Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av behandlingsresultaten av de konventionella kronrestaureringarna av rostfritt stål och Hall-tekniken vid behandling av kariösa primära molarer

16 september 2024 uppdaterad av: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy
Kronor av rostfritt stål har visat stor framgång för att återställa karies primära molarer under en längre tidsperiod än konventionella restaureringar. Denna studie syftar till att utvärdera behandlingseffektiviteten av konventionell SSC-restaurering och Hall-teknik vid behandling av kariösa primära molarer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Huế, Thua Thien Hue, Vietnam, 49120
        • Rekrytering
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Van Nhat Thang Le, DDS, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Godkänn och delta frivilligt i forskningen (med patientens förälder/vårdnadshavares samtycke för deltagande)
  2. Barn har en primär molar med minst 2 karieslesioner motsvarande International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) poäng 4 eller minst 1 karieslesion motsvarande ICDAS poäng 5 och 6.

Uteslutningskriterier:

  1. Barn med systemiska sjukdomar som immunbrist, hjärt-kärlsjukdom eller blödningsrubbningar.
  2. Barn är allergiska mot nickel och harts.
  3. Barn som inte kan återvända för återkallelsebesök.
  4. Primär molar har tecken på pulpa/periapikala sjukdomar (irreversibel pulpit, pulpa nekros, lossning, fistel eller abscess).
  5. Barn genomgår ortodontisk behandling med fasta eller avtagbara apparater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell teknik
En krona av rostfritt stål kommer att placeras på en karies primär molar efter beredning
Procedur: Placering av rostfria kronor på primära molarer
Förformade metallkronor har placerats för att behandla karies i primära molarer
Experimentell: Hallteknik
En krona av rostfritt stål kommer att placeras på en karies primär molar utan lokalbedövning kariesborttagning eller någon förberedelse
Procedur: Placering av rostfria kronor på primära molarer
Förformade metallkronor har placerats för att behandla karies i primära molarer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fel på rostfria kronor
Tidsram: 3 månader
Nivå 1-fel övervägdes när det fanns några tecken på fel relaterade till SSC:er. Nivå 2 misslyckanden övervägdes när det fanns några tecken på relaterad pulpal och periapikal patologi. Framgång övervägdes när nivå 1 och 2 misslyckanden saknades.
3 månader
Fel på rostfria kronor
Tidsram: 6 månader
Nivå 1-fel övervägdes när det fanns några tecken på fel relaterade till SSC:er. Nivå 2 misslyckanden övervägdes när det fanns några tecken på relaterad pulpal och periapikal patologi. Framgång övervägdes när nivå 1 och 2 misslyckanden saknades.
6 månader
Fel på rostfria kronor
Tidsram: 9 månader
Nivå 1-fel övervägdes när det fanns några tecken på fel relaterade till SSC:er. Nivå 2 misslyckanden övervägdes när det fanns några tecken på relaterad pulpal och periapikal patologi. Framgång övervägdes när nivå 1 och 2 misslyckanden saknades.
9 månader
Fel på rostfria kronor
Tidsram: 12 månader
Nivå 1-fel övervägdes när det fanns några tecken på fel relaterade till SSC:er. Nivå 2 misslyckanden övervägdes när det fanns några tecken på relaterad pulpal och periapikal patologi. Framgång övervägdes när nivå 1 och 2 misslyckanden saknades.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocklusal kontakt
Tidsram: 0 månader
Ocklusal kontakt bedömdes enligt följande: normal ocklusion eller ökad ocklusion.
0 månader
Ocklusal kontakt
Tidsram: 3 månader
Ocklusal kontakt bedömdes enligt följande: normal ocklusion eller ökad ocklusion.
3 månader
Ocklusal kontakt
Tidsram: 6 månader
Ocklusal kontakt bedömdes enligt följande: normal ocklusion eller ökad ocklusion.
6 månader
Ocklusal kontakt
Tidsram: 9 månader
Ocklusal kontakt bedömdes enligt följande: normal ocklusion eller ökad ocklusion.
9 månader
Ocklusal kontakt
Tidsram: 12 månader
Ocklusal kontakt bedömdes enligt följande: normal ocklusion eller ökad ocklusion.
12 månader
Parodontal hälsa
Tidsram: 0 månader

  • Plackindex 0 = Inget plack i tandköttsområdet.

    1. = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan.
    2. = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, vilket kan ses med blotta ögat.
    3. = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tandköttskanten och intilliggande tandyta.

  • Gingivalindex 0 = Normal gingiva

    1. = Mild inflammation - lätt färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering
    2. = Måttlig inflammation-rodnad, ödem och glasyr. Blöder vid sondering
    3. = Svår inflammation - markerad rodnad och ödem. Sårbildning. Tendens till spontan blödning.
0 månader
Parodontal hälsa
Tidsram: 3 månader

  • Plackindex 0 = Inget plack i tandköttsområdet.

    1. = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan.
    2. = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, vilket kan ses med blotta ögat.
    3. = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tandköttskanten och intilliggande tandyta.

  • Gingivalindex 0 = Normal gingiva

    1. = Mild inflammation - lätt färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering
    2. = Måttlig inflammation-rodnad, ödem och glasyr. Blöder vid sondering
    3. = Svår inflammation - markerad rodnad och ödem. Sårbildning. Tendens till spontan blödning.
3 månader
Parodontal hälsa
Tidsram: 6 månader

  • Plackindex 0 = Inget plack i tandköttsområdet.

    1. = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan.
    2. = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, vilket kan ses med blotta ögat.
    3. = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tandköttskanten och intilliggande tandyta.

  • Gingivalindex 0 = Normal gingiva

    1. = Mild inflammation - lätt färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering
    2. = Måttlig inflammation-rodnad, ödem och glasyr. Blöder vid sondering
    3. = Svår inflammation - markerad rodnad och ödem. Sårbildning. Tendens till spontan blödning.
6 månader
Parodontal hälsa
Tidsram: 9 månader

  • Plackindex 0 = Inget plack i tandköttsområdet.

    1. = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan.
    2. = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, vilket kan ses med blotta ögat.
    3. = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tandköttskanten och intilliggande tandyta.

  • Gingivalindex 0 = Normal gingiva

    1. = Mild inflammation - lätt färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering
    2. = Måttlig inflammation-rodnad, ödem och glasyr. Blöder vid sondering
    3. = Svår inflammation - markerad rodnad och ödem. Sårbildning. Tendens till spontan blödning.
9 månader
Parodontal hälsa
Tidsram: 12 månader

  • Plackindex 0 = Inget plack i tandköttsområdet.

    1. = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan.
    2. = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, vilket kan ses med blotta ögat.
    3. = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tandköttskanten och intilliggande tandyta.

  • Gingivalindex 0 = Normal gingiva

    1. = Mild inflammation - lätt färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering
    2. = Måttlig inflammation-rodnad, ödem och glasyr. Blöder vid sondering
    3. = Svår inflammation - markerad rodnad och ödem. Sårbildning. Tendens till spontan blödning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2024/097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att planera att dela information när du är klar med studierna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera