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Comparação dos resultados do tratamento das restaurações convencionais de coroas de aço inoxidável e da técnica Hall no tratamento de molares primários cariados

16 de setembro de 2024 atualizado por: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
As coroas de aço inoxidável têm demonstrado grande sucesso na restauração de molares decíduos cariados durante um período de tempo mais longo do que as restaurações convencionais. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento da restauração convencional de SSCs e da técnica Hall no tratamento de molares decíduos cariados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Thua Thien Hue
      • Huế, Thua Thien Hue, Vietnã, 49120
        • Recrutamento
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Contato:
        • Contato:
          • Van Nhat Thang Le, DDS, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Concordar e participar voluntariamente da pesquisa (com consentimento dos pais/responsáveis ​​do paciente para participação)
  2. As crianças têm um molar decíduo com pelo menos 2 lesões de cárie correspondentes às pontuações 4 do International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) ou pelo menos 1 lesão de cárie correspondente às pontuações 5 e 6 do ICDAS.

Critérios de exclusão:

  1. Crianças com doenças sistêmicas, como imunodeficiência, doenças cardiovasculares ou distúrbios hemorrágicos.
  2. As crianças são alérgicas ao níquel e à resina.
  3. Crianças incapazes de retornar para consultas de recall.
  4. O molar decíduo apresenta sinais de doenças pulpares/periapicais (pulpite irreversível, necrose pulpar, afrouxamento, fístula ou abscesso).
  5. As crianças estão em tratamento ortodôntico com aparelhos fixos ou removíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica Convencional
Uma coroa de aço inoxidável será colocada em um molar decíduo cariado após a preparação
Procedimento: Colocação de coroas de aço inoxidável em molares decíduos
Coroas metálicas pré-formadas foram colocadas para tratar cáries em molares decíduos
Experimental: Técnica de salão
Uma coroa de aço inoxidável será colocada em um molar decíduo cariado sem remoção de cárie por anestesia local ou qualquer preparação
Procedimento: Colocação de coroas de aço inoxidável em molares decíduos
Coroas metálicas pré-formadas foram colocadas para tratar cáries em molares decíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de coroas de aço inoxidável
Prazo: 3 meses
Foram consideradas falhas de nível 1 quando havia algum indício de falha relacionada aos SSCs. As falhas de nível 2 foram consideradas quando havia qualquer sinal de patologia pulpar e periapical relacionada. O sucesso foi considerado quando as falhas dos níveis 1 e 2 estavam ausentes.
3 meses
Falha de coroas de aço inoxidável
Prazo: 6 meses
Foram consideradas falhas de nível 1 quando havia algum indício de falha relacionada aos SSCs. As falhas de nível 2 foram consideradas quando havia qualquer sinal de patologia pulpar e periapical relacionada. O sucesso foi considerado quando as falhas dos níveis 1 e 2 estavam ausentes.
6 meses
Falha de coroas de aço inoxidável
Prazo: 9 meses
Foram consideradas falhas de nível 1 quando havia algum indício de falha relacionada aos SSCs. As falhas de nível 2 foram consideradas quando havia qualquer sinal de patologia pulpar e periapical relacionada. O sucesso foi considerado quando as falhas dos níveis 1 e 2 estavam ausentes.
9 meses
Falha de coroas de aço inoxidável
Prazo: 12 meses
Foram consideradas falhas de nível 1 quando havia algum indício de falha relacionada aos SSCs. As falhas de nível 2 foram consideradas quando havia qualquer sinal de patologia pulpar e periapical relacionada. O sucesso foi considerado quando as falhas dos níveis 1 e 2 estavam ausentes.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contato oclusal
Prazo: 0 meses
O contato oclusal foi avaliado da seguinte forma: oclusão normal ou oclusão elevada.
0 meses
Contato oclusal
Prazo: 3 meses
O contato oclusal foi avaliado da seguinte forma: oclusão normal ou oclusão elevada.
3 meses
Contato oclusal
Prazo: 6 meses
O contato oclusal foi avaliado da seguinte forma: oclusão normal ou oclusão elevada.
6 meses
Contato oclusal
Prazo: 9 meses
O contato oclusal foi avaliado da seguinte forma: oclusão normal ou oclusão elevada.
9 meses
Contato oclusal
Prazo: 12 meses
O contato oclusal foi avaliado da seguinte forma: oclusão normal ou oclusão elevada.
12 meses
Saúde periodontal
Prazo: 0 meses

  • Índice de placa 0 = Nenhuma placa na área gengival.

    1. = Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela superfície do dente.
    2. = Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, na margem gengival e/ou superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
    3. = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e superfície dentária adjacente.

  • Índice gengival 0 = Gengiva normal

    1. = Inflamação leve – ligeira alteração de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem
    2. = Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vidragem. Sangramento à sondagem
    3. = Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados. Ulceração. Tendência a sangramento espontâneo.
0 meses
Saúde periodontal
Prazo: 3 meses

  • Índice de placa 0 = Nenhuma placa na área gengival.

    1. = Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela superfície do dente.
    2. = Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, na margem gengival e/ou superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
    3. = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e superfície dentária adjacente.

  • Índice gengival 0 = Gengiva normal

    1. = Inflamação leve – ligeira alteração de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem
    2. = Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vidragem. Sangramento à sondagem
    3. = Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados. Ulceração. Tendência a sangramento espontâneo.
3 meses
Saúde periodontal
Prazo: 6 meses

  • Índice de placa 0 = Nenhuma placa na área gengival.

    1. = Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela superfície do dente.
    2. = Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, na margem gengival e/ou superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
    3. = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e superfície dentária adjacente.

  • Índice gengival 0 = Gengiva normal

    1. = Inflamação leve – ligeira alteração de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem
    2. = Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vidragem. Sangramento à sondagem
    3. = Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados. Ulceração. Tendência a sangramento espontâneo.
6 meses
Saúde periodontal
Prazo: 9 meses

  • Índice de placa 0 = Nenhuma placa na área gengival.

    1. = Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela superfície do dente.
    2. = Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, na margem gengival e/ou superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
    3. = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e superfície dentária adjacente.

  • Índice gengival 0 = Gengiva normal

    1. = Inflamação leve – ligeira alteração de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem
    2. = Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vidragem. Sangramento à sondagem
    3. = Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados. Ulceração. Tendência a sangramento espontâneo.
9 meses
Saúde periodontal
Prazo: 12 meses

  • Índice de placa 0 = Nenhuma placa na área gengival.

    1. = Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela superfície do dente.
    2. = Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, na margem gengival e/ou superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
    3. = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e superfície dentária adjacente.

  • Índice gengival 0 = Gengiva normal

    1. = Inflamação leve – ligeira alteração de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem
    2. = Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vidragem. Sangramento à sondagem
    3. = Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados. Ulceração. Tendência a sangramento espontâneo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hue University of Medicine and Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H2024/097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejará compartilhar informações ao terminar o estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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