- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06603012
Interwencja behawioralna w zakresie aktywności fizycznej związanej ze stylem życia w chorobie Parkinsona (LifePD)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie etapu I (RCT), zdalnie prowadzonej, 16-tygodniowej interwencji behawioralnej opartej na teorii społeczno-poznawczej, skupiającej się na połączonym treningu ćwiczeń (aerobikowych i oporowych) w celu uzyskania wzrostu aktywności fizycznej mierzonej za pomocą urządzenia i poprawy w zakresie funkcji poznawczych, objawów i jakości życia (QOL) oraz wyników teorii społeczno-poznawczej (SCT) wśród osób nieaktywnych fizycznie z chorobą Parkinsona (PD).
Uczestnicy (N=50) zostaną losowo przydzieleni do treningu wysiłkowego (połączenie ćwiczeń aerobowych i oporowych) lub warunku aktywnej kontroli (elastyczność i rozciąganie).
16-tygodniowa interwencja będzie prowadzona i monitorowana zdalnie w domu/społeczności uczestnika oraz wspierana przez czaty oparte na Zoomie prowadzone przez SCT za pośrednictwem trenera behawioralnego.
Uczestnicy otrzymają materiały szkoleniowe (np. podręczniki i sprzęt do ćwiczeń), indywidualny coaching, planowanie działań za pomocą kalendarzy, samokontrolę za pomocą dzienników i biuletyny oparte na SCT.
Stawiamy hipotezę, że interwencja ruchowa wykonywana w domu przyniesie poprawę wyników poznawczych, objawowych i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną komórek nerwowych wytwarzających dopaminę w zwojach podstawy mózgu, a wiek jest głównym czynnikiem ryzyka choroby Parkinsona.
Upośledzenie funkcji poznawczych jest powszechne, powoduje niepełnosprawność i jest źle leczone wśród 1 miliona dorosłych chorych na PD w Stanach Zjednoczonych.
Rzeczywiście, upośledzenie funkcji poznawczych zaczyna się wcześnie w chorobie Parkinsona, a demencja rozwija się u 80% osób z chorobą Parkinsona.
Upośledzenie funkcji poznawczych wiąże się ponadto z większym zmęczeniem, depresją, lękiem, bólem i jakością życia (QOL) w PD.
Obserwacje te podkreślają znaczenie identyfikacji skutecznych podejść do radzenia sobie z zaburzeniami funkcji poznawczych i ich konsekwencjami oraz promowania dodatkowych korzyści zdrowotnych wśród osób z chorobą Parkinsona.
Do tej pory badacze badali korzyści nadzorowanego, ustrukturyzowanego treningu fizycznego w leczeniu skutków PD, ale to podejście wiąże się z wyraźnymi barierami związanymi z podróżami, transportem i uczestnictwem (tj. utratą zdolności prowadzenia pojazdów, izolacją społeczną i brakiem integracji ze społecznością). ), które są powszechne w PD.
Wierzymy, że promowanie aktywności fizycznej w celu leczenia dysfunkcji poznawczych oraz innych objawów i poprawy jakości życia w chorobie Parkinsona ma sens.
Oferujemy nowatorskie i innowacyjne podejście do promowania aktywności fizycznej w chorobie Parkinsona, oparte na naszych rozległych doświadczeniach z randomizowanych, kontrolowanych badań fazy I, II i III (RCT).
Te RCT wskazują, że nasza zdalnie prowadzona interwencja behawioralna oparta na teorii społeczno-poznawczej skutecznie zwiększyła aktywność fizyczną zgłaszaną przez samych pacjentów i mierzoną za pomocą urządzenia u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Nasze podejście zaowocowało dalszą poprawą funkcji poznawczych i wyników chodzenia, objawów zmęczenia, depresji, lęku i bólu oraz jakości życia wśród osób chorych na stwardnienie rozsiane.
Wykorzystujemy nasze doświadczenia i wstępne wyniki w leczeniu stwardnienia rozsianego oraz proponujemy RCT Etapu I, które bada wykonalność i skuteczność zdalnie dostarczanej, opartej na teorii interwencji behawioralnej, skupiającej się na połączonym treningu fizycznym (aerobowym i oporowym) w celu uzyskania natychmiastowej poprawy urządzenia - zmierzona aktywność fizyczna (główny wynik) wśród osób z PD, które są nieaktywne fizycznie.
Następnie badamy skuteczność tej interwencji behawioralnej pod względem poprawy funkcji poznawczych, objawów i jakości życia (wyniki wtórne).
Proponowane badanie, jeśli zakończy się sukcesem, dostarczy doświadczeń i danych pilotażowych niezbędnych do zaprojektowania kolejnej RCT Etapu II, która bada skuteczność interwencji behawioralnej w zakresie natychmiastowej i trwałej poprawy wyników w odpowiednio wzmocnionej i wyraźnie odgraniczonej próbie dorośli z chorobą Parkinsona (tj. osoby w wieku powyżej 50 lat, u których przeprowadzono wstępne badania przesiewowe w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych).
Ten kierunek badań może dostarczyć „realistycznych” wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, które można wdrożyć w leczeniu dysfunkcji poznawczych i innych skutków choroby Parkinsona.
Taka możliwość rehabilitacji funkcji poznawczych przy użyciu podejścia o szerokim zasięgu i skalowalności ma ogromne znaczenie, biorąc pod uwagę powszechny, upośledzający i źle leczony charakter zaburzeń poznawczych w chorobie Parkinsona oraz ograniczone skuteczne środki na jego leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brenda Jeng, PhD
- Numer telefonu: 312-996-6615
- E-mail: enrl@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Robert Motl, PhD
- Numer telefonu: 312-413-0319
- E-mail: robmotl@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- potwierdzona diagnoza ChP
- Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
- chęć wypełnienia ocen poznawczych i kwestionariuszy, noszenia akcelerometru i poddania się randomizacji
- niewystarczająca aktywność fizyczna (tj. niespełnianie aktualnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej) w oparciu o wynik wkładu zdrowotnego mniejszy niż 14 jednostek według kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina
- samoocena zdolności do poruszania się bez pomocy
- wiek 50+ lat
- Angielski jako język podstawowy
- bezobjawowe (tj. co najmniej jedna odpowiedź twierdząca w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej [PAR-Q]) lub zgoda lekarza na podjęcie treningu wysiłkowego dla osób z 2 lub większą liczbą odpowiedzi twierdzących w PAR-Q
Kryteria wykluczenia:
- powyższe kryteria włączenia nie zostały spełnione
- umiarkowane lub wysokie ryzyko wystąpienia przeciwwskazań do możliwych obrażeń lub śmierci podczas podejmowania forsownych lub maksymalnych ćwiczeń z użyciem PAR-Q
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które może uniemożliwić spełnienie warunków w oparciu o zmodyfikowany wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS-M) wynoszący mniej niż 18
- normalne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynoszącego 26 lub więcej w celu uniknięcia efektów sufitowych obejmujących zmiany funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstawaj PD
Zdalnie prowadzony program prowadzony w domu, realizowany z wykorzystaniem telerehabilitacji, skupiający się na wydolności aerobowej i sile mięśni jako sposobie treningu
|
|
|
Aktywny komparator: Rozciąganie i elastyczność
Zdalny program prowadzony w domu, prowadzony z wykorzystaniem telerehabilitacji, skupiający się na rozciąganiu i zakresie ruchu jako sposobie treningu
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiany w czasie poświęcanym na lekką aktywność fizyczną od wartości początkowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Akcelerometr ActiGraph Gt3X+; minut dziennie poświęconych na lekką aktywność fizyczną
|
Zmiany w czasie poświęcanym na lekką aktywność fizyczną od wartości początkowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiany w czasie poświęcanym na umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną od wartości początkowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Akcelerometr ActiGraph Gt3X+; minut spędzonych dziennie na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
|
Zmiany w czasie poświęcanym na umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną od wartości początkowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiany w wartości wyjściowej SCOPA-Cog (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Skale wyników w chorobie PARkinsona – COGnition (SCOPA-Cog); wyniki mieszczą się w przedziale 0-43, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze
|
Zmiany w wartości wyjściowej SCOPA-Cog (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach nasilenia zmęczenia od wartości wyjściowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Skala Dotkliwości Zmęczenia (FSS); wyniki wahają się od 1 (min) do 7 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zmęczenia
|
Zmiany w wynikach nasilenia zmęczenia od wartości wyjściowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji objawów depresji od wartości początkowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki wahają się od 0 (min) do 21 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość występowania objawów lękowych i depresyjnych
|
Zmiany w punktacji objawów depresji od wartości początkowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach wpływu zmęczenia od wartości początkowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS); wyniki wahają się od 0 (min) do 84 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ zmęczenia na codzienne życie
|
Zmiany w wynikach wpływu zmęczenia od wartości początkowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach lęku od wartości wyjściowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki wahają się od 0 (min) do 21 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość występowania objawów lękowych i depresyjnych
|
Zmiany w wynikach lęku od wartości wyjściowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Postrzegany ból
Ramy czasowe: Zmiany w odczuwanym bólu od stanu wyjściowego (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu McGilla (SF-MPQ); wyniki wahają się od 0 do 45, wyższe wyniki wskazują na bardziej odczuwalny ból
|
Zmiany w odczuwanym bólu od stanu wyjściowego (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach SF-36 w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min.) do 100 (maks.), wyższe wyniki wskazują na lepsze fizyczne i psychiczne aspekty jakości życia
|
Zmiany w wynikach SF-36 w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teoria poznania społecznego
Ramy czasowe: Zmiany poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach od wartości wyjściowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Ćwicz Skalę Poczucia Własnej Skuteczności (EXSE); wyniki wahają się od 0 (całkowicie pewny) do 100 (całkowicie pewny), wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach od wartości wyjściowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Teoria poznania społecznego
Ramy czasowe: Zmiany w barierach poczucia własnej skuteczności od wartości wyjściowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Bariery Skali Poczucia Własnej Skuteczności (BARSE); wyniki wahają się od 0 (całkowicie pewny) do 100 (całkowicie pewny), wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w pokonywaniu barier w ćwiczeniach
|
Zmiany w barierach poczucia własnej skuteczności od wartości wyjściowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Teoria poznania społecznego
Ramy czasowe: Zmiany w ustawieniach celów ćwiczeń z wartości wyjściowych (przed interwencją) na po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Ustalanie celów ćwiczeń (EGS); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 50, wyższe wyniki wskazują na silniejszą tendencję do wyznaczania sobie celów
|
Zmiany w ustawieniach celów ćwiczeń z wartości wyjściowych (przed interwencją) na po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Teoria poznania społecznego
Ramy czasowe: Zmiany w planowaniu ćwiczeń z poziomu wyjściowego (przed interwencją) na po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Planowanie ćwiczeń (EPS); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 50, wyższe wyniki wskazują na silniejszą tendencję do planowania zaangażowania w ćwiczenia i aktywność fizyczną
|
Zmiany w planowaniu ćwiczeń z poziomu wyjściowego (przed interwencją) na po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Teoria poznania społecznego
Ramy czasowe: Zmiany w oczekiwaniach dotyczących wyniku od wartości początkowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Wielowymiarowa skala oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń (MOEES). Wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie pozytywnych korzyści płynących z regularnych ćwiczeń i aktywności fizycznej
|
Zmiany w oczekiwaniach dotyczących wyniku od wartości początkowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Teoria poznania społecznego
Ramy czasowe: Zmiany w postrzeganym wsparciu społecznym dla poczucia własnej skuteczności od wartości wyjściowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Skala Zabezpieczeń Socjalnych (SPS); wyniki wahają się od 6 do 24, wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzegane wsparcie
|
Zmiany w postrzeganym wsparciu społecznym dla poczucia własnej skuteczności od wartości wyjściowej (przed interwencją) do po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2024-1038
- P30AG022849 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (ChP)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutacyjnyNowotwór | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | Terapia punktów kontrolnych układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterNieznany
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyMutacja genu PD-L1 | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Amplifikacja genu PD-L1 | PD-L1-related DiseaseChiny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Agenus Inc.ZakończonyZaawansowane nowotwory lite | Zaawansowane raki stałe oporne na terapie PD-1 i PD-L1Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wstawaj PD
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasRekrutacyjnyOtyłość dziecięca | Nadwaga pediatryczna | Nadwaga, OtyłośćStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityKarolinska Institutet; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and...Aktywny, nie rekrutującyChroniczny ból | Zachowanie dziecka | Zachowanie nastolatków | NarażenieStany Zjednoczone
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singapore Cancer SocietyRekrutacyjnyZmęczenie | Kobieta z rakiem piersiSingapur
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Przewlekły ból, powszechny | Ból pediatrycznyStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania