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パーキンソン病における生活習慣の身体活動に対する行動介入 (LifePD)

2026年6月2日 更新者：Robert W Motl、University of Illinois at Chicago
私たちは、デバイスで測定される身体活動の増加と改善をもたらす、複合運動（有酸素運動と抵抗運動）トレーニングに焦点を当てた、遠隔で実施される16週間の社会認知理論に基づく行動介入のステージIランダム化比較試験（RCT）を提案します。パーキンソン病 (PD) の身体活動が不活発な人の認知機能、症状、生活の質 (QOL)、および社会認知理論 (SCT) の結果に関する研究。 参加者 (N=50) は、運動トレーニング (有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた) 条件またはアクティブ コントロール (柔軟性とストレッチング) 条件にランダムに割り当てられます。 16 週間の介入は、参加者の自宅/コミュニティ内でリモートで実施および監視され、行動コーチを介して SCT によって指導される Zoom ベースのチャットによってサポートされます。 参加者は、トレーニング資料 (例: 規範的なマニュアルや運動器具)、1 対 1 のコーチング、カレンダーによる行動計画、ログによる自己モニタリング、および SCT ベースのニュースレターを受け取ります。 私たちは、自宅での運動介入により認知、症状、QOL の改善がもたらされるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、大脳基底核のドーパミン産生神経細胞の神経変性疾患であり、年齢が PD の主な危険因子です。 米国でPDを抱えて暮らす100万人の成人の間では、認知障害が蔓延し、生活に支障をきたしており、管理も不十分である。 実際、認知障害はPDの早期に始まり、PD患者の80%で認知症が発症します。 認知障害はさらに、PD における疲労、うつ病、不安、痛み、生活の質 (QOL) の悪化と関連しています。 これらの観察は、認知障害とその影響を管理し、PD患者のさらなる健康上の利点を促進するための効果的なアプローチを特定することの重要性を強調しています。 これまで研究者らは、PDの転帰を管理するための、監督下で構造化された運動トレーニングの利点を検討してきたが、このアプローチには、旅行、移動、参加に関連する明らかな障壁がある（つまり、運転能力の喪失、社会的孤立、地域統合の欠如）。 ) PD では一般的です。 私たちは、PD における認知機能障害やその他の症状と QOL の結果を管理するために、身体活動を促進することにはメリットがあると考えています。 当社は、第 I、II、III 相ランダム化比較試験 (RCT) での広範な経験に基づいて、PD の身体活動を促進するための斬新で革新的なアプローチを提供します。 これらの RCT は、遠隔から実施される社会認知理論に基づく行動介入が、多発性硬化症 (MS) 患者の自己申告およびデバイス測定による身体活動の増加に成功したことを示しています。 私たちのアプローチはさらに、MS患者の認知と歩行の成果、疲労、うつ病、不安、痛みの症状、そしてQOLの改善をもたらしました。 私たちは、MS における経験と予備的な結果を活用し、機器の即時改善をもたらすための複合運動 (有酸素運動と抵抗運動) トレーニングに焦点を当てた、遠隔で実施される理論に基づいた行動介入の実現可能性と有効性を検証するステージ I RCT を提案します。 -身体活動が不活発なPD患者の身体活動量（主要結果）の測定。 我々はさらに、認知機能、症状、QOL（副次的アウトカム）の改善に対するこの行動介入の有効性を検証します。 提案された研究が成功すれば、適切な検出力と明確な境界が設定されたサンプルにおけるアウトカムの即時的かつ持続的な改善に対する行動介入の有効性を調べる、その後のステージ II RCT の設計に必要な経験とパイロットデータが提供されることになる。 PDの成人（つまり、認知障害の事前スクリーニングを受けている50歳以上の人）。 この一連の研究は、PDにおける認知機能障害やその他の結果の治療に実施できる身体活動に関する「現実世界」のガイドラインを生み出す可能性がある。 PDにおける認知障害の蔓延し、障害をもたらし、管理が不十分な性質と、その治療のための有効なリソースが限られていることを考慮すると、広範囲かつ拡張性のあるアプローチを使用した認知機能のリハビリテーションのこのような機会は、最も重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Brenda Jeng, PhD
  • 電話番号：312-996-6615
  • メール：enrl@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PDの確定診断
  • インターネットと電子メールへのアクセス
  • 認知評価とアンケートに回答し、加速度計を装着し、ランダム化を受ける意欲
  • Godin余暇運動アンケートの健康貢献スコアが14単位未満に基づく不十分な身体活動（つまり、現在の身体活動ガイドラインを満たしていない）
  • 補助なしで歩行できる自己申告能力
  • 50歳以上
  • 第一言語としての英語
  • 無症状（すなわち、身体活動準備状況質問書[PAR-Q]で肯定が1つ以下）、またはPAR-Qで肯定が2つ以上の人が運動トレーニングを受けることを医師が承認している

除外基準:

  • 上記の包含基準を満たしていません
  • PAR-Q を使用して激しいまたは最大限の運動を行う場合、負傷または死亡の可能性がある中程度または高の禁忌リスク
  • 修正された認知状態に関する電話面接（TICS-M）スコアが 18 未満に基づく条件の遵守を妨げる可能性がある重度の認知障害
  • 認知機能の変化を伴う天井効果を回避するためのモントリオール認知評価（MoCA）スコア26以上に基づく正常な認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲットアップPD
トレーニング方法としての有酸素フィットネスと筋力に焦点を当てた遠隔リハビリテーションを使用して提供される、遠隔でコーチング/ガイドされる自宅ベースのプログラム
行動：ゲットアップPD
  • 運動トレーニングの処方箋には、週 3 日の実行が含まれ、(a) 有酸素運動: 腰に装着した歩数計で監視される 30 分以上の中強度のウォーキング (100 歩/分以上)、および (b) 抵抗トレーニング: 1-ゴムバンドを使用して、下半身と上半身、コアの筋肉群を対象とした 5 ～ 10 回のエクササイズを 3 セット、8 ～ 12 回繰り返します。
  • GET Up PD プログラムのその他のコンポーネントには、適切な運動器具 (歩数計、レジスタンス バンド)、Zoom による 1 対 1 のコーチング セッション、カレンダーによる行動計画、自己モニタリングのためのログブック、SCT ベースのニュースレターが含まれます。
アクティブコンパレータ：ストレッチと柔軟性
トレーニング方法としてストレッチと可動域に重点を置いた遠隔リハビリテーションを使用して提供される、遠隔でコーチング/ガイドされる在宅ベースのプログラム
行動：ストレッチと柔軟性
  • このトレーニングには、GET Up PD プログラムと同じ頻度、期間、スケジュール、行動変容の内容、行動コーチとのやり取りが含まれ、活動、社会的接触、注意が考慮されます。
  • ストレッチと柔軟性プログラムのその他のコンポーネントには、適切なエクササイズ器具 (ヨガマット)、Zoom による 1 対 1 のコーチング セッション、カレンダー、ログブック、GET Up PD プログラムと同様のニュースレターが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの軽い身体活動に費やした時間の変化
ActiGraph Gt3X+ 加速度計; 1 日に軽い身体活動に費やす時間（分）
ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの軽い身体活動に費やした時間の変化
身体活動
時間枠：ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの中程度から激しい身体活動に費やした時間の変化
ActiGraph Gt3X+ 加速度計; 1 日に中程度から激しい身体活動に費やす時間（分）
ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの中程度から激しい身体活動に費やした時間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：SCOPA-Cog ベースライン (介入前) から 16 週間後 (介入後) までの変化
パーキンソン病の結果の SCales - COGnition (SCOPA-Cog);スコアの範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
SCOPA-Cog ベースライン (介入前) から 16 週間後 (介入後) までの変化
疲労度
時間枠：ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの疲労重症度スコアの変化
疲労重症度スケール (FSS);スコアの範囲は 1 (最小) から 7 (最大) までで、スコアが高いほど疲労の重症度が高くなります。
ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの疲労重症度スコアの変化
うつ病の症状
時間枠：ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までのうつ症状スコアの変化
病院の不安とうつ病のスケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを反映します。
ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までのうつ症状スコアの変化
疲労の影響
時間枠：ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの疲労影響スコアの変化
修正疲労衝撃スケール (MFIS);スコアの範囲は 0 (最小) ～ 84 (最大) で、スコアが高いほど疲労が日常生活に与える影響が大きいことを反映しています。
ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの疲労影響スコアの変化
不安
時間枠：ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの不安スコアの変化
病院の不安とうつ病のスケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを反映します。
ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの不安スコアの変化
知覚される痛み
時間枠：ベースライン (介入前) から 16 週間後 (介入後) までの知覚された痛みの変化
短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ);スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど痛みがより強く感じられることを示します。
ベースライン (介入前) から 16 週間後 (介入後) までの知覚された痛みの変化
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (介入前) から 16 週間後 (介入後) の SF-36 スコアの変化
短い形式の健康状態調査 (SF-36);スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、スコアが高いほど身体的および精神的側面の生活の質が向上していることを示します。
ベースライン (介入前) から 16 週間後 (介入後) の SF-36 スコアの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会認知理論
時間枠：ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの運動自己効力感の変化
運動自己効力感スケール (EXSE);スコアの範囲は 0 (まったく自信がない) から 100 (完全に自信がある) までで、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの運動自己効力感の変化
社会認知理論
時間枠：ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの自己効力感の障壁の変化
自己効力感尺度の障壁 (BARSE);スコアの範囲は 0 (まったく自信がない) から 100 (完全に自信がある) までで、スコアが高いほど、運動の障壁を克服するための自己効力感が高いことを示します。
ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの自己効力感の障壁の変化
社会認知理論
時間枠：ベースライン（介入前）から 16 週間後（介入後）までの運動目標設定の変更
運動目標設定 (EGS);スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど目標を設定する傾向が強いことを示します。
ベースライン（介入前）から 16 週間後（介入後）までの運動目標設定の変更
社会認知理論
時間枠：ベースライン（介入前）から 16 週間後（介入後）までの運動計画の変化
運動計画 (EPS);スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど、運動や身体活動に参加する計画を立てる傾向が強いことを示します。
ベースライン（介入前）から 16 週間後（介入後）までの運動計画の変化
社会認知理論
時間枠：ベースライン (介入前) から 16 週間後 (介入後) までの結果期待の変化
運動スケールに対する多次元結果期待 (MOEES)、スコアが高いほど、定期的な運動と身体活動のプラスの利点がよりよく認識されていることを示します
ベースライン (介入前) から 16 週間後 (介入後) までの結果期待の変化
社会認知理論
時間枠：ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの自己効力感に対する社会的サポートの認識の変化
社会的備えの尺度 (SPS);スコアの範囲は 6 ～ 24 で、スコアが高いほどサポートがより認識されていることを示します
ベースライン（介入前）から16週間後（介入後）までの自己効力感に対する社会的サポートの認識の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Illinois at Chicago

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Motl, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY2024-1038
  • P30AG022849 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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