Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de behandelresultaten van conventionele roestvrijstalen kroonrestauraties en de Hall-techniek bij de behandeling van carieuze primaire kiezen

16 september 2024 bijgewerkt door: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Roestvrijstalen kronen hebben over een langere periode veel succes getoond bij het herstellen van carieuze melkmolaren dan conventionele restauraties. Deze studie heeft tot doel de behandeleffectiviteit van conventionele SSC-restauratie en Hall-techniek bij de behandeling van carieuze melkmolaren te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Huế, Thua Thien Hue, Vietnam, 49120
        • Werving
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Contact:
        • Contact:
          • Van Nhat Thang Le, DDS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ga akkoord en neem vrijwillig deel aan het onderzoek (met toestemming van de ouder/voogd van de patiënt voor deelname)
  2. Kinderen hebben een melkmolaar met minimaal 2 cariëslaesies die overeenkomen met scores 4 van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) of minimaal 1 cariëslaesie die overeenkomt met ICDAS-scores 5 en 6.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met systemische ziekten zoals immunodeficiëntie, hart- en vaatziekten of bloedingsstoornissen.
  2. Kinderen zijn allergisch voor nikkel en hars.
  3. Kinderen die niet kunnen terugkeren voor terugroepbezoeken.
  4. De primaire molaar vertoont tekenen van pulpale/periapicale ziekten (onomkeerbare pulpitis, pulpanecrose, loslating, fistel of abces).
  5. Kinderen ondergaan een orthodontische behandeling met vaste of verwijderbare apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele techniek
Na preparatie wordt op een carieuze melkmolaar een roestvrijstalen kroon geplaatst
Procedure: Plaatsing van roestvrijstalen kronen op melkkiezen
Voor de behandeling van cariës in de melkmolaren zijn voorgevormde metalen kronen geplaatst
Experimenteel: Hall techniek
Een roestvrijstalen kroon wordt op een carieuze melkmolaar geplaatst zonder plaatselijke verdoving, cariësverwijdering of enige voorbereiding
Procedure: Plaatsing van roestvrijstalen kronen op melkkiezen
Voor de behandeling van cariës in de melkmolaren zijn voorgevormde metalen kronen geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van roestvrijstalen kronen
Tijdsspanne: 3 maanden
Er werd rekening gehouden met mislukkingen op niveau 1 als er tekenen waren van falen gerelateerd aan SSC's. Er werd rekening gehouden met niveau 2-falen als er tekenen waren van gerelateerde pulpale en periapicale pathologie. Er werd rekening gehouden met succes als er geen sprake was van mislukkingen op niveau 1 en 2.
3 maanden
Falen van roestvrijstalen kronen
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werd rekening gehouden met mislukkingen op niveau 1 als er tekenen waren van falen gerelateerd aan SSC's. Er werd rekening gehouden met niveau 2-falen als er tekenen waren van gerelateerde pulpale en periapicale pathologie. Er werd rekening gehouden met succes als er geen sprake was van mislukkingen op niveau 1 en 2.
6 maanden
Falen van roestvrijstalen kronen
Tijdsspanne: 9 maanden
Er werd rekening gehouden met mislukkingen op niveau 1 als er tekenen waren van falen gerelateerd aan SSC's. Er werd rekening gehouden met niveau 2-falen als er tekenen waren van gerelateerde pulpale en periapicale pathologie. Er werd rekening gehouden met succes als er geen sprake was van mislukkingen op niveau 1 en 2.
9 maanden
Falen van roestvrijstalen kronen
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd rekening gehouden met mislukkingen op niveau 1 als er tekenen waren van falen gerelateerd aan SSC's. Er werd rekening gehouden met niveau 2-falen als er tekenen waren van gerelateerde pulpale en periapicale pathologie. Er werd rekening gehouden met succes als er geen sprake was van mislukkingen op niveau 1 en 2.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusaal contact
Tijdsspanne: 0 maanden
Occlusaal contact werd als volgt beoordeeld: normale occlusie of verhoogde occlusie.
0 maanden
Occlusaal contact
Tijdsspanne: 3 maanden
Occlusaal contact werd als volgt beoordeeld: normale occlusie of verhoogde occlusie.
3 maanden
Occlusaal contact
Tijdsspanne: 6 maanden
Occlusaal contact werd als volgt beoordeeld: normale occlusie of verhoogde occlusie.
6 maanden
Occlusaal contact
Tijdsspanne: 9 maanden
Occlusaal contact werd als volgt beoordeeld: normale occlusie of verhoogde occlusie.
9 maanden
Occlusaal contact
Tijdsspanne: 12 maanden
Occlusaal contact werd als volgt beoordeeld: normale occlusie of verhoogde occlusie.
12 maanden
Parodontale gezondheid
Tijdsspanne: 0 maanden

  • Plaque-index 0 = Geen plaque in het tandvleesgebied.

    1. = Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand. De tandplak kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten lopen.
    2. = Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, op de gingivarand en/of het aangrenzende tandoppervlak, wat met het blote oog zichtbaar is.
    3. = Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de gingivarand en het aangrenzende tandoppervlak.

  • Tandvleesindex 0 = Normaal tandvlees

    1. = Milde ontsteking - lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen
    2. = Matige ontstekingsroodheid, oedeem en verglazing. Bloeding bij sonderen
    3. = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem. Ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen.
0 maanden
Parodontale gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden

  • Plaque-index 0 = Geen plaque in het tandvleesgebied.

    1. = Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand. De tandplak kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten lopen.
    2. = Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, op de gingivarand en/of het aangrenzende tandoppervlak, wat met het blote oog zichtbaar is.
    3. = Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de gingivarand en het aangrenzende tandoppervlak.

  • Tandvleesindex 0 = Normaal tandvlees

    1. = Milde ontsteking - lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen
    2. = Matige ontstekingsroodheid, oedeem en verglazing. Bloeding bij sonderen
    3. = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem. Ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen.
3 maanden
Parodontale gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden

  • Plaque-index 0 = Geen plaque in het tandvleesgebied.

    1. = Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand. De tandplak kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten lopen.
    2. = Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, op de gingivarand en/of het aangrenzende tandoppervlak, wat met het blote oog zichtbaar is.
    3. = Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de gingivarand en het aangrenzende tandoppervlak.

  • Tandvleesindex 0 = Normaal tandvlees

    1. = Milde ontsteking - lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen
    2. = Matige ontstekingsroodheid, oedeem en verglazing. Bloeding bij sonderen
    3. = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem. Ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen.
6 maanden
Parodontale gezondheid
Tijdsspanne: 9 maanden

  • Plaque-index 0 = Geen plaque in het tandvleesgebied.

    1. = Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand. De tandplak kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten lopen.
    2. = Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, op de gingivarand en/of het aangrenzende tandoppervlak, wat met het blote oog zichtbaar is.
    3. = Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de gingivarand en het aangrenzende tandoppervlak.

  • Tandvleesindex 0 = Normaal tandvlees

    1. = Milde ontsteking - lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen
    2. = Matige ontstekingsroodheid, oedeem en verglazing. Bloeding bij sonderen
    3. = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem. Ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen.
9 maanden
Parodontale gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden

  • Plaque-index 0 = Geen plaque in het tandvleesgebied.

    1. = Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand. De tandplak kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten lopen.
    2. = Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, op de gingivarand en/of het aangrenzende tandoppervlak, wat met het blote oog zichtbaar is.
    3. = Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de gingivarand en het aangrenzende tandoppervlak.

  • Tandvleesindex 0 = Normaal tandvlees

    1. = Milde ontsteking - lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen
    2. = Matige ontstekingsroodheid, oedeem en verglazing. Bloeding bij sonderen
    3. = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem. Ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2024/097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal van plan zijn om informatie te delen wanneer hij klaar is met studeren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren