Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků ošetření konvenčních nerezových náhrad korunek a Hallovy techniky při ošetření kariézních primárních molárů

16. září 2024 aktualizováno: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Korunky z nerezové oceli prokázaly vysokou úspěšnost při obnově kariézních primárních molárů po delší dobu než běžné náhrady. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost konvenční obnovy SSC a Hallovy techniky při léčbě kariézních primárních molárů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Huế, Thua Thien Hue, Vietnam, 49120
        • Nábor
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Van Nhat Thang Le, DDS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Souhlasit a dobrovolně se účastnit výzkumu (se souhlasem rodiče/zákonného zástupce pacienta s účastí)
  2. Děti mají primární molár s alespoň 2 kariézními lézemi odpovídajícími mezinárodnímu systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) 4 nebo alespoň 1 kariézní lézí odpovídající skóre 5 a 6 ICDAS.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se systémovými onemocněními, jako je imunodeficience, kardiovaskulární onemocnění nebo poruchy krvácení.
  2. Děti jsou alergické na nikl a pryskyřici.
  3. Děti se nemohou vrátit na kontrolní návštěvy.
  4. Primární molár má známky pulpálních/periapikálních onemocnění (ireverzibilní pulpitida, nekróza dřeně, uvolnění, píštěl nebo absces).
  5. Děti podstupují ortodontickou léčbu fixními nebo snímatelnými aparáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční technika
Korunka z nerezové oceli se po přípravě nasadí na kazivý primární molár
Postup: Umístění nerezových korunek na primární moláry
Předtvarované kovové korunky byly umístěny k léčbě kazu v primárních stoličkách
Experimentální: Halová technika
Korunka z nerezové oceli se nasadí na kazivý primární molár bez odstranění kazu v lokální anestezii nebo jakékoli preparace
Postup: Umístění nerezových korunek na primární moláry
Předtvarované kovové korunky byly umístěny k léčbě kazu v primárních stoličkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha korunek z nerezové oceli
Časové okno: 3 měsíce
Selhání úrovně 1 byla zvažována, když se objevily jakékoli známky selhání související s SSC. Selhání úrovně 2 byla zvažována, když se objevily jakékoli známky související pulpální a periapikální patologie. Úspěch byl považován za nepřítomnost selhání úrovně 1 a 2.
3 měsíce
Porucha korunek z nerezové oceli
Časové okno: 6 měsíců
Selhání úrovně 1 byla zvažována, když se objevily jakékoli známky selhání související s SSC. Selhání úrovně 2 byla zvažována, když se objevily jakékoli známky související pulpální a periapikální patologie. Úspěch byl považován za nepřítomnost selhání úrovně 1 a 2.
6 měsíců
Porucha korunek z nerezové oceli
Časové okno: 9 měsíců
Selhání úrovně 1 byla zvažována, když se objevily jakékoli známky selhání související s SSC. Selhání úrovně 2 byla zvažována, když se objevily jakékoli známky související pulpální a periapikální patologie. Úspěch byl považován za nepřítomnost selhání úrovně 1 a 2.
9 měsíců
Porucha korunek z nerezové oceli
Časové okno: 12 měsíců
Selhání úrovně 1 byla zvažována, když se objevily jakékoli známky selhání související s SSC. Selhání úrovně 2 byla zvažována, když se objevily jakékoli známky související pulpální a periapikální patologie. Úspěch byl považován za nepřítomnost selhání úrovně 1 a 2.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluzní kontakt
Časové okno: 0 měsíců
Okluzní kontakt byl hodnocen následovně: normální okluze nebo zvýšená okluze.
0 měsíců
Okluzní kontakt
Časové okno: 3 měsíce
Okluzní kontakt byl hodnocen následovně: normální okluze nebo zvýšená okluze.
3 měsíce
Okluzní kontakt
Časové okno: 6 měsíců
Okluzní kontakt byl hodnocen následovně: normální okluze nebo zvýšená okluze.
6 měsíců
Okluzní kontakt
Časové okno: 9 měsíců
Okluzní kontakt byl hodnocen následovně: normální okluze nebo zvýšená okluze.
9 měsíců
Okluzní kontakt
Časové okno: 12 měsíců
Okluzní kontakt byl hodnocen následovně: normální okluze nebo zvýšená okluze.
12 měsíců
Parodontální zdraví
Časové okno: 0 měsíců

  • Index plaku 0 = Žádný plak v oblasti gingivy.

    1. = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu.
    2. = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
    3. = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.

  • Gingivální index 0 = Normální gingiva

    1. = Mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování
    2. = Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování
    3. = Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
0 měsíců
Parodontální zdraví
Časové okno: 3 měsíce

  • Index plaku 0 = Žádný plak v oblasti gingivy.

    1. = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu.
    2. = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
    3. = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.

  • Gingivální index 0 = Normální gingiva

    1. = Mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování
    2. = Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování
    3. = Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
3 měsíce
Parodontální zdraví
Časové okno: 6 měsíců

  • Index plaku 0 = Žádný plak v oblasti gingivy.

    1. = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu.
    2. = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
    3. = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.

  • Gingivální index 0 = Normální gingiva

    1. = Mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování
    2. = Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování
    3. = Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
6 měsíců
Parodontální zdraví
Časové okno: 9 měsíců

  • Index plaku 0 = Žádný plak v oblasti gingivy.

    1. = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu.
    2. = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
    3. = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.

  • Gingivální index 0 = Normální gingiva

    1. = Mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování
    2. = Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování
    3. = Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
9 měsíců
Parodontální zdraví
Časové okno: 12 měsíců

  • Index plaku 0 = Žádný plak v oblasti gingivy.

    1. = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu.
    2. = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
    3. = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.

  • Gingivální index 0 = Normální gingiva

    1. = Mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování
    2. = Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování
    3. = Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2024/097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude plánovat sdílet informace při dokončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz, Zubní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit