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Confronto tra i risultati del trattamento dei restauri convenzionali di corone in acciaio inossidabile e della tecnica Hall nel trattamento dei molari primari cariati

16 settembre 2024 aggiornato da: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Le corone in acciaio inossidabile hanno dimostrato un elevato successo nel restauro dei molari primari cariati per un periodo di tempo più lungo rispetto ai restauri convenzionali. Questo studio mira a valutare l'efficacia del trattamento del restauro convenzionale delle SSC e della tecnica Hall nel trattamento dei molari primari cariati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Huế, Thua Thien Hue, Vietnam, 49120
        • Reclutamento
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Van Nhat Thang Le, DDS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Accettare e partecipare volontariamente alla ricerca (con il consenso del genitore/tutore del paziente per la partecipazione)
  2. I bambini hanno un molare primario con almeno 2 lesioni cariose corrispondenti ai punteggi 4 dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) o almeno 1 lesione cariata corrispondente ai punteggi ICDAS 5 e 6.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con malattie sistemiche come immunodeficienza, malattie cardiovascolari o disturbi emorragici.
  2. I bambini sono allergici al nichel e alla resina.
  3. Bambini impossibilitati a ritornare per le visite di richiamo.
  4. Il molare primario presenta segni di malattie pulpari/periapicali (pulpite irreversibile, necrosi della polpa, mobilizzazione, fistola o ascesso).
  5. I bambini vengono sottoposti a cure ortodontiche con apparecchi fissi o rimovibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica convenzionale
Dopo la preparazione, sul molare primario cariato verrà posizionata una corona in acciaio inossidabile
Procedura: Posizionamento di corone in acciaio inossidabile sui molari primari
Per il trattamento della carie nei molari primari sono state posizionate corone metalliche preformate
Sperimentale: Tecnica della sala
Una corona in acciaio inossidabile verrà posizionata su un molare primario cariato senza la rimozione della carie in anestesia locale o alcuna preparazione
Procedura: Posizionamento di corone in acciaio inossidabile sui molari primari
Per il trattamento della carie nei molari primari sono state posizionate corone metalliche preformate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura delle corone in acciaio inossidabile
Lasso di tempo: 3 mesi
I fallimenti di livello 1 sono stati considerati quando erano presenti segni di fallimento legati alle SSC. I fallimenti di livello 2 sono stati considerati quando erano presenti segni di patologia pulpare e periapicale correlata. Il successo è stato considerato quando erano assenti i fallimenti di livello 1 e 2.
3 mesi
Rottura delle corone in acciaio inossidabile
Lasso di tempo: 6 mesi
I fallimenti di livello 1 sono stati considerati quando erano presenti segni di fallimento legati alle SSC. I fallimenti di livello 2 sono stati considerati quando erano presenti segni di patologia pulpare e periapicale correlata. Il successo è stato considerato quando erano assenti i fallimenti di livello 1 e 2.
6 mesi
Rottura delle corone in acciaio inossidabile
Lasso di tempo: 9 mesi
I fallimenti di livello 1 sono stati considerati quando erano presenti segni di fallimento legati alle SSC. I fallimenti di livello 2 sono stati considerati quando erano presenti segni di patologia pulpare e periapicale correlata. Il successo è stato considerato quando erano assenti i fallimenti di livello 1 e 2.
9 mesi
Rottura delle corone in acciaio inossidabile
Lasso di tempo: 12 mesi
I fallimenti di livello 1 sono stati considerati quando erano presenti segni di fallimento legati alle SSC. I fallimenti di livello 2 sono stati considerati quando erano presenti segni di patologia pulpare e periapicale correlata. Il successo è stato considerato quando erano assenti i fallimenti di livello 1 e 2.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contatto occlusale
Lasso di tempo: 0 mesi
Il contatto occlusale è stato valutato come segue: occlusione normale o occlusione rialzata.
0 mesi
Contatto occlusale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il contatto occlusale è stato valutato come segue: occlusione normale o occlusione rialzata.
3 mesi
Contatto occlusale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il contatto occlusale è stato valutato come segue: occlusione normale o occlusione rialzata.
6 mesi
Contatto occlusale
Lasso di tempo: 9 mesi
Il contatto occlusale è stato valutato come segue: occlusione normale o occlusione rialzata.
9 mesi
Contatto occlusale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il contatto occlusale è stato valutato come segue: occlusione normale o occlusione rialzata.
12 mesi
Salute parodontale
Lasso di tempo: 0 mesi

  • Indice di placca 0 = Nessuna placca nell'area gengivale.

    1. = Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
    2. = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibili ad occhio nudo.
    3. = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.

  • Indice gengivale 0 = gengiva normale

    1. = Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio
    2. = Moderata infiammazione-arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio
    3. = Grave infiammazione - marcato rossore ed edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
0 mesi
Salute parodontale
Lasso di tempo: 3 mesi

  • Indice di placca 0 = Nessuna placca nell'area gengivale.

    1. = Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
    2. = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibili ad occhio nudo.
    3. = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.

  • Indice gengivale 0 = gengiva normale

    1. = Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio
    2. = Moderata infiammazione-arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio
    3. = Grave infiammazione - marcato rossore ed edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
3 mesi
Salute parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi

  • Indice di placca 0 = Nessuna placca nell'area gengivale.

    1. = Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
    2. = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibili ad occhio nudo.
    3. = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.

  • Indice gengivale 0 = gengiva normale

    1. = Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio
    2. = Moderata infiammazione-arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio
    3. = Grave infiammazione - marcato rossore ed edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
6 mesi
Salute parodontale
Lasso di tempo: 9 mesi

  • Indice di placca 0 = Nessuna placca nell'area gengivale.

    1. = Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
    2. = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibili ad occhio nudo.
    3. = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.

  • Indice gengivale 0 = gengiva normale

    1. = Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio
    2. = Moderata infiammazione-arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio
    3. = Grave infiammazione - marcato rossore ed edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
9 mesi
Salute parodontale
Lasso di tempo: 12 mesi

  • Indice di placca 0 = Nessuna placca nell'area gengivale.

    1. = Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
    2. = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibili ad occhio nudo.
    3. = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.

  • Indice gengivale 0 = gengiva normale

    1. = Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio
    2. = Moderata infiammazione-arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio
    3. = Grave infiammazione - marcato rossore ed edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2024/097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificherà di condividere le informazioni al termine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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