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Comparación de los resultados del tratamiento de las restauraciones con coronas de acero inoxidable convencionales y la técnica Hall en el tratamiento de molares primarios cariados

16 de septiembre de 2024 actualizado por: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Las coronas de acero inoxidable han demostrado un gran éxito en la restauración de molares primarios cariados durante un período de tiempo más largo que las restauraciones convencionales. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del tratamiento de la restauración de SSC convencionales y la técnica de Hall en el tratamiento de molares primarios cariados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Huế, Thua Thien Hue, Vietnam, 49120
        • Reclutamiento
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Van Nhat Thang Le, DDS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar y participar voluntariamente en la investigación (con el consentimiento del padre/tutor del paciente para participar)
  2. Los niños tienen un molar primario con al menos 2 lesiones de caries correspondientes a las puntuaciones 4 del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) o al menos 1 lesión de caries correspondiente a las puntuaciones 5 y 6 del ICDAS.

Criterios de exclusión:

  1. Niños con enfermedades sistémicas como inmunodeficiencia, enfermedades cardiovasculares o trastornos hemorrágicos.
  2. Los niños son alérgicos al níquel y a la resina.
  3. Los niños no pueden regresar para las visitas de recuerdo.
  4. El molar primario tiene signos de enfermedades pulpares/periapicales (pulpitis irreversible, necrosis pulpar, aflojamiento, fístula o absceso).
  5. Los niños están realizando un tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos o removibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica convencional
Se colocará una corona de acero inoxidable en un molar temporal cariado después de la preparación.
Procedimiento: Colocación de coronas de acero inoxidable en molares primarios.
Se colocan coronas metálicas preformadas para tratar la caries en molares temporales
Experimental: Técnica de pasillo
Se colocará una corona de acero inoxidable sobre un molar temporal cariado sin necesidad de retirar la caries con anestesia local ni ninguna preparación.
Procedimiento: Colocación de coronas de acero inoxidable en molares primarios.
Se colocan coronas metálicas preformadas para tratar la caries en molares temporales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de coronas de acero inoxidable.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se consideraron fallas de nivel 1 cuando había signos de falla relacionados con los SSC. Se consideró fracaso de nivel 2 cuando había signos de patología pulpar y periapical relacionada. Se consideró éxito cuando no hubo fracasos de Nivel 1 y 2.
3 meses
Fallo de coronas de acero inoxidable.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se consideraron fallas de nivel 1 cuando había signos de falla relacionados con los SSC. Se consideró fracaso de nivel 2 cuando había signos de patología pulpar y periapical relacionada. Se consideró éxito cuando no hubo fracasos de Nivel 1 y 2.
6 meses
Fallo de coronas de acero inoxidable.
Periodo de tiempo: 9 meses
Se consideraron fallas de nivel 1 cuando había signos de falla relacionados con los SSC. Se consideró fracaso de nivel 2 cuando había signos de patología pulpar y periapical relacionada. Se consideró éxito cuando no hubo fracasos de Nivel 1 y 2.
9 meses
Fallo de coronas de acero inoxidable.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se consideraron fallas de nivel 1 cuando había signos de falla relacionados con los SSC. Se consideró fracaso de nivel 2 cuando había signos de patología pulpar y periapical relacionada. Se consideró éxito cuando no hubo fracasos de Nivel 1 y 2.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contacto oclusal
Periodo de tiempo: 0 meses
El contacto oclusal se evaluó de la siguiente manera: oclusión normal u oclusión elevada.
0 meses
Contacto oclusal
Periodo de tiempo: 3 meses
El contacto oclusal se evaluó de la siguiente manera: oclusión normal u oclusión elevada.
3 meses
Contacto oclusal
Periodo de tiempo: 6 meses
El contacto oclusal se evaluó de la siguiente manera: oclusión normal u oclusión elevada.
6 meses
Contacto oclusal
Periodo de tiempo: 9 meses
El contacto oclusal se evaluó de la siguiente manera: oclusión normal u oclusión elevada.
9 meses
Contacto oclusal
Periodo de tiempo: 12 meses
El contacto oclusal se evaluó de la siguiente manera: oclusión normal u oclusión elevada.
12 meses
Salud periodontal
Periodo de tiempo: 0 meses

  • Índice de placa 0 = Sin placa en la zona gingival.

    1. = Una película de placa que se adhiere al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa solo se puede reconocer pasando una sonda por la superficie del diente.
    2. = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, en el margen gingival y/o en la superficie del diente adyacente, que pueden verse a simple vista.
    3. = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el margen gingival y la superficie del diente adyacente.

  • Índice gingival 0 = Encía normal

    1. = Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje
    2. = Inflamación moderada-enrojecimiento, edema y vidriado. Sangrado al sondeo
    3. = Inflamación grave: enrojecimiento y edema marcados. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
0 meses
Salud periodontal
Periodo de tiempo: 3 meses

  • Índice de placa 0 = Sin placa en la zona gingival.

    1. = Una película de placa que se adhiere al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa solo se puede reconocer pasando una sonda por la superficie del diente.
    2. = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, en el margen gingival y/o en la superficie del diente adyacente, que pueden verse a simple vista.
    3. = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el margen gingival y la superficie del diente adyacente.

  • Índice gingival 0 = Encía normal

    1. = Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje
    2. = Inflamación moderada-enrojecimiento, edema y vidriado. Sangrado al sondeo
    3. = Inflamación grave: enrojecimiento y edema marcados. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
3 meses
Salud periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses

  • Índice de placa 0 = Sin placa en la zona gingival.

    1. = Una película de placa que se adhiere al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa solo se puede reconocer pasando una sonda por la superficie del diente.
    2. = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, en el margen gingival y/o en la superficie del diente adyacente, que pueden verse a simple vista.
    3. = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el margen gingival y la superficie del diente adyacente.

  • Índice gingival 0 = Encía normal

    1. = Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje
    2. = Inflamación moderada-enrojecimiento, edema y vidriado. Sangrado al sondeo
    3. = Inflamación grave: enrojecimiento y edema marcados. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
6 meses
Salud periodontal
Periodo de tiempo: 9 meses

  • Índice de placa 0 = Sin placa en la zona gingival.

    1. = Una película de placa que se adhiere al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa solo se puede reconocer pasando una sonda por la superficie del diente.
    2. = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, en el margen gingival y/o en la superficie del diente adyacente, que pueden verse a simple vista.
    3. = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el margen gingival y la superficie del diente adyacente.

  • Índice gingival 0 = Encía normal

    1. = Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje
    2. = Inflamación moderada-enrojecimiento, edema y vidriado. Sangrado al sondeo
    3. = Inflamación grave: enrojecimiento y edema marcados. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
9 meses
Salud periodontal
Periodo de tiempo: 12 meses

  • Índice de placa 0 = Sin placa en la zona gingival.

    1. = Una película de placa que se adhiere al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa solo se puede reconocer pasando una sonda por la superficie del diente.
    2. = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, en el margen gingival y/o en la superficie del diente adyacente, que pueden verse a simple vista.
    3. = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el margen gingival y la superficie del diente adyacente.

  • Índice gingival 0 = Encía normal

    1. = Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje
    2. = Inflamación moderada-enrojecimiento, edema y vidriado. Sangrado al sondeo
    3. = Inflamación grave: enrojecimiento y edema marcados. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hue University of Medicine and Pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2024/097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeará compartir información al terminar el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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