- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06603012
Intervenção comportamental para atividade física no estilo de vida na doença de Parkinson (LifePD)
2 de junho de 2026 atualizado por: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Propomos um ensaio clínico randomizado (RCT) de Estágio I de uma intervenção comportamental baseada na teoria sócio-cognitiva de 16 semanas, realizada remotamente, com foco no treinamento de exercícios combinados (aeróbico e de resistência) para produzir aumentos na atividade física medida pelo dispositivo e melhorias na função cognitiva, sintomas e qualidade de vida (QV) e resultados da teoria sócio-cognitiva (SCT) entre pessoas fisicamente inativas com doença de Parkinson (DP).
Os participantes (N = 50) serão distribuídos aleatoriamente em condição de treinamento físico (exercícios aeróbicos e de resistência combinados) ou condição de controle ativo (flexibilidade e alongamento).
A intervenção de 16 semanas será realizada e monitorada remotamente na casa/comunidade do participante e apoiada por bate-papos baseados em Zoom guiados pela SCT por meio de um treinador comportamental.
Os participantes receberão materiais de treinamento (por exemplo, manual prescritivo e equipamento de exercícios), treinamento individual, planejamento de ações por meio de calendários, automonitoramento por meio de registros e boletins informativos baseados em SCT.
Nossa hipótese é que a intervenção com exercícios domiciliares produzirá melhorias nos resultados cognitivos, sintomáticos e de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo das células nervosas produtoras de dopamina nos gânglios da base, e a idade é um fator de risco primário para DP.
O comprometimento cognitivo é prevalente, incapacitante e mal administrado entre 1 milhão de adultos que vivem com DP nos Estados Unidos.
Na verdade, o comprometimento cognitivo começa precocemente na DP e a demência se desenvolve em 80% das pessoas com DP.
O comprometimento cognitivo está ainda associado a pior fadiga, depressão, ansiedade, dor e qualidade de vida (QV) na DP.
Essas observações sublinham a importância de identificar abordagens eficazes para gerir o comprometimento cognitivo e as suas consequências, e promover benefícios adicionais para a saúde entre aqueles com DP.
Até o momento, os pesquisadores examinaram os benefícios do treinamento físico supervisionado e estruturado para gerenciar os resultados da DP, mas esta abordagem tem barreiras claras associadas a viagens, transporte e participação (ou seja, perda de capacidade de dirigir, isolamento social e falta de integração na comunidade). ) que são comuns na DP.
Acreditamos que há mérito na promoção da atividade física para o manejo da disfunção cognitiva e de outros sintomas e resultados de QV na DP.
Oferecemos uma abordagem nova e inovadora para a promoção da atividade física na DP com base em nossas extensas experiências de ensaios clínicos randomizados (ECR) de Fase I, II e III.
Esses ECRs indicam que nossa intervenção comportamental baseada na teoria sócio-cognitiva, realizada remotamente, aumentou com sucesso a atividade física auto-relatada e medida por dispositivo em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Nossa abordagem resultou ainda em melhorias na cognição e nos resultados da caminhada, nos sintomas de fadiga, depressão, ansiedade e dor, e na qualidade de vida entre pessoas com EM.
Aproveitamos nossas experiências e resultados preliminares em EM e propomos um RCT de Estágio I que examina a viabilidade e eficácia de uma intervenção comportamental baseada em teoria e realizada remotamente, com foco no treinamento de exercícios combinados (aeróbico e de resistência) para produzir melhorias imediatas no dispositivo - atividade física medida (resultado primário) entre pessoas com DP que são fisicamente inativas.
Examinamos ainda mais a eficácia desta intervenção comportamental para melhorias na função cognitiva, sintomas e qualidade de vida (resultados secundários).
O estudo proposto, se for bem-sucedido, fornecerá experiências e dados piloto necessários para o desenho de um RCT de Estágio II subsequente que examine a eficácia da intervenção comportamental para melhorias imediatas e sustentadas dos resultados em uma amostra de pacientes com poder adequado e claramente demarcada. adultos com DP (ou seja, aqueles com mais de 50 anos de idade que são pré-selecionados para comprometimento cognitivo).
Esta linha de pesquisa pode produzir diretrizes do “mundo real” para atividade física que podem ser implementadas para o tratamento da disfunção cognitiva e outros resultados na DP.
Essa oportunidade para a reabilitação da função cognitiva usando uma abordagem de amplo alcance e escalabilidade é fundamental, considerando a natureza prevalente, incapacitante e mal gerenciada do comprometimento cognitivo na DP e os recursos eficazes limitados para seu tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brenda Jeng, PhD
- Número de telefone: 312-996-6615
- E-mail: enrl@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Contato:
- Robert Motl, PhD
- Número de telefone: 312-413-0319
- E-mail: robmotl@uic.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico confirmado de DP
- Acesso à Internet e e-mail
- disposição para completar as avaliações cognitivas e questionários, usar o acelerômetro e passar pela randomização
- atividade física insuficiente (ou seja, não atender às diretrizes atuais de atividade física) com base em uma pontuação de contribuição para a saúde inferior a 14 unidades do Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
- capacidade autorreferida de deambular sem assistência
- idade de mais de 50 anos
- Inglês como idioma principal
- assintomático (ou seja, uma ou menos afirmativas no Questionário de Prontidão para Atividade Física [PAR-Q]) ou aprovação do médico para realizar treinamento físico para aqueles com 2 ou mais afirmativas no PAR-Q
Critérios de exclusão:
- critérios de inclusão acima não atendidos
- risco moderado ou alto de contra-indicações para possíveis lesões ou morte ao realizar exercícios extenuantes ou máximos usando o PAR-Q
- comprometimento cognitivo grave que pode impedir o cumprimento das condições com base em uma pontuação modificada da Entrevista Telefônica para Status Cognitivo (TICS-M) inferior a 18
- comprometimento cognitivo normal com base na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 26 ou mais para evitar efeitos de teto envolvendo alterações na função cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levante-se PD
Programa domiciliar, treinado/guiado remotamente, realizado usando telerreabilitação com foco na aptidão aeróbica e na força muscular como modo de treinamento
|
|
|
Comparador Ativo: Alongamento e Flexibilidade
Programa domiciliar, treinado/guiado remotamente, realizado usando telerreabilitação com foco no alongamento e amplitude de movimento como modo de treinamento
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade Física
Prazo: Mudanças no tempo gasto em atividade física leve desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Acelerômetro ActiGraph Gt3X+; minutos gastos em atividade física leve por dia
|
Mudanças no tempo gasto em atividade física leve desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
|
Atividade Física
Prazo: Mudanças no tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Acelerômetro ActiGraph Gt3X+; minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa por dia
|
Mudanças no tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Cognitiva
Prazo: Mudanças na linha de base do SCOPA-Cog (pré-intervenção) para após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Escalas para Resultados na Doença de PArkinson - COGnition (SCOPA-Cog); as pontuações variam entre 0-43, pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva
|
Mudanças na linha de base do SCOPA-Cog (pré-intervenção) para após 16 semanas (pós-intervenção)
|
|
Gravidade da fadiga
Prazo: Mudanças nas pontuações de gravidade da fadiga desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); as pontuações variam entre 1 (min) e 7 (máx), pontuações mais altas refletem maior gravidade da fadiga
|
Mudanças nas pontuações de gravidade da fadiga desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: Mudanças nas pontuações de sintomas depressivos desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); as pontuações variam entre 0 (min) e 21 (máx), pontuações mais altas refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos
|
Mudanças nas pontuações de sintomas depressivos desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
|
Impacto da fadiga
Prazo: Mudanças nas pontuações de impacto da fadiga desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS); as pontuações variam entre 0 (min) e 84 (máx), pontuações mais altas refletem um maior impacto da fadiga na vida diária
|
Mudanças nas pontuações de impacto da fadiga desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
|
Ansiedade
Prazo: Mudanças nos escores de ansiedade desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); as pontuações variam entre 0 (min) e 21 (máx), pontuações mais altas refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos
|
Mudanças nos escores de ansiedade desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção
|
|
Dor Percebida
Prazo: Mudanças na dor percebida desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Questionário McGill de Dor abreviado (SF-MPQ); as pontuações variam entre 0 e 45, pontuações mais altas indicam mais dor percebida
|
Mudanças na dor percebida desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Mudanças nas pontuações do SF-36 desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Pesquisa resumida do estado de saúde (SF-36); as pontuações variam entre 0 (min) e 100 (máx), pontuações mais altas indicam melhores aspectos físicos e mentais da qualidade de vida
|
Mudanças nas pontuações do SF-36 desde o início (pré-intervenção), após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teoria Social Cognitiva
Prazo: Mudanças na autoeficácia no exercício desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Escala de Autoeficácia no Exercício (EXSE); as pontuações variam entre 0 (nada confiante) a 100 (totalmente confiante), pontuações mais altas indicam mais autoeficácia
|
Mudanças na autoeficácia no exercício desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
|
Teoria Social Cognitiva
Prazo: Mudanças nas barreiras para autoeficácia desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Escala de Barreiras para Autoeficácia (BARSE); as pontuações variam entre 0 (nada confiante) a 100 (totalmente confiante), pontuações mais altas indicam mais autoeficácia para superar barreiras ao exercício
|
Mudanças nas barreiras para autoeficácia desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
|
Teoria Social Cognitiva
Prazo: Mudanças na definição de metas de exercício desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Estabelecimento de Metas de Exercício (EGS); as pontuações variam entre 0 e 50, pontuações mais altas indicam uma tendência mais forte para estabelecer metas
|
Mudanças na definição de metas de exercício desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
|
Teoria Social Cognitiva
Prazo: Mudanças no planejamento de exercícios desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Planejamento de Exercício (EPS); as pontuações variam entre 0 e 50, pontuações mais altas indicam uma tendência mais forte de fazer planos para praticar exercícios e atividades físicas
|
Mudanças no planejamento de exercícios desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
|
Teoria Social Cognitiva
Prazo: Mudanças nas expectativas de resultados desde a linha de base (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para Exercício (MOEES), pontuações mais altas indicam maiores percepções de benefícios positivos do exercício regular e da atividade física
|
Mudanças nas expectativas de resultados desde a linha de base (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
|
Teoria Social Cognitiva
Prazo: Mudanças no apoio social percebido para autoeficácia desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Escala de Provisões Sociais (SPS); as pontuações variam entre 6 e 24, pontuações mais altas indicam mais apoio percebido
|
Mudanças no apoio social percebido para autoeficácia desde o início (pré-intervenção) até após 16 semanas (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Comportamento
- Distúrbios do Movimento
- Doença de Parkinson
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Atividade motora
- Fenômenos mecânicos
- Fenômenos físicos
- Flexibilidade
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2024-1038
- P30AG022849 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson (DP)
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRecrutamentoCâncer | Imunoterapia | PD-L1 | PD-1 | Terapia de checkpoint imunológicoEstados Unidos
-
Agenus Inc.ConcluídoCânceres Sólidos Avançados | Cânceres sólidos avançados refratários para terapias PD-1 e PD-L1Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Tumores Sólidos | Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1) | Ligante 1 de morte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligante 2 de morte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japão
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRecrutamentoMutação do gene PD-L1 | Tomografia por emissão de pósitrons | Amplificação do Gene PD-L1 | PD-L1-related DiseaseChina
-
The First Hospital of Jilin UniversityRecrutamentoMelanoma Mucoso | PD-L1 PositivoChina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDConcluídoSujeitos Saudáveis | PK/PDChina
-
University Hospital, MontpellierConcluídoPacientes recebendo imunoterapias anti-PD-1 ou anti-PD-L1França
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.DesconhecidoTumores Malignos PD-L1+ Recorrentes | Tumores malignos metastáticos PD-L1+China
-
Guohui LiRecrutamentoPD-1 | Eventos adversos relacionados à imunidadeChina
-
Wuxi People's HospitalRecrutamentoCâncer | Mutação do gene PD-L1China
Ensaios clínicos em Levante-se PD
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasRecrutamentoObesidade Pediátrica | Excesso de peso pediátrico | Sobrepeso, ObesidadeEstados Unidos
-
Sophiahemmet UniversityThe Swedish Research Council; AFA InsuranceConcluídoEstenose Espinhal LombarSuécia
-
Stanford UniversityKarolinska Institutet; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and...Ativo, não recrutandoDor crônica | Comportamento infantil | Comportamento adolescente | ExposiçãoEstados Unidos
-
Glasgow Caledonian UniversityConcluídoAtividade física | Comportamento Sedentário | Residentes de casas de repousoReino Unido
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoDepressão | Leucemia | Fadiga | Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamento | Complicações musculoesqueléticasEstados Unidos
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singapore Cancer SocietyRecrutamentoFadiga | Câncer de Mama FemininoCingapura
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoTranstorno obsessivo-compulsivo | Transtornos de ansiedade | Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
Shannon E. Sauer-ZavalaConcluídoDesordem depressiva | Transtorno obsessivo-compulsivo | Transtornos de ansiedade | Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation; Women... e outros colaboradoresConcluídoAbuso infantil | Maltrato infantilBurkina Faso
-
Institute of Oncology LjubljanaConcluído