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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06603012
Intervention comportementale pour l'activité physique liée au mode de vie dans la maladie de Parkinson (LifePD)
2 juin 2026 mis à jour par: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Nous proposons un essai contrôlé randomisé (ECR) de stade I d'une intervention comportementale basée sur la théorie socio-cognitive de 16 semaines, dispensée à distance et axée sur l'entraînement combiné (aérobie et résistance) pour entraîner une augmentation de l'activité physique mesurée par l'appareil et des améliorations. dans la fonction cognitive, les symptômes et la qualité de vie (QOL) et les résultats de la théorie socio-cognitive (SCT) chez les personnes physiquement inactives atteintes de la maladie de Parkinson (MP).
Les participants (N = 50) seront répartis au hasard dans une condition d'entraînement physique (exercices combinés d'aérobie et de résistance) ou une condition de contrôle actif (flexibilité et étirements).
L'intervention de 16 semaines sera dispensée et surveillée à distance au domicile/communauté d'un participant et soutenue par des discussions basées sur Zoom guidées par SCT via un coach comportemental.
Les participants recevront du matériel de formation (par exemple, un manuel prescriptif et un équipement d'exercice), un coaching individuel, une planification d'action via des calendriers, une auto-surveillance via des journaux et des newsletters basées sur SCT.
Nous émettons l'hypothèse que l'intervention d'exercice à domicile entraînera des améliorations des résultats cognitifs, symptomatiques et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative des cellules nerveuses productrices de dopamine dans les noyaux gris centraux, et l'âge est un principal facteur de risque de MP.
Les déficiences cognitives sont répandues, invalidantes et mal gérées parmi le million d'adultes vivant avec la MP aux États-Unis.
En effet, les troubles cognitifs commencent tôt dans la MP et la démence se développe chez 80 % des personnes atteintes de la MP.
Les déficiences cognitives sont en outre associées à une fatigue, une dépression, une anxiété, une douleur et une qualité de vie (QOL) plus graves dans la MP.
Ces observations soulignent l’importance d’identifier des approches efficaces pour gérer les troubles cognitifs et leurs conséquences, et promouvoir des bénéfices supplémentaires pour la santé des personnes atteintes de MP.
À ce jour, les chercheurs ont examiné les avantages d'un entraînement physique supervisé et structuré pour gérer les résultats de la MP, mais cette approche présente des obstacles évidents associés aux déplacements, au transport et à la participation (c.-à-d. perte de capacité de conduire, isolement social et manque d'intégration communautaire). ) qui sont courants dans la MP.
Nous pensons qu'il est utile de promouvoir l'activité physique pour gérer le dysfonctionnement cognitif et d'autres symptômes et résultats en matière de qualité de vie dans la MP.
Nous proposons une approche nouvelle et innovante pour la promotion de l'activité physique dans la MP, basée sur nos vastes expériences issues d'essais contrôlés randomisés (ECR) de phases I, II et III.
Ces ECR indiquent que notre intervention comportementale à distance, basée sur la théorie socio-cognitive, a réussi à augmenter l'activité physique autodéclarée et mesurée par un appareil chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Notre approche a en outre entraîné des améliorations des résultats en matière de cognition et de marche, des symptômes de fatigue, de dépression, d'anxiété et de douleur, ainsi que de la qualité de vie chez les personnes atteintes de SEP.
Nous tirons parti de nos expériences et de nos résultats préliminaires dans la SEP et proposons un ECR de stade I qui examine la faisabilité et l'efficacité d'une intervention comportementale dispensée à distance et basée sur la théorie, axée sur un entraînement combiné (aérobie et résistance) pour apporter des améliorations immédiates. -activité physique mesurée (résultat principal) chez les personnes atteintes de MP qui sont physiquement inactives.
Nous examinons en outre l'efficacité de cette intervention comportementale pour l'amélioration de la fonction cognitive, des symptômes et de la qualité de vie (résultats secondaires).
L'étude proposée, en cas de succès, fournira des expériences et des données pilotes nécessaires à la conception d'un ECR de stade II ultérieur qui examine l'efficacité de l'intervention comportementale pour des améliorations immédiates et durables des résultats dans un échantillon de personnes correctement alimenté et clairement délimité. les adultes atteints de MP (c'est-à-dire les personnes de 50 ans et plus qui sont présélectionnées pour une déficience cognitive).
Cette ligne de recherche pourrait produire des lignes directrices « du monde réel » pour l'activité physique qui pourraient être mises en œuvre pour le traitement du dysfonctionnement cognitif et d'autres résultats dans la MP.
Une telle opportunité de réhabilitation de la fonction cognitive en utilisant une approche à large portée et évolutive est primordiale compte tenu de la nature répandue, invalidante et mal gérée des déficiences cognitives dans la MP et des ressources efficaces limitées pour son traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brenda Jeng, PhD
- Numéro de téléphone: 312-996-6615
- E-mail: enrl@uic.edu
Lieux d'étude
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Contact:
- Robert Motl, PhD
- Numéro de téléphone: 312-413-0319
- E-mail: robmotl@uic.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- diagnostic confirmé de MP
- Accès à Internet et à la messagerie
- volonté de compléter les évaluations cognitives et les questionnaires, de porter l'accéléromètre et de subir une randomisation
- activité physique insuffisante (c'est-à-dire ne répondant pas aux directives actuelles en matière d'activité physique) sur la base d'un score de contribution à la santé inférieur à 14 unités du questionnaire Godin sur les exercices de loisirs
- capacité autodéclarée à se déplacer sans aide
- âge de 50+ ans
- L'anglais comme langue principale
- asymptomatique (c'est-à-dire un ou plusieurs affirmatifs sur le questionnaire de préparation à l'activité physique [PAR-Q]) ou approbation du médecin pour entreprendre un entraînement physique pour les personnes ayant 2 affirmatives ou plus sur le PAR-Q
Critères d'exclusion :
- les critères d'inclusion ci-dessus ne sont pas remplis
- risque modéré ou élevé de contre-indications de blessures ou de décès lors d'un exercice intense ou maximal à l'aide du PAR-Q
- déficience cognitive grave qui pourrait empêcher le respect des conditions sur la base d'un score modifié d'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS-M) inférieur à 18
- déficience cognitive normale basée sur le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 26 ou plus pour éviter les effets plafonds impliquant des modifications de la fonction cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GET Up PD
Programme à domicile, encadré/guidé à distance, dispensé par télérééducation et axé sur la condition physique aérobique et la force musculaire comme mode d'entraînement.
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Comparateur actif: Étirement et flexibilité
Programme à domicile, coaché/guidé à distance, dispensé en utilisant la télérééducation et mettant l'accent sur les étirements et l'amplitude des mouvements comme mode d'entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Modifications du temps consacré à une activité physique légère entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Accéléromètre ActiGraph Gt3X+ ; minutes consacrées à une activité physique légère par jour
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Modifications du temps consacré à une activité physique légère entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Activité physique
Délai: Modifications du temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Accéléromètre ActiGraph Gt3X+ ; minutes consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse par jour
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Modifications du temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive
Délai: Modifications de la ligne de base SCOPA-Cog (pré-intervention) après 16 semaines (post-intervention)
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Échelles de résultats dans la maladie de Parkinson - COGnition (SCOPA-Cog) ; les scores varient entre 0 et 43, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive
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Modifications de la ligne de base SCOPA-Cog (pré-intervention) après 16 semaines (post-intervention)
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Gravité de la fatigue
Délai: Modifications des scores de gravité de la fatigue entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS) ; les scores varient entre 1 (min) et 7 (max), les scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité de la fatigue
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Modifications des scores de gravité de la fatigue entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Symptômes dépressifs
Délai: Modifications des scores des symptômes dépressifs entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), les scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence d'anxiété et de symptômes dépressifs
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Modifications des scores des symptômes dépressifs entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Impact de la fatigue
Délai: Modifications des scores d'impact sur la fatigue entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS); les scores varient entre 0 (min) et 84 (max), les scores plus élevés reflètent un impact plus important de la fatigue sur la vie quotidienne
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Modifications des scores d'impact sur la fatigue entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Anxiété
Délai: Modifications des scores d'anxiété entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), les scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence d'anxiété et de symptômes dépressifs
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Modifications des scores d'anxiété entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Douleur perçue
Délai: Modifications de la douleur perçue entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ); les scores varient entre 0 et 45, des scores plus élevés indiquent une douleur plus perçue
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Modifications de la douleur perçue entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Modifications des scores SF-36 par rapport à la ligne de base (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention)
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Enquête abrégée sur l'état de santé (SF-36); les scores varient entre 0 (min) et 100 (max), des scores plus élevés indiquent de meilleurs aspects physiques et mentaux de la qualité de vie
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Modifications des scores SF-36 par rapport à la ligne de base (pré-intervention), après 16 semaines (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Théorie cognitive sociale
Délai: Modifications de l'auto-efficacité à l'exercice entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Échelle d'auto-efficacité à l'exercice (EXSE); les scores varient entre 0 (pas du tout confiant) et 100 (complètement confiant), des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité
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Modifications de l'auto-efficacité à l'exercice entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Théorie cognitive sociale
Délai: Modifications des obstacles à l'auto-efficacité entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Échelle des obstacles à l'auto-efficacité (BARSE); les scores varient entre 0 (Pas du tout confiant) et 100 (Tout à fait confiant), des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle pour surmonter les obstacles à l'exercice.
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Modifications des obstacles à l'auto-efficacité entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Théorie cognitive sociale
Délai: Changements dans l'établissement d'objectifs d'exercice entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Établissement d'objectifs d'exercice (EGS); les scores varient entre 0 et 50, des scores plus élevés indiquent une plus forte tendance à se fixer des objectifs
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Changements dans l'établissement d'objectifs d'exercice entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Théorie cognitive sociale
Délai: Modifications de la planification des exercices entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Planification des exercices (EPS); les scores varient entre 0 et 50, des scores plus élevés indiquent une plus forte tendance à planifier la pratique d'exercices et d'activités physiques.
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Modifications de la planification des exercices entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Théorie cognitive sociale
Délai: Changements dans les attentes en matière de résultats entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Échelle d'attentes de résultats multidimensionnelles pour l'exercice (MOEES), des scores plus élevés indiquent une plus grande perception des avantages positifs de l'exercice régulier et de l'activité physique
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Changements dans les attentes en matière de résultats entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Théorie cognitive sociale
Délai: Changements dans le soutien social perçu pour l'auto-efficacité entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Barème des Prestations Sociales (SPS) ; les scores varient entre 6 et 24, les scores plus élevés indiquent un soutien plus perçu
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Changements dans le soutien social perçu pour l'auto-efficacité entre le départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Comportement
- Troubles du mouvement
- Maladie de Parkinson
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux central
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Activité motrice
- Phénomènes mécaniques
- Phénomènes physiques
- Souplesse
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2024-1038
- P30AG022849 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .