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Stretching dei muscoli respiratori per migliorare l'espansione toracica e la dispnea nelle bronchiectasie post-tubercolosi

23 febbraio 2025 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Stretching dei muscoli respiratori in aggiunta alla riabilitazione polmonare: risultati nell'espansione del torace, dispnea e tosse nelle bronchiectasie post-tubercolosi

Questo studio intende esaminare l'efficacia dell'aggiunta della RMS ad un programma tradizionale di riabilitazione polmonare riguardante l'espansione del torace, la dispnea e i sintomi della tosse nei pazienti post-tubercolari con bronchiectasie. Le bronchiectasie, derivanti dal trattamento della tubercolosi, sono caratterizzate da ridotta motilità della parete toracica, dispnea cronica e tosse irritante, fattori che compromettono gravemente la qualità della vita di questi pazienti. Si presume che la RMS migliori la compliance della parete toracica, migliorando così la meccanica respiratoria e di conseguenza riducendo i sintomi. I risultati verranno confrontati tra due gruppi: un gruppo con riabilitazione polmonare standard e un altro gruppo con esercizi RMS aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le bronchiectasie comportano la dilatazione e il danneggiamento irreversibili dei bronchi, formando un'importante sequela a lungo termine nei pazienti che hanno completato il trattamento per la tubercolosi polmonare. Questa condizione porta a una limitata espansione del torace, a una grave mancanza di respiro e a una tosse cronica, causando notevoli disagi alla qualità della vita dei pazienti affetti. La riabilitazione polmonare, attraverso esercizi aerobici e tecniche di respirazione come la respirazione a labbra increspate (PLB) e la tecnica del ciclo attivo di respirazione (ACBT), ha mostrato benefici nella gestione di questi sintomi. Il potenziale beneficio aggiuntivo degli esercizi che coinvolgono i muscoli respiratori accessori per migliorare la mobilità della parete toracica, utilizzando esercizi di stretching dei muscoli respiratori (RMS), non è stato ben esplorato. Questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco confronterà gli effetti della sola riabilitazione polmonare standard rispetto alla riabilitazione standard combinata con esercizi RMS in pazienti con bronchiectasie post-tubercolosi. I risultati si concentreranno sui cambiamenti nell'espansione del torace, nella dispnea, nei sintomi della tosse e nei parametri di funzionalità polmonare come FEV1, FVC e rapporto FEV1/FVC. Lo studio coinvolgerà 48 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e durerà quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bogor, West Java, Indonesia, 16750
        • Dr. M. Goenawan Partowidigdo Lung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Storia del trattamento della tubercolosi polmonare
  • Diagnosi clinica o radiologica delle bronchiectasie
  • mMRC Scala della dispnea di grado 1-3

Criteri di esclusione:

  • Pneumotorace
  • Versamento pleurico
  • COVID 19
  • Malignità polmonare
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattia neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Gruppo A (Riabilitazione polmonare standard)
Altro: PR standard
(Esercizio aerobico, PLB, ACBT, Educazione)
Sperimentale: Sperimentale
Gruppo B (PR standard + RMS)
Altro: PR standard più stretching dei muscoli respiratori (RMS)
PR standard più stretching dei muscoli respiratori (RMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione del torace
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato in centimetri a tre diversi livelli della gabbia toracica (torace superiore, medio e inferiore). Un'espansione superiore o uguale a 3 cm è considerata normale, mentre un'espansione inferiore a 3 cm è considerata anormale in tutti e tre i livelli.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando la scala modificata della dispnea del Medical Research Council (mMRC). La mMRC comprende le seguenti quattro scale: 0, assenza di dispnea tranne che durante esercizio fisico intenso; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina in leggera salita; 2, cammina più lentamente dei coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver percorso circa 100 metri o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannoso per uscire di casa, o affannoso mentre si veste o si sveste.
4 settimane
Sintomi della tosse
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando la scala modificata della dispnea del Medical Research Council (mMRC). La mMRC comprende le seguenti quattro scale: 0, assenza di dispnea tranne che durante esercizio fisico intenso; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina in leggera salita; 2, cammina più lentamente dei coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver percorso circa 100 metri o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannoso per uscire di casa, o affannoso mentre si veste o si sveste.
4 settimane
Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: 4 settimane

Funzione polmonare La capacità vitale forzata (FVC) viene comunemente valutata tramite spirometria e misurata in litri (L). FVC: misura il volume totale di aria che può essere espirata forzatamente dopo un'inspirazione completa.

Valori di FVC inferiori all'80% del valore previsto sono indicativi di disturbi respiratori restrittivi, in cui i polmoni non possono espandersi completamente. Valori FVC uguali o superiori all'80% sono considerati normali.
4 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 settimane
Funzione polmonare Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) viene comunemente valutato tramite spirometria e misurato in litri (L). FEV1: rappresenta il volume d'aria che una persona può espirare forzatamente nel primo secondo di un respiro.
4 settimane
Rapporto FEV1 e FVC
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione polmonare, nello specifico il rapporto tra FEV1 e FVC (FEV1/FVC), viene comunemente valutata tramite spirometria ed espressa come percentuale (%) FEV1/FVC: è un indicatore chiave della funzione polmonare. Un rapporto FEV1/FVC normale è tipicamente maggiore o uguale al 70%. Un rapporto inferiore a questa soglia suggerisce malattie polmonari ostruttive, mentre un rapporto superiore al 70% ma con volumi polmonari ridotti può indicare malattie polmonari restrittive.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Investigatore principale: Dian Marta Sari, MD., M.Sc., Ph.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKFR-202408.03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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