- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06603012
Atferdsintervensjon for fysisk aktivitet i livsstil ved Parkinsons sykdom (LifePD)
2. juni 2026 oppdatert av: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Vi foreslår en Stage-I randomisert kontrollert studie (RCT) av en eksternt levert, 16-ukers sosial-kognitiv teoribasert atferdsintervensjon med fokus på kombinert trening (aerobic og motstand) for å gi økninger i enhetsmålt fysisk aktivitet og forbedringer i kognitiv funksjon, symptomer og livskvalitet (QOL), og sosial-kognitiv teori (SCT) utfall blant fysisk inaktive personer med Parkinsons sykdom (PD).
Deltakere (N=50) vil bli tilfeldig fordelt i treningstilstand (kombinert aerobic og motstandstrening) eller aktiv kontroll (fleksibilitet og tøying).
Den 16-ukers intervensjonen vil bli levert og overvåket eksternt i en deltakers hjem/samfunn og støttet av Zoom-baserte chatter veiledet av SCT via en atferdscoach.
Deltakerne vil motta opplæringsmateriell (f.eks. foreskrivende manual og treningsutstyr), en-til-en-coaching, handlingsplanlegging via kalendere, egenkontroll via logger og SCT-baserte nyhetsbrev.
Vi antar at den hjemmebaserte treningsintervensjonen vil gi forbedringer i kognitive, symptomatiske og QOL-resultater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse i de dopaminproduserende nervecellene i basalgangliene, og alder er en primær risikofaktor for PD.
Kognitiv svikt er utbredt, invalidiserende og dårlig administrert blant de 1 million voksne som lever med PD i USA.
Faktisk begynner kognitiv svikt tidlig i PD, og demens utvikler seg hos 80 % av personer med PD.
Kognitiv svikt er videre assosiert med verre tretthet, depresjon, angst, smerte og livskvalitet (QOL) ved PD.
Disse observasjonene understreker viktigheten av å identifisere effektive tilnærminger for å håndtere kognitiv svikt og dens konsekvenser, og fremme ytterligere helsegevinster blant de med PD.
Til dags dato har forskere undersøkt fordelene med veiledet, strukturert treningstrening for å håndtere utfall av PD, men denne tilnærmingen har klare barrierer knyttet til reiser, transport og deltakelse (dvs. tap av kjøreevne, sosial isolasjon og mangel på integrering i samfunnet). ) som er vanlige i PD.
Vi mener at det er fordelaktig å fremme fysisk aktivitet for å håndtere kognitiv dysfunksjon og andre symptomer og QOL-utfall ved PD.
Vi tilbyr en ny og innovativ tilnærming for å fremme fysisk aktivitet ved PD basert på våre omfattende erfaringer fra fase I, II og III randomiserte kontrollerte studier (RCT).
Disse RCT-ene indikerer at vår eksternt leverte, sosial-kognitive teoribaserte atferdsintervensjon har vellykket økt selvrapportert og enhetsmålt fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose (MS).
Vår tilnærming har videre resultert i forbedringer i kognisjon og gangresultater, symptomer på tretthet, depresjon, angst og smerte, og QOL blant personer med MS.
Vi utnytter våre erfaringer og foreløpige resultater i MS, og foreslår en Stage-I RCT som undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten av en fjernlevert, teoribasert atferdsintervensjon med fokus på kombinert trening (aerobic og motstand) for å gi umiddelbare forbedringer i enheten -målt fysisk aktivitet (primært utfall) blant personer med PD som er fysisk inaktive.
Vi undersøker videre effekten av denne atferdsintervensjonen for forbedringer i kognitiv funksjon, symptomer og QOL (sekundære utfall).
Den foreslåtte studien, hvis den lykkes, vil gi erfaringer og pilotdata som er nødvendige for utformingen av en påfølgende Stage-II RCT som undersøker effektiviteten av atferdsintervensjonen for umiddelbare og vedvarende forbedringer av resultater i et passende drevet og klart avgrenset utvalg av voksne med PD (dvs. de 50+ år som er forhåndsscreenet for kognitiv svikt).
Denne forskningslinjen kan gi "virkelige" retningslinjer for fysisk aktivitet som kan implementeres for behandling av kognitiv dysfunksjon og andre utfall ved PD.
