Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlingsresultatene av konvensjonelle kronerestaureringer i rustfritt stål og Hall-teknikken ved behandling av karieste primære jeksler

16. september 2024 oppdatert av: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Kroner i rustfritt stål har vist stor suksess med å gjenopprette karies primære molarer over lengre tid enn konvensjonelle restaureringer. Denne studien tar sikte på å evaluere behandlingseffektiviteten til konvensjonell SSC-restaurering og Hall-teknikk ved behandling av karies primære molarer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Huế, Thua Thien Hue, Vietnam, 49120
        • Rekruttering
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Van Nhat Thang Le, DDS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Godta og delta frivillig i forskningen (med pasientens forelder/foresattes samtykke for deltakelse)
  2. Barn har en primær molar med minst 2 karieslesjoner som tilsvarer International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) skåre 4 eller minst 1 karieslesjoner tilsvarende ICDAS skårer 5 og 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med systemiske sykdommer som immunsvikt, hjerte- og karsykdommer eller blødningsforstyrrelser.
  2. Barn er allergiske mot nikkel og harpiks.
  3. Barn som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsbesøk.
  4. Primær molar har tegn på pulpal/periapikale sykdommer (irreversibel pulpitt, pulpa nekrose, løsning, fistel eller abscess).
  5. Barn gjennomgår kjeveortopedisk behandling med faste eller avtakbare apparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell teknikk
En krone i rustfritt stål vil plasseres på en karies primær molar etter klargjøring
Fremgangsmåte: Plassering av rustfrie stålkroner på primære molarer
Preformede metallkroner er plassert for å behandle karies i primære jeksler
Eksperimentell: Hallteknikk
En krone i rustfritt stål vil plasseres på en karies primær molar uten lokalbedøvelse kariesfjerning eller noen form for forberedelse
Fremgangsmåte: Plassering av rustfrie stålkroner på primære molarer
Preformede metallkroner er plassert for å behandle karies i primære jeksler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i kroner i rustfritt stål
Tidsramme: 3 måneder
Nivå 1-feil ble vurdert når det var tegn på feil relatert til SSC-er. Nivå 2-svikt ble vurdert når det var noen tegn på relatert pulpal og periapikal patologi. Suksess ble vurdert når nivå 1 og 2 feil var fraværende.
3 måneder
Svikt i kroner i rustfritt stål
Tidsramme: 6 måneder
Nivå 1-feil ble vurdert når det var tegn på feil relatert til SSC-er. Nivå 2-svikt ble vurdert når det var noen tegn på relatert pulpal og periapikal patologi. Suksess ble vurdert når nivå 1 og 2 feil var fraværende.
6 måneder
Svikt i kroner i rustfritt stål
Tidsramme: 9 måneder
Nivå 1-feil ble vurdert når det var tegn på feil relatert til SSC-er. Nivå 2-svikt ble vurdert når det var noen tegn på relatert pulpal og periapikal patologi. Suksess ble vurdert når nivå 1 og 2 feil var fraværende.
9 måneder
Svikt i kroner i rustfritt stål
Tidsramme: 12 måneder
Nivå 1-feil ble vurdert når det var tegn på feil relatert til SSC-er. Nivå 2-svikt ble vurdert når det var noen tegn på relatert pulpal og periapikal patologi. Suksess ble vurdert når nivå 1 og 2 feil var fraværende.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusal kontakt
Tidsramme: 0 måneder
Okklusal kontakt ble vurdert som følger: normal okklusjon eller økt okklusjon.
0 måneder
Okklusal kontakt
Tidsramme: 3 måneder
Okklusal kontakt ble vurdert som følger: normal okklusjon eller økt okklusjon.
3 måneder
Okklusal kontakt
Tidsramme: 6 måneder
Okklusal kontakt ble vurdert som følger: normal okklusjon eller økt okklusjon.
6 måneder
Okklusal kontakt
Tidsramme: 9 måneder
Okklusal kontakt ble vurdert som følger: normal okklusjon eller økt okklusjon.
9 måneder
Okklusal kontakt
Tidsramme: 12 måneder
Okklusal kontakt ble vurdert som følger: normal okklusjon eller økt okklusjon.
12 måneder
Periodontal helse
Tidsramme: 0 måneder

  • Plakkindeks 0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.

    1. = En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
    2. = Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
    3. = Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate.

  • Gingivalindeks 0 = Normal gingiva

    1. = Lett betennelse - liten fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering
    2. = Moderat betennelse-rødhet, ødem og glasur. Blødning ved sondering
    3. = Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
0 måneder
Periodontal helse
Tidsramme: 3 måneder

  • Plakkindeks 0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.

    1. = En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
    2. = Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
    3. = Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate.

  • Gingivalindeks 0 = Normal gingiva

    1. = Lett betennelse - liten fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering
    2. = Moderat betennelse-rødhet, ødem og glasur. Blødning ved sondering
    3. = Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
3 måneder
Periodontal helse
Tidsramme: 6 måneder

  • Plakkindeks 0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.

    1. = En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
    2. = Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
    3. = Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate.

  • Gingivalindeks 0 = Normal gingiva

    1. = Lett betennelse - liten fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering
    2. = Moderat betennelse-rødhet, ødem og glasur. Blødning ved sondering
    3. = Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
6 måneder
Periodontal helse
Tidsramme: 9 måneder

  • Plakkindeks 0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.

    1. = En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
    2. = Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
    3. = Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate.

  • Gingivalindeks 0 = Normal gingiva

    1. = Lett betennelse - liten fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering
    2. = Moderat betennelse-rødhet, ødem og glasur. Blødning ved sondering
    3. = Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
9 måneder
Periodontal helse
Tidsramme: 12 måneder

  • Plakkindeks 0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.

    1. = En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
    2. = Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
    3. = Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate.

  • Gingivalindeks 0 = Normal gingiva

    1. = Lett betennelse - liten fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering
    2. = Moderat betennelse-rødhet, ødem og glasur. Blødning ved sondering
    3. = Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2024/097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegger å dele informasjon når du er ferdig med studiet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere