- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06603012
Verhaltensintervention für körperliche Aktivität im Lebensstil bei der Parkinson-Krankheit (LifePD)
2. Juni 2026 aktualisiert von: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Stufe I einer ferngesteuerten, 16-wöchigen sozial-kognitiven, theoriebasierten Verhaltensintervention vor, die sich auf kombiniertes Training (Aerobic und Widerstand) konzentriert, um eine Steigerung der gerätegemessenen körperlichen Aktivität und Verbesserungen zu erzielen in Bezug auf kognitive Funktion, Symptome und Lebensqualität (QOL) sowie Ergebnisse der sozial-kognitiven Theorie (SCT) bei körperlich inaktiven Personen mit Parkinson-Krankheit (PD).
Die Teilnehmer (N=50) werden nach dem Zufallsprinzip dem Trainingszustand (kombiniertes Aerobic- und Krafttraining) oder dem Zustand der aktiven Kontrolle (Flexibilität und Dehnung) zugeordnet.
Die 16-wöchige Intervention wird im Zuhause/in der Gemeinde eines Teilnehmers aus der Ferne durchgeführt und überwacht und durch Zoom-basierte Chats unterstützt, die von SCT über einen Verhaltenstrainer geleitet werden.
Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien (z. B. Anleitungshandbuch und Übungsgeräte), Einzelcoaching, Aktionsplanung über Kalender, Selbstüberwachung über Protokolle und SCT-basierte Newsletter.
Wir gehen davon aus, dass die Übungsintervention zu Hause zu Verbesserungen der kognitiven, symptomatischen und Lebensqualitätsergebnisse führen wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung der Dopamin-produzierenden Nervenzellen in den Basalganglien, und das Alter ist ein Hauptrisikofaktor für die Parkinson-Krankheit.
Unter den 1 Million Erwachsenen, die in den Vereinigten Staaten mit Parkinson leben, sind kognitive Beeinträchtigungen weit verbreitet, behindern sie und werden schlecht behandelt.
Tatsächlich beginnt die kognitive Beeinträchtigung früh bei der Parkinson-Krankheit, und bei 80 % der Menschen mit der Parkinson-Krankheit entwickelt sich eine Demenz.
Eine kognitive Beeinträchtigung ist außerdem mit einer stärkeren Müdigkeit, Depression, Angstzuständen, Schmerzen und einer schlechteren Lebensqualität (QOL) bei Parkinson-Patienten verbunden.
Diese Beobachtungen unterstreichen, wie wichtig es ist, wirksame Ansätze zur Bewältigung kognitiver Beeinträchtigungen und ihrer Folgen zu identifizieren und zusätzliche gesundheitliche Vorteile für Menschen mit Parkinson zu fördern.
Bisher haben Forscher die Vorteile von überwachtem, strukturiertem Trainingstraining für die Bewältigung der Folgen der Parkinson-Krankheit untersucht, dieser Ansatz weist jedoch eindeutige Hindernisse im Zusammenhang mit Reisen, Transport und Teilnahme auf (z. B. Verlust der Fahrfähigkeit, soziale Isolation und mangelnde Integration in die Gemeinschaft). ), die bei PD häufig vorkommen.
Wir glauben, dass die Förderung körperlicher Aktivität für die Bewältigung kognitiver Dysfunktionen und anderer Symptome und Lebensqualitätsergebnisse bei der Parkinson-Krankheit von Nutzen ist.
Wir bieten einen neuartigen und innovativen Ansatz zur Förderung körperlicher Aktivität bei Parkinson, der auf unseren umfangreichen Erfahrungen aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) der Phasen I, II und III basiert.
Diese RCTs weisen darauf hin, dass unsere aus der Ferne durchgeführte, auf sozial-kognitiver Theorie basierende Verhaltensintervention die selbstberichtete und gerätegemessene körperliche Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) erfolgreich gesteigert hat.
Unser Ansatz hat darüber hinaus zu Verbesserungen der Kognitions- und Gehergebnisse, der Symptome von Müdigkeit, Depression, Angstzuständen und Schmerzen sowie der Lebensqualität bei Personen mit MS geführt.
Wir nutzen unsere Erfahrungen und vorläufigen Ergebnisse bei MS und schlagen eine RCT der Stufe I vor, die die Machbarkeit und Wirksamkeit einer ferngesteuerten, theoriebasierten Verhaltensintervention untersucht, die sich auf kombiniertes Training (Aerobic und Krafttraining) konzentriert, um sofortige Verbesserungen am Gerät zu erzielen -gemessene körperliche Aktivität (primärer Endpunkt) bei Personen mit Parkinson, die körperlich inaktiv sind.
Wir untersuchen weiter die Wirksamkeit dieser Verhaltensintervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion, der Symptome und der Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse).
Die vorgeschlagene Studie wird bei Erfolg Erfahrungen und Pilotdaten liefern, die für die Gestaltung eines nachfolgenden RCT der Stufe II erforderlich sind, der die Wirksamkeit der Verhaltensintervention für sofortige und nachhaltige Verbesserungen der Ergebnisse in einer entsprechend leistungsstarken und klar abgegrenzten Stichprobe von untersucht Erwachsene mit PD (d. h. Personen über 50 Jahre, die vorab auf kognitive Beeinträchtigungen untersucht wurden).
Diese Forschungsrichtung könnte zu „realen“ Leitlinien für körperliche Aktivität führen, die zur Behandlung kognitiver Dysfunktion und anderer Folgen der Parkinson-Krankheit umgesetzt werden können.
Eine solche Möglichkeit zur Rehabilitation kognitiver Funktionen mithilfe eines Ansatzes mit breiter Reichweite und Skalierbarkeit ist angesichts der weit verbreiteten, behindernden und schlecht behandelten Natur kognitiver Beeinträchtigungen bei IPS und der begrenzten wirksamen Ressourcen für ihre Behandlung von größter Bedeutung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brenda Jeng, PhD
- Telefonnummer: 312-996-6615
- E-Mail: enrl@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Robert Motl, PhD
- Telefonnummer: 312-413-0319
- E-Mail: robmotl@uic.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose einer Parkinson-Krankheit
- Internet- und E-Mail-Zugang
- Bereitschaft, die kognitiven Beurteilungen und Fragebögen auszufüllen, den Beschleunigungsmesser zu tragen und sich einer Randomisierung zu unterziehen
- unzureichende körperliche Aktivität (d. h. Nichteinhaltung der aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität), basierend auf einem Gesundheitsbeitragswert von weniger als 14 Einheiten aus dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
- Selbstberichtete Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
- Alter von 50+ Jahren
- Englisch als Hauptsprache
- asymptomatisch (d. h. eine oder weniger positive Antwort auf dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft [PAR-Q]) oder ärztliche Genehmigung zur Durchführung eines Trainings für Personen mit zwei oder mehr positiven Antworten auf den PAR-Q
Ausschlusskriterien:
- Die oben genannten Einschlusskriterien wurden nicht erfüllt
- Mittleres oder hohes Risiko von Kontraindikationen für mögliche Verletzungen oder den Tod bei anstrengenden oder maximalen Übungen mit dem PAR-Q
- schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Bedingungen aufgrund eines modifizierten TICS-M-Scores (Telephone Interview for Cognitive Status) von weniger als 18 ausschließen könnte
- normale kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von 26 oder mehr zur Vermeidung von Deckeneffekten, die mit einer Veränderung der kognitiven Funktion einhergehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Steh auf, PD
Ferngesteuertes/angeleitetes Heimprogramm mit Telerehabilitation mit Schwerpunkt auf aerober Fitness und Muskelkraft als Trainingsmethode
|
|
|
Aktiver Komparator: Dehnung und Flexibilität
Ferngesteuertes/angeleitetes Programm für zu Hause, das mit Telerehabilitation durchgeführt wird und sich auf Dehnung und Bewegungsfreiheit als Trainingsmethode konzentriert
|
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Veränderungen der Zeit, die mit leichter körperlicher Aktivität verbracht wurde, vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis nach 16 Wochen (nach dem Eingriff)
|
ActiGraph Gt3X+ Beschleunigungsmesser; Minuten, die pro Tag mit leichter körperlicher Aktivität verbracht werden
|
Veränderungen der Zeit, die mit leichter körperlicher Aktivität verbracht wurde, vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis nach 16 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Veränderungen der Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurde, vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis nach 16 Wochen (nach dem Eingriff)
|
ActiGraph Gt3X+ Beschleunigungsmesser; Minuten, die pro Tag mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht werden
|
Veränderungen der Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurde, vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis nach 16 Wochen (nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderungen der SCOPA-Cog-Basislinie (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Skalen für Ergebnisse bei Morbus Parkinson – COGnition (SCOPA-Cog); Die Werte liegen zwischen 0 und 43, höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin
|
Änderungen der SCOPA-Cog-Basislinie (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Änderungen der Schweregrade der Müdigkeit vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Schweregradskala für Ermüdung (FSS); Die Werte liegen zwischen 1 (min.) und 7 (max.), höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad der Ermüdung wider
|
Änderungen der Schweregrade der Müdigkeit vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderungen der Werte für depressive Symptome vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 21 (max.), höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider
|
Veränderungen der Werte für depressive Symptome vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Auswirkung von Ermüdung
Zeitfenster: Änderungen der Ermüdungswirkungswerte vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Modifizierte Fatigue Impact Scale (MFIS); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 84 (max.), höhere Werte spiegeln eine größere Auswirkung der Müdigkeit auf das tägliche Leben wider
|
Änderungen der Ermüdungswirkungswerte vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Angst
Zeitfenster: Veränderungen der Angstwerte vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention).
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 21 (max.), höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider
|
Veränderungen der Angstwerte vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention).
|
|
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: Veränderungen der wahrgenommenen Schmerzen vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis nach 16 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ); Die Werte liegen zwischen 0 und 45, höhere Werte weisen auf stärker wahrgenommene Schmerzen hin
|
Veränderungen der wahrgenommenen Schmerzen vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis nach 16 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen der SF-36-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Kurzform-Umfrage zum Gesundheitszustand (SF-36); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 100 (max.), höhere Werte weisen auf bessere körperliche und geistige Aspekte der Lebensqualität hin
|
Veränderungen der SF-36-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sozialkognitive Theorie
Zeitfenster: Veränderungen der Trainingsselbstwirksamkeit vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Übungs-Selbstwirksamkeitsskala (EXSE); Die Werte liegen zwischen 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) und 100 (völlig zuversichtlich), höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
|
Veränderungen der Trainingsselbstwirksamkeit vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Sozialkognitive Theorie
Zeitfenster: Veränderungen der Barrieren für die Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Skala „Barrieren für die Selbstwirksamkeit“ (BARSE); Die Werte liegen zwischen 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) und 100 (völlig zuversichtlich). Höhere Werte deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Überwindung von Trainingshindernissen hin
|
Veränderungen der Barrieren für die Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Sozialkognitive Theorie
Zeitfenster: Änderungen der Trainingszielsetzung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis nach 16 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Übungszielsetzung (EGS); Die Werte liegen zwischen 0 und 50, höhere Werte weisen auf eine stärkere Tendenz hin, sich Ziele zu setzen
|
Änderungen der Trainingszielsetzung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis nach 16 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Sozialkognitive Theorie
Zeitfenster: Änderungen in der Trainingsplanung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis nach 16 Wochen (nach dem Eingriff)
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Übungsplanung (EPS); Die Werte liegen zwischen 0 und 50, höhere Werte deuten auf eine stärkere Tendenz hin, Pläne für Bewegung und körperliche Aktivität zu schmieden
|
Änderungen in der Trainingsplanung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis nach 16 Wochen (nach dem Eingriff)
|
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Sozialkognitive Theorie
Zeitfenster: Änderungen der Ergebniserwartungen vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
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Laut der Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES) deuten höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung positiver Vorteile von regelmäßiger Bewegung und körperlicher Aktivität hin
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Änderungen der Ergebniserwartungen vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
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Sozialkognitive Theorie
Zeitfenster: Veränderungen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung für die Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
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Sozialversicherungsskala (SPS); Die Werte liegen zwischen 6 und 24, höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Unterstützung hin
|
Veränderungen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung für die Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Verhalten
- Bewegungsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Motorik
- Mechanische Phänomene
- Physikalische Phänomene
- Biegsamkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY2024-1038
- P30AG022849 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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