- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06603012
Beteendeintervention för fysisk aktivitet i livsstil vid Parkinsons sjukdom (LifePD)
2 juni 2026 uppdaterad av: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Vi föreslår en Stage-I randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en distanslevererad, 16-veckors social-kognitiv teoribaserad beteendeintervention med fokus på kombinerad träning (aerobic och motstånd) för att ge ökningar i enhetsuppmätt fysisk aktivitet och förbättringar i kognitiv funktion, symtom och livskvalitet (QOL), och social-kognitiv teori (SCT) utfall bland fysiskt inaktiva personer med Parkinsons sjukdom (PD).
Deltagarna (N=50) kommer att slumpmässigt fördelas i träningskondition (kombinerad aerobic och motståndsträning) eller aktiv kontroll (flexibilitet och stretching).
Interventionen på 16 veckor kommer att levereras och övervakas på distans inom en deltagares hem/gemenskap och stöds av Zoom-baserade chattar guidade av SCT via en beteendecoach.
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial (t.ex. föreskrivande manual och träningsutrustning), en-till-en-coaching, handlingsplanering via kalendrar, egenkontroll via loggar och SCT-baserade nyhetsbrev.
Vi antar att den hembaserade träningsinterventionen kommer att ge förbättringar i kognitiva, symtomatiska och QOL-resultat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ störning av de dopaminproducerande nervcellerna i basala ganglierna, och ålder är en primär riskfaktor för PD.
Kognitiv funktionsnedsättning är utbredd, handikappande och dåligt hanterad bland de 1 miljon vuxna som lever med PD i USA.
Faktum är att kognitiv funktionsnedsättning börjar tidigt i PD, och demens utvecklas hos 80 % av personer med PD.
Kognitiv funktionsnedsättning är vidare associerad med värre trötthet, depression, ångest, smärta och livskvalitet (QOL) vid PD.
Dessa observationer understryker vikten av att identifiera effektiva metoder för att hantera kognitiv funktionsnedsättning och dess konsekvenser, och främja ytterligare hälsofördelar bland dem med PD.
Hittills har forskare undersökt fördelarna med övervakad, strukturerad träningsträning för att hantera resultat av PD, men detta tillvägagångssätt har tydliga barriärer förknippade med resor, transporter och deltagande (d.v.s. förlust av körförmåga, social isolering och brist på samhällsintegration ) som är vanliga i PD.
Vi anser att det finns fördelar med att främja fysisk aktivitet för att hantera kognitiv dysfunktion och andra symptom och QOL-resultat vid PD.
Vi erbjuder ett nytt och innovativt tillvägagångssätt för att främja fysisk aktivitet vid PD baserat på våra omfattande erfarenheter från fas I, II och III randomiserade kontrollerade studier (RCT).
Dessa RCT indikerar att vår distanslevererade, social-kognitiva teoribaserade beteendeintervention framgångsrikt har ökat självrapporterad och enhetsuppmätt fysisk aktivitet hos personer med multipel skleros (MS).
Vårt tillvägagångssätt har ytterligare resulterat i förbättringar i kognition och gångresultat, symtom på trötthet, depression, ångest och smärta och QOL bland personer med MS.
Vi drar nytta av våra erfarenheter och preliminära resultat i MS, och föreslår en Stage-I RCT som undersöker genomförbarheten och effektiviteten av en fjärrlevererad, teoribaserad beteendeintervention med fokus på kombinerad träning (aerob träning och motstånd) för att ge omedelbara förbättringar av enheten -uppmätt fysisk aktivitet (primärt utfall) bland personer med PD som är fysiskt inaktiva.
Vi undersöker vidare effekten av denna beteendeintervention för förbättringar av kognitiv funktion, symtom och QOL (sekundära resultat).
Den föreslagna studien, om den lyckas, kommer att tillhandahålla erfarenheter och pilotdata som är nödvändiga för utformningen av en efterföljande Stage-II RCT som undersöker effektiviteten av beteendeinterventionen för omedelbara och varaktiga förbättringar av resultat i ett lämpligt och tydligt avgränsat urval av vuxna med PD (d.v.s. de 50+ år som är förscreenade för kognitiv funktionsnedsättning).
Denna forskningslinje kan ge "verkliga" riktlinjer för fysisk aktivitet som kan implementeras för behandling av kognitiv dysfunktion och andra resultat vid PD.
En sådan möjlighet till rehabilitering av kognitiv funktion genom att använda ett tillvägagångssätt med bred räckvidd och skalbarhet är av största vikt med tanke på den vanliga, handikappande och dåligt hanterade karaktären av kognitiv funktionsnedsättning vid PD och begränsade effektiva resurser för dess behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brenda Jeng, PhD
- Telefonnummer: 312-996-6615
- E-post: enrl@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Robert Motl, PhD
- Telefonnummer: 312-413-0319
- E-post: robmotl@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av PD
- Internet- och e-poståtkomst
- villighet att fylla i kognitiva bedömningar och frågeformulär, bära accelerometern och genomgå randomisering
- otillräcklig fysisk aktivitet (dvs. inte uppfyller gällande riktlinjer för fysisk aktivitet) baserat på ett hälsobidragspoäng på mindre än 14 enheter från Godins fritidsövningsformulär
- självrapporterad förmåga att röra sig utan assistans
- ålder över 50 år
- Engelska som huvudspråk
- asymptomatisk (d.v.s. en eller färre bekräftelser på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet [PAR-Q]) eller läkares godkännande för att genomföra träningsträning för dem med 2 eller fler bekräftelser på PAR-Q
Uteslutningskriterier:
- ovanstående inklusionskriterier inte uppfyllda
- måttlig eller hög risk för kontraindikationer för möjlig skada eller dödsfall vid ansträngande eller maximal träning med PAR-Q
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kan utesluta överensstämmelse med villkoren baserat på en modifierad telefonintervju för kognitiv status (TICS-M) poäng på mindre än 18
- normal kognitiv funktionsnedsättning baserat på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på 26 eller mer för att undvika takeffekter som involverar förändring i kognitiv funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GÅ upp PD
Fjärrcoachat/guidat, hembaserat program levererat med hjälp av telerehabilitering med fokus på aerob kondition och muskelstyrka som träningssätt
|
|
|
Aktiv komparator: Stretching och flexibilitet
Fjärrcoachat/guidat, hembaserat program levererat med telerehabilitering med fokus på stretching och rörelseomfång som träningssätt
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Förändringar i tid för lätt fysisk aktivitet från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
ActiGraph Gt3X+ accelerometer; minuter tillbringade i lätt fysisk aktivitet per dag
|
Förändringar i tid för lätt fysisk aktivitet från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Förändringar i tid för måttlig till kraftig fysisk aktivitet från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
ActiGraph Gt3X+ accelerometer; minuter tillbringade i måttlig till kraftig fysisk aktivitet per dag
|
Förändringar i tid för måttlig till kraftig fysisk aktivitet från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Förändringar i SCOPA-Cog Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
SCales for Outcomes in PArkinson's disease - COGnition (SCOPA-Cog); poäng varierar mellan 0-43, högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion
|
Förändringar i SCOPA-Cog Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Förändringar i svårighetsgraden för trötthet från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
Fatigue Severity Scale (FSS); poäng varierar mellan 1 (min) och 7 (max), högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av trötthet
|
Förändringar i svårighetsgraden för trötthet från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Förändringar i poäng för depressiva symtom från baslinje (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom
|
Förändringar i poäng för depressiva symtom från baslinje (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Trötthetspåverkan
Tidsram: Förändringar i utmattningspoäng från baslinje (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); poäng varierar mellan 0 (min) och 84 (max), högre poäng återspeglar en större påverkan av trötthet på det dagliga livet
|
Förändringar i utmattningspoäng från baslinje (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Ångest
Tidsram: Förändringar i ångestpoäng från baslinje (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom
|
Förändringar i ångestpoäng från baslinje (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention
|
|
Upplevd smärta
Tidsram: Förändringar i upplevd smärta från Baseline (pre-intervention) till efter 16 veckor (post-intervention)
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ); poäng varierar mellan 0 och 45, högre poäng indikerar mer upplevd smärta
|
Förändringar i upplevd smärta från Baseline (pre-intervention) till efter 16 veckor (post-intervention)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Förändringar i SF-36 poäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention)
|
Kort form av hälsostatusundersökning (SF-36); poäng varierar mellan 0 (min) och 100 (max), högre poäng indikerar bättre fysiska och mentala aspekter av livskvalitet
|
Förändringar i SF-36 poäng från Baseline (före intervention), efter 16 veckor (efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social kognitiv teori
Tidsram: Förändringar i träningens själveffekt från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE); poäng varierar mellan 0 (inte alls säker) till 100 (fullständigt säker), högre poäng indikerar mer självförtroende
|
Förändringar i träningens själveffekt från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Social kognitiv teori
Tidsram: Förändringar i barriärer för själveffektivitet från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
Barriärer för Self-Efficacy Scale (BARSE); poäng varierar mellan 0 (inte alls säker) till 100 (Helt säker), högre poäng indikerar mer själveffektivitet för att övervinna hinder för träning
|
Förändringar i barriärer för själveffektivitet från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Social kognitiv teori
Tidsram: Ändringar i träningsmålsättningen från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
Inställning av träningsmål (EGS); poäng varierar mellan 0 och 50, högre poäng indikerar starkare tendens att sätta upp mål
|
Ändringar i träningsmålsättningen från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Social kognitiv teori
Tidsram: Ändringar i träningsplanering från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
Träningsplanering (EPS); poäng varierar mellan 0 och 50, högre poäng indikerar en starkare tendens att planera för träning och fysisk aktivitet
|
Ändringar i träningsplanering från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Social kognitiv teori
Tidsram: Förändringar i resultatförväntningar från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES), högre poäng indikerar större uppfattningar om positiva fördelar med regelbunden träning och fysisk aktivitet
|
Förändringar i resultatförväntningar från Baseline (före intervention) till efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Social kognitiv teori
Tidsram: Förändringar i upplevt socialt stöd för self-efficacy från Baseline (pre-intervention) till efter 16 veckor (post-intervention)
|
Social Provision Scale (SPS); poäng varierar mellan 6 och 24, högre poäng indikerar mer upplevt stöd
|
Förändringar i upplevt socialt stöd för self-efficacy från Baseline (pre-intervention) till efter 16 veckor (post-intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2024-1038
- P30AG022849 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .