Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence pro životní styl fyzické aktivity u Parkinsonovy choroby (LifePD)

2. června 2026 aktualizováno: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii fáze I (RCT) na dálku doručovanou, 16týdenní behaviorální intervenci založenou na sociálně-kognitivní teorii se zaměřením na kombinované cvičení (aerobní a odporové) pro dosažení zvýšení fyzické aktivity měřené zařízením a zlepšení. ve výsledcích kognitivních funkcí, symptomů a kvality života (QOL) a sociálně-kognitivní teorie (SCT) u fyzicky neaktivních osob s Parkinsonovou nemocí (PD). Účastníci (N=50) budou náhodně rozděleni do kondičního cvičení (kombinované aerobní a odporové cvičení) nebo do stavu aktivní kontroly (flexibilita a strečink). 16týdenní intervence bude poskytnuta a monitorována na dálku v rámci domova/komunity účastníka a bude podporována chaty na bázi Zoomu vedenými SCT prostřednictvím behaviorálního kouče. Účastníci obdrží školicí materiály (např. předpisové manuály a cvičební pomůcky), individuální koučink, plánování akcí prostřednictvím kalendářů, sebemonitorování prostřednictvím protokolů a zpravodaje založené na SCT. Předpokládáme, že domácí cvičební intervence přinese zlepšení kognitivních, symptomatických a QOL výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha nervových buněk produkujících dopamin v bazálních gangliích a věk je primárním rizikovým faktorem pro PD. Kognitivní porucha je převládající, invalidizující a špatně zvládnutelná mezi 1 milionem dospělých žijících s PD ve Spojených státech. Kognitivní porucha začíná časně u PD a demence se rozvíjí u 80 % osob s PD. Kognitivní porucha je dále spojena s horší únavou, depresí, úzkostí, bolestí a kvalitou života (QOL) u PD. Tato pozorování podtrhují důležitost identifikace účinných přístupů pro zvládání kognitivní poruchy a jejích důsledků a podporu dalších zdravotních přínosů u pacientů s PD. K dnešnímu dni výzkumníci zkoumali výhody řízeného, ​​strukturovaného cvičení pro zvládání výsledků PD, ale tento přístup má jasné bariéry spojené s cestováním, dopravou a participací (tj. ztráta schopnosti řídit, sociální izolace a nedostatek komunitní integrace. ), které jsou běžné u PD. Domníváme se, že podpora fyzické aktivity pro zvládání kognitivní dysfunkce a dalších symptomů a výsledků QOL u PD má smysl. Nabízíme nový a inovativní přístup k podpoře fyzické aktivity u PD na základě našich rozsáhlých zkušeností z fáze I, II a III randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Tyto RCT naznačují, že naše na dálku dodávaná behaviorální intervence založená na sociálně kognitivní teorii úspěšně zvýšila fyzickou aktivitu měřenou samým sebou a přístrojem měřenou u osob s roztroušenou sklerózou (RS). Náš přístup dále vedl ke zlepšení výsledků kognice a chůze, symptomů únavy, deprese, úzkosti a bolesti a QOL u osob s RS. Využíváme našich zkušeností a předběžných výsledků v RS a navrhujeme RCT fáze I, která zkoumá proveditelnost a účinnost na dálku dodané behaviorální intervence založené na teorii se zaměřením na kombinovaný trénink (aerobní a odporový) pro dosažení okamžitého zlepšení zařízení. -měřená fyzická aktivita (primární výsledek) u osob s PD, které jsou fyzicky neaktivní. Dále zkoumáme účinnost této behaviorální intervence pro zlepšení kognitivních funkcí, symptomů a QOL (sekundární výsledky). Pokud bude navrhovaná studie úspěšná, poskytne zkušenosti a pilotní data nezbytná pro návrh následné RCT II. fáze, která zkoumá účinnost behaviorální intervence pro okamžité a trvalé zlepšení výsledků na vhodně podporovaném a jasně ohraničeném vzorku dospělí s PD (tj. ti starší 50 let, kteří jsou předem vyšetřeni na kognitivní poruchu). Tato linie výzkumu může přinést „reálné“ pokyny pro fyzickou aktivitu, které lze implementovat pro léčbu kognitivní dysfunkce a dalších výsledků u PD. Taková příležitost pro rehabilitaci kognitivních funkcí pomocí přístupu s širokým dosahem a škálovatelností je prvořadá vzhledem k převládající, invalidizující a špatně zvládnuté povaze kognitivní poruchy u PD a omezeným účinným zdrojům pro její léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brenda Jeng, PhD
  • Telefonní číslo: 312-996-6615
  • E-mail: enrl@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Robert Motl, PhD
          • Telefonní číslo: 312-413-0319
          • E-mail: robmotl@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • potvrzená diagnóza PD
  • Přístup k internetu a emailu
  • ochota vyplnit kognitivní hodnocení a dotazníky, nosit akcelerometr a podstoupit randomizaci
  • nedostatečná fyzická aktivita (tj. nesplňující aktuální pokyny pro fyzickou aktivitu) na základě skóre zdravotního přínosu menšího než 14 jednotek z Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
  • vlastní schopnost chodit bez pomoci
  • věk 50+ let
  • Angličtina jako primární jazyk
  • asymptomatické (tj. jedno nebo méně potvrzení v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě [PAR-Q]) nebo souhlas lékaře k provedení cvičebního tréninku pro ty, kteří mají 2 nebo více kladných bodů na PAR-Q

Kritéria vyloučení:

  • výše uvedená kritéria pro zařazení nebyla splněna
  • střední nebo vysoké riziko kontraindikací pro možné zranění nebo smrt při namáhavém nebo maximálním cvičení pomocí PAR-Q
  • těžká kognitivní porucha, která by mohla bránit splnění podmínek na základě upraveného skóre po telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-M) menšího než 18
  • normální kognitivní poškození na základě Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) skóre 26 nebo více pro zamezení stropních efektů zahrnujících změnu kognitivních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GET Up PD
Dálkově vedený/řízený, domácí program poskytovaný pomocí telerehabilitace se zaměřením na aerobní kondici a svalovou sílu jako způsob tréninku
Behaviorální: GET Up PD
  • Předpis cvičebního tréninku zahrnuje provádění 3 dnů v týdnu a zahrnuje (a) aerobní cvičení: 30+ minut středně intenzivní chůze (≥100 kroků/min) monitorované krokoměrem v pase a (b) odporový trénink: 1- 3 série, 8-12 opakování 5-10 cviků zaměřených na spodní a horní část těla a základní svalové skupiny pomocí elastických pásů.
  • Mezi další součásti programu GET Up PD patří vhodné cvičební vybavení (krokoměr, odporové pásy), individuální koučovací sezení prostřednictvím Zoom, plánování akcí prostřednictvím kalendářů, deníky pro sebemonitorování a zpravodaje založené na SCT.
Aktivní komparátor: Protahování a flexibilita
Dálkově vedený/řízený, domácí program poskytovaný pomocí telerehabilitace se zaměřením na strečink a rozsah pohybu jako způsob tréninku
Behaviorální: Protahování a flexibilita
  • Školení bude zahrnovat stejnou frekvenci, trvání, časovou osu, obsah změny chování a interakce s behaviorálním koučem jako program GET Up PD a zohlední aktivitu, sociální kontakt a pozornost.
  • Mezi další součásti programu strečink a flexibilita patří vhodné cvičební náčiní (podložka na jógu), individuální koučování přes Zoom, kalendáře, deníky a informační bulletiny podobné programu GET Up PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Změny v době strávené lehkou fyzickou aktivitou od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Akcelerometr ActiGraph Gt3X+; minut strávených lehkou fyzickou aktivitou za den
Změny v době strávené lehkou fyzickou aktivitou od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Fyzická aktivita
Časové okno: Změny v době strávené středně silnou až silnou fyzickou aktivitou od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Akcelerometr ActiGraph Gt3X+; minut strávených středně až intenzivní fyzickou aktivitou za den
Změny v době strávené středně silnou až silnou fyzickou aktivitou od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Změny v základní linii SCOPA-Cog (před intervencí) až po 16 týdnech (po intervenci)
Scales for Outcomes in PArkinson's disease - COGnition (SCOPA-Cog); skóre se pohybuje mezi 0-43, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
Změny v základní linii SCOPA-Cog (před intervencí) až po 16 týdnech (po intervenci)
Závažnost únavy
Časové okno: Změny ve skóre závažnosti únavy od základní hodnoty (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Stupnice závažnosti únavy (FSS); skóre se pohybuje mezi 1 (min) a 7 (max), vyšší skóre odráží větší závažnost únavy
Změny ve skóre závažnosti únavy od základní hodnoty (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Příznaky deprese
Časové okno: Změny skóre symptomů deprese od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů
Změny skóre symptomů deprese od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Únava dopad
Časové okno: Změny ve skóre dopadu únavy od základní hodnoty (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 84 (max), vyšší skóre odráží větší dopad únavy na každodenní život
Změny ve skóre dopadu únavy od základní hodnoty (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Úzkost
Časové okno: Změny skóre úzkosti od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů
Změny skóre úzkosti od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci
Vnímaná bolest
Časové okno: Změny ve vnímané bolesti od výchozí hodnoty (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ); skóre se pohybuje mezi 0 a 45, vyšší skóre značí více vnímanou bolest
Změny ve vnímané bolesti od výchozí hodnoty (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny ve skóre SF-36 od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci)
Short Form Health Status Survey (SF-36); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 100 (max), vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní aspekty kvality života
Změny ve skóre SF-36 od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Změny v sebeúčinnosti cvičení od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Škála vlastní účinnosti cvičení (EXSE); skóre se pohybuje mezi 0 (vůbec si nejsem jistý) až 100 (zcela jistý), vyšší skóre značí větší sebevědomí
Změny v sebeúčinnosti cvičení od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Změny v překážkách pro vlastní účinnost od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Bariéry pro self-Efficacy Scale (BARSE); skóre se pohybuje mezi 0 (vůbec si nejsem jistý) až 100 (zcela jistý), vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí při překonávání překážek při cvičení
Změny v překážkách pro vlastní účinnost od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Změny v nastavení cílů cvičení ze základního stavu (před intervencí) na po 16 týdnech (po intervenci)
Stanovení cílů cvičení (EGS); skóre se pohybuje mezi 0 a 50, vyšší skóre naznačuje silnější tendenci dávat si cíle
Změny v nastavení cílů cvičení ze základního stavu (před intervencí) na po 16 týdnech (po intervenci)
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Změny v plánování cvičení ze základního stavu (před intervencí) na po 16 týdnech (po intervenci)
Plánování cvičení (EPS); skóre se pohybuje mezi 0 a 50, vyšší skóre naznačuje silnější tendenci plánovat cvičení a fyzickou aktivitu
Změny v plánování cvičení ze základního stavu (před intervencí) na po 16 týdnech (po intervenci)
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Změny v očekávání výsledku od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Multidimenzionální Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES), vyšší skóre naznačují větší vnímání pozitivních přínosů pravidelného cvičení a fyzické aktivity
Změny v očekávání výsledku od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Změny ve vnímané sociální podpoře pro vlastní účinnost od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)
Škála sociálních rezerv (SPS); skóre se pohybuje mezi 6 a 24, vyšší skóre ukazuje na vnímanější podporu
Změny ve vnímané sociální podpoře pro vlastní účinnost od výchozího stavu (před intervencí) do po 16 týdnech (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2024-1038
  • P30AG022849 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na GET Up PD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit