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Intervenção comportamental para atividade física no estilo de vida na doença de Parkinson (LifePD)

2 de junho de 2026 atualizado por: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Propomos um ensaio clínico randomizado (RCT) de Estágio I de uma intervenção comportamental baseada na teoria sócio-cognitiva de 16 semanas, realizada remotamente, com foco no treinamento de exercícios combinados (aeróbico e de resistência) para produzir aumentos na atividade física medida pelo dispositivo e melhorias na função cognitiva, sintomas e qualidade de vida (QV) e resultados da teoria sócio-cognitiva (SCT) entre pessoas fisicamente inativas com doença de Parkinson (DP). Os participantes (N = 50) serão distribuídos aleatoriamente em condição de treinamento físico (exercícios aeróbicos e de resistência combinados) ou condição de controle ativo (flexibilidade e alongamento). A intervenção de 16 semanas será realizada e monitorada remotamente na casa/comunidade do participante e apoiada por bate-papos baseados em Zoom guiados pela SCT por meio de um treinador comportamental. Os participantes receberão materiais de treinamento (por exemplo, manual prescritivo e equipamento de exercícios), treinamento individual, planejamento de ações por meio de calendários, automonitoramento por meio de registros e boletins informativos baseados em SCT. Nossa hipótese é que a intervenção com exercícios domiciliares produzirá melhorias nos resultados cognitivos, sintomáticos e de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo das células nervosas produtoras de dopamina nos gânglios da base, e a idade é um fator de risco primário para DP. O comprometimento cognitivo é prevalente, incapacitante e mal administrado entre 1 milhão de adultos que vivem com DP nos Estados Unidos. Na verdade, o comprometimento cognitivo começa precocemente na DP e a demência se desenvolve em 80% das pessoas com DP. O comprometimento cognitivo está ainda associado a pior fadiga, depressão, ansiedade, dor e qualidade de vida (QV) na DP. Essas observações sublinham a importância de identificar abordagens eficazes para gerir o comprometimento cognitivo e as suas consequências, e promover benefícios adicionais para a saúde entre aqueles com DP. Até o momento, os pesquisadores examinaram os benefícios do treinamento físico supervisionado e estruturado para gerenciar os resultados da DP, mas esta abordagem tem barreiras claras associadas a viagens, transporte e participação (ou seja, perda de capacidade de dirigir, isolamento social e falta de integração na comunidade). ) que são comuns na DP. Acreditamos que há mérito na promoção da atividade física para o manejo da disfunção cognitiva e de outros sintomas e resultados de QV na DP. Oferecemos uma abordagem nova e inovadora para a promoção da atividade física na DP com base em nossas extensas experiências de ensaios clínicos randomizados (ECR) de Fase I, II e III. Esses ECRs indicam que nossa intervenção comportamental baseada na teoria sócio-cognitiva, realizada remotamente, aumentou com sucesso a atividade física auto-relatada e medida por dispositivo em pessoas com esclerose múltipla (EM). Nossa abordagem resultou ainda em melhorias na cognição e nos resultados da caminhada, nos sintomas de fadiga, depressão, ansiedade e dor, e na qualidade de vida entre pessoas com EM. Aproveitamos nossas experiências e resultados preliminares em EM e propomos um RCT de Estágio I que examina a viabilidade e eficácia de uma intervenção comportamental baseada em teoria e realizada remotamente, com foco no treinamento de exercícios combinados (aeróbico e de resistência) para produzir melhorias imediatas no dispositivo - atividade física medida (resultado primário) entre pessoas com DP que são fisicamente inativas. Examinamos ainda mais a eficácia desta intervenção comportamental para melhorias na função cognitiva, sintomas e qualidade de vida (resultados secundários). O estudo proposto, se for bem-sucedido, fornecerá experiências e dados piloto necessários para o desenho de um RCT de Estágio II subsequente que examine a eficácia da intervenção comportamental para melhorias imediatas e sustentadas dos resultados em uma amostra de pacientes com poder adequado e claramente demarcada. adultos com DP (ou seja, aqueles com mais de 50 anos de idade que são pré-selecionados para comprometimento cognitivo). Esta linha de pesquisa pode produzir diretrizes do “mundo real” para atividade física que podem ser implementadas para o tratamento da disfunção cognitiva e outros resultados na DP. Essa oportunidade para a reabilitação da função cognitiva usando uma abordagem de amplo alcance e escalabilidade é fundamental, considerando a natureza prevalente, incapacitante e mal gerenciada do comprometimento cognitivo na DP e os recursos eficazes limitados para seu tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brenda Jeng, PhD
  • Número de telefone: 312-996-6615
  • E-mail: enrl@uic.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Robert Motl, PhD
          • Número de telefone: 312-413-0319
          • E-mail: robmotl@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de DP
  • Acesso à Internet e e-mail
  • disposição para completar as avaliações cognitivas e questionários, usar o acelerômetro e passar pela randomização
  • atividade física insuficiente (ou seja, não atender às diretrizes atuais de atividade física) com base em uma pontuação de contribuição para a saúde inferior a 14 unidades do Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
  • capacidade autorreferida de deambular sem assistência
  • idade de mais de 50 anos
  • Inglês como idioma principal
  • assintomático (ou seja, uma ou menos afirmativas no Questionário de Prontidão para Atividade Física [PAR-Q]) ou aprovação do médico para realizar treinamento físico para aqueles com 2 ou mais afirmativas no PAR-Q

Critérios de exclusão:

  • critérios de inclusão acima não atendidos
  • risco moderado ou alto de contra-indicações para possíveis lesões ou morte ao realizar exercícios extenuantes ou máximos usando o PAR-Q
  • comprometimento cognitivo grave que pode impedir o cumprimento das condições com base em uma pontuação modificada da Entrevista Telefônica para Status Cognitivo (TICS-M) inferior a 18
  • comprometimento cognitivo normal com base na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 26 ou mais para evitar efeitos de teto envolvendo alterações na função cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levante-se PD
Programa domiciliar, treinado/guiado remotamente, realizado usando telerreabilitação com foco na aptidão aeróbica e na força muscular como modo de treinamento
  • A prescrição de treinamento físico envolve a realização de 3 dias por semana e inclui (a) exercício aeróbico: 30+ minutos de caminhada de intensidade moderada (≥100 passos/min) monitorado por um pedômetro usado na cintura, e (b) treinamento de resistência: 1- 3 séries, 8-12 repetições de 5-10 exercícios direcionados à parte inferior e superior do corpo e grupos musculares centrais usando faixas elásticas.
  • Outros componentes do programa GET Up PD incluem equipamentos de exercício apropriados (pedômetro, faixas de resistência), sessões de coaching individuais via Zoom, planejamento de ações por meio de calendários, diários de bordo para automonitoramento e boletins informativos baseados em SCT.
Comparador Ativo: Alongamento e Flexibilidade
Programa domiciliar, treinado/guiado remotamente, realizado usando telerreabilitação com foco no alongamento e amplitude de movimento como modo de treinamento
  • O treinamento envolverá a mesma frequência, duração, cronograma, conteúdo de mudança de comportamento e interações com treinador comportamental que o programa GET Up PD, e levará em conta atividade, contato social e atenção.
  • Outros componentes do programa de Alongamento e Flexibilidade incluem equipamento de exercício apropriado (tapete de ioga), sessões de coaching individuais via Zoom, calendários, diários de bordo e boletins informativos semelhantes ao programa GET Up PD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Física
Prazo: Mudanças no tempo gasto em atividade física leve desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Acelerômetro ActiGraph Gt3X+; minutos gastos em atividade física leve por dia
Mudanças no tempo gasto em atividade física leve desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Atividade Física
Prazo: Mudanças no tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Acelerômetro ActiGraph Gt3X+; minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa por dia
Mudanças no tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Cognitiva
Prazo: Mudanças na linha de base do SCOPA-Cog (pré-intervenção) para após 16 semanas (pós-intervenção)
Escalas para Resultados na Doença de PArkinson - COGnition (SCOPA-Cog); as pontuações variam entre 0-43, pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva
Mudanças na linha de base do SCOPA-Cog (pré-intervenção) para após 16 semanas (pós-intervenção)
Gravidade da fadiga
Prazo: Mudanças nas pontuações de gravidade da fadiga desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); as pontuações variam entre 1 (min) e 7 (máx), pontuações mais altas refletem maior gravidade da fadiga
Mudanças nas pontuações de gravidade da fadiga desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Sintomas Depressivos
Prazo: Mudanças nas pontuações de sintomas depressivos desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); as pontuações variam entre 0 (min) e 21 (máx), pontuações mais altas refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos
Mudanças nas pontuações de sintomas depressivos desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Impacto da fadiga
