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Comparaison des résultats du traitement des restaurations de couronnes conventionnelles en acier inoxydable et de la technique Hall dans le traitement des molaires primaires carieuses

16 septembre 2024 mis à jour par: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Les couronnes en acier inoxydable ont montré un grand succès dans la restauration des molaires primaires cariées sur une période plus longue que les restaurations conventionnelles. Cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement de la restauration conventionnelle des SSC et de la technique de Hall dans le traitement des molaires primaires carieuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Thua Thien Hue
      • Huế, Thua Thien Hue, Viêt Nam, 49120
        • Recrutement
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Contact:
        • Contact:
          • Van Nhat Thang Le, DDS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Accepter et participer volontairement à la recherche (avec le consentement du parent/tuteur du patient pour la participation)
  2. Les enfants ont une molaire primaire avec au moins 2 lésions carieuses correspondant aux scores 4 du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) ou au moins 1 lésion carieuse correspondant aux scores ICDAS 5 et 6.

Critères d'exclusion :

  1. Enfants atteints de maladies systémiques telles que l'immunodéficience, les maladies cardiovasculaires ou les troubles de la coagulation.
  2. Les enfants sont allergiques au nickel et à la résine.
  3. Enfants incapables de revenir pour des visites de rappel.
  4. La molaire primaire présente des signes de maladies pulpaires/périapicales (pulpite irréversible, nécrose pulpaire, descellement, fistule ou abcès).
  5. Les enfants subissent un traitement orthodontique avec des appareils fixes ou amovibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique conventionnelle
Une couronne en acier inoxydable sera placée sur une molaire primaire cariée après préparation
Procédure: Pose de couronnes en acier inoxydable sur les molaires primaires
Des couronnes métalliques préformées ont été posées pour traiter les caries des molaires primaires
Expérimental: Technique de salle
Une couronne en acier inoxydable sera placée sur une molaire primaire cariée sans élimination de la carie par anesthésie locale ni aucune préparation.
Procédure: Pose de couronnes en acier inoxydable sur les molaires primaires
Des couronnes métalliques préformées ont été posées pour traiter les caries des molaires primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance des couronnes en acier inoxydable
Délai: 3 mois
Les échecs de niveau 1 ont été pris en compte lorsqu’il y avait des signes d’échec liés aux SSC. Les échecs de niveau 2 étaient considérés en cas de signes de pathologie pulpaire et périapicale associée. Le succès a été considéré en l’absence d’échecs de niveaux 1 et 2.
3 mois
Défaillance des couronnes en acier inoxydable
Délai: 6 mois
Les échecs de niveau 1 ont été pris en compte lorsqu’il y avait des signes d’échec liés aux SSC. Les échecs de niveau 2 étaient considérés en cas de signes de pathologie pulpaire et périapicale associée. Le succès a été considéré en l’absence d’échecs de niveaux 1 et 2.
6 mois
Défaillance des couronnes en acier inoxydable
Délai: 9 mois
Les échecs de niveau 1 ont été pris en compte lorsqu’il y avait des signes d’échec liés aux SSC. Les échecs de niveau 2 étaient considérés en cas de signes de pathologie pulpaire et périapicale associée. Le succès a été considéré en l’absence d’échecs de niveaux 1 et 2.
9 mois
Défaillance des couronnes en acier inoxydable
Délai: 12 mois
Les échecs de niveau 1 ont été pris en compte lorsqu’il y avait des signes d’échec liés aux SSC. Les échecs de niveau 2 étaient considérés en cas de signes de pathologie pulpaire et périapicale associée. Le succès a été considéré en l’absence d’échecs de niveaux 1 et 2.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contact occlusal
Délai: 0 mois
Le contact occlusal a été évalué comme suit : occlusion normale ou occlusion surélevée.
0 mois
Contact occlusal
Délai: 3 mois
Le contact occlusal a été évalué comme suit : occlusion normale ou occlusion surélevée.
3 mois
Contact occlusal
Délai: 6 mois
Le contact occlusal a été évalué comme suit : occlusion normale ou occlusion surélevée.
6 mois
Contact occlusal
Délai: 9 mois
Le contact occlusal a été évalué comme suit : occlusion normale ou occlusion surélevée.
9 mois
Contact occlusal
Délai: 12 mois
Le contact occlusal a été évalué comme suit : occlusion normale ou occlusion surélevée.
12 mois
Santé parodontale
Délai: 0 mois

  • Indice de plaque 0 = Pas de plaque dans la zone gingivale.

    1. = Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque dentaire ne peut être reconnue qu’en passant une sonde sur la surface de la dent.
    2. = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou la surface dentaire adjacente, visibles à l'œil nu.
    3. = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur le bord gingival et la surface dentaire adjacente.

  • Indice gingival 0 = Gencive normale

    1. = Légère inflammation - léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage
    2. = Inflammation modérée-rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage
    3. = Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués. Ulcération. Tendance aux saignements spontanés.
0 mois
Santé parodontale
Délai: 3 mois

  • Indice de plaque 0 = Pas de plaque dans la zone gingivale.

    1. = Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque dentaire ne peut être reconnue qu’en passant une sonde sur la surface de la dent.
    2. = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou la surface dentaire adjacente, visibles à l'œil nu.
    3. = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur le bord gingival et la surface dentaire adjacente.

  • Indice gingival 0 = Gencive normale

    1. = Légère inflammation - léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage
    2. = Inflammation modérée-rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage
    3. = Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués. Ulcération. Tendance aux saignements spontanés.
3 mois
Santé parodontale
Délai: 6 mois

  • Indice de plaque 0 = Pas de plaque dans la zone gingivale.

    1. = Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque dentaire ne peut être reconnue qu’en passant une sonde sur la surface de la dent.
    2. = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou la surface dentaire adjacente, visibles à l'œil nu.
    3. = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur le bord gingival et la surface dentaire adjacente.

  • Indice gingival 0 = Gencive normale

    1. = Légère inflammation - léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage
    2. = Inflammation modérée-rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage
    3. = Inflammation sévère – rougeur et œdème marqués. Ulcération. Tendance aux saignements spontanés.
6 mois
Santé parodontale
Délai: 9 mois

  • Indice de plaque 0 = Pas de plaque dans la zone gingivale.

    1. = Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque dentaire ne peut être reconnue qu’en passant une sonde sur la surface de la dent.
    2. = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou la surface dentaire adjacente, visibles à l'œil nu.
    3. = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur le bord gingival et la surface dentaire adjacente.

  • Indice gingival 0 = Gencive normale

    1. = Légère inflammation - léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage
    2. = Inflammation modérée-rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage
    3. = Inflammation sévère – rougeur et œdème marqués. Ulcération. Tendance aux saignements spontanés.
9 mois
Santé parodontale
Délai: 12 mois

  • Indice de plaque 0 = Pas de plaque dans la zone gingivale.

    1. = Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque dentaire ne peut être reconnue qu’en passant une sonde sur la surface de la dent.
    2. = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou la surface dentaire adjacente, visibles à l'œil nu.
    3. = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur le bord gingival et la surface dentaire adjacente.

  • Indice gingival 0 = Gencive normale

    1. = Légère inflammation - léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage
    2. = Inflammation modérée-rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage
    3. = Inflammation sévère – rougeur et œdème marqués. Ulcération. Tendance aux saignements spontanés.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hue University of Medicine and Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2024/097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoit de partager des informations à la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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