En slik mulighet for rehabilitering av kognitiv funksjon ved å bruke en tilnærming med bred rekkevidde og skalerbarhet er avgjørende med tanke på den utbredte, invalidiserende og dårlig administrerte karakteren av kognitiv svikt i PD og begrensede effektive ressurser for behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brenda Jeng, PhD
- Telefonnummer: 312-996-6615
- E-post: enrl@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Robert Motl, PhD
- Telefonnummer: 312-413-0319
- E-post: robmotl@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- bekreftet diagnose av PD
- Internett- og e-posttilgang
- vilje til å fullføre de kognitive vurderingene og spørreskjemaene, bruke akselerometeret og gjennomgå randomisering
- utilstrekkelig fysisk aktivitet (dvs. ikke oppfyller gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet) basert på en helsebidragsscore på mindre enn 14 enheter fra Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
- selvrapportert evne til å ambulere uten assistanse
- alder over 50 år
- Engelsk som hovedspråk
- asymptomatisk (dvs. én eller færre bekreftende på skjemaet for fysisk aktivitetsberedskap [PAR-Q]) eller godkjenning fra lege for å gjennomføre treningstrening for de med 2 eller flere bekreftende på PAR-Q
Ekskluderingskriterier:
- ovennevnte inklusjonskriterier ikke oppfylt
- moderat eller høy risiko for kontraindikasjoner for mulig skade eller død når du utfører anstrengende eller maksimal trening med PAR-Q
- alvorlig kognitiv svikt som kan utelukke overholdelse av betingelsene basert på en modifisert telefonintervju for kognitiv status (TICS-M)-score på mindre enn 18
- normal kognitiv svikt basert på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på 26 eller mer for å unngå takeffekter som involverer endring i kognitiv funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOM OPP PD
Fjerntrenet/veiledet, hjemmebasert program levert ved bruk av telerehabilitering med fokus på aerob kondisjon og muskelstyrke som treningsmåte
|
|
|
Aktiv komparator: Strekk og fleksibilitet
Fjerntrenet/veiledet, hjemmebasert program levert ved bruk av telerehabilitering med fokus på tøying og bevegelsesutslag som treningsmåte
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endringer i tid brukt i lett fysisk aktivitet fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
ActiGraph Gt3X+ akselerometer; minutter brukt i lett fysisk aktivitet per dag
|
Endringer i tid brukt i lett fysisk aktivitet fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endringer i tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
ActiGraph Gt3X+ akselerometer; minutter brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag
|
Endringer i tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endringer i SCOPA-Cog Baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
SCales for Outcomes in PArkinson's disease - COGnition (SCOPA-Cog); skårene varierer mellom 0-43, høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon
|
Endringer i SCOPA-Cog Baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Fatigue Severity Scale (FSS); score varierer mellom 1 (min) og 7 (maks), høyere score reflekterer større tretthetsalvorlighet
|
Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endringer i score for depressive symptomer fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS); score varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere score reflekterer større frekvens av angst og depressive symptomer
|
Endringer i score for depressive symptomer fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Utmattelsespåvirkning
Tidsramme: Endringer i tretthetspåvirkningsscore fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Modifisert Fatigue Impact Scale (MFIS); score varierer mellom 0 (min) og 84 (maks), høyere score reflekterer en større innvirkning av tretthet på dagliglivet
|
Endringer i tretthetspåvirkningsscore fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Angst
Tidsramme: Endringer i angstscore fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS); score varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere score reflekterer større frekvens av angst og depressive symptomer
|
Endringer i angstscore fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Opplevd smerte
Tidsramme: Endringer i opplevd smerte fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ); skårene varierer mellom 0 og 45, høyere skår indikerer mer opplevd smerte
|
Endringer i opplevd smerte fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer i SF-36-score fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Kort skjema helsestatusundersøkelse (SF-36); score varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere score indikerer bedre fysiske og mentale aspekter av livskvalitet
|
Endringer i SF-36-score fra baseline (pre-intervensjon), etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial kognitiv teori
Tidsramme: Endringer i treningens egeneffektivitet fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE); score varierer mellom 0 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 100 (helt sikker), høyere score indikerer mer selveffektivitet
|
Endringer i treningens egeneffektivitet fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Sosial kognitiv teori
Tidsramme: Endringer i barrierer for egeneffektivitet fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Barrierer for Self-Efficacy Scale (BARSE); score varierer mellom 0 (Ikke sikker) til 100 (Helt sikker), høyere score indikerer mer selveffektivitet for å overvinne barrierer for trening
|
Endringer i barrierer for egeneffektivitet fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Sosial kognitiv teori
Tidsramme: Endringer i treningsmålsetting fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Treningsmålsetting (EGS); score varierer mellom 0 og 50, høyere score indikerer sterkere tendens til å sette mål
|
Endringer i treningsmålsetting fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Sosial kognitiv teori
Tidsramme: Endringer i treningsplanlegging fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Treningsplanlegging (EPS); score varierer mellom 0 og 50, høyere score indikerer sterkere tendens til å legge planer om å delta i trening og fysisk aktivitet
|
Endringer i treningsplanlegging fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Sosial kognitiv teori
Tidsramme: Endringer i resultatforventninger fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervention)
|
Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES), høyere score indikerer større oppfatninger av positive fordeler ved regelmessig trening og fysisk aktivitet
|
Endringer i resultatforventninger fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervention)
|
|
Sosial kognitiv teori
Tidsramme: Endringer i opplevd sosial støtte for selveffektivitet fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Skala for sosiale bestemmelser (SPS); skårene varierer mellom 6 og 24, høyere skårer indikerer mer opplevd støtte
|
Endringer i opplevd sosial støtte for selveffektivitet fra baseline (pre-intervensjon) til etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2024-1038
- P30AG022849 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .