Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое вмешательство в изменение образа жизни и физической активности при болезни Паркинсона (LifePD)

2 июня 2026 г. обновлено: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) I стадии дистанционного 16-недельного поведенческого вмешательства, основанного на социально-когнитивной теории, с упором на комбинированные тренировки (аэробные и силовые) для увеличения физической активности, измеряемой устройством, и улучшения. когнитивных функций, симптомов и качества жизни (QOL), а также результатов социально-когнитивной теории (SCT) среди физически неактивных людей с болезнью Паркинсона (БП). Участники (N = 50) будут случайным образом распределены по группам физических упражнений (комбинированные аэробные и упражнения с отягощениями) или состоянию активного контроля (гибкость и растяжка). 16-недельное вмешательство будет проводиться и контролироваться удаленно в доме/сообществе участника и поддерживаться чатами на базе Zoom под руководством SCT через поведенческого тренера. Участники получат учебные материалы (например, инструкции и оборудование для упражнений), индивидуальное обучение, планирование действий с помощью календарей, самоконтроль с помощью журналов и информационные бюллетени на основе SCT. Мы предполагаем, что упражнения на дому приведут к улучшению когнитивных, симптоматических результатов и качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой нейродегенеративное заболевание нервных клеток, продуцирующих дофамин, в базальных ганглиях, а возраст является основным фактором риска развития БП. Когнитивные нарушения широко распространены, приводят к инвалидности и плохо поддаются лечению среди 1 миллиона взрослых, живущих с БП в Соединенных Штатах. Действительно, когнитивные нарушения начинаются на ранних стадиях БП, а деменция развивается у 80% людей с БП. Когнитивные нарушения также связаны с ухудшением утомляемости, депрессии, тревоги, боли и качества жизни (КЖ) при БП. Эти наблюдения подчеркивают важность выявления эффективных подходов к лечению когнитивных нарушений и их последствий, а также содействия дополнительным преимуществам для здоровья среди людей с БП. На сегодняшний день исследователи изучили преимущества структурированных тренировок под наблюдением для управления исходами БП, но этот подход имеет явные препятствия, связанные с поездками, транспортировкой и участием (т. е. потеря способности управлять автомобилем, социальная изоляция и отсутствие интеграции в сообщество). ), которые распространены при БП. Мы считаем, что пропаганда физической активности для лечения когнитивной дисфункции и других симптомов и показателей качества жизни при БП имеет смысл. Мы предлагаем новый и инновационный подход к повышению физической активности при БП, основанный на нашем обширном опыте рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) фаз I, II и III. Эти РКИ показывают, что наше дистанционное поведенческое вмешательство, основанное на социально-когнитивной теории, успешно увеличило физическую активность, о которой сообщают сами люди и измеряют с помощью устройств, у людей с рассеянным склерозом (РС). Наш подход также привел к улучшению когнитивных функций и результатов ходьбы, симптомов усталости, депрессии, тревоги и боли, а также качества жизни среди людей с рассеянным склерозом. Мы используем наш опыт и предварительные результаты при рассеянном склерозе и предлагаем рандомизированное контролируемое исследование I стадии, в котором изучается осуществимость и эффективность дистанционного, теоретического поведенческого вмешательства, ориентированного на комбинированные тренировки (аэробные и силовые) для немедленного улучшения устройства. -измеренная физическая активность (первичный результат) среди людей с БП, которые физически неактивны. Далее мы изучаем эффективность этого поведенческого вмешательства для улучшения когнитивных функций, симптомов и качества жизни (вторичные результаты). Предлагаемое исследование, в случае успеха, предоставит опыт и пилотные данные, необходимые для разработки последующего РКИ этапа II, в котором будет изучена эффективность поведенческого вмешательства для немедленного и устойчивого улучшения результатов в выборке с соответствующей мощностью и четко разграниченной выборкой. взрослые с БП (т. е. люди старше 50 лет, прошедшие предварительное обследование на наличие когнитивных нарушений). Это направление исследований может дать «реальные» рекомендации по физической активности, которые можно будет применять для лечения когнитивной дисфункции и других последствий болезни Паркинсона. Такая возможность реабилитации когнитивных функций с использованием подхода с широким охватом и масштабируемостью имеет первостепенное значение, учитывая распространенный, инвалидизирующий и плохо управляемый характер когнитивных нарушений при БП и ограниченные эффективные ресурсы для его лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brenda Jeng, PhD
  • Номер телефона: 312-996-6615
  • Электронная почта: enrl@uic.edu

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Robert Motl, PhD
          • Номер телефона: 312-413-0319
          • Электронная почта: robmotl@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз БП
  • Доступ в Интернет и электронную почту
  • готовность пройти когнитивные тесты и анкеты, носить акселерометр и пройти рандомизацию
  • недостаточная физическая активность (т. е. несоответствие текущим рекомендациям по физической активности) на основании оценки вклада в здоровье менее 14 единиц по опроснику Година для занятий спортом в свободное время
  • самооценка способности передвигаться без посторонней помощи
  • возраст 50+ лет
  • Английский как основной язык
  • бессимптомное (т. е. одно или несколько положительных ответов по Анкете готовности к физической активности [PAR-Q]) или разрешение врача на проведение тренировок для лиц, имеющих 2 или более положительных ответа на PAR-Q.

Критерии исключения:

  • вышеуказанные критерии включения не соблюдены
  • умеренный или высокий риск возникновения противопоказаний к возможной травме или смерти при выполнении напряженных или максимальных упражнений с использованием PAR-Q
  • тяжелые когнитивные нарушения, которые могут препятствовать соблюдению условий на основании модифицированного телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS-M) менее 18
  • нормальные когнитивные нарушения, основанные на балле Монреальской когнитивной оценки (MoCA), равном 26 или более, для предотвращения эффектов потолка, связанных с изменением когнитивных функций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вставай, ПД
Программа с дистанционным обучением/под руководством, проводимая на дому с использованием телереабилитации с упором на аэробную подготовку и мышечную силу как способ тренировки.
  • Рецепт тренировок включает в себя выполнение 3 дней в неделю и включает (а) аэробные упражнения: 30+ минут ходьбы умеренной интенсивности (≥100 шагов в минуту), контролируемые шагомером, который носится на поясе, и (б) тренировки с отягощениями: 1- 3 подхода, 8-12 повторений 5-10 упражнений на нижнюю и верхнюю часть тела, а также на основные группы мышц с использованием эластичных лент.
  • Другие компоненты программы GET Up PD включают соответствующее оборудование для тренировок (шагомер, эспандеры), индивидуальные тренировки через Zoom, планирование действий с помощью календарей, журналы для самоконтроля и информационные бюллетени на основе SCT.
Активный компаратор: Растяжка и гибкость
Программа с дистанционным обучением/под руководством, проводимая на дому с использованием телереабилитации с упором на растяжку и диапазон движений в качестве режима тренировки.
  • Обучение будет включать ту же частоту, продолжительность, сроки, содержание изменения поведения и взаимодействие с тренером по поведению, что и программа GET Up PD, и будет учитывать активность, социальный контакт и внимание.
  • Другие компоненты программы «Растяжка и гибкость» включают соответствующее оборудование для упражнений (коврик для йоги), индивидуальные тренировки через Zoom, календари, журналы и информационные бюллетени, аналогичные программе GET Up PD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Изменения времени, затраченного на легкую физическую активность, от исходного уровня (до вмешательства) до периода после 16 недель (после вмешательства)
Акселерометр ActiGraph Gt3X+; минут, потраченных на легкую физическую активность в день
Изменения времени, затраченного на легкую физическую активность, от исходного уровня (до вмешательства) до периода после 16 недель (после вмешательства)
Физическая активность
Временное ограничение: Изменения времени, проведенного при умеренной и высокой физической активности от исходного уровня (до вмешательства) до периода после 16 недель (после вмешательства)
Акселерометр ActiGraph Gt3X+; минут, потраченных на физическую активность от умеренной до высокой в ​​день
Изменения времени, проведенного при умеренной и высокой физической активности от исходного уровня (до вмешательства) до периода после 16 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция
Временное ограничение: Изменения исходного уровня SCOPA-Cog (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Шкала исходов болезни Паркинсона – COGnition (SCOPA-Cog); баллы варьируются от 0 до 43, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Изменения исходного уровня SCOPA-Cog (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Степень усталости
Временное ограничение: Изменения показателей тяжести утомления от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Шкала тяжести усталости (FSS); баллы варьируются от 1 (мин) до 7 (макс), более высокие баллы отражают большую тяжесть утомления.
Изменения показателей тяжести утомления от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменения показателей депрессивных симптомов от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (мин) до 21 (максимум), более высокие баллы отражают более высокую частоту симптомов тревоги и депрессии.
Изменения показателей депрессивных симптомов от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Влияние усталости
Временное ограничение: Изменения показателей воздействия усталости от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS); баллы варьируются от 0 (мин) до 84 (максимум), более высокие баллы отражают большее влияние усталости на повседневную жизнь.
Изменения показателей воздействия усталости от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения показателей тревожности от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (мин) до 21 (максимум), более высокие баллы отражают более высокую частоту симптомов тревоги и депрессии.
Изменения показателей тревожности от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: Изменения восприятия боли от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ); баллы варьируются от 0 до 45, более высокие баллы указывают на более ощущаемую боль.
Изменения восприятия боли от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения показателей SF-36 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) через 16 недель (после вмешательства)
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36); баллы варьируются от 0 (мин) до 100 (максимум), более высокие баллы указывают на лучшие физические и психические аспекты качества жизни.
Изменения показателей SF-36 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) через 16 недель (после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная когнитивная теория
Временное ограничение: Изменения самоэффективности упражнений от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Шкала самоэффективности упражнений (EXSE); баллы варьируются от 0 (совсем не уверен) до 100 (полностью уверен), более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Изменения самоэффективности упражнений от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Социальная когнитивная теория
Временное ограничение: Изменения барьеров для самоэффективности от исходного уровня (до вмешательства) до периода через 16 недель (после вмешательства)
Шкала барьеров для самоэффективности (BARSE); баллы варьируются от 0 (совсем не уверен) до 100 (полностью уверен), более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в преодолении препятствий для тренировок.
Изменения барьеров для самоэффективности от исходного уровня (до вмешательства) до периода через 16 недель (после вмешательства)
Социальная когнитивная теория
Временное ограничение: Изменения в постановке целей тренировок от исходного уровня (до вмешательства) до периода через 16 недель (после вмешательства)
Постановка целей упражнений (EGS); баллы варьируются от 0 до 50, более высокие баллы указывают на более сильную склонность к постановке целей.
Изменения в постановке целей тренировок от исходного уровня (до вмешательства) до периода через 16 недель (после вмешательства)
Социальная когнитивная теория
Временное ограничение: Изменения в планировании тренировок от исходного уровня (до вмешательства) до периода через 16 недель (после вмешательства)
Планирование учений (EPS); баллы варьируются от 0 до 50, более высокие баллы указывают на более сильную тенденцию планировать занятия физическими упражнениями и физической активностью.
Изменения в планировании тренировок от исходного уровня (до вмешательства) до периода через 16 недель (после вмешательства)
Социальная когнитивная теория
Временное ограничение: Изменения ожиданий результатов от исходного уровня (до вмешательства) до периода через 16 недель (после вмешательства)
Многомерные ожидания результатов по шкале физических упражнений (MOEES): более высокие баллы указывают на большее восприятие положительных преимуществ регулярных упражнений и физической активности.
Изменения ожиданий результатов от исходного уровня (до вмешательства) до периода через 16 недель (после вмешательства)
Социальная когнитивная теория
Временное ограничение: Изменения в воспринимаемой социальной поддержке самоэффективности от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)
Шкала социального обеспечения (ШПС); баллы варьируются от 6 до 24, более высокие баллы указывают на более ощутимую поддержку
Изменения в воспринимаемой социальной поддержке самоэффективности от исходного уровня (до вмешательства) до уровня через 16 недель (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться