- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06603012
Intervención conductual para la actividad física en el estilo de vida en la enfermedad de Parkinson (LifePD)
2 de junio de 2026 actualizado por: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Proponemos un ensayo controlado aleatorio (ECA) de etapa I de una intervención conductual basada en la teoría sociocognitiva de 16 semanas, realizada de forma remota, que se centra en el entrenamiento de ejercicio combinado (aeróbico y de resistencia) para producir aumentos en la actividad física y mejoras medidas por el dispositivo. en la función cognitiva, los síntomas y la calidad de vida (CV) y los resultados de la teoría sociocognitiva (SCT) entre personas físicamente inactivas con enfermedad de Parkinson (EP).
Los participantes (N = 50) serán asignados aleatoriamente a una condición de entrenamiento físico (ejercicio combinado aeróbico y de resistencia) o condición de control activo (flexibilidad y estiramiento).
La intervención de 16 semanas se realizará y monitoreará de forma remota dentro del hogar/comunidad del participante y será respaldada por chats basados en Zoom guiados por SCT a través de un entrenador de comportamiento.
Los participantes recibirán materiales de capacitación (p. ej., manual prescriptivo y equipo de ejercicio), capacitación individualizada, planificación de acciones mediante calendarios, autocontrol mediante registros y boletines informativos basados en SCT.
Presumimos que la intervención de ejercicio en el hogar producirá mejoras en los resultados cognitivos, sintomáticos y de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo de las células nerviosas productoras de dopamina en los ganglios basales, y la edad es un factor de riesgo principal para la EP.
El deterioro cognitivo es prevalente, incapacitante y mal manejado entre el millón de adultos que viven con EP en los Estados Unidos.
De hecho, el deterioro cognitivo comienza temprano en la EP y la demencia se desarrolla en el 80% de las personas con EP.
El deterioro cognitivo se asocia además con una peor fatiga, depresión, ansiedad, dolor y calidad de vida (CV) en la EP.
Esas observaciones subrayan la importancia de identificar enfoques eficaces para controlar el deterioro cognitivo y sus consecuencias, y promover beneficios adicionales para la salud entre las personas con EP.
Hasta la fecha, los investigadores han examinado los beneficios del entrenamiento con ejercicios estructurados y supervisados para controlar los resultados de la EP, pero este enfoque tiene barreras claras asociadas con los viajes, el transporte y la participación (es decir, pérdida de la capacidad de conducir, aislamiento social y falta de integración comunitaria). ) que son comunes en la EP.
Creemos que la promoción de la actividad física tiene mérito para controlar la disfunción cognitiva y otros síntomas y resultados de calidad de vida en la EP.
Ofrecemos un enfoque novedoso e innovador para la promoción de la actividad física en la EP basado en nuestra amplia experiencia de ensayos controlados aleatorios (ECA) de fase I, II y III.
Esos ECA indican que nuestra intervención conductual basada en la teoría sociocognitiva, administrada de forma remota, ha aumentado con éxito la actividad física autoinformada y medida por dispositivos en personas con esclerosis múltiple (EM).
Nuestro enfoque ha dado lugar además a mejoras en la cognición y los resultados de la marcha, los síntomas de fatiga, depresión, ansiedad y dolor, y la calidad de vida entre las personas con EM.
Aprovechamos nuestras experiencias y resultados preliminares en EM y proponemos un ECA de etapa I que examina la viabilidad y eficacia de una intervención conductual basada en teoría y realizada de forma remota que se centra en el entrenamiento con ejercicio combinado (aeróbico y de resistencia) para lograr mejoras inmediatas en el dispositivo. -actividad física medida (resultado primario) entre personas con EP que están físicamente inactivas.
Examinamos más a fondo la eficacia de esta intervención conductual para mejorar la función cognitiva, los síntomas y la calidad de vida (resultados secundarios).
El estudio propuesto, si tiene éxito, proporcionará experiencias y datos piloto necesarios para el diseño de un ECA de etapa II posterior que examine la eficacia de la intervención conductual para lograr mejoras inmediatas y sostenidas de los resultados en una muestra de participantes claramente delimitada y con la potencia adecuada. adultos con EP (es decir, aquellos mayores de 50 años que son evaluados previamente para detectar deterioro cognitivo).
Esta línea de investigación puede generar pautas del "mundo real" para la actividad física que pueden implementarse para el tratamiento de la disfunción cognitiva y otros resultados en la EP.
Esta oportunidad para la rehabilitación de la función cognitiva mediante un enfoque de amplio alcance y escalabilidad es primordial teniendo en cuenta la naturaleza prevalente, incapacitante y mal gestionada del deterioro cognitivo en la EP y los recursos eficaces limitados para su tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brenda Jeng, PhD
- Número de teléfono: 312-996-6615
- Correo electrónico: enrl@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Robert Motl, PhD
- Número de teléfono: 312-413-0319
- Correo electrónico: robmotl@uic.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de EP
- Acceso a Internet y correo electrónico
- disposición para completar las evaluaciones cognitivas y los cuestionarios, usar el acelerómetro y someterse a una aleatorización
- Actividad física insuficiente (es decir, no cumplir con las pautas actuales de actividad física) según una puntuación de contribución a la salud de menos de 14 unidades del Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin
- capacidad autoinformada para deambular sin ayuda
- edad de 50+ años
- Inglés como idioma principal
- asintomáticos (es decir, una o menos respuestas afirmativas en el Cuestionario de preparación para la actividad física [PAR-Q]) o aprobación del médico para realizar entrenamiento físico para aquellos con 2 o más respuestas afirmativas en el PAR-Q
Criterios de exclusión:
- No se cumplen los criterios de inclusión anteriores.
- riesgo moderado o alto de contraindicaciones para posibles lesiones o muerte al realizar ejercicio extenuante o máximo utilizando el PAR-Q
- deterioro cognitivo severo que podría impedir el cumplimiento de las condiciones según una puntuación de la entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-M) de menos de 18
- deterioro cognitivo normal basado en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 26 o más para evitar efectos techo que impliquen cambios en la función cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Levántate PD
Programa domiciliario guiado/entrenado remotamente que se imparte mediante telerehabilitación y se centra en la condición física aeróbica y la fuerza muscular como modo de entrenamiento.
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Comparador activo: Estiramiento y flexibilidad
Programa domiciliario guiado/entrenado remotamente que se imparte mediante telerehabilitación y se centra en el estiramiento y el rango de movimiento como modo de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambios en el tiempo dedicado a actividad física ligera desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
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Acelerómetro ActiGraph Gt3X+; Minutos dedicados a actividad física ligera al día.
|
Cambios en el tiempo dedicado a actividad física ligera desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
|
Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambios en el tiempo dedicado a actividad física de moderada a vigorosa desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
Acelerómetro ActiGraph Gt3X+; Minutos dedicados a actividad física de moderada a vigorosa por día.
|
Cambios en el tiempo dedicado a actividad física de moderada a vigorosa desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambios en el valor inicial de SCOPA-Cog (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson - COGnition (SCOPA-Cog); las puntuaciones oscilan entre 0 y 43; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva
|
Cambios en el valor inicial de SCOPA-Cog (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
|
Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de gravedad de la fatiga desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
Escala de Severidad de la Fatiga (FSS); las puntuaciones oscilan entre 1 (mín) y 7 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la fatiga
|
Cambios en las puntuaciones de gravedad de la fatiga desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
|
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de los síntomas depresivos desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de ansiedad y síntomas depresivos
|
Cambios en las puntuaciones de los síntomas depresivos desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
|
Impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del impacto de la fatiga desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS); las puntuaciones oscilan entre 0 (min) y 84 (max), las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto de la fatiga en la vida diaria
|
Cambios en las puntuaciones del impacto de la fatiga desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de ansiedad y síntomas depresivos
|
Cambios en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
|
Dolor percibido
Periodo de tiempo: Cambios en el dolor percibido desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
Cuestionario breve sobre el dolor de McGill (SF-MPQ); Las puntuaciones oscilan entre 0 y 45; las puntuaciones más altas indican más dolor percibido.
|
Cambios en el dolor percibido desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del SF-36 desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (después de la intervención)
|
Encuesta breve sobre el estado de salud (SF-36); Las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 100 (máx.), las puntuaciones más altas indican mejores aspectos físicos y mentales de la calidad de vida.
|
Cambios en las puntuaciones del SF-36 desde el inicio (antes de la intervención), después de 16 semanas (después de la intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Teoría cognitiva social
Periodo de tiempo: Cambios en la autoeficacia en el ejercicio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
Escala de Autoeficacia en el Ejercicio (EXSE); Las puntuaciones oscilan entre 0 (nada seguro) y 100 (completamente seguro), las puntuaciones más altas indican más autoeficacia.
|
Cambios en la autoeficacia en el ejercicio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
|
Teoría cognitiva social
Periodo de tiempo: Cambios en las barreras para la autoeficacia desde el inicio (preintervención) hasta después de 16 semanas (postintervención)
|
Escala de Barreras para la Autoeficacia (BARSE); Las puntuaciones oscilan entre 0 (nada seguro) y 100 (completamente seguro); las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para superar las barreras al ejercicio.
|
Cambios en las barreras para la autoeficacia desde el inicio (preintervención) hasta después de 16 semanas (postintervención)
|
|
Teoría cognitiva social
Periodo de tiempo: Cambios en el establecimiento de objetivos de ejercicio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
Establecimiento de objetivos de ejercicio (EGS); Las puntuaciones oscilan entre 0 y 50; las puntuaciones más altas indican una tendencia más fuerte a establecer objetivos.
|
Cambios en el establecimiento de objetivos de ejercicio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
|
Teoría cognitiva social
Periodo de tiempo: Cambios en la planificación del ejercicio desde el inicio (preintervención) hasta después de 16 semanas (postintervención)
|
Planificación de Ejercicios (EPS); Las puntuaciones oscilan entre 0 y 50; las puntuaciones más altas indican una tendencia más fuerte a hacer planes para realizar ejercicio y actividad física.
|
Cambios en la planificación del ejercicio desde el inicio (preintervención) hasta después de 16 semanas (postintervención)
|
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Teoría cognitiva social
Periodo de tiempo: Cambios en las expectativas de resultados desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
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Escala de Expectativas de Resultados Multidimensionales para el Ejercicio (MOEES), las puntuaciones más altas indican mayores percepciones de beneficios positivos del ejercicio regular y la actividad física
|
Cambios en las expectativas de resultados desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
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Teoría cognitiva social
Periodo de tiempo: Cambios en el apoyo social percibido para la autoeficacia desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
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Escala de Prestaciones Sociales (SPS); Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24; las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo percibido.
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Cambios en el apoyo social percibido para la autoeficacia desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de 16 semanas (después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Comportamiento
- Trastornos del movimiento
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Actividad del motor
- Fenómeno mecánico
- Fenómeno físico
- Flexibilidad
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2024-1038
- P30AG022849 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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