařízení GDPR. V zásadě budou všechny shromážděné IPD k dispozici pro sdílení podle zásady „nejotevřenější, jak je to možné, tak uzavřené, jak je to nutné“. Sdílené datové soubory budou pseudonymizovány, budou zahrnovat pouze účastníky, kteří poskytli informovaný souhlas se sdílením, a sdílení je možné pouze v případě, že jsou data použita pro výzkumné účely týkající se cvičení a zdraví mozku. To je uvedeno v souborech informovaného souhlasu, které účastníci podepsali, když souhlasí s účastí.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o IPD budou k dispozici 12 měsíců po zveřejnění primárního výsledného dokumentu. Data budou k dispozici 15 let po sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Konkrétní proces přístupu k datům bude stanoven v pozdější fázi, ale obecně výzkumný tým sdílení dat podporuje. Zhruba, údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost PI (Irene Esteban-Cornejo). Žádosti o data musí obsahovat účel a cíl výzkumu, ale také specifikaci požadovaných dat a analýzu dat před sdílením dat. Údaje budou sdíleny pouze pro účely výzkumu cvičení a zdraví mozku. Kromě toho se budeme řídit zásadou „co nejotevřenější, tak uzavřená, jak je to nutné“, takže v závislosti na tomto principu se rozhodneme, zda lze data sdílet. Bude zřízen výbor pro přístup k datům, který bude schvalovat žádosti o data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Klinické studie na Stav aerobního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit