Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af cerebral blodstrømningsdynamik til forebyggelse af Alzheimers sygdom gennem motion (flADex)

24. marts 2025 opdateret af: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada

Forståelse af cerebral blodstrømningsdynamik til forebyggelse af Alzheimers sygdom gennem motion: FlADex-undersøgelsen

Demens er en af ​​de førende årsager til handicap på verdensplan. Underliggende biologiske mekanismer er afgørende i prækliniske stadier af Alzheimers sygdom (AD). Ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) og deres forhold til AD-blodbaserede biomarkører kan være fundamentale i de tidlige stadier af patologien. Fysisk træning er en trigger til at ændre disse biologiske mekanismer. Derfor sigter flADex på at undersøge de akutte effekter af forskellige typer træning (resistens vs. aerob vs. kontrol) på CBF, AD blod-baserede biomarkører og dets kognitive implikationer hos ældre voksne. Hypotesen er, at akut modstand eller aerob træning vil svinge niveauet af blodbaserede biomarkører og vil udøve akutte CBF-ændringer kombineret med kognitive implikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aldrende befolkning har en stigende risiko for at udvikle Alzheimers sygdom (AD), som er karakteriseret ved kognitiv tilbagegang og hukommelsestab. Nuværende farmakologiske behandlinger har rettet mod amyloid-beta (Aβ) og tau-protein og har stort set ikke standset eller vendt udviklingen af ​​AD. Dette har ført til en voksende interesse for at undersøge yderligere underliggende mekanismer, der er ansvarlige for initieringen af ​​AD-patologi i dette prækliniske stadium, såsom cerebral blodgennemstrømning (CBF) ændringer eller perifere niveauer af AD blod-baserede biomarkører. Parallelt kan træning fungere som en udløser for disse potentielle underliggende mekanismer for AD hos ældre voksne. Derfor søger denne undersøgelse at udforske de akutte effekter af forskellige typer træning på CBF, blodbaserede biomarkører og dets kognitive implikationer hos ældre voksne.

FlADex er et modbalanceret crossover-forsøg, der vil omfatte 20 voksne i alderen 68 til 83 med ikke-patologisk hjerneamyloidstatus (<12 centiloid) og APOE e4 ikke-bærere. Hver deltager vil blive inkluderet i alle undersøgelsesbetingelser i en randomiseret rækkefølge: (i) moderat aerob træning (mellem 60-70 af den maksimale hjertefrekvens (HRmax); (ii); modstandsøvelse (4-6 Moderat intensitet af opfattet frekvens) Anstrengelse) og (iii) kontrollere hviletilstand. Hver tilstand, der varer 30 minutter, udføres én gang. CBF vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse ved brug af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning ved præ-tilstand og 3 på hinanden følgende gange post-condition (ved 20', 27' og 34' min). Blodbaserede biomarkører (Aβ42, Aβ40, p-tau217, p-tau181, GFAP, NfL, BDNF, IGF-1) vil blive målt forud for og efter tilstand (ved 0', 50', 70' min). Kognitive resultater (Flanker Test og Picture Sequence Memory Test) og humørstatus (følelsesskala og POMS-spørgeskema) vil blive målt før og efter tilstand.

FlADex-forsøg vil kaste lys over de akutte effekter af forskellige typer øvelser på CBF- og AD-blodbaserede biomarkører før beta-amyloid-akkumulering. Vi forventer, at aerob træning og modstandsøvelser vil have forskellige virkninger på CBF-dynamik og AD-blodbiomarkørniveauer over tid hos ældre voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • Mind, Brain, and Behaviour Research Centre (CIMCYC, Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento)
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne
  • I alderen 68-83 år
  • Ikke-patologisk cerebral beta-amyloid status (baseret på Centiloid cut-point <12 målt ved PET-CT)
  • APOEe4 negativ status
  • Lyst til at deltage i træningsinterventioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk diagnose relateret til fysisk eller psykisk tilstand
  • Ingen bor i samfundsmiljøer under studiet
  • MR-inkompatibilitet
  • Ambulant med smerter eller regelmæssig brug af en assisteret ganganordning
  • Alvorlige kardiovaskulære eller respiratoriske tilstande
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
-Aerob gruppe. 30 min ved 60-70 % af den maksimale hjertefrekvens, moderat intensitet på cyklus.
Adfærdsmæssigt: Aerob træningstilstand
Aerobic session varer 30 min. Den gennemsnitlige intensitet af de aerobe sessioner vil være 60-70 % af den maksimale hjertefrekvens. Derfor vil deltageren udføre en kontinuerlig aerob træning med moderat intensitet på et cykelergometer.
Eksperimentel: Modstandsøvelsesgruppe
30 min ved 4-6 RPE (OMNI-Resistance Exercise Scale of Perceived Exercise), 3 sæt af 8 øvelse/sæt, 40 sek/øvelse. Moderat intensitet ved hjælp af elastik og kropsvægt.
Adfærdsmæssigt: Modstandsøvelsestilstand
Modstandsøvelsen varer 30 minutter ved 4-6 RPE (OMNI-Resistance Exercise Scale of Perceived Exercise fra 0-10). Modstandsøvelsen vil omfatte en kombination af over- og underkropsøvelser med elastik og deltagernes kropsvægt som den primære modstand. Der udføres otte forskellige øvelser pr. sæt, med 40 sekunder pr. øvelse, i alt 3 sæt. Øvelserne er baseret på grundlæggende bevægelsesmønstre og omfatter: glute bridge, front plank, stående ansigtstræk, incline push-up, squat, pallof press, walking lunge og siddende skulderpres.
Ingen indgriben: Kontrollere
30 min siddende og se en neutral dokumentar uden kognitivt engagement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: 30 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 20 minutter, 27 minutter og 34 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Specifikke optagelsesparametre for Pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (pCASL)-sekvens bruges til at bestemme global og regional CBF i hviletilstand. Strukturel T1-sekvens (kun forudsætning) bruges til at sammenfatte pCASL og afgrænse områder af interesse for CBF. Time-of-flight angiografi (TOF) (før pCASL præ-tilstand og før første pCASL post-condition) sekvens bruges til at identificere carotis arterierne. Måleenheden for CBF udtrykkes som milliliter pr. 100 gram hjernevæv pr. minut (ml/100 g/min).
30 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 20 minutter, 27 minutter og 34 minutter efter den eksperimentelle tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodbaserede biomarkører for Alzheimers sygdom (Aβ42/40-forhold)
Tidsramme: 5 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Følgende biomarkører vil blive vurderet: Amyloid-beta 42 (Aβ42), Amyloid-beta 40 (Aβ40). Aβ42 og Aβ40 vil blive kombineret for at rapportere Aβ42/40-forhold. Måleenhed: Aβ42/40 er et forhold (ingen enheder) og repræsenterer den relative koncentration af Aβ42 til Aβ40.
5 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Ændring i blodbaserede biomarkører for Alzheimers sygdom (p-tau217, p-tau181, NfL og GFAP)
Tidsramme: 5 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Følgende biomarkører vil blive vurderet: phosphoryleret tau-protein i position 217 og 181 (p-tau217, p-tau181), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Neurofilament Light Chain (NfL). Måleenhed: p-tau217, p-tau181, NfL og GFAP måles almindeligvis i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
5 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Ændring i vækstfaktorer (BDNF)
Tidsramme: 5 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) vil blive målt. Måleenhed: BDNF måles almindeligvis i picogram pr. milliliter (pg/mL).
5 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Ændring i vækstfaktorer (IGF-1)
Tidsramme: 5 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) vil blive målt. Måleenhed: IGF-1 måles almindeligvis i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
5 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 0 minutter, 50 minutter og 70 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: 15 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 60 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Episodisk hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Picture Sequence Memory Test fra Cognitive NIH Toolbox. Den kognitive NIH-værktøjskasse er et computerbaseret batteri, som er tilgængeligt på spansk. Billedsekvenshukommelsestesten måler episodisk hukommelse ved at udlede deltagerens score fra det kumulative antal af tilstødende par billeder, der huskes korrekt over to indlæringsforsøg. Variablen, der bruges til PSMT, er theta-score: Antallet af tilstødende par placeret korrekt for hvert af forsøg 1 og 2 konverteres til en theta-score. Dette er en repræsentation af den givne deltagers estimerede evne i opgaven.
15 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 60 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Ændring i hæmning/opmærksomhed
Tidsramme: 15 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 60 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Flanker-opgaven måler hæmmende kontrol og opmærksomhed ved at bruge den omvendte effektivitetsscore for inkongruente forsøg. Den omvendte effektivitetsscore beregnes som reaktionstid/nøjagtighed (RT/ACC).
15 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 60 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Stemningsstatus
Tidsramme: POMS vil blive målt 60 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 70 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Stemningsstatus vil blive evalueret ved hjælp af den validerede skala Profile of Mood States (POMS). POMS-skalaen er et psykologisk vurderingsværktøj, der bruges til at måle og evaluere en persons humør. Det består af et spørgeskema med en liste med 15 adjektiver eller stemningsdeskriptorer, hvor individer vurderer, hvordan de har haft det på en skala, der typisk spænder fra "Slet ikke" til "Ekstremt". Vi bruger en forkortet version af skalaen med 15 punkter. Emnerne er opdelt i 5 dimensioner: depression, handlekraft, vrede, spænding og træthed. Slutresultatet er: ([depression]+[vrede]+[spænding]+[træthed]) - [kraft].
POMS vil blive målt 60 minutter før den eksperimentelle tilstand; og 70 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Følelsesskala
Tidsramme: Følelsesskalaen vil blive målt 1 minut før den eksperimentelle tilstand; og 1 minut efter den eksperimentelle tilstand
Følelsesmæssig respons vil blive evalueret ved hjælp af følelsesskalaen (FS). FS er en 11-punkts skala fra -5 (meget dårlig) til +5 (meget god), der bruges til at måle en persons følelsesmæssige følelse i form af glæde eller utilfredshed på et specifikt tidspunkt.
Følelsesskalaen vil blive målt 1 minut før den eksperimentelle tilstand; og 1 minut efter den eksperimentelle tilstand

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nydelse
Tidsramme: 5 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Fornøjelse af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Fysisk aktivitet Enjoyment-skalaen (PACES): PACES er en 18-element-skala, men vi vil bruge den reducerede og validerede version af 8 elementer, der vurderer en række fornemmelser i et interval fra 1 til 7 eller stemninger i forhold til dets modsætning, så det er nemmere og mere praktisk for deltagerne.
5 minutter efter den eksperimentelle tilstand
Fysisk engagement (i aerob tilstand og modstandstilstand)
Tidsramme: Under den eksperimentelle tilstand ved minut 12, minut 20 og minut 30
Opfattet anstrengelse af træning (RPE) vil blive vurderet ved hjælp af OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) for opfattet anstrengelse fra 0-10.
Under den eksperimentelle tilstand ved minut 12, minut 20 og minut 30
Gentagelser i reserve (i modstandstilstand)
Tidsramme: Under modstandstilstanden efter hver træning ved minutter 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
Gentagelserne i reserve (RIR) vil blive vurderet efter hver øvelse i modstandstilstanden. RIR-metoden er en selvreguleringsteknik, der bruges i styrketræning til at måle træningsintensiteten. Det indebærer at estimere, hvor mange flere gentagelser du kan udføre, før du når fiasko efter at have gennemført et sæt.
Under modstandstilstanden efter hver træning ved minutter 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12/14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21/23, 24, 25, 26, 27 , 28, 29, 30
Kognitivt engagement
Tidsramme: Under den eksperimentelle tilstand ved minut 12, minut 20 og minut 30
Kognitivt engagement vil blive vurderet ved hjælp af Cognitive Load Measurement-skalaen. Den kognitive belastningsskala er en 9-elements skala, der bruges til at vurdere den mentale indsats eller kognitive belastning, som individer oplever, når de engagerer sig i en opgave, især i uddannelses- eller læringssammenhænge. Det involverer et selvrapporteret mål, hvor deltagerne vurderer deres opfattede mentale indsats på en skala, der spænder fra 1 meget lav mental indsats; til 9 meget høj mental indsats.
Under den eksperimentelle tilstand ved minut 12, minut 20 og minut 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Department of Physical Education and Sports, Faculty of Sport Sciences, University of Granada, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2022-137399OB-I0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen, planen for statistiske analyser og datastyringsplanen vil dele åben adgang. Datafiler inklusive IPD, og ​​tilsvarende dataordbøger, vil blive delt under begrænset adgang og efter rimelig anmodning (kontakt Irene Esteban-Cornejo) på grund af privatlivsspørgsmål og GDPR-regler. I princippet vil alle indsamlede IPD'er være tilgængelige til deling under princippet "så åbent som muligt, så lukket som nødvendigt". De delte datafiler vil blive pseudonymiseret, omfatter kun deltagere, der har givet informeret samtykke til deling, og deling er kun mulig, når dataene bruges til forskningsformål vedrørende træning og hjernesundhed. Dette fremgår af de informerede samtykkefiler, som deltagerne underskrev, når de accepterer at deltage.

IPD-delingstidsramme

IPD-dataene vil være tilgængelige 12 måneder efter det primære resultatpapir blev offentliggjort. Dataene vil være tilgængelige 15 år efter dataindsamlingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den specifikke proces for dataadgang vil blive fastlagt på et senere tidspunkt, men generelt støtter forskerholdet datadeling. Groft sagt vil data være tilgængelige efter rimelig anmodning til PI (Irene Esteban-Cornejo). Dataanmodningerne skal indeholde formålet og formålet med forskningen, men også specifikation af de efterspurgte data og dataanalyse før datadeling. Data vil kun blive delt til forskningsformål om træning og hjernesundhed. Derudover vil vi følge princippet "så åbent som muligt, så lukket som nødvendigt", så afhængigt af dette princip vil vi beslutte, om dataene kan deles. En dataadgangskomité vil blive installeret til at godkende dataanmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træningstilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner