- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06597409
Åndedrettsmuskelstrekk for å forbedre brystekspansjon og dyspné i post-tuberkulose bronkiektasi
Åndedrettsmuskelstrekk som et tillegg til lungerehabilitering: resultater ved brystekspansjon, dyspné og hoste ved post-tuberkulose bronkiektasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Indonesia, 16750
- Dr. M. Goenawan Partowidigdo Lung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år
- Historie om lunge-TB-behandling
- Klinisk eller radiologisk diagnose av bronkiektasi
- mMRC Dyspné-skala grad 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Pneumotoraks
- Pleural effusjon
- COVID-19
- Malignitet i lungene
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Nevromuskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Gruppe A (Standard lungerehabilitering)
|
(Aerobic trening, PLB, ACBT, utdanning)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Gruppe B (Standard PR + RMS)
|
Standard PR pluss Respiratory Muscle Stretching (RMS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystutvidelse
Tidsramme: 4 uker
|
Målt i centimeter på tre forskjellige nivåer av brystkassen (øvre, midtre og nedre bryst).
En utvidelse på mer enn og lik 3 cm regnes som normal brystkasse, og mindre enn 3 cm regnes som unormal brystekspansjon i alle tre nivåene.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved hjelp av den modifiserte Medical Research Council Dyspné-skalaen (mMRC) mMRC-en består av følgende fire skalaer: 0, ingen pustevansker unntatt ved anstrengende trening; 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2, går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pusten eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3, stopper for å puste etter å ha gått ca. 100 meter eller etter noen minutter på nivået; og 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på- eller avkledning.
|
4 uker
|
|
Hoste Symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved hjelp av den modifiserte Medical Research Council Dyspné-skalaen (mMRC) mMRC-en består av følgende fire skalaer: 0, ingen pustevansker unntatt ved anstrengende trening; 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2, går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pusten eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3, stopper for å puste etter å ha gått ca. 100 meter eller etter noen minutter på nivået; og 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på- eller avkledning.
|
4 uker
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 4 uker
|
Lungefunksjon Forced Vital Capacity (FVC) blir vanligvis vurdert gjennom spirometri og målt i liter (L) FVC: Dette måler det totale volumet av luft som kan tvangspustes ut etter en full inhalering. FVC-verdier mindre enn 80 % av den predikerte verdien indikerer restriktive respirasjonssvikt, der lungene ikke kan utvide seg helt. FVC-verdier lik eller større enn 80 % anses som normale. |
4 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 4 uker
|
Lungefunksjon Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) blir vanligvis vurdert gjennom spirometri og målt i liter (L) FEV1: Dette representerer luftvolumet en person kan puste ut med kraft i det første sekundet av et pust.
|
4 uker
|
|
Forhold FEV1 og FVC
Tidsramme: 4 uker
|
Lungefunksjon spesifikt forholdet mellom FEV1 og FVC (FEV1/FVC) blir ofte vurdert gjennom spirometri og uttrykt som en prosentandel (%) FEV1/FVC: Det er en nøkkelindikator for lungefunksjon.
Et normalt FEV1/FVC-forhold er vanligvis større enn eller lik 70 %.
Et forhold under denne terskelen tyder på obstruktive lungesykdommer, mens et forhold over 70 %, men med reduserte lungevolum, kan indikere restriktive lungesykdommer.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dian Marta Sari, MD., M.Sc., Ph.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Bronkiale sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Lungesykdommer
- Tuberkulose
- Dyspné
- Bronkiektasi
Andre studie-ID-numre
- IKFR-202408.03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .