- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06603012
Adfærdsintervention til fysisk aktivitet i livsstil ved Parkinsons sygdom (LifePD)
2. juni 2026 opdateret af: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Vi foreslår et trin-I randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en fjernleveret, 16-ugers social-kognitiv teori-baseret adfærdsintervention med fokus på kombineret træning (aerob og modstand) for at give stigninger i enheds-målt fysisk aktivitet og forbedringer i kognitiv funktion, symptomer og livskvalitet (QOL) og social-kognitiv teori (SCT) resultater blandt fysisk inaktive personer med Parkinsons sygdom (PD).
Deltagerne (N=50) vil blive tilfældigt fordelt i træningstilstand (kombineret aerob og modstandstræning) eller aktiv kontrol (fleksibilitet og udstrækning).
Den 16-ugers intervention vil blive leveret og overvåget eksternt i en deltagers hjem/samfund og understøttet af Zoom-baserede chats guidet af SCT via en adfærdscoach.
Deltagerne vil modtage træningsmaterialer (f.eks. receptpligtig manual og træningsudstyr), en-til-en coaching, handlingsplanlægning via kalendere, egenkontrol via logfiler og SCT-baserede nyhedsbreve.
Vi antager, at den hjemmebaserede træningsintervention vil give forbedringer i kognitive, symptomatiske og QOL-resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse i de dopaminproducerende nerveceller i de basale ganglier, og alder er en primær risikofaktor for PD.
Kognitiv svækkelse er udbredt, invaliderende og dårligt styret blandt de 1 million voksne, der lever med PD i USA.
Faktisk begynder kognitiv svækkelse tidligt i PD, og demens udvikler sig hos 80 % af personer med PD.
Kognitiv svækkelse er yderligere forbundet med værre træthed, depression, angst, smerte og livskvalitet (QOL) ved PD.
Disse observationer understreger vigtigheden af at identificere effektive tilgange til håndtering af kognitiv svækkelse og dens konsekvenser og fremme yderligere sundhedsmæssige fordele blandt dem med PD.
Hidtil har forskere undersøgt fordelene ved overvåget, struktureret træningstræning til håndtering af resultaterne af PD, men denne tilgang har klare barrierer forbundet med rejser, transport og deltagelse (dvs. tab af køreevne, social isolation og mangel på integration i samfundet ), der er almindelige i PD.
Vi mener, at der er fordele ved at fremme fysisk aktivitet til håndtering af kognitiv dysfunktion og andre symptomer og QOL-resultater i PD.
Vi tilbyder en ny og innovativ tilgang til fremme af fysisk aktivitet i PD baseret på vores omfattende erfaringer fra fase I, II og III randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).
Disse RCT'er indikerer, at vores fjernleverede, social-kognitive teoribaserede adfærdsmæssige intervention med succes har øget selvrapporteret og enhedsmålt fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose (MS).
Vores tilgang har yderligere resulteret i forbedringer i kognition og gangresultater, symptomer på træthed, depression, angst og smerte og QOL blandt personer med MS.
Vi udnytter vores erfaringer og foreløbige resultater i MS og foreslår en Stage-I RCT, der undersøger gennemførligheden og effektiviteten af en fjernleveret, teoribaseret adfærdsintervention med fokus på kombineret træning (aerobic og modstand) for at give øjeblikkelige forbedringer i enheden -målt fysisk aktivitet (primært resultat) blandt personer med PD, som er fysisk inaktive.
Vi undersøger yderligere effektiviteten af denne adfærdsmæssige intervention for forbedringer i kognitiv funktion, symptomer og QOL (sekundære resultater).
Det foreslåede studie, hvis det lykkes, vil give erfaringer og pilotdata, der er nødvendige for udformningen af en efterfølgende Stage-II RCT, der undersøger effektiviteten af adfærdsinterventionen for øjeblikkelige og vedvarende forbedringer af resultater i en passende drevet og klart afgrænset prøve af voksne med PD (dvs. de 50+ år, der er forhåndsscreenet for kognitiv svækkelse).
Denne forskningslinje kan give "virkelige" retningslinjer for fysisk aktivitet, der kan implementeres til behandling af kognitiv dysfunktion og andre resultater i PD.
En sådan mulighed for rehabilitering af kognitiv funktion ved hjælp af en tilgang med bred rækkevidde og skalerbarhed er altafgørende i betragtning af den udbredte, invaliderende og dårligt administrerede karakter af kognitiv svækkelse i PD og begrænsede effektive ressourcer til behandling heraf.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brenda Jeng, PhD
- Telefonnummer: 312-996-6615
- E-mail: enrl@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Robert Motl, PhD
- Telefonnummer: 312-413-0319
- E-mail: robmotl@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnosen PD
- Internet og e-mail adgang
- villighed til at gennemføre de kognitive vurderinger og spørgeskemaer, bære accelerometeret og gennemgå randomisering
- utilstrækkelig fysisk aktivitet (dvs. ikke opfylder gældende retningslinjer for fysisk aktivitet) baseret på en sundhedsbidragsscore på mindre end 14 enheder fra Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet
- selvrapporteret evne til at bevæge sig uden assistance
- alder over 50 år
- Engelsk som hovedsprog
- asymptomatisk (dvs. en eller færre bekræftende på det fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema [PAR-Q]) eller lægegodkendelse til at udføre træningstræning for dem med 2 eller flere bekræftende på PAR-Q
Ekskluderingskriterier:
- ovenstående inklusionskriterier ikke opfyldt
- moderat eller høj risiko for kontraindikationer for mulig skade eller død ved anstrengende eller maksimal træning med PAR-Q
- alvorlig kognitiv svækkelse, der kan udelukke overholdelse af betingelserne baseret på en ændret telefoninterview for kognitiv status (TICS-M) score på mindre end 18
- normal kognitiv svækkelse baseret på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 26 eller mere for at undgå lofteffekter, der involverer ændring i kognitiv funktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REJS op PD
Fjerntrænet/guidet, hjemmebaseret program leveret ved hjælp af telerehabilitering med fokus på aerob kondition og muskelstyrke som træningsform
|
|
|
Aktiv komparator: Udspænding og fleksibilitet
Fjerntrænet/guidet, hjemmebaseret program leveret ved hjælp af telerehabilitering med fokus på udstrækning og bevægelsesområde som træningsform
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i let fysisk aktivitet fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
ActiGraph Gt3X+ accelerometer; minutter brugt i let fysisk aktivitet om dagen
|
Ændringer i tid brugt i let fysisk aktivitet fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
ActiGraph Gt3X+ accelerometer; minutter brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet om dagen
|
Ændringer i tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer i SCOPA-Cog Baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Skalaer for resultater ved PArkinsons sygdom - COGnition (SCOPA-Cog); scorer mellem 0-43, højere score indikerer bedre kognitiv funktion
|
Ændringer i SCOPA-Cog Baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændringer i træthedsscore fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed
|
Ændringer i træthedsscore fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændringer i score for depressive symptomer fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Hospitals angst- og depressionsskala (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer
|
Ændringer i score for depressive symptomer fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Ændringer i træthedspåvirkningsscore fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); scorer mellem 0 (min) og 84 (max), højere score afspejler en større indflydelse af træthed på dagligdagen
|
Ændringer i træthedspåvirkningsscore fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Angst
Tidsramme: Ændringer i angstscore fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Hospitals angst- og depressionsskala (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer
|
Ændringer i angstscore fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Opfattet smerte
Tidsramme: Ændringer i oplevet smerte fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ); scorer mellem 0 og 45, højere score indikerer mere opfattet smerte
|
Ændringer i oplevet smerte fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i SF-36-score fra baseline (præ-intervention) efter 16 uger (post-intervention)
|
Kortformular sundhedsstatusundersøgelse (SF-36); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer bedre fysiske og mentale aspekter af livskvalitet
|
Ændringer i SF-36-score fra baseline (præ-intervention) efter 16 uger (post-intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social kognitiv teori
Tidsramme: Ændringer i træningens selveffektivitet fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE); scorer mellem 0 (slet ikke sikker) til 100 (fuldstændig sikker), højere score indikerer mere selveffektivitet
|
Ændringer i træningens selveffektivitet fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Social kognitiv teori
Tidsramme: Ændringer i barrierer for self-efficacy fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Barrierer for Self-Efficacy Scale (BARSE); scorer mellem 0 (slet ikke selvsikker) til 100 (Fuldstændig sikker), højere score indikerer mere selveffektivitet til at overvinde barrierer for træning
|
Ændringer i barrierer for self-efficacy fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Social kognitiv teori
Tidsramme: Ændringer i indstilling af træningsmål fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Træningsmålsætning (EGS); scorer mellem 0 og 50, højere score indikerer stærkere tendens til at sætte mål
|
Ændringer i indstilling af træningsmål fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Social kognitiv teori
Tidsramme: Ændringer i træningsplanlægning fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Træningsplanlægning (EPS); scorer mellem 0 og 50, højere score indikerer stærkere tendens til at lægge planer om at engagere sig i motion og fysisk aktivitet
|
Ændringer i træningsplanlægning fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Social kognitiv teori
Tidsramme: Ændringer i resultatforventninger fra baseline (før-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES), højere score indikerer større opfattelser af positive fordele ved regelmæssig træning og fysisk aktivitet
|
Ændringer i resultatforventninger fra baseline (før-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Social kognitiv teori
Tidsramme: Ændringer i opfattet social støtte til self-efficacy fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Social Provision Scale (SPS); scorer mellem 6 og 24, højere score indikerer mere opfattet støtte
|
Ændringer i opfattet social støtte til self-efficacy fra baseline (præ-intervention) til efter 16 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2024-1038
- P30AG022849 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationRekrutteringParkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTarmmikrobiota | Tarmmikrobiom | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Prodromal Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
University of LahoreAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...MedtronicIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Parkinson | Dyb hjernestimulation | Motoriske udsving | DBS | Parkinsons sygdom (PD)Spanien
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekruttering
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom (PD) | Parkinsons sygdom (lidelse)Forenede Stater
-
Casa di Cura IGEAAristotle University Of Thessaloniki; Institute of Psychiatry and Neurology... og andre samarbejdspartnereRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Polen, Grækenland, Italien, Spanien
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Tilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med REJS op PD
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasRekrutteringPædiatrisk fedme | Pædiatrisk overvægt | Overvægt, FedmeForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetKognitiv funktion | Muskel funktion | Hamstring muskler | Tyrkisk stå opKalkun
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Leukæmi | Træthed | Psykosociale virkninger af kræft og dens behandling | Muskuloskeletale komplikationerForenede Stater
-
Stanford UniversityKarolinska Institutet; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Børns adfærd | Teenagers adfærd | EksponeringForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singapore Cancer SocietyRekrutteringTræthed | Brystkræft kvindeSingapore
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute of Mental Health (NIMH); Baylor College of Medicine; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig nød | Prosocial adfærd | Pandemi, COVID-19 | Håndteringsevne | Social støtteForenede Stater
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerte, udbredt | Pædiatrisk smerteForenede Stater
-
University of California, IrvineMemorial Sloan Kettering Cancer CenterUkendt
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater