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Dehnung der Atemmuskulatur zur Verbesserung der Brustexpansion und Dyspnoe bei Bronchiektasen nach Tuberkulose

23. Februar 2025 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Dehnung der Atemmuskulatur als Ergänzung zur Lungenrehabilitation: Ergebnisse bei Brustvergrößerung, Dyspnoe und Husten bei Bronchiektasen nach Tuberkulose

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Hinzufügung von RMS zu einem traditionellen Lungenrehabilitationsprogramm hinsichtlich Brustvergrößerung, Dyspnoe und Hustensymptomen bei Patienten mit Bronchiektasie nach Tuberkulose zu untersuchen. Bronchiektasen infolge einer Tuberkulosebehandlung sind durch eingeschränkte Beweglichkeit der Brustwand, chronische Dyspnoe und Reizhusten gekennzeichnet, Faktoren, die die Lebensqualität dieser Patienten erheblich beeinträchtigen. Man geht davon aus, dass RMS die Compliance der Brustwand verbessert, dadurch die Atemmechanik verbessert und somit die Symptome reduziert. Die Ergebnisse werden zwischen zwei Gruppen verglichen: einer Gruppe mit Standard-Lungenrehabilitation und einer anderen Gruppe mit zusätzlichen RMS-Übungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Bronchiektasie kommt es zu einer irreversiblen Erweiterung und Schädigung der Bronchien, was eine wichtige Langzeitfolge bei Patienten darstellt, die die Behandlung einer Lungentuberkulose abgeschlossen haben. Dieser Zustand führt zu einer eingeschränkten Brusterweiterung, schwerer Atemnot und chronischem Husten, was die Lebensqualität der betroffenen Patienten erheblich beeinträchtigt. Die Lungenrehabilitation durch Aerobic-Übungen und Atemtechniken wie die Lippenatmung (PLB) und die Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) hat sich bei der Behandlung dieser Symptome als vorteilhaft erwiesen. Der potenzielle Zusatznutzen von Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit der Brustwand mit Respiratory Muscle Stretching (RMS)-Übungen unter Einbeziehung der zusätzlichen Atemmuskulatur ist noch nicht ausreichend erforscht. In dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Auswirkungen einer Standard-Lungenrehabilitation allein mit einer Standard-Rehabilitation in Kombination mit RMS-Übungen bei Patienten mit Bronchiektasen nach Tuberkulose verglichen. Die Ergebnisse werden sich auf Veränderungen der Brusterweiterung, Dyspnoe, Hustensymptome und Lungenfunktionsparameter wie FEV1, FVC und FEV1/FVC-Verhältnis konzentrieren. An der Studie werden 48 Teilnehmer teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Studie dauert vier Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bogor, West Java, Indonesien, 16750
        • Dr. M. Goenawan Partowidigdo Lung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Geschichte der Lungen-TB-Behandlung
  • Klinische oder radiologische Diagnose einer Bronchiektasie
  • mMRC-Dyspnoe-Skala Grad 1–3

Ausschlusskriterien:

  • Pneumothorax
  • Pleuraerguss
  • COVID 19
  • Lungenmalignität
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Gruppe A (Standard-Lungenrehabilitation)
Sonstiges: Standard-PR
(Aerobic-Übungen, PLB, ACBT, Bildung)
Experimental: Experimental
Gruppe B (Standard PR + RMS)
Sonstiges: Standard-PR plus Atemmuskeldehnung (RMS)
Standard-PR plus Atemmuskeldehnung (RMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brusterweiterung
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen in Zentimetern auf drei verschiedenen Ebenen des Brustkorbs (obere, mittlere und untere Brust). Eine Ausdehnung von mehr als und gleich 3 cm gilt als normale Brustvergrößerung, und weniger als 3 cm gilt als abnormale Brustvergrößerung in allen drei Stufen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala (mMRC) des Medical Research Council. Die mMRC umfasst die folgenden vier Skalen: 0, keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1, Kurzatmigkeit beim Beeilen auf der Ebene oder beim Aufstieg auf einen leichten Hügel; 2. Geht auf der Ebene aufgrund von Atemnot langsamer als gleichaltrige Personen oder muss anhalten, um Luft zu holen, wenn sie auf der Ebene in ihrem eigenen Tempo gehen; 3, hält an, um Luft zu holen, nachdem man ungefähr 100 Meter gelaufen ist oder nach ein paar Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen.
4 Wochen
Hustensymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala (mMRC) des Medical Research Council. Die mMRC umfasst die folgenden vier Skalen: 0, keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1, Kurzatmigkeit beim Beeilen auf der Ebene oder beim Aufstieg auf einen leichten Hügel; 2. Geht auf der Ebene aufgrund von Atemnot langsamer als gleichaltrige Personen oder muss anhalten, um Luft zu holen, wenn sie auf der Ebene in ihrem eigenen Tempo gehen; 3, hält an, um Luft zu holen, nachdem man ungefähr 100 Meter gelaufen ist oder nach ein paar Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen.
4 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 4 Wochen

Lungenfunktion Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird üblicherweise durch Spirometrie ermittelt und in Litern (L) gemessen. FVC: Dies misst das Gesamtluftvolumen, das nach einer vollständigen Einatmung kräftig ausgeatmet werden kann.

FVC-Werte von weniger als 80 % des vorhergesagten Wertes weisen auf eine restriktive Atemwegsbeeinträchtigung hin, bei der sich die Lunge nicht vollständig ausdehnen kann. FVC-Werte von 80 % oder mehr gelten als normal.
4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 Wochen
Lungenfunktion Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird üblicherweise durch Spirometrie ermittelt und in Litern (L) gemessen. FEV1: Dies stellt das Luftvolumen dar, das eine Person in der ersten Sekunde eines Atemzugs kraftvoll ausatmen kann.
4 Wochen
Verhältnis FEV1 und FVC
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Lungenfunktion, insbesondere das Verhältnis von FEV1 und FVC (FEV1/FVC), wird üblicherweise durch Spirometrie beurteilt und als Prozentsatz (%) ausgedrückt. FEV1/FVC: Es ist ein Schlüsselindikator für die Lungenfunktion. Ein normales FEV1/FVC-Verhältnis ist typischerweise größer oder gleich 70 %. Ein Verhältnis unterhalb dieses Schwellenwerts deutet auf obstruktive Lungenerkrankungen hin, wohingegen ein Verhältnis über 70 %, aber mit verringertem Lungenvolumen, auf restriktive Lungenerkrankungen hinweisen kann.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Hauptermittler: Dian Marta Sari, MD., M.Sc., Ph.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKFR-202408.03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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