Prazo: Mudanças nas pontuações de impacto da fadiga desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS); as pontuações variam entre 0 (min) e 84 (máx), pontuações mais altas refletem um maior impacto da fadiga na vida diária
Mudanças nas pontuações de impacto da fadiga desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Ansiedade
Prazo: Mudanças nos escores de ansiedade desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); as pontuações variam entre 0 (min) e 21 (máx), pontuações mais altas refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos
Mudanças nos escores de ansiedade desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção
Dor Percebida
Prazo: Mudanças na dor percebida desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Questionário McGill de Dor abreviado (SF-MPQ); as pontuações variam entre 0 e 45, pontuações mais altas indicam mais dor percebida
Mudanças na dor percebida desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Mudanças nas pontuações do SF-36 desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção)
Pesquisa resumida do estado de saúde (SF-36); as pontuações variam entre 0 (min) e 100 (máx), pontuações mais altas indicam melhores aspectos físicos e mentais da qualidade de vida
Mudanças nas pontuações do SF-36 desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teoria Social Cognitiva
Prazo: Mudanças na autoeficácia no exercício desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Escala de Autoeficácia no Exercício (EXSE); as pontuações variam entre 0 (nada confiante) a 100 (totalmente confiante), pontuações mais altas indicam mais autoeficácia
Mudanças na autoeficácia no exercício desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Teoria Social Cognitiva
Prazo: Mudanças nas barreiras para autoeficácia desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Escala de Barreiras para Autoeficácia (BARSE); as pontuações variam entre 0 (nada confiante) a 100 (totalmente confiante), pontuações mais altas indicam mais autoeficácia para superar barreiras ao exercício
Mudanças nas barreiras para autoeficácia desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Teoria Social Cognitiva
Prazo: Mudanças na definição de metas de exercício desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Estabelecimento de Metas de Exercício (EGS); as pontuações variam entre 0 e 50, pontuações mais altas indicam uma tendência mais forte para estabelecer metas
Mudanças na definição de metas de exercício desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Teoria Social Cognitiva
Prazo: Mudanças no planejamento de exercícios desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Planejamento de Exercício (EPS); as pontuações variam entre 0 e 50, pontuações mais altas indicam uma tendência mais forte de fazer planos para praticar exercícios e atividades físicas
Mudanças no planejamento de exercícios desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Teoria Social Cognitiva
Prazo: Mudanças nas expectativas de resultados desde a linha de base (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para Exercício (MOEES), pontuações mais altas indicam maiores percepções de benefícios positivos do exercício regular e da atividade física
Mudanças nas expectativas de resultados desde a linha de base (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Teoria Social Cognitiva
Prazo: Mudanças no apoio social percebido para autoeficácia desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
Escala de Provisões Sociais (SPS); as pontuações variam entre 6 e 24, pontuações mais altas indicam mais apoio percebido
Mudanças no apoio social percebido para autoeficácia desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson (DP)

Ensaios clínicos em Levante-se PD

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