- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06597409
Étirement des muscles respiratoires pour améliorer l'expansion thoracique et la dyspnée dans la bronchectasie post-tuberculeuse
Étirement des muscles respiratoires en complément de la rééducation pulmonaire : résultats en matière d'expansion thoracique, de dyspnée et de toux dans la bronchectasie post-tuberculeuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Java
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Bogor, West Java, Indonésie, 16750
- Dr. M. Goenawan Partowidigdo Lung Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-65 ans
- Antécédents de traitement contre la tuberculose pulmonaire
- Diagnostic clinique ou radiologique de bronchectasie
- Échelle de dyspnée mMRC, grade 1 à 3
Critères d'exclusion :
- Pneumothorax
- Épanchement pleural
- COVID 19
- Malignité pulmonaire
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Maladie neuromusculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif
Groupe A (Réadaptation Pulmonaire Standard)
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(Exercices aérobiques, PLB, ACBT, Éducation)
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Expérimental: Expérimental
Groupe B (Standard PR + RMS)
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PR standard plus étirement des muscles respiratoires (RMS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion de la poitrine
Délai: 4 semaines
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Mesuré en centimètres à trois niveaux différents de la cage thoracique (haut, milieu et bas de la poitrine).
Une expansion supérieure ou égale à 3 cm est considérée comme une expansion thoracique normale, et une expansion inférieure à 3 cm est considérée comme une expansion thoracique anormale aux trois niveaux.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée
Délai: 4 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle modifiée de dyspnée du Medical Research Council (mMRC) Le mMRC comprend les quatre échelles suivantes : 0, pas d'essoufflement sauf lors d'un exercice intense ; 1, essoufflement en se précipitant sur un terrain plat ou en montant une légère colline ; 2, marche plus lentement que les personnes du même âge sur le niveau en raison d'un essoufflement ou doit s'arrêter pour reprendre son souffle lorsqu'il marche à son propre rythme sur le niveau ; 3, s'arrête pour respirer après avoir marché environ 100 mètres ou après quelques minutes sur le niveau ; et 4, trop essoufflé pour quitter la maison, ou essoufflé en s'habillant ou en se déshabillant.
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4 semaines
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Symptômes de la toux
Délai: 4 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle modifiée de dyspnée du Medical Research Council (mMRC) Le mMRC comprend les quatre échelles suivantes : 0, pas d'essoufflement sauf lors d'un exercice intense ; 1, essoufflement en se précipitant sur un terrain plat ou en montant une légère colline ; 2, marche plus lentement que les personnes du même âge sur le niveau en raison d'un essoufflement ou doit s'arrêter pour reprendre son souffle lorsqu'il marche à son propre rythme sur le niveau ; 3, s'arrête pour respirer après avoir marché environ 100 mètres ou après quelques minutes sur le niveau ; et 4, trop essoufflé pour quitter la maison, ou essoufflé en s'habillant ou en se déshabillant.
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4 semaines
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 4 semaines
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Fonction pulmonaire La capacité vitale forcée (CVF) est généralement évaluée par spirométrie et mesurée en litres (L). CVF : elle mesure le volume total d'air qui peut être expiré de force après une inhalation complète. Des valeurs de CVF inférieures à 80 % de la valeur prévue indiquent des déficiences respiratoires restrictives, dans lesquelles les poumons ne peuvent pas se dilater complètement. Les valeurs de CVF égales ou supérieures à 80 % sont considérées comme normales. |
4 semaines
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Volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: 4 semaines
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Fonction pulmonaire Le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) est généralement évalué par spirométrie et mesuré en litres (L). FEV1 : cela représente le volume d'air qu'une personne peut expirer avec force au cours de la première seconde d'une respiration.
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4 semaines
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Rapport VEMS et CVF
Délai: 4 semaines
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La fonction pulmonaire, en particulier le rapport VEMS/CVF (VEMS/CVF), est couramment évaluée par spirométrie et exprimée en pourcentage (%) VEMS/CVF : il s'agit d'un indicateur clé de la fonction pulmonaire.
Un rapport VEMS/CVF normal est généralement supérieur ou égal à 70 %.
Un ratio inférieur à ce seuil suggère des maladies pulmonaires obstructives, tandis qu'un ratio supérieur à 70 % mais avec des volumes pulmonaires réduits peut indiquer des maladies pulmonaires restrictives.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dian Marta Sari, MD., M.Sc., Ph.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Maladies pulmonaires
- Tuberculose
- Dyspnée
- Bronchiectasie
Autres numéros d'identification d'étude
- IKFR-202408.03